MENVEO - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je vakcína Menveo a k čemu se používá

Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi zvanými Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y. Vakcína působí tak, že vyvolá v těle schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.

Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse (otrava krve).

Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato vakcína obsahuje bílkovinu (zvanou CRM₁₉₇) z bakterie, která způsobuje záškrt. Vakcína Menveo nechrání před záškrtem. To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána

Nepoužívejte vakcínu Menveo jestliže Vy nebo Vaše dítě

• jste alergičtí na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jste alergičtí na toxoid diftérie (látku používanou v jiných vakcínách)
• máte onemocnění s vysokou horečkou. Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:

• trpíte oslabeným imunitním systémem. O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo. Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná;
• trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty).
• podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) tento druh reakce.

Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y. Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).

Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat

o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a) nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.

Další léčivé přípravky a vakcína Menveo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.

Jedná se o tyto vakcíny: kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap), vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV), žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).

U osob, které užívají léčivé přípravky k potlačení obranyschopnosti organismu, může být účinek vakcíny Menveo nižší.

Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána. Pokud patříte do skupiny osob s vysokým rizikem infekce meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W-135 a Y, je možné, že Vám lékař nebo zdravotní sestra přesto doporučí očkování vakcínou Menveo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by vakcína Menveo mohla ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné stroje.

Vakcína Menveo obsahuje

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

3. Jak se vakcína Menveo používá

Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

U dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu v horní části paže. Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí, aby byla podána do svalu a nikoli do kůže.

Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny. Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny. Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.

Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.

Po podání vakcíny Menveo mohou nastat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): bolest hlavy, bolest svalů, podráždění (u dětí ve věku 2 až 10 let), celkový nepříjemný pocit, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (≤ 50 mm).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): horečka ≥ 38 °C, zvracení (u dětí ve věku 2 až 10 let), průjem (u dětí ve věku 2 až 10 let), pocit na zvracení, zimnice, změna v příjmu potravy (u dětí ve věku 2 až 10 let), ospalost (u dětí ve věku 2 až 10 let), bolest kloubů, vyrážka, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): alergické reakce, mdloby, závratě (u osob od 11 let věku a dospělých), porucha rovnováhy, zvětšení lymfatických uzlin, svědění v místě vpichu, otok v místě vpichu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): záchvaty (křeče), včetně záchvatů spojených s horečkou, infekce kůže v místě injekce, rozsáhlý otok končetiny, do které byla podaná injekce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce, které se projevují následujícími příznaky: závažný otok rtů, úst a hrdla (což může způsobit potíže s polykáním), ztížené dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku a otok rukou, chodidel a kotníků, ztrátu vědomí, velmi nízký krevní tlak.

Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Menveo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem. Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněné před světlem.

Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla nicméně prokázána na dobu 8 hodin při teplotě uchovávání pod 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Menveo obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:

Léčivými látkami jsou:

(Ve výchozím stavu v prášku)

• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny A 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM₁₉₇ bakterie Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramů

(Ve výchozím stavu v roztoku)

• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny C 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM₁₉₇ bakterie Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny W-135 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM₁₉₇ bakterie Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny Y 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM₁₉₇ bakterie Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramů

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.

V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).

Jak vakcína Menveo vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Menveo je prášek a injekční roztok.

Jedna dávka vakcíny Menveo se dodává jako:

• jedna lahvička obsahující lyofilizovanou konjugovanou složku MenA ve formě bílého až téměř bílého prášku;
• jedna lahvička obsahující tekutou konjugovanou složku MenCWY ve formě čirého roztoku.

• Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky), pět dávek (10 lahviček) nebo deset dávek

  (20 lahviček). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Obsahy obou složek (z jedné i z druhé lahvičky) se musí před očkováním smísit, aby vznikla 1 dávka 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Itálie

Výrobce:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +370 80000334

България

GSK Vaccines S.r.l.

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089

România

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce vakcíny

Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku pomocí roztoku.

Před vakcinací je třeba smíchat obsah dvou různých injekčních lahviček (prášek MenA a roztok MenCWY) za vzniku 1 dávky o velikosti 0,5 ml.

Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem. Tím dojde k rekonstituci konjugované složky MenA.

Lahvičku obraťte dnem vzhůru a zprudka jí zatřepejte. Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného přípravku. Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny. Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace. Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.

Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic. V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.

Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.

Veškerý léčivý přípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je vakcína Menveo a k čemu se používá

Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi zvanými Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y. Vakcína působí tak, že vyvolá v těle schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.

Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse (otrava krve).

Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu. Tato vakcína obsahuje bílkovinu (zvanou CRM₁₉₇) z bakterie, která způsobuje záškrt. Vakcína Menveo nechrání před záškrtem. To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána

Nepoužívejte vakcínu Menveo jestliže Vy nebo Vaše dítě

• jste alergičtí na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jste alergičtí na toxoid diftérie (látku používanou v jiných vakcínách)
• máte onemocnění s vysokou horečkou. Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:

• máte oslabený imunitní systém. O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo. Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná;
• máte hemofilii nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
• podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem. V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) tento druh reakce.

Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y. Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).

Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat

o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila. Lékař Vám vysvětlí, zda byste měli posilovací dávku dostat a kdy.

Další léčivé přípravky a vakcína Menveo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.

Jedná se o tyto vakcíny: kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap), vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV), žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).

U osob, které užívají léčivé přípravky k potlačení obranyschopnosti organismu, může být účinek vakcíny Menveo nižší.

Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána. Pokud patříte do skupiny osob s vysokým rizikem infekce meningokokovými bakteriemi skupiny A, C, W-135 a Y, je možné, že Vám lékař nebo zdravotní sestra přesto doporučí očkování vakcínou Menveo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by vakcína Menveo mohla ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné stroje.

Vakcína Menveo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se vakcína Menveo používá

Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.

U dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu v horní části paže. Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí, aby byla podána do svalu a nikoli do kůže.

Pro děti (od 2 let), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (o objemu 0,5 ml).

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny. Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny. Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.

Po podání vakcíny Menveo mohou nastat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): bolest hlavy, bolest svalů, podráždění (u dětí ve věku 2 až 10 let), celkový nepříjemný pocit, bolest v místě injekce, zarudnutí v místě injekce (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě injekce (≤ 50 mm).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): horečka ≥ 38 °C, zvracení (u dětí ve věku 2 až 10 let), průjem (u dětí ve věku 2 až 10 let), pocit na zvracení, zimnice, změna v příjmu potravy (u dětí ve věku 2 až 10 let), ospalost (u dětí ve věku 2 až 10 let), bolest kloubů, vyrážka, zarudnutí v místě injekce (> 50 mm), zatvrdnutí v místě injekce (> 50 mm).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): alergické reakce, mdloby, závratě (u osob od 11 let věku a dospělých), porucha rovnováhy, zvětšení lymfatických uzlin, svědění v místě injekce, otok v místě vpichu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): záchvaty (křeče), včetně záchvatů spojených s horečkou, infekce kůže v místě injekce, rozsáhlý otok končetiny, do které byla podaná injekce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce, které se projevují následujícími příznaky: otok rtů, úst a hrdla (což může způsobit potíže s polykáním), ztížené dýchání se sípotem nebo kašlem, vyrážku a otok rukou, chodidel a kotníků, ztrátu vědomí, velmi nízký krevní tlak.

Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Menveo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C). Chraňte před mrazem. Lahvičku(y) uchovávejte v krabičce, aby byla(y) chráněna(é) před světlem.

Údaje o stabilitě ukazují, že neotevřená vakcína je stabilní po dobu až 24 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C. Po uplynutí této doby má být vakcína Menveo roztok použita nebo zlikvidována. Tato informace je určena pro zdravotnické odborníky pouze pro případ krátkodobého teplotního výkyvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Menveo obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny A 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM₁₉₇ bakterie Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny C 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM₁₉₇ bakterie Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny W-135 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM₁₉₇ bakterie Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramů
• Oligosacharid bakterie Neisseria meningitidis skupiny Y 5 mikrogramů konjugovaný s proteinem CRM₁₉₇ bakterie Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramů

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.

Viz bod 2 „Vakcína Menveo obsahuje sodík“.

Jak vakcína Menveo vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Menveo je injekční roztok.

Roztok je bezbarvý čirý roztok.

Roztok je dodáván v injekční lahvičce (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou ethylen-tetrafluorethylenem (ETFE) a růžovým odtrhovacím víčkem.

Jedna dávka (1 injekční lahvička) nebo 10 dávek (10 injekčních lahviček) v balení. Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Itálie

Výrobce:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +370 80000334

България

GSK Vaccines S.r.l.

Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GSK Vaccines S.r.l.

Tel.: +385 800787089

România

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GSK Vaccines S.r.l.

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GSK Vaccines S.r.l.

Tel: +371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována (MM/RRRR)

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína je připravena k injekčnímu podání.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.

Vakcína je bezbarvý, čirý tekutý roztok, v podstatě bez viditelných částic. V případě výskytu jakýchkoli cizích částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu nepodávejte.

Pomocí vhodné jehly natáhněte celý obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky.

Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jinou, která je vhodná k aplikaci. Před podáním vakcíny nesmí být v injekční stříkačce žádné bubliny vzduchu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Údaje o stabilitě ukazují, že neotevřená vakcína je stabilní po dobu až 24 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C. Po uplynutí této doby má být vakcína Menveo roztok použita nebo zlikvidována. Tato informace je určena pro zdravotnické odborníky pouze pro případ krátkodobého teplotního výkyvu.