Ogluo - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Ogluo a k čemu se používá

Přípravek Ogluo obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léků zvaných glykogenolytické hormony.

Používá se k léčbě těžké hypoglykemie (velmi nízké hladiny cukru v krvi) u osob s cukrovkou. Je určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Přípravek Ogluo je předplněné pero připravené k použití, které obsahuje jednu dávku léčivé látky glukagonu. Jedná se o subkutánní injekci, což znamená, že se tento léčivý přípravek podává jehlou pod kůži.

Glukagon je přirozený hormon vytvářený slinivkou břišní, který má v lidském těle opačný účinek než inzulin. Pomáhá játrům přeměnit zásobní formu cukru uloženou v játrech zvanou „glykogen“ na glukózu (cukr). Glukóza se poté uvolní do krevního řečiště, což vede ke zvýšení hladiny cukru v krvi a snížení účinků hypoglykemie.

Informace o hypoglykemii

Mezi časné příznaky hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) patří:

• pocení,
• ospalost,
• závratě,
• poruchy spánku,
• palpitace,
• úzkost,

• třes,

  • rozmazané vidění,
  • hlad,
  • nezřetelná řeč,
  • depresivní nálada,
  • brnění v rukou, chodidlech, rtech nebo jazyce,
  • podrážděnost,
• točení hlavy,
• abnormální chování,

• neschopnost soustředění,

  • nejistý pohyb,
  • bolest hlavy,
  • změny osobnosti.

Pokud není hypoglykemie léčena, může se u pacienta rozvinout těžká hypoglykemie, která může zahrnovat:

• zmatenost,
• záchvaty,
• bezvědomí,
• úmrtí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ogluo používat

Důležité informace

• Ujistěte se, že Vy, Vaši rodinní příslušníci, spolupracovníci a blízcí přátelé vědí o přípravku

  Ogluo. Řekněte jim, aby Vám v případě, že se u Vás objeví jakékoli známky těžké hypoglykemie, včetně zmatenosti, záchvatů nebo bezvědomí (ztráty vědomí), okamžitě podali přípravek Ogluo. Je třeba, abyste přípravek Ogluo měli stále při sobě.

• Je důležité, abyste Vy či lidé ve Vašem okolí věděli, jak se přípravek Ogluo používá dříve, než ho budete potřebovat. Ukažte svým rodinným příslušníkům a ostatním, kde přípravek Ogluo uchováváte a jak se používá. Pokud ztratíte vědomí, musí jednat rychle, protože pokud to bude trvat určitou dobu, může to vést k poškození. Vy nebo osoba, která Vám přípravek Ogluo podává, se musíte řídit pokyny v bodě 3 této příbalové informace: „Jak se přípravek Ogluo používá“.
• Je důležité, abyste přípravek Ogluo správně uchovával(a), aby bylo zajištěno, že je možné ho okamžitě použít, pokud ho budete potřebovat. Více informací o tom, jak správně uchovávat tento léčivý přípravek, naleznete v bodě 5.

Nepoužívejte přípravek Ogluo,

• jestliže jste alergický(á) na glukagon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte nádor nadledviny (feochromocytom).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ogluo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Ogluo nemusí správně účinkovat, jestliže:

• jste dlouho nalačno nebo máte delší dobu nízkou hladinu cukru v krvi,

• máte nízkou hladinu adrenalinu,
• máte v důsledku nadměrného pití alkoholu nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte nádor, který uvolňuje glukagon nebo inzulin.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte prosím v potaz, že u přibližně 15 % pacientů v pivotní studii se hladina glukózy v krvi obnovila po 20 minutách či více.

Po podání přípravku Ogluo se co nejdříve najezte, abyste zabránil(a) opětovnému snížení hladiny cukru v krvi. Požijte rychle působící zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj obsahující cukr.

Děti

Podávání přípravku Ogluo dětem mladším 2 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Ogluo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Způsob, jakým přípravek Ogluo působí mohou ovlivnit tyto léčivé přípravky:

• inzulin – používá se k léčbě cukrovky. Inzulin má na hladinu cukru v krvi opačný účinek než glukagon,
• indometacin – používá se k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek glukagonu.

Přípravek Ogluo může ovlivnit způsob, jakým působí tyto léčivé přípravky:

• warfarin – používá se k zabránění tvorby krevních sraženin. Přípravek Ogluo může zvýšit účinek warfarinu na ředění krve (antikoagulační účinek),
• betablokátory– používají se k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelné tepové frekvence. Přípravek Ogluo může zvýšit Váš krevní tlak a tepovou frekvenci. Tento účinek však bude trvat pouze krátce.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ogluo používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud máte velmi nízkou hladinu cukru v krvi během těhotenství nebo kojení, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, můžete přípravek Ogluo používat.

Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po těžké hypoglykemické příhodě může být Vaše schopnost soustředění a reakce snížená. Měl(a) byste vyčkat, dokud účinky velmi nízké hladiny cukru v krvi neodezní a dokud se nebudete cítit lépe, než budete řídit nebo používat jakékoli nástroje či obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ogluo používá

Vždy používejte (nebo podávejte) tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ogluo se podává formou injekce pod kůži (subkutánní injekce). Dodává se ve formě pera. Injekční pero obsahuje odměřené množství léčivého přípravku, takže pokud se budete řídit těmito pokyny, bude podána celá dávka.

Příprava

Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na sáčku.

Důležité:

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Pokud je tento léčivý přípravek prošlý, zlikvidujte ho v souladu s místními požadavky a použijte nový.

Roztrhněte a otevřete sáček podél tečkované čáry a vyjměte pero (viz obrázek 1).

Obrázek 1

Zkontrolujte roztok

Vizuálně zkontrolujte kapalný léčivý přípravek průhledovým okénkem. Musí být čirý a bezbarvý nebo světle žlutý (viz obrázek 2).

Důležité:

Nepoužívejte tento léčivý přípravek ani ho neinjikujte, pokud se barva kapaliny změnila, obsahuje hrudky, vločky nebo částice. Neinjikujte, pokud roztok není vidět v průhledovém okénku.

Po podání injekce okamžitě zavolejte lékařskou pohotovost.

Jedno pero obsahuje jednorázovou dávku glukagonu a nelze ho používat opakovaně.

Obrázek 2

Sejměte červený uzávěr jehly přímo z pera (viz obrázek 3).

Důležité:

Nepokládejte palec, jiné prsty ani ruku na krytku jehly či otvor pro jehlu nebo do jejich blízkosti, abyste zabránil(a) náhodnému píchnutí jehlou.

Obrázek 3

Podání injekce

Zvolte místo vpichu a odhalte kůži.

Jako místo vpichu zvolte spodní část břicha, vnější část stehna nebo vnější stranu horní části paže (viz obrázek 4).

Odstraňte veškerý oděv z místa vpichu (viz obrázek 5). Injekce se musí podat přímo do kůže.

Důležité:

Nepodávejte injekci přes oděv.

Obrázek 4 Obrázek 5

Zatlačte pero s léčivým přípravkem přímo dolů do místa vpichu a držte. Počkejte, až uslyšíte „cvaknutí“.

Dál držte pero přitlačené a pomalu počítejte do 5 (viz obrázek 6).

Po dokončení injekce průhledové okénko zčervená (viz obrázek 7).

Důležité:

Nevytahujte pero z kůže, dokud není injekce dokončena.

Obrázek 6 Obrázek 7

Vytáhněte pero z místa vpichu pod úhlem 90° (viz obrázek 8).

Žlutá krytka jehly uzavře jehlu.

Obrázek 8

Pomoc

Otočte pacienta na bok.

Pokud se pacient probere z bezvědomí, může

zvracet. Pokud je v bezvědomí, otočte ho na

bok, abyste zabránili udušení (viz obrázek 9).

Ihned po podání injekce přípravku Ogluo

zavolejte lékařskou pohotovost. Pokud pacient

zareagoval na léčbu, dejte mu rychle působící

zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený

nápoj obsahující cukr, abyste zabránili

opětovnému snížení hladiny cukru v krvi.

Pokud pacient do 15 minut na léčbu

nezareaguje, je možné podat další dávku

přípravku Ogluo z nového injektoru během

čekání na pohotovost.

Obrázek 9

Jaké množství přípravku používat

Tento léčivý přípravek obsahuje buď 0,5 mg, nebo 1 mg léčivé látky ve fixní dávce. Bude Vám předepsána správná síla (dávka) léčivého přípravku pro Vaše vlastní osobní použití.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, dospívajících a dětí je uvedena v tabulce níže. U dětí mladších 6 let doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti.

