Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Omidria a k čemu se používá

Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku. Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici. Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice.

Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a tím umožňuje ostré vidění). Tomuto výkonu říkáme implantace nitrooční čočky. Tento léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat

Nepoužívejte přípravek Omidria

• jestliže jste alergický(á) na fenylefrin nebo ketorolak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte onemocnění srdce,
• máte zvýšený krevní tlak,
• máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu),
• máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID),
• máte astma.

Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Omidria vhodný.

Děti a dospívající

Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Omidria

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Zejména sdělte lékaři, pokud používáte léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice

  (například s obsahem atropinu nebo homatropinu). Použití tohoto druhu léčivých přípravků spolu s přípravkem Omidria může u některých pacientů zvýšit krevní tlak a zrychlit činnost srdce.

• Lékaři také sdělte, pokud užíváte léky k úlevě od bolesti obsahující opioidy nebo nesedativní antihistaminika (léky blokující účinek histaminu, které nemají tlumivý účinek). Jestliže se tyto léky užívají ve stejnou dobu jako přípravek Omidria, účinnost přípravku Omidria na rozšíření zornic během operace se může změnit.

• Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik

  (znecitlivujících přípravků). Váš lékař o tom bude vědět. Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Omidria se nesmí používat v těhotenství. Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.

Přípravek Omidria nemá být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře. Může se jednat o časové období trvající několik hodin až zhruba jeden den, a to v závislosti na tom, jaké jiné léky lékař během operace použil.

3. Jak se přípravek Omidria používá

Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo jiném zdravotnickém zařízení kvalifikovaný lékař nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.

Přípravek Omidria se používá jako roztok k výplachu očí během chirurgického výkonu, při kterém se nahrazuje čočka.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a)

Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku, jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby ovlivnil i jiné části těla. Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.

Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.

Nežádoucí účinky postihující oko:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• bolest oka,
• zánět přední části oka,
• zarudnutí oka,
• otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka),
• citlivost na světlo.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• nepříjemný pocit v oku,
• zánět oka,
• podráždění oka,
• zarudnutí oka,
• potíže s rohovkou, jako je poškrábání nebo suchost,
• rozšíření zornice,
• rozmazané vidění,
• snížení zrakové ostrosti,
• malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli,
• svědění oka,
• bolest očních víček,
• pocit cizího tělíska v oku,
• oslnění,
• zvýšený nitrooční tlak.

Nežádoucí účinky postihující celý organismus:

Časté nežádoucí účinky:

• zánět oka.

Méně časté nežádoucí účinky:

• pocit na zvracení,
• bolest,
• bolest hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omidria uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo pokud obsahuje částice. Naředěný roztok se má použít do 6 hodin po naředění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omidria obsahuje

Léčivými látkami jsou phenylephrinum jako phenylephrini hydrochloridum a ketorolacum jako ketorolacum trometamolum.

Čtyři ml koncentrátu pro roztok v lahvičce obsahují phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml).

Dalšími složkami jsou:

• monohydrát kyseliny citronové,
• dihydrát natrium-citrátu,
• hydroxid sodný (k úpravě pH),
• kyselina chlorovodíková (k úpravě pH),
• voda pro injekci.

Jak přípravek Omidria vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý až nažloutlý sterilní koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.

Dodává se v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití a je určen k podání 4,0 ml koncentrátu pro roztok v 500 ml roztoku k výplachu pro nitrooční podání. Bezbarvá 5ml skleněná lahvička třídy I se zátkou z butylové pryže a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.

Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Rayner Surgical (Irsko) Limited

Mill Enterprise Hub

Newtown Link Road

Drogheda

A92 CD3D

Co. Louth

Irsko

Tel +353 12654985

fax +44 (0) 1903 751 470

E-mail: Pharma-ra@rayner.com

Výrobce

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,

Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN,

Nizozemí

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Omidria se připravuje k nitroočnímu výplachu naředěním 4,0 ml (obsahu 1 injekční lahvičky) přípravku Omidria, koncentrátu pro roztok, v 500 ml standardního oftalmologického roztoku k výplachu.

Je třeba dodržet následující pokyny:

• Injekční lahvičku je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý koncentrát pro roztok bez viditelných částic.
• Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrátu pro roztok pomocí vhodné sterilní jehly.
• 4,0 ml koncentrátu pro roztok je třeba injikovat do 500 ml vaku/lahve s roztokem k výplachu.
• Vak/lahev je třeba jemně převrátit, aby se roztok promísil. Roztok je nutné podat do 6 hodin od přípravy.
• Vak/lahev je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Použít lze pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
• Do připraveného roztoku k výplachu se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.