Příbalový leták - Lynkuet
1. Co je přípravek Lynkuet a k čemu se používá
Přípravek Lynkuet obsahuje léčivou látku elinzanetant. Je to nehormonální lék.
Používá se k léčbě středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků:
- spojených s menopauzou,
způsobených tzv. podpůrnou endokrinní terapií při léčbě nádorového onemocnění prsu.
Jsou to protihormonální přípravky (např. tamoxifen nebo anastrozol), které brání návratu nádorového onemocnění po protinádorové léčbě.
Vazomotorické příznaky jsou náhlé pocity tepla nebo intenzivního horka, především v obličeji, na krku a na hrudi, a pocení během dne nebo noci. Říkáme jim také návaly horka nebo noční pocení.
Jak přípravek Lynkuet účinkuje
Léčivá látka přípravku Lynkuet, elinzanetant, působí tak, že blokuje aktivitu určitých nervových buněk v mozku (tzv. neuronů kisspeptinu / neurokininu B / dynorfinu), které se podílejí na řízení tělesné teploty a spánku. Blokováním těchto nervových buněk přípravek Lynkuet pomáhá kontrolovat návaly horka a noční pocení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynkuet užívat
Neužívejte přípravek Lynkuet jestliže
- jste alergická na elinzanetant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Lynkuet užívat, pokud
- užíváte určité přípravky, které narušují správný účinek jaterního enzymu CYP3A4. Tyto přípravky mohou způsobit, že přípravek Lynkuet zůstane v těle déle, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Jsou to například léky používané k léčbě infekcí, jako je itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, kobicistat, nebo léky k léčbě nádorového onemocnění prsu, jako je ribociklib.
- užíváte hormonální substituční terapii s estrogenem (léky používané k léčbě příznaků nedostatečné tvorby estrogenu).
Pokud si nejste jistá, zda takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Lynkuet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Patří sem léčivé přípravky na lékařský předpis i bez předpisu nebo volně prodejné přípravky, jako jsou vitamíny, doplňky stravy nebo rostlinné přípravky.
Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynkuet, nebo naopak Lynkuet může ovlivnit účinek těchto léků. Může jít o přípravky používané k:
- léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí, jako je itrakonazol, klarithromycin, erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol,
- léčbě infekcí HIV, jako je ritonavir, kobicistat,
- léčbě nádorového onemocnění prsu, jako je ribociklib,
- léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a zrychlené tepové frekvence, jako je verapamil,
- prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci, jako je cyklosporin, takrolimus,
- léčbě dlouhodobé bolesti, jako je fentanyl.
Přípravek Lynkuet s jídlem a pitím
Při užívání tohoto přípravku nejezte grapefruity a nepijte grapefruitovou šťávu. Je to proto, že grapefruit také narušuje správný účinek enzymu CYP3A4 a může způsobit, že přípravek Lynkuet zůstane v těle déle. Může se tak zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte tento přípravek. Pokud byste mohla otěhotnět, je třeba, abyste Vy nebo Váš partner v době, kdy budete tento přípravek užívat, používali účinnou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění. Zeptejte se svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, přestaňte jej užívat a sdělte to svému lékaři. Pokud kojíte nebo plánujete kojení, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud při užívání tohoto přípravku cítíte únavu nebo jste ospalá, dbejte při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
Přípravek Lynkuet obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 71 mg sorbitolu v jedné tobolce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Sorbitol může změnit účinnost jiných ústy podávaných léčivých přípravků, pokud je užíváte současně.
3. Jak se přípravek Lynkuet užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte užívat jednu dávku (2 tobolky) tohoto přípravku denně večer před spaním.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže:
- užíváte tento přípravek současně s jinými léčivými přípravky
- máte problémy s ledvinami
Lékař Vám může snížit denní dávku pouze na 1 tobolku denně večer před spaním.
Tobolku (tobolky) spolkněte celou (celé) a zapijte ji (je) sklenicí vody. Tobolku (tobolky) nekrájejte, nežvýkejte ani nedrťte, protože má (mají) olejovité složení.
Jestliže jste užila více přípravku Lynkuet, než jste měla
Užití příliš velkého množství přípravku Lynkuet může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků nebo zhoršit jejich závažnost. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste užila příliš velkou dávku tohoto přípravku.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynkuet
Pokud jste vynechala večerní dávku před spaním, užijte další dávku podle plánu následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, aby nahradila vynechanou dávku.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Lynkuet
Nepřestávejte užívat přípravek Lynkuet, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže chcete přestat s užíváním tohoto přípravku před ukončením léčby, sdělte to nejprve lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientek se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky spojenými s menopauzou byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- bolest břicha
- průjem
- závrať
- únava
- bolest hlavy
- svalové křeče
- kožní vyrážka
- ospalost
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- zvýšení hladiny určitých jaterních enzymů (ALT nebo AST)
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
U pacientek se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky způsobenými podpůrnou endokrinní léčbou byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- únava
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- deprese, depresivní nálada
- průjem
- zvýšení hladiny určitých jaterních enzymů (ALT)
- závrať
- vypadávání vlasů
- svalové křeče
- ospalost
- pocit točení
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- zvýšení hladiny určitých jaterních enzymů (AST)
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lynkuet uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lynkuet obsahuje
- Léčivou látkou je elinzanetant. Jedna měkká tobolka obsahuje 60 mg elinzanetantu.
- Dalšími složkami jsou tokoferol‑alfa (E 307), glyceromakrogol‑oktanodekanoáty, želatina, glycerol‑monooktanodekanoát, glycerol‑monooleát (E 471), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 400 (E 1521), triacylglyceroly se středně dlouhým řetězcem, tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420) a glycerol (E 422), roztok sójového lecithinu 53%, polysorbát 80 (E 433), poly (vinyl-acetát)-ftalát, propylenglykol (E 1520), oxid titaničitý (E 171).
Podrobnější informace viz „Přípravek Lynkuet obsahuje sorbitol“ v bodě 2.
Jak přípravek Lynkuet vypadá a co obsahuje toto balení
Měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, červené a podlouhlé. Jsou označeny bílým potiskem „EZN60“.
Jsou dostupné v blistrech z PVC/PCTFE-Al/PET/papíru v krabičkách po 24 nebo 60 měkkých tobolkách nebo jako vícečetné balení se 180 (3 balení po 60) měkkými tobolkami. Jeden blistr obsahuje 6 × 2 tobolky jako jednotlivou dávku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel.: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer-Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf.: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel.: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Lynkuet