Po podání tohoto léčivého přípravku se co nejdříve najezte, abyste zabránil(a) opětovnému snížení hladiny cukru v krvi. Požijte rychle působící zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj obsahující cukr.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ogluo, než jste měl(a)

Příliš velké množství přípravku může způsobit pocit na zvracení (nauzeu) nebo vyvolat zvracení. Obvykle není nutná žádná zvláštní léčba.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto závažných nežádoucích účinků:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• alergická reakce – známky mohou zahrnovat sípání, pocení, rychlou tepovou frekvenci, vyrážku, otok obličeje (tj. otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním) nebo kolaps. Alergická reakce nebyla hlášena v souvislosti s přípravkem Ogluo, byla však pozorována u jiných injekčních léčivých přípravků obsahujících glukagon. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, měl(a) byste okamžitě vyhledat pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• pocit na zvracení (nauzea),
• nevolnost (zvracení).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest hlavy,
• rychlá tepová frekvence (tachykardie),
• nepříjemné pocity nebo reakce v místě vpichu,
• otok v místě vpichu,
• průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• bolest břicha,
• modřina v místě vpichu,
• erytém (zčervenání) v místě vpichu.

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• hyperglykemie,
• bolest břicha,
• kopřivka (otok/zčervenání),
• poranění hlavy,
• závratě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ogluo uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru, sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek se nemá uchovávat při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Před použitím uchovávejte ve foliovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že se změnila barva roztoku nebo že roztok obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ogluo obsahuje

• Léčivou látkou v přípravku Ogluo je glucagonum.

  • Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru

    Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.

  • Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru
• Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.
• Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid (DMSO), kyselina sírová a voda pro injekci.

Jak přípravek Ogluo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ogluo je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Dodává se v předplněném jednodávkovém peru připraveném k použití, které obsahuje buď 0,5 mg, nebo 1 mg glukagonu. Jednotlivé přípravky jsou samostatně zabaleny ve foliovém sáčku. Níže je uveden úplný seznam dostupných přípravků Ogluo:

• Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru, balení 1 nebo 2 jednodávkových předplněných per,
• Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru, balení 1 nebo 2 jednodávkových předplněných per.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Strongbridge Dublin Ltd.

25 North Wall Quay

Dublin 1

DUBLIN

Irsko D01 H104

Výrobce:

AcertiPharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

1. Co je přípravek Ogluo a k čemu se používá

Přípravek Ogluo obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léků zvaných glykogenolytické hormony.

Používá se k léčbě těžké hypoglykemie (velmi nízké hladiny cukru v krvi) u osob s cukrovkou. Je určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Přípravek Ogluo je předplněná injekční stříkačka připravená k použití, která obsahuje jednu dávku léčivé látky glukagonu. Jedná se o subkutánní injekci, což znamená, že se tento léčivý přípravek podává jehlou pod kůži.

Glukagon je přirozený hormon vytvářený slinivkou břišní, který má v lidském těle opačný účinek než inzulin. Pomáhá játrům přeměnit zásobní formu cukru uloženou v játrech zvanou „glykogen“ na glukózu (cukr). Glukóza se poté uvolní do krevního řečiště, což vede ke zvýšení hladiny cukru v krvi a snížení účinků hypoglykemie.

Informace o hypoglykemii

Mezi časné příznaky hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) patří:

• pocení,
• ospalost,
• závratě,
• poruchy spánku,
• palpitace,
• úzkost,

• třes,

  • rozmazané vidění,
  • hlad,
  • nezřetelná řeč,
  • depresivní nálada,
  • brnění v rukou, chodidlech, rtech nebo jazyce,
  • podrážděnost,
• točení hlavy,
• abnormální chování,

• neschopnost soustředění,

  • nejistý pohyb,
  • bolest hlavy,
  • změny osobnosti.

Pokud není hypoglykemie léčena, může se u pacienta rozvinout těžká hypoglykemie, která může zahrnovat:

• zmatenost,
• záchvaty,
• bezvědomí,
• úmrtí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ogluo používat

Důležité informace

• Ujistěte se, že Vy, Vaši rodinní příslušníci, spolupracovníci a blízcí přátelé vědí

  o přípravku Ogluo. Řekněte jim, aby Vám v případě, že se u Vás objeví jakékoli známky těžké hypoglykemie, včetně zmatenosti, záchvatů nebo bezvědomí (ztráty vědomí), okamžitě podali přípravek Ogluo. Je třeba, abyste přípravek Ogluo měli stále při sobě.

• Je důležité, abyste Vy či lidé ve Vašem okolí věděli, jak se přípravek Ogluo používá dříve, než ho budete potřebovat. Ukažte svým rodinným příslušníkům a ostatním, kde přípravek Ogluo uchováváte a jak se používá. Pokud ztratíte vědomí, musí jednat rychle, protože pokud to bude trvat určitou dobu, může to vést k poškození. Vy nebo osoba, která Vám přípravek Ogluo podává, se musíte řídit pokyny v bodě 3 této příbalové informace: „Jak se přípravek Ogluo používá“.
• Je důležité, abyste přípravek Ogluo správně uchovával(a), aby bylo zajištěno, že je možné ho okamžitě použít, pokud ho budete potřebovat. Více informací o tom, jak správně uchovávat tento léčivý přípravek, naleznete v bodě 5.

