mCOMBRIAX injekční disperze v předplněné injekční stříkačce – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

mCOMBRIAX injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

mRNA vakcína proti chřipce a onemocnění covid-19

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku o objemu 0,32 ml.

Jedna dávka (0,32 ml) obsahuje 31,7 mikrogramu celkové RNA.

mCOMBRIAX je jednovláknová mediátorová (messenger) RNA (mRNA) s čepičkou na 5' konci vyrobená in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušné matrice DNA a kódující hemaglutininové (HA) glykoproteiny sezónních chřipkových virů A/H1N1, A/H3N2 a linie B/Victoria a připojující N-terminální doménu a receptor-vazebnou doménu virového spike (S) proteinu viru SARS-CoV-2.

Složení kmenů viru chřipky a viru SARS-CoV-2 na dávku o objemu 0,32 ml:

A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09 .................………………….........8,3 mikrogramu RNA A/Darwin/6/2021 (A/H3N2) ..................................………………..............8,3 mikrogramu RNA B/Austria/1359417/2021 (linie B/Victoria) .................................................8,3 mikrogramu RNA SARS-CoV-2 omikron XBB.1.5 .................................................................6,7 mikrogramu RNA

Tato vakcína odpovídá doporučením Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučením EU pro sezónu 2023/2024.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční disperze

Bílá až téměř bílá disperze (pH: 7,1 - 7,8).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína mCOMBRIAX je indikována k aktivní imunizaci pro prevenci onemocnění chřipky a covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 50 let a starších.

Vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí ve věku 50 let a starší

Jedna dávka o objemu 0,32 ml.

Pokud byla osoba již dříve očkována vakcínou proti onemocnění covid-19, smí se tato vakcína podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19 (viz body 4.4 a 5.1).

Starší osoby

U starších osob ve věku ≥ 65 let není žádná úprava dávky nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny mCOMBRIAX u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze pro podání intramuskulární injekcí.

Upřednostňovaným místem podání této vakcíny je deltový sval horní části paže.

Vakcína se nesmí injikovat intravenózně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcína se nemá mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami ani s jinými léčivými přípravky.

Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

Pro případ výskytu závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe má být po podání vakcíny za všech okolností rychle k dispozici vhodné způsoby léčby a zdravotnický dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu nejméně 15 minut. Osobám, u nichž po předchozí dávce vakcíny došlo k anafylaxi, se nemá další dávka vakcíny podávat.

Myokarditida a perikarditida

Po vakcinaci některými jinými vakcínami proti onemocnění covid-19 bylo pozorováno zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato onemocnění se mohou objevit do několika dnů a převážně k nim docházelo do 14 dnů. Častěji byla pozorována u mladších osob mužského pohlaví.

Je třeba, aby zdravotničtí pracovníci případný výskyt známek a symptomů myokarditidy a perikarditidy pozorně sledovali. Příjemce vakcíny (a také pečovatele) je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich symptomy poukazující na myokarditidu nebo perikarditidu vyskytnou.

Reakce spojené s úzkostí

Po vakcinaci se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce spojené se stresem, a to jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Je důležité zavést opatření, která by zabránila poranění při mdlobě.

Souběžné onemocnění

U osob se závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je třeba vakcinaci odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teploty není důvodem k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a koagulopatie

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií nebo koagulopatiemi (jako je hemofilie), protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě podlitin.

Imunokompromitované osoby

Údaje o bezpečnosti a imunogenitě této vakcíny nejsou ve vztahu k imunokompromitovaným osobám k dispozici. U osob podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u imunodeficientních pacientů může být imunitní odpověď na tuto vakcínu snížená.

Omezená účinnost vakcíny

Stejně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína mCOMBRIAX nebude chránit všechny její příjemce.

Doba ochrany

Doba ochrany, kterou tato vakcína poskytuje, není známá.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky. Souběžné podání vakcíny mCOMBRIAX s jinými vakcínami nebylo studováno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání vakcíny mCOMBRIAX těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání vakcíny mCOMBRIAX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Systémová expozice léčivým látkám vakcíny mCOMBRIAX je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Vakcínu mCOMBRIAX lze v období kojení podávat.

