Příbalový leták - MenQuadfi
1. Co je vakcína MenQuadfi a k čemu se používá
MenQuadfi (MenACWY) je vakcína, kterou lze podat jedincům od 6 týdnů věku.
MenQuadfi pomáhá chránit proti infekcím způsobeným druhem bakterie (choroboplodnými zárodky) nazývané Neisseria meningitidis, konkrétně proti typům A, C, W a Y.
Bakterie Neisseria meningitis (také nazývané meningokoky) se mohou přenášet z člověka na člověka a mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekce, například:
- meningitidu – zánět tkání obklopujících mozek a míchu;
- septikémii – infekci krve.
Obě infekce mohou vyústit v závažné onemocnění s dlouhodobými následky nebo i možným úmrtím.
Vakcína MenQuadfi se musí používat v souladu s oficiálními národními doporučeními.
Jak vakcína působí
Vakcína MenQuadfi stimuluje přirozenou obranu (imunitní systém) očkovaného jedince k tvorbě ochranných protilátek proti bakteriím.
Vakcína MenQuadfi pomáhá chránit pouze proti onemocněním způsobeným typy A, C, W a Y bakterie Neisseria meningitidis.
- Nechrání proti infekcím způsobeným jinými typy bakterie Neisseria meningitidis.
- Nechrání proti meningitidě nebo septikémii způsobeným jinými bakteriemi nebo viry.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína MenQuadfi podána
Nepoužívejte vakcínu MenQuadfi, jestliže Vy nebo Vaše dítě
- jste alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo pokud jste měl(a)/Vaše dítě mělo předchozí alergickou reakci na tuto vakcínu.
Nejste-li si jistý(á), poraďte se před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína MenQuadfi, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou MenQuadfi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě máte:
- infekci s vysokou tělesnou teplotou (přes 38 oC). V takovém případě bude očkování odloženo na dobu, kdy bude infekce pod kontrolou. U lehké infekce, například nachlazení, není třeba očkování odkládat. Promluvte si však nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- problém s krvácivostí nebo se Vám nebo Vašemu dítěti snadno dělají modřiny.
- pokud jste Vy nebo Vaše dítě někdy při aplikaci injekce omdlel(a/o). Mdloba, někdy následovaná pádem, se může vyskytnout po aplikaci injekce, nebo dokonce i před ní (většinou u dospívajících).
- slabý imunitní systém (například vlivem infekce HIV, jiného onemocnění nebo užívání léku ovlivňujícího imunitní systém), protože očkování vakcínou MenQuadfi pro Vás nebo Vaše dítě nemusí být přínosné.
Pokud se něco z výše uvedeného vztahuje na Vás nebo na Vaše dítě (nebo pokud si nejste jistý(á), zda se vztahuje), promluvte si před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína MenQuadfi, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Stejně jako každá jiná vakcína, ani MenQuadfi nemusí plně ochránit všechny očkované osoby.
Další léčivé přípravky a MenQuadfi
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete Vy nebo Vaše dítě užívat, včetně volně prodejných léků.
Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nějaké léky, které ovlivňují Váš imunitní systém nebo imunitní systém Vašeho dítěte, například:
- vysoké dávky kortikosteroidů;
- chemoterapie.
Vakcínu MenQuadfi lze podat při jedné návštěvě současně s jinými vakcínami, ale do jiného místa vpichu.
U kojenců lze vakcínu MenQuadfi podávát současně s kombinovanou vakcínou proti záškrtu – tetanu - černému kašli (acelulární) (DTaP) - inaktivovanému polioviru (IPV) – hepatitidě B (HepB) - Haemophilus influenzae typu b (Hib) (DTaP-IPV-HepB-Hib), s vakcínou proti rotavirům a s 10valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV10).
U batolat ve věku 12- 23 měsíců lze vakcínu MenQuadfi podávat současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a vakcínou proti planým neštovicím (V), DTaP vakcínami (včetně kombinovaných vakcín DTaP s IPV, HepB a Hib, jako je vakcína DTaP-IPV-HepB-Hib), vakcínou PCV10 a PCV13 (13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou).
U jedinců od 12 měsíců věku nebyl pozorován žádný vliv na imunitní odpověď na vakcínu MenQuadfi při podávání s vakcínou proti meningokokům séroskupiny B.
U dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let lze vakcínu MenQuadfi podat s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární) (Tdap) nebo Tdap a inaktivovanou vakcínou proti polioviru (Tdap-IPV), 4valentní vakcínou proti papilomaviru (4vHPV) nebo 9valentní HPV vakcínou (9vHPV).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete vakcínu MenQuadfi.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by vakcína MenQuadfi ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud se ale necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné stroje.