Nepoužívejte přípravek Ogluo,

• jestliže jste alergický(á) na glukagon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte nádor nadledviny (feochromocytom).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ogluo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Ogluo nemusí správně účinkovat, jestliže:

• jste dlouho nalačno nebo máte delší dobu nízkou hladinu cukru v krvi,

• máte nízkou hladinu adrenalinu,
• máte v důsledku nadměrného pití alkoholu nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte nádor, který uvolňuje glukagon nebo inzulin.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte prosím v potaz, že u přibližně 15 % pacientů v pivotní studii se hladina glukózy v krvi obnovila po 20 minutách či více.

Po podání přípravku Ogluo se co nejdříve najezte, abyste zabránil(a) opětovnému snížení hladiny cukru v krvi. Požijte rychle působící zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj obsahující cukr.

Děti

Podávání přípravku Ogluo dětem mladším 2 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Ogluo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Způsob, jakým přípravek Ogluo působí mohou ovlivnit tyto léčivé přípravky:

• inzulin – používá se k léčbě cukrovky. Inzulin má na hladinu cukru v krvi opačný účinek než glukagon,
• indometacin – používá se k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek glukagonu.

Přípravek Ogluo může ovlivnit způsob, jakým působí tyto léčivé přípravky:

• warfarin – používá se k zabránění tvorby krevních sraženin. Přípravek Ogluo může zvýšit účinek na ředění krve warfarinu (antikoagulační účinek),
• betablokátory– používají se k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelné tepové frekvence. Přípravek Ogluo může zvýšit Váš krevní tlak a tepovou frekvenci. Tento účinek však bude trvat pouze krátce.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ogluo používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud máte velmi nízkou hladinu cukru v krvi během těhotenství nebo kojení, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, můžete přípravek Ogluo používat.

Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po těžké hypoglykemické příhodě může být Vaše schopnost soustředění a reakce snížená. Měl(a) byste vyčkat, dokud účinky velmi nízké hladiny cukru v krvi neodezní a dokud se nebudete cítit lépe, než budete řídit nebo používat jakékoli nástroje či obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ogluo používá

Vždy používejte (nebo podávejte) tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ogluo se podává formou injekce pod kůži (subkutánní injekce). Dodává se v předplněné injekční stříkačce, což znamená, že obsahuje odměřené množství léčivého přípravku. Pokud se budete řídit těmito pokyny, bude podána celá dávka.

Příprava

Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na sáčku.

Důležité:

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Pokud je tento léčivý přípravek prošlý, zlikvidujte ho v souladu s místními požadavky a použijte nový.

Roztrhněte a otevřete sáček podél tečkované čáry a vyjměte injekční stříkačku (viz obrázek 1).

Obrázek 1

Zkontrolujte roztok

Vizuálně zkontrolujte kapalný léčivý přípravek skrz injekční stříkačku. Musí být čirý a bezbarvý nebo světle žlutý (viz obrázek 2).

Je normální vidět v léčivém přípravku vzduchové bubliny.

Důležité:

Nesnažte se před podáním injekce odstranit vzduchové bubliny.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek ani ho neinjikujte, pokud se barva kapaliny změnila, obsahuje hrudky, vločky nebo částice.

Neinjikujte, pokud roztok není viditelný v injekční stříkačce.

Po podání injekce okamžitě zavolejte lékařskou pohotovost.

Jedna injekční stříkačka obsahuje jednorázovou dávku glukagonu a nelze ji používat opakovaně.

Obrázek 2

Podání injekce

Zvolte místo vpichu a odhalte kůži.

Jako místo vpichu zvolte spodní část břicha, vnější část stehna nebo vnější stranu horní části paže (viz obrázek 3).

Obrázek 3 Obrázek 4

Odstraňte veškerý oděv z místa vpichu (viz obrázek 4). Injekce se musí podat přímo do kůže.

Důležité:

Nepodávejte injekci přes oděv.

Sejměte uzávěr jehly přímo z injekční stříkačky (viz obrázek 5).

Důležité:

Nepokládejte palec, jiné prsty ani ruku na jehlu, abyste zabránili náhodnému píchnutí jehlou.

Obrázek 5

Uchopte kůži mezi prsty, zaveďte jehlu, stlačte píst a zahajte podávání injekce.