Fertilita

Údaje o účinku vakcíny mCOMBRIAX na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu u žen. Studie vakcíny provedené na zvířatech nedostačují k vyhodnocení funkčních účinků na reprodukční toxicitu u mužů (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína mCOMBRIAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z jejích účinků uvedené v bodě 4.8 (např. únava) však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.

4.8 Nežádoucí účinky

Údaje o kombinované kvadrivalentní vakcíně proti chřipce a mRNA vakcíně proti onemocnění COVID-19 jsou relevantní pro mCOMBRIAX, protože obě vakcíny jsou vyrobeny s použitím stejného procesu a mají překrývající se složení.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce (75,8 %), únava (55,9 %), myalgie (54,8 %), bolest hlavy (47,5 %), artralgie (44,6 %), zimnice (38,2 %), lymfadenopatie (22,5 %), nauzea/zvracení (15,7 %) a pyrexie (13,2 %). Medián doby do nástupu zjišťovaných nežádoucích účinků byl 2. den, medián doby trvání činil 3 dny.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnost vakcíny mCOMBRIAX byla hodnocena v klinické studii fáze 3, v níž byla podána kombinovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce a mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 4 004 účastníkům ve věku 50 let a starším (viz bod 5.1). Medián doby následného sledování činil 171 dnů.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující konvence o frekvenci: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence (tabulka 1).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

* Lymfadenopatie zahrnovala převážně axilární zduření (v podpaždí) nebo citlivost ipsilaterálně k místu podání injekce a další související pojmy včetně lymfadenitidy, bolesti lymfatických uzlin a postižení lymfatických uzlin na jiných místech (např. cervikální, supraklavikulární).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Při předávkování se doporučuje u vakcinované osoby sledovat případné známky nebo symptomy nežádoucích reakcí či účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce a onemocnění COVID-19, ATC kód: J07BB55

Mechanismus účinku

Vakcína mCOMBRIAX je vakcína na bázi mRNA s modifikovanými nukleosidy formulovaná v lipidových nanočásticích, která kóduje antigeny virů chřipky a viru SARS-CoV-2. Kódované antigeny virů chřipky jsou na membránu vázané glykoproteiny HA virů sezónní chřipky typu A (H1N1 a H3N2) a typu B (linie Victoria) o plné délce. Kódovaný antigen viru SARS-CoV-2 je na membránu vázaná, připojující N-terminální doména (NTD) a receptor-vazebná doména (RBD) spike (S) glykoproteinu kmenů viru SARS-CoV-2.

Po vnesení do buněk slouží mRNA jako předloha pro syntézu zamýšlených proteinů. Vakcína podněcuje imunitní odpověď na antigeny HA a NTD-RBD S antigenu, což přispívá k ochraně před chřipkou a onemocněním covid-19.

Imunogenita

Údaje o kombinované kvadrivalentní vakcíně proti chřipce a mRNA vakcíně proti onemocnění COVID-19 jsou relevantní pro mCOMBRIAX, protože obě vakcíny jsou vyrobeny s použitím stejného procesu a mají překrývající se složení.

Studie 1 je randomizovaná, stratifikovaná, pro pozorovatele zaslepená, aktivní látkou kontrolovaná studie fáze 3 prováděná ve dvou věkových skupinách (kohorta A a kohorta B) a posuzující bezpečnost, reaktogenitu a imunogenitu kombinované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce a mRNA vakcíny proti onemocnění COVID- u dospělých ve věku ≥ 50 let.

Soubor k hodnocení imunogenity podle protokolu (per-protocol immunogenicity set, PPIS) v kohortě A zahrnoval účastníky ve věku ≥ 65 let, jimž byla podána kombinovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce a mRNA vakcína proti onemocnění COVID a placebo (označeni jako skupina mCOMBRIAX, n = 1 886), nebo kterým byla současně podána vysoká dávka schválené kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (HD-IIV4) a mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (označeni jako skupina se srovnávací látkou A, n = 1 883). Medián věku účastníků činil 70,0 roku, 20,6 % bylo ve věku ≥ 75 let, 54,2 % tvořily ženy, 78,5 % se označilo za bělochy, 18,4 % za osoby černošského nebo afroamerického původu a 13,9 % za osoby hispánského nebo latinskoamerického původu. V sezóně před zařazením do studie obdrželo celkem 50,7 % účastníků vakcínu proti chřipce a 42,4 % účastníků vakcínu proti onemocnění covid-19.

