Lutetium (177Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev a k čemu se používá

Přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (¹⁷⁷Lu), který vydává beta minus záření.

Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev není určen k samostatnému použití. Před použitím musí být zkombinován s jinými přípravky (tzv. nosiči), speciálně vyvinutými k použití s chloridem lutecitým (¹⁷⁷Lu). Jedná se o tzv. značení radioizotopem.

Nosičem mohou být například látky, které v těle cíleně rozpoznávají určitý typ buněk. Jsou pacientovi podávány podle pokynů v informacích o přípravku daného nosiče a zajistí dopravu radioaktivního materiálu tam, kde je ho v těle potřeba – k léčbě onemocnění nebo k zobrazení tkání na obrazovce, což se používá k diagnostice onemocnění.

Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev zahrnuje expozici radioaktivitě. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.

Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev používat

Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na chlorid lutecitý (177Lu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev.

Upozornění a opatření

Přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev není určen k přímému podání pacientům.

Věnujte zvláštní pozornost léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev:

• pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo onemocněním kostní dřeně.

Radiační léčba luteciem (¹⁷⁷Lu) může mít tyto vedlejší účinky:

• snížený počet červených krvinek (anémie),
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), které jsou důležité pro zástavu krvácení,
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci).

Většina z těchto příhod je mírného a pouze dočasného charakteru. U některých pacientů byl popsán pokles počtu všech 3 typů krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček – pancytopenie). Pokud se objeví pancytopenie, léčba musí být ukončena.

Lutecium (¹⁷⁷Lu) může mít někdy negativní vliv na krevní buňky, lékař proto před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní provede krevní testy. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví dušnost, modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo horečka.

Pokud tento léčivý přípravek využívá jako nosič tzv. analogy somatostatinu (k léčbě neuroendokrinních nádorů), radioaktivně značený nosič bude vylučován ledvinami. Lékař vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.

Léčba luteciem (¹⁷⁷Lu) může mít negativní vliv na funkci jater. Váš lékař bude během léčby provádět krevní testy ke kontrole funkce jater.

Léčivé přípravky označené luteciem (¹⁷⁷Lu) lze podávat přímo do žíly trubičkou (tzv. kanylou). Byly hlášeny případy úniku tekutiny do okolní tkáně (extravazace). Informujte lékaře, pokud se u vás projeví otok nebo bolest v paži.

Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem (¹⁷⁷Lu) se mohou objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize). Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí nebo průjem.

Léčba luteciem (¹⁷⁷Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu, který vzniká rychlým rozpadem nádorových buněk. Ten může do týdne po terapii způsobit neobvyklé výsledky krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty. Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů. Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dýchavičnost.

Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev.

Děti a dospívající

Pokud jste mladší 18 let, poraďte se s ošetřujícím radiologem.

Použití přípravku Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev u dětí a dospívajících mladších 18 let závisí na léčivém přípravku, který má být přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev radioaktivně označen. Před použitím tohoto léčivého přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný výkon. Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (¹⁷⁷Lu) s dalšími léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie.

Těhotenství a kojení

Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev.

Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem nukleární medicíny, který bude na daný výkon dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.

Jestliže kojíte

Budete požádána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev. Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev používá

Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace. Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech. S tímto léčivem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto léčiva a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev se ve Vašem případě použije. Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku v závislosti na léčivém přípravku, který budete s přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev užívat, a jeho zamýšleném použití.

Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev a provedení výkonu

Přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (¹⁷⁷Lu). Podání přípravku bude záviset na typu léčivého přípravku, který slouží jako nosič. Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.

Trvání výkonu

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem

Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev, než mělo

Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev zachází lékař nukleární medicíny za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování. V případě předávkování Vám však bude podána příslušná léčba podle potřeby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteří pacienti s karcinomem prostaty léčení luteciem (¹⁷⁷Lu) si stěžovali na sucho v ústech; tento jev však byl přechodného charakteru.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• pokles počtu krevních buněk (krevních destiček a červených nebo bílých krvinek)
• nevolnost
• zvracení

Vedlejší účinky hlášené u pacientů léčených pro neuroendokrinní nádory:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• mírná přechodná ztráta vlasů

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom)
• snížený počet některých bílých krvinek (neutropenie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• karcinoidní krize (uvolňování hormonů z nádorových buněk)
• syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk)
• snížený počet červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
• sucho v ústech

Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí nosičů radioaktivně označených luteciem-(¹⁷⁷Lu).

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), která může způsobit riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad. V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.

Další informace naleznete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván v příslušných prostorách a za jeho uchovávání odpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP.

Přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev obsahuje

• Léčivou látkou je chlorid lutecitý-(¹⁷⁷Lu).

  Jeden ml sterilního roztoku obsahuje 51,8 GBq chloridu lutecitého-(¹⁷⁷Lu) při referenčním čase aktivity (ART, odpovídá 12,6 mikrogramům lutecia (¹⁷⁷Lu) ve formě chloridu. (GBq: Gigabecquerel je jednotka radioaktivity.)

• Další složkou je zředěná kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev je prekurzor radiofarmaka, roztok. Je k dispozici ve formě čirého, bezbarvého roztoku v 5 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s kónickým dnem nebo 10 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s plochým dnem, s teflonem potaženou chlorbutylkaučukovou zátkou, uzavřenou hliníkovým krytem.

Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v polystyrenové krabičce a vnější krabičce.

Velikost balení:

5 ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky

10 ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí 0,1-8 ml roztoku (což odpovídá 5,2-414,4 GBq při referenčním čase aktivity). Objem závisí na množství léčivého přípravku kombinovaného s přípravkem Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev, který má být podán lékařem nukleární medicíny.

Držitel rozhodnutí o registraci

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hørsholm

Dánsko

Výrobce

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2

D02 EK84

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku Lutetium (¹⁷⁷Lu) chloride Billev je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím příslušný souhrn údajů o přípravku.