Vakcína MenQuadfi obsahuje sodík.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se vakcína MenQuadfi používá
Vakcínu MenQuadfi podává lékař nebo zdravotní sestra formou 0,5ml injekce do svalu. Podává se do paže nebo stehna podle věku a množství svalů, které Vy nebo Vaše dítě máte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína MenQuadfi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít jakýkoli z těchto příznaků po očkování:
- svědivá kožní vyrážka;
- obtíže při dýchání, dušnost;
- otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka.
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jiného zdravotníka nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o známky alergické reakce.
Nežádoucí účinky u dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých
Velmi časté (mohou se objevit u více než u 1 z 10 očkovaných)
- bolest v místě podání injekce
- bolest svalů
- bolest hlavy
- pocit celkové indispozice
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 očkovaných)
- zarudnutí nebo otok v místě podání injekce
- horečka
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 očkovaných)
- svědění, teplo, tvorba modřiny nebo kožní vyrážka v místě podání injekce
- zvracení
- závratě
- pocit na zvracení
- únava (pocit únavy)
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 očkovaných)
- zvětšení lymfatických uzlin
- průjem
- bolest žaludku
- kopřivka
- svědění
- kožní vyrážka
- bolest v rukou nebo nohou
- zimnice
- bolest v podpažní jamce
- zatvrdnutí v místě vpichu
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 očkovaných)
- náhlé, závažné alergické reakce s obtížemi při dýchání, kopřivkou, otokem tváře a hrdla, rychlým srdečním tepem, závratěmi, slabostí, pocením a ztrátou vědomí
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- alergická reakce
- epileptické záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez horečky
- zánět hluboké kožní tkáně v místě podání injekce
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jiného zdravotníka nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o známky alergické reakce.
Nežádoucí účinky u kojenců a batolat ve věku od 6 týdnů do 23 měsíců
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných)
- podrážděnost
- pláč
- citlivost v místě podání injekce
- ospalost
- ztráta chuti k jídlu
- zarudnutí v místě podání injekce
- horečka
- otok v místě podání injekce
- zvracení (vyskytuje se méně často u batolat od 12 do 23 měsíců)
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 očkovaných)
- modřina
- průjem (vyskytuje se méně často u kojenců při zahájení očkování od 6 týdnů do 11 měsíců věku)
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 očkovaných)
- krvácení v místě podání injekce
- zatvrdnutí nebo vyrážka v místě podání injekce
- teplo v místě podání injekce
- vyrážka
- svědění v místě podání injekce (vyskytuje se méně často u kojenců při zahájení očkování od 6 týdnů do 11 měsíců věku)
- kopřivka (vyskytuje se méně často u kojenců při zahájení očkování od 6 týdnů do 11 měsíců věku)
- potíže se spánkem (vyskytuje se méně často u kojenců při zahájení očkování od 6 týdnů do 11 měsíců věku)
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 očkovaných)
- malé krevní skvrny pod kůží
- zarudnutí kůže
- zrudnutí
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 očkovaných)
- náhlé, závažné alergické reakce s obtížemi při dýchání, kopřivkou, otokem tváře a hrdla, rychlým srdečním tepem, závratěmi, slabostí, pocením a ztrátou vědomí
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- alergická reakce
- epileptické záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez horečky
- zánět hluboké kožní tkáně v místě podání injekce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu MenQuadfi uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína MenQuadfi obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivými látkami jsou
- Neisseriae meningitidis classis A polysaccharidum1 10 mikrogramů
- Neisseriae meningitidis classis C polysaccharidum1 10 mikrogramů
- Neisseriae meningitidis classis Y polysaccharidum1 10 mikrogramů
- Neisseriae meningitidis classis W polysaccharidum1 10 mikrogramů
- 1Konjugovaný na proteinový nosič tetanického toxoidu 55 mikrogramů
Dalšími složkami jsou
- chlorid sodný
- trihydrát natrium-acetátu (E 262)
- voda pro injekci
Jak vakcína MenQuadfi vypadá a co obsahuje toto balení
MenQuadfi je čirý bezbarvý injekční roztok.
MenQuadfi se dodává v balení obsahujícím 1, 5 nebo 10 jednodávkových (0,5 ml) injekčních lahviček a v balení obsahujícím 1 jednodávkovou (0,5 ml) injekční lahvičku spolu s 1 prázdnou injekční stříkačkou na jedno použití a 2 jehlami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut
Park Industriel d’Incarville
BP 101
27100 Val de Reuil
Francie
| Sanofi-Aventis Zrt. | ||||
| Building DC5 | ||||
| Campona utca 1. | ||||
| Budapešť, 1225 | ||||
| Maďarsko | ||||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tlf.: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Norge
Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: 800536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.