mCOMBRIAX injekční disperze v předplněné injekční stříkačce – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je vakcína mCOMBRIAX a k čemu se používá

mCOMBRIAX je vakcína, která pomáhá chránit dospělé ve věku 50 let a starší před chřipkou a onemocněním covid-19 způsobeným virem SARS-CoV-2.

Léčivými látkami vakcíny mCOMBRIAX jsou molekuly zvané mediátorová ribonukleová kyselina (mRNA). Tato mRNA obsahuje návod, jak tvořit části spike bílkoviny (bílkovina na povrchu viru SARS-CoV-2, kterou virus potřebuje, aby mohl pronikat do tělesných buněk) a glykoproteinů (bílkoviny na povrchu virů chřipky typu A a typu B, které jim pomáhají vniknout do buněk a šířit se v těle).

Když je vakcína mCOMBRIAX osobě podána, některé její buňky si návod v mRNA „přečtou“ a začnou po omezenou dobu tvořit části spike bílkoviny a glykoproteinů. Imunitní systém člověka (přirozený ochranný systém těla) pak tyto bílkoviny rozpozná jako cizí a začne proti virům budovat vlastní ochranu (protilátky). Jestliže se taková osoba později dostane to styku s virem SARS-CoV-2 nebo viry chřipky, její imunitní systém je rozezná a bude připraven tělo před nimi chránit.

Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit chřipku ani onemocnění covid-19.

Vakcína cílí na tři kmeny viru chřipky a jednu variantu viru SARS-CoV-2:

A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09 .................…………………..............8,3 mikrogramu RNA A/Darwin/6/2021 (A/H3N2) ..................................………………...................8,3 mikrogramu RNA B/Austria/1359417/2021 (linie B/Victoria) ......................................................8,3 mikrogramu RNA SARS-CoV-2 omikron XBB.1.5 .......................................................................6,7 mikrogramu RNA

Tato vakcína odpovídá doporučením Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučením EU pro sezónu 2023/2024.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína mCOMBRIAX podána

Vakcína Vám nesmí být podána, jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny mCOMBRIAX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste dříve měl(a) závažnou, život ohrožující alergickou reakci po jakékoli jiné injekci vakcíny nebo poté, kdy jste dostal(a) vakcínu mCOMBRIAX v minulosti.
• máte velmi oslabený nebo narušený imunitní systém.
• máte krvácivou poruchu.
• máte horečku nebo závažnou infekci. V takovém případě bude očkování odloženo. Odklad ale není třeba, pokud máte jen lehkou infekci, jako je nachlazení. Poraďte se však nejdříve s lékařem.
• trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce.

U některých jiných vakcín proti onemocnění covid-19 byly hlášeny případy myokarditidy a perikarditidy (zánětu srdečního svalu nebo membrány obklopující srdce).

Tato onemocnění se mohou objevit do několika dnů, k většině případů došlo do 14 dnů. Častěji byla tato onemocnění pozorována u mladších mužů a chlapců.

Po očkování pozorně sledujte, zda se u Vás nevyskytnou známky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce (palpitace) a bolest na hrudi. Pokud se dostaví, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude vakcína mCOMBRIAX podána.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína mCOMBRIAX nebude plně chránit všechny osoby, které jí byly očkovány.

Děti a dospívající

Vakcína mCOMBRIAX se nemá používat u dětí a dospívajících. V této věkové skupině nebyla studována.

Další léčivé přípravky a vakcína mCOMBRIAX

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Osoby s oslabenou imunitou

Vakcína mCOMBRIAX nemusí účinkovat stejně dobře u osob, které mají oslabenou imunitu. Pokud máte oslabený imunitní systém kvůli onemocnění nebo určité léčbě, je třeba, abyste nadále dodržoval(a) preventivní opatření, která pomáhají bránit přenosu chřipky a onemocnění covid-19. Kromě toho se mají nechat očkovat i všechny další osoby, se kterými jste v těsném kontaktu. Opatření vhodná pro Vaši osobní situaci můžete projednat s lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Údaje o podávání vakcíny mCOMBRIAX v těhotenství a období kojení jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Vakcínu mCOMBRIAX lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.

Některé z nežádoucích účinků očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky), jako je pocit únavy, mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit. Pokud se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytnou, počkejte, až odezní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se vakcína mCOMBRIAX podává

Doporučená dávka je jedna dávka 0,32 ml, podaná nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Vakcína mCOMBRIAX se podává jako jedna injekce do svalu v horní části paže (deltový sval).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Mezi nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• zduření/citlivost v podpaždí (lymfadenopatie)
• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení
• bolest svalů (myalgie)
• bolest kloubů (artralgie)
• bolest v místě injekce
• pocit únavy (vyčerpání)
• zimnice
• horečka (pyrexie)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• otok v místě injekce
• zarudnutí (erytém) v místě injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• průjem
• svědění v místě injekce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu mCOMBRIAX uchovávat

Za správné uchovávání vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku odpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zmrazená vakcína

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -40 °C až -15 °C po dobu až 1 roku.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rozmrazená vakcína

V rámci doby použitelnosti 1 roku je vakcína stabilní po dobu 4 měsíců, je-li uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněna před světlem. Na konci lhůty 4 měsíců je třeba vakcínu okamžitě použít nebo zlikvidovat.