Soubor PPIS v kohortě B zahrnoval účastníky ve věku 50 až 64 let, jimž byla podána kombinovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce a mRNA vakcína proti onemocnění COVID a placebo (označeni jako skupina mCOMBRIAX, n = 1 890), nebo kterým byla současně podána standardní dávka schválené kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (SD-IIV4) a mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (označeni jako skupina se srovnávací látkou B, n = 1 884). Medián věku činil 58,0 roku 59,0 % účastníků tvořily ženy, 67,9 % se označilo za bělochy, 26,6 % za osoby černošského nebo afroamerického původu a 19,6 % za osoby hispánského nebo latinskoamerického původu. V sezóně před zařazením do studie obdrželo celkem 39,4 % účastníků vakcínu proti chřipce a 31,0 % účastníků vakcínu proti onemocnění covid-19.

Primárním cílem ve vztahu k imunogenitě bylo prokázat non-inferioritu imunitní odpovědi na vakcíně odpovídající kmeny viru chřipky a virus SARS-CoV-2, kterou indukovala vakcína mCOMBRIAX na rozdíl od aktivních srovnávacích látek, a to 29. den po vakcinaci. Hodnoty se u 4 kmenů viru chřipky stanovily na základě poměru geometrického průměru titrů (geometric mean titre, GMT) inhibice hemaglutinace (hemagglutination inhibition, HAI) a rozdílu míry sérokonverze (seroconversion rate, SCR) a u viru SARS-CoV-2 pomocí poměru geometrického průměru koncentrace (geometric mean concentration, GMC) v testu neutralizačních protilátek proti pseudoviru (pseudovirus neutralisation assay, PsVNA) a rozdílu v míře sérologické odpovědi (seroresponse rate, SRR).

Non-inferiorita byla u všech 4 kmenů viru chřipky a varianty viru SARS-CoV-2 definována jako dolní hranice dvoustranného 97,5% intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) u poměru geometrických průměrů (geometric mean ratios, GMRs) v hodnotě > 0,667 a rozdíl u SCR/SRR v hodnotě >-10 %. Vakcína mCOMBRIAX splnila kritéria non-inferiority u všech kmenů viru chřipky i viru SARS-CoV-2 při porovnání jak se srovnávací látkou A u účastníků ve věku ≥ 65 let, tak se srovnávací látkou B u účastníků ve věku 50 až 64 let (tabulka 2).

Tabulka 2. Studie 1: Výsledky týkající se imunogenity u účastníků ve věku ≥ 50 let (soubor

PPIS)

CI = interval spolehlivosti, GMR = poměr geometrických průměrů, GM = geometrický průměr, HA = hemaglutinin, HAI = inhibice hemaglutininu, LLOQ = dolní hranice kvantifikace (lower limit of quantification), nAb = neutralizační protilátka (neutralizing antibody), PsVNA = test neutralizačních protilátek proti pseudoviru, SARS-CoV-2 = těžký akutní respirační syndrom způsobený koronavirem 2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2), SCR = míra sérokonverze, SRR = míra sérologické odpovědi.

Srovnávací látka A: schválené mRNA vakcíny proti onemocněním HD-IIV4 a covid-19.

Srovnávací látka B: schválené mRNA vakcíny proti onemocněním SD-IIV4 a covid-19.

^a Hladina GM a GMR stanovená pomocí modelu pochází z analýzy modelu kovariance s vakcinovanou skupinou jako fixní proměnnou a úpravou vzhledem k randomizačním faktorům stratifikace a hladině protilátek ve výchozím stavu. ^b Sérokonverze byla definována jako hodnota protilátek proti HA zjištěná testem HAI 29. den po podání injekce ≥ 1 : 40 při výchozí hodnotě < 1 : 10, nebo jako ≥ 4násobné zvýšení, byla-li výchozí hodnota ≥ 1 : 10. Sérologická odpověď byla definována jako hodnota nAb zjištěná testem PsVNA 29. den po podání injekce ≥ 4násobné zvýšení při výchozí hodnotě ≥ LLOQ, nebo jako ≥ 4násobek LLOQ, byla-li výchozí hodnota < LLOQ.

^c Do studie byli zařazeni dospělí se zvýšeným rizikem těžké chřipky a/nebo onemocnění covid-19; ti tvořili přibližně 65 % kohorty A a 62 % kohorty B.

