Příbalový leták - MYCOBUTIN 150
1. Co je přípravek Mycobutin a k čemu se používá
Přípravek Mycobutin (rifabutin) je širokospektré antibiotikum, účinné proti infekcím způsobenými mykobakteriemi (druh bakterií, který nelze zničit běžnými antibiotiky).
Přípravek se užívá k:
- předcházení mykobakteriálních infekcí u pacientů se sníženou imunitou,
- léčbě infekce vyvolané bakteriemi Mycobacterium avium a Mycobacterium xenopi u nemocných s AIDS,
- léčbě chronické i nově diagnostikované plicní tuberkulózy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycobutin užívat
Neužívejte přípravek Mycobutin:
- jestliže jste alergický(á) na rifabutin nebo jiná rifamycinová antibiotika (například rifampicin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste léčen(a) přípravky obsahující rilpivirin ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mycobutin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Mycobutin může způsobit červenooranžové zbarvení moče, kůže a tělních sekretů. Pacientům se nedoporučuje používání měkkých kontaktních čoček, protože mohou být trvale zabarveny.
Podávání přípravku Mycobutin může vést k výskytu závažných kožních nežádoucích účinků. Přestaňte užívat přípravek Mycobutin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodě 4.
Tak jako téměř všechna antibiotika může i přípravek Mycobutin způsobit lehkou až život ohrožující pseudomembranózní kolitidu (zánět tlustého střeva). Pokud se u Vás objeví průjem během léčby nebo po jejím ukončení, sdělte to okamžitě lékaři.
Děti a dospívající
Užívání přípravku Mycobutin u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Mycobutin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Mycobutin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho, jako například:
léky používané k léčbě infekce HIV: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
dolutegravir, elvitegravir/kobicistat, etravirin, rilprivirin (pro podání ústy, např. tablety)
- léky používané k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C: sofosbuvir
- léky používané k léčbě tuberkolózy: bedakvilin
Jestli Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Mycobutin. Než začnete současně s užíváním přípravku Mycobutin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Z důvodu možných nežádoucích účinků se nedoporučuje kombinovat přípravek Mycobutin s některými přípravky určenými pro léčbu infekce HIV.
Vzhledem k možnému ovlivnění účinku hormonální antikoncepce se pacientkám ve věku, kdy mohou otěhotnět, doporučuje používat jiné metody antikoncepce.
Přípravek Mycobutin s jídlem a pitím
Přípravek Mycobutin se podává nezávisle na jídle.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Mycobutin nemá být podáván těhotným ženám a kojícím matkám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Mycobutin mohl negativně ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Mycobutin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Mycobutin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Mycobutin se podává jedenkrát denně kdykoliv během dne.
Doporučená dávka přípravku je
při léčbě přípravkem Mycobutin samotným (bez kombinace s jiným lékem):
- Prevence mykobakteriálních infekcí u pacientů se sníženou imunitou: 300 mg (2 tobolky).
při léčbě přípravkem Mycobutin v kombinaci s dalšími léky:
- U netuberkulózní mykobakteriální infekce: 450-600 mg (3-4 tobolky) až do 6 měsíců po dosažení negativní kultivace.
- Pokud je přípravek Mycobutin při léčbě mykobakteriálních infekcí podáván společně s klarithromycinem, má být dávka přípravku Mycobutin po prvním měsíci léčby snížena na 300 mg.
- U plicní tuberkulózy: 150 mg (jedna tobolka) po dobu 6-9 měsíců nebo nejméně 6 měsíců od dosažení negativní kultivace. Dávka má být zvýšena na 300-450 mg denně u pacientů již léčených jinými přípravky proti tuberkulóze.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů není nutná úprava dávek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycobutin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycobutin
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mycobutin vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
- křečovité stažení průdušek (bronchospasmus)
- zánět tlustého střeva způsobený bakterií Clostridioides difficile
- žloutenka
- snížení počtu všech druhů krevních buněk
- náhlé sípání, potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá víčka, obličej nebo rty, vyrážka nebo svědění (zejména svědění po celém těle). Může to být známka závažné reakce z přecitlivělosti (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)).
- léková reakce s příznaky, jako je horečka, kožní vyrážka, změněný krevní obraz, zvětšené lymfatické uzliny a účinky na vnitřní orgány (syndrom DRESS).
- extrémně závažná alergická reakce s kožní vyrážkou, obvykle ve formě puchýřů nebo vředů v ústech a očích i jiných sliznicích, například genitáliích (Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS).
- závažná léková reakce s příznaky jako je vznik puchýřů a výrazné odlupování velkých ploch kůže (odlupování pokožky a povrchových sliznic) (toxická epidermální nekrolýza (TEN)).
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
- nízký počet bílých krvinek
- chromaturie (nápadně zbarvená moč)
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- anémie (chudokrevnost)
- vyrážka
- pocit na zvracení
- zvracení
- zvýšení hodnot jaterních enzymů
- bolest svalů
- horečka
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- snížený počet všech druhů krevních buněk
- snížení počtu bílých krvinek
- snížení počtu krevních destiček v krvi
- přecitlivělost
- eozinofilie (imunitní reakce)
- zbarvení pokožky
- bolest kloubů
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- zánět tlustého střeva způsobený bakterií Clostridioides difficile
- křečovité stažení průdušek (bronchospasmus)
- zánět duhovky
- ukládání depozit v rohovce
- žloutenka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Mycobutin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mycobutin obsahuje
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg rifabutinu.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, silikagel, želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Mycobutin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky
PVC/Al blistr s obsahem 30 tobolek, krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce
Pfizer Italia S.r.L.
Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itálie