Po rozmrazení se vakcína nemá znovu zmrazovat.

Po přemístění vakcíny do podmínek při teplotě 2 °C až 8 °C je třeba na krabičce vyznačit nové datum použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 25 °C. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami zacházet za podmínek běžného osvětlení místnosti. Po uchovávání při teplotě 8 °C až 25 °C nedávejte injekční stříkačku znovu do chladničky. Pokud ji v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Přeprava rozmrazených předplněných injekčních stříkaček

Rozmrazené předplněné injekční stříkačky lze přepravovat při teplotě 2 °C až 8 °C v přepravních kontejnerech, v nichž lze udržet teplotu 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení a přepravě při teplotě 2 °C až 8 °C se předplněné injekční stříkačky nemají znovu zmrazovat a mají se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína mCOMBRIAX obsahuje

Léčivou látkou je kombinace mRNA kódujících proteiny virů chřipky níže uvedených kmenů a viru SARS-CoV-2.

mCOMBRIAX je v lipidových nanočásticích zapouzdřená vakcína na bázi mRNA, kódující antigeny virů sezónní chřipky a viru SARS-CoV-2.

Dalšími složkami jsou: SM-102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát), cholesterol, kolfosceryl-stearát (DSPC), methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hydrochlorid, sacharóza, voda pro injekci.

Jak vakcína mCOMBRIAX vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína mCOMBRIAX je bílá až téměř bílá injekční disperze (pH: 7,1-7,8) dodávaná v předplněné injekční stříkačce.

Vakcína mCOMBRIAX je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Španělsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva

Tel.: +370 800 31 114

България

Teл.: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika

Tel.: 800 050 719

Magyarország

Tel.: 06 80 987 488

Danmark

Tlf.: 80 81 06 53

Malta

Tel: 8006 5066

Deutschland

Tel: 0800 100 9632

Nederland

Tel: 0800 409 0001

Eesti

Tel: 800 0044 702

Norge

Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

Τηλ: +30 800 000 0030

Österreich

Tel: 0800 909636

España

Tel: 900 031 015

Polska

Tel.: 800 702 406

France

Tél: 0805 54 30 16

Portugal

Tel: 800 210 256

Hrvatska

Tel: 08009614

România

Tel: 0800 400 625

Ireland

Tel: 1800 800 354

Slovenija

Tel: 080 083082

Ísland

Sími: 800 4382

Slovenská republika

Tel: 0800 191 647

Italia

Tel: 800 928 007

Suomi/Finland

Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k zacházení s vakcínou mCOMBRIAX před použitím

Vakcína je po rozmrazení připravena k použití.

Přípravek neřeďte.

Předplněnou injekční stříkačkou před použitím netřepejte.

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla, poškodila se nebo pokud je bezpečnostní plomba na krabičce porušená.

Z jedné předplněné injekční stříkačky lze podat jednu (1) dávku o objemu 0,32 ml.

Vakcína mCOMBRIAX se dodává v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (bez jehly) obsahující 0,32 ml (31,7 mikrogramu celkové RNA) a před podáním se musí rozmrazit.

Vakcína mCOMBRIAX se přepravuje a dodává buď jako zmrazená, nebo jako rozmrazená předplněná injekční stříkačka (viz bod 5). Je-li vakcína zmrazená, musí se před použitím zcela rozmrazit. Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Řiďte se pokyny v tabulce 1.

Po rozmrazení je předplněná injekční stříkačka připravena k podání vakcíny. Po rozmrazení při pokojové teplotě se injekční stříkačky nemají dávat zpět do chladničky.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po celkovou dobu 12 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami zacházet za podmínek běžného osvětlení místnosti. Pokud injekční stříkačku v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle níže uvedených pokynů. Předplněné injekční stříkačky lze rozmrazovat vyjmuté z krabičky nebo v krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě (tabulka 1).

Tabulka 1. Návod k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček před použitím

Podání

• Po rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a nedošlo ke změně barvy.
• Vakcínu nepodávejte, pokud změnila barvu nebo obsahuje jiné částice.
• Jehly nejsou v krabičkách s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.
• Použijte sterilní jehlu velikosti vhodné pro intramuskulární injekci (jehly 21 G nebo tenčí).
• Injekční stříkačku držte krytem hrotu směřujícím svisle vzhůru. Krytem otáčejte proti směru hodinových ručiček, dokud se kryt neuvolní. Kryt hrotu odstraňujte pomalým, rovnoměrným pohybem. Během otáčení za kryt netahejte.
• Otáčením ve směru hodinových ručiček nasaďte jehlu tak, aby na předplněné injekční stříkačce bezpečně držela.
• Kryt z jehly odstraňte, až když je injekční stříkačka připravena k podání vakcíny.
• Po sejmutí krytu se má vakcína podat okamžitě.
• Intramuskulárně podejte celou dávku.
• Po jednom použití předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.