^d Sekundární (předem specifikovaná) kritéria superiority imunogenity (dolní hranice dvoustranného 95% CI: GMR > 1, rozdíl SCR/SRR > 0 %) byla splněna u všech kmenů odpovídajících vakcíně, s výjimkou linie B/Yamagata v kohortě A.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou mCOMBRIAX u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k aktivní imunizaci pro prevenci chřipky a onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

SM-102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát) Cholesterol

Kolfosceryl-stearát (DSPC)

Methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG)

Trometamol

Trometamol-hydrochlorid

Sacharóza

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok při teplotě -40 °C až -15 °C.

V rámci doby použitelnosti 1 roku je vakcína stabilní po dobu 4 měsíců, je-li uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněna před světlem. Na konci lhůty 4 měsíců je třeba vakcínu okamžitě použít nebo zlikvidovat (viz bod 6.4).

Po rozmrazení se vakcína nemá znovu zmrazovat.

Po přemístění vakcíny do podmínek při teplotě 2 °C až 8 °C je třeba na krabičce vyznačit nové datum použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 25 °C. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami zacházet za podmínek běžného osvětlení místnosti. Po uchovávání při teplotě 8 °C až 25 °C nedávejte injekční stříkačku znovu do chladničky. Pokud ji v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -40 °C až -15 °C.

Po rozmrazení uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) a znovu nezmrazujte. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněné injekční stříkačky lze po rozmrazení až 4 měsíce před použitím uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Přeprava rozmrazených předplněných injekčních stříkaček

Rozmrazené předplněné injekční stříkačky lze přepravovat při teplotě 2 °C až 8 °C v přepravních kontejnerech, v nichž lze udržet teplotu 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení a přepravě při teplotě 2 °C až 8 °C se předplněné injekční stříkačky nemají znovu zmrazovat a mají se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C (viz bod 6.3).

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,32 ml disperze v předplněné injekční stříkačce (kopolymer cyklického olefinu) s halobutylovou pístovou zátkou a halobutylovým pryžovým krytem hrotu v pevném plastovém obalu (bez jehly).

Předplněné injekční stříkačky jsou baleny ve vnitřní papírové vložce v krabičce, která obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k zacházení před použitím

Vakcína je po rozmrazení připravena k použití.

Přípravek neřeďte.

Předplněnou injekční stříkačkou před použitím netřepejte.

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla, poškodila se nebo pokud je bezpečnostní plomba na krabičce porušená.

Vakcína mCOMBRIAX se přepravuje a dodává buď jako zmrazená, nebo jako rozmrazená předplněná injekční stříkačka (viz bod 6.4). Je-li vakcína zmrazená, musí se před použitím zcela rozmrazit. Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Řiďte se pokyny v tabulce 3.

Bezprostředně před použitím lze jednotlivé injekční stříkačky vyjmout z krabičky obsahující 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a rozmrazit je buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Zbývající injekční stříkačky musí zůstat uloženy v původní krabičce v mrazničce nebo chladničce.

Tabulka 3. Návod k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček před použitím

• Po rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
• Po rozmrazení je předplněná injekční stříkačka připravena k podání vakcíny. Po rozmrazení při pokojové teplotě se injekční stříkačky nemají dávat zpět do chladničky.
• Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po celkovou dobu 12 hodin. Pokud předplněnou injekční stříkačku v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Podání

• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a nedošlo ke změně barvy.
• Vakcínu nepodávejte, pokud změnila barvu nebo obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v krabičkách s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu velikosti vhodné pro intramuskulární injekci (jehly 21 G nebo tenčí).
• Injekční stříkačku držte krytem hrotu směřujícím svisle vzhůru. Krytem otáčejte proti směru hodinových ručiček, dokud se kryt neuvolní. Kryt hrotu odstraňujte pomalým, rovnoměrným pohybem. Během otáčení za kryt netahejte.
• Otáčením ve směru hodinových ručiček nasaďte jehlu tak, aby na předplněné injekční stříkačce bezpečně držela.
• Kryt z jehly odstraňte, až když je injekční stříkačka připravena k podání vakcíny.
• Po sejmutí krytu se má vakcína podat okamžitě.
• Intramuskulárně podejte celou dávku.
• Po jednom použití předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/26/2028/001

EU/1/26/2028/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. dubna 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.