Uchopte kůži okolo vybraného místa vpichu mezi prsty a držte ji stisknutou po celou dobu injekce (viz obrázek 6). Tento postup se doporučuje, aby se zajistilo subkutánní (podkožní) podání injekce a zabránilo injikování do svalu.

Aniž byste se dotýkali pístu, zaveďte jehlu do kůže v místě vpichu pod úhlem 90° (viz obrázek 7).

Stlačte píst dolů, kam až to půjde, abyste injikovali veškerý kapalný léčivý přípravek do kůže (viz obrázek 8). Injikujte přípravek velmi rychle, abyste zmírnil(a) bolest.

Vytáhněte injekční stříkačku z místa vpichu pod úhlem 90°.

Důležité:

Po zavedení jehly přípravek nenasávejte (netahejte zpět za píst).

Nevytahujte injekční stříkačku s přípravkem Ogluo z kůže, dokud není injekce dokončena. Nevracejte uzávěr na jehlu injekční stříkačky.

Obrázek 6 Obrázek 7 Obrázek 8

Pomoc

Otočte pacienta na bok.

Pokud se pacient probere z bezvědomí, může zvracet. Pokud je v bezvědomí, otočte ho na

Obrázek 9 bok, abyste zabránili udušení (viz

obrázek 9).

Ihned po podání injekce přípravku Ogluo

zavolejte lékařskou pohotovost. Pokud

pacient zareagoval na léčbu, dejte mu rychle

působící zdroj cukru, jako je ovocný džus

nebo sycený nápoj obsahující cukr, abyste

zabránili opětovnému snížení hladiny cukru

v krvi. Pokud pacient do 15 minut na léčbu

nezareaguje, je možné podat další dávku

přípravku Ogluo z nového injektoru během

čekání na pohotovost.

Jaké množství přípravku používat

Tento léčivý přípravek obsahuje buď 0,5 mg, nebo 1 mg léčivé látky ve fixní dávce. Bude Vám předepsána správná síla (dávka) léčivého přípravku pro Vaše vlastní osobní použití.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, dospívajících a dětí je uvedena v tabulce níže. U dětí mladších 6 let doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti.

Po podání tohoto léčivého přípravku se co nejdříve najezte, abyste zabránil(a) opětovnému snížení hladiny cukru v krvi. Požijte rychle působící zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj obsahující cukr.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ogluo, než jste měl(a)

Příliš velké množství přípravku může způsobit pocit na zvracení (nauzeu) nebo vyvolat zvracení. Obvykle není nutná žádná zvláštní léčba.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto závažných nežádoucích účinků:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• alergická reakce – známky mohou zahrnovat sípání, pocení, rychlou tepovou frekvenci, vyrážku, otok obličeje (tj. otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním) nebo kolaps. Alergická reakce nebyla hlášena v souvislosti s přípravkem Ogluo, byla však pozorována u jiných injekčních léčivých přípravků obsahujících glukagon. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, měl(a) byste okamžitě vyhledat pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• pocit na zvracení (nauzea),
• nevolnost (zvracení).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• bolest hlavy,
• rychlá tepová frekvence (tachykardie),
• nepříjemné pocity nebo reakce v místě vpichu,
• otok v místě vpichu,
• průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• bolest břicha,
• modřina v místě vpichu,
• erytém (zčervenání) v místě vpichu.

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• hyperglykemie,
• bolest břicha,
• kopřivka (otok/zčervenání),
• poranění hlavy,
• závratě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ogluo uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční stříkačce, sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek se nemá uchovávat při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Před použitím uchovávejte ve foliovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že se změnila barva roztoku nebo že roztok obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ogluo obsahuje

• Léčivou látkou v přípravku Ogluo je glucagonum.

  Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.

  Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml. Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid (DMSO), kyselina sírová a voda pro injekci.

Jak přípravek Ogluo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ogluo je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Dodává se v předplněné jednodávkové injekční stříkačce připravené k použití, která obsahuje buď 0,5 mg, nebo 1 mg glukagonu. Jednotlivé přípravky jsou samostatně zabaleny ve foliovém sáčku. Níže je uveden úplný seznam dostupných přípravků Ogluo:

• Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, balení s 1 nebo

  2 jednodávkovými předplněnými injekčními stříkačkami,

• Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, balení s 1 nebo

  2 jednodávkovými předplněnými injekčními stříkačkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Strongbridge Dublin Ltd.

25 North Wall Quay

Dublin 1

DUBLIN

Irsko D01 H104

Výrobce:

AcertiPharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu