Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Levothyroxine Aristo a k čemu se používá

Thyroxin je hormon, který je v těle produkován štítnou žlázou. Sodná sůl levothyroxinu je syntetická verze tohoto hormonu.

Levothyroxine Aristo se používá k nahrazení chybějícího hormonu štítné žlázy, je-li její činnost snížena, a/nebo aby zmírnil zátěž štítné žlázy.

Přípravek Levothyroxine Aristo se používá

• k nahrazení chybějícího hormonu štítné žlázy, je-li její činnost snížena (hypotyreóza) nebo po odstranění štítné žlázy,
• k prevenci recidivy (obnovení) strumy po operaci strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (benigní strumy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
• jako přídatná léčba k antityreoidální léčbě nadměrné aktivity štítné žlázy po dosažení normálního metabolického stavu,
• k léčbě zhoubných nádorů štítné žlázy, zejména k utlumení růstu nádoru a jako doplnění chybějících hormonů štítné žlázy,
• při supresním testu štítné žlázy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levothyroxine Aristo užívat

Neužívejte přípravek Levothyroxine Aristo:

• jestliže jste alergický(á) na levothyroxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte neléčeným onemocněním spojeným se zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreóza, tyreotoxikóza),
• jestliže trpíte nedostatečnou činností nadledvin (adrenální insuficience), která není adekvátně léčena,
• jestliže trpíte neléčenou nedostatečnou činností podvěsku mozkového (hypofýzy),

• pokud máte tato onemocnění:

  • akutní infarkt myokardu
  • akutní zánět srdečního svalu (myokarditida)
  • akutní zánět srdečních stěn (pankarditida);
• pokud jste těhotná, léčivý přípravek Levothyroxine Aristo nesmí být užíván současně s léky proti zvýšené činnosti štítné žlázy (tyreostatika).

Před zahájením léčby přípravkem Levothyroxine Aristo musí být vyloučeny následující stavy:

• ischemická choroba srdeční,
• svíravá bolest na hrudi (angina pectoris),
• tukové usazeniny v cévách (ateroskleróza),
• vysoký krevní tlak (hypertenze),
• kdy podvěsek mozkový/nadledviny neprodukují dostatek hormonů (hypofyzární nebo adrenokortikální nedostatečnost),
• kdy určité oblasti štítné žlázy produkují nekontrolované množství tyroidních hormonů (tyroidní autonomie).

Upozornění a opatření

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snížení tělesné hmotnosti. Máte-li hladiny hormonů štítné žlázy v rozmezí normálních hodnot, užívání hormonů štítné žlázy nepovede ke snižování tělesné hmotnosti. Zvýšení dávky bez zvláštního doporučení lékaře může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zejména při užívání s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo“).

Pokud potřebujete změnit Váš přípravek na jiný přípravek s obsahem levothyroxinu, může dojít k nerovnováze hormonů štítné žlázy. Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se změny Vaší léčby, poraďte se se svým lékařem. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické i biologické). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je potřeba dávku zvýšit nebo snížit.

Předtím, než začnete užívat přípravek Levothyroxine Aristo, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte nízkou činnost štítné žlázy dlouhou dobu, tj. od narození nebo jste ji získal(a) v dětství,
• jestliže máte onemocnění srdce včetně anginy pectoris, onemocnění srdečních tepen, srdeční slabost, poruchy srdečního rytmu nebo vysoký krevní tlak nebo aterosklerózu,
• jestliže jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt,
• jestliže užíváte léčivé přípravky proti srážení krve (např. fenprokumon). Dávka těchto přípravků musí být upravena (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo“),
• jestliže se léčíte s cukrovkou (diabetem mellitem). Dávka léků k léčbě cukrovky se bude muset možná upravit, protože levothyroxin může zvýšit hladinu cukru v krvi (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo“),
• jestliže jste po přechodu (po menopauze). Funkce štítné žlázy má být častěji vyšetřována, aby nedošlo ke zvýšení hladin levothyroxinu v krvi, které mohou způsobit osteoporózu (úbytek kostní hmoty),
• jestliže máte epilepsii (záchvaty křečí). Záchvaty křečí byly vzácně hlášeny při zahájení léčby levothyroxinem nebo při rychlém zvýšení dávky.
• jestliže máte myxedém (kožní změny charakterizované voskovitým tužším prosáknutím kůže a podkoží), protože dávka přípravku Levothyroxine Aristo může být snížena.
• jestliže máte onemocnění tenkého střeva, protože to může snížit vstřebávání léčiva (malabsorpční syndromy, např. celiakie, intolerance laktózy) a může být potřeba je léčit, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Levothyroxine Aristo bude správně účinkovat.
• jestliže máte sníženou funkci nadledvin (adrenální insuficienci), poruchu činnosti podvěsku mozkového nebo štítné žlázy s nekontrolovanou nadprodukcí hormonů štítné žlázy, protože tyto stavy musejí být před zahájením léčby přípravkem Levothyroxine Aristo léčebně upraveny.

• pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před provedením laboratorních testů

  • které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo).

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás vyskytnou známky psychotických poruch.

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

U starších pacientů musí být dávka nastavena s opatrností a individuálně a pacienti musí být sledováni lékařem, např. pacienti se srdečními potížemi.

Krevní testy

Před zahájením léčby levothyroxinem provede lékař krevní testy, aby zjistil, kolik thyroxinu produkuje Vaše štítná žláza a jakou dávku přípravku budete potřebovat. Jakmile začnete přípravek užívat, lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zjistil, jak je léčba účinná.

Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léčivé přípravky bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné přípravky a vitamínové doplňky. Mnoho léků ovlivňuje účinek levothyroxinu. Také účinek jiných léků může být ovlivněn levothyroxinem.

Pokud se chystáte podstoupit vyšetření za použití kontrastních látek s obsahem jódu, musíte lékaři sdělit, že užíváte přípravek Levothyroxine Aristo.

Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Následující léky mohou ovlivňovat účinek levothyroxinu:

• léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů křečí jako je karbamazepin, fenytoin, primidon nebo barbituráty,
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek),
• sertralin, lithium - užívané k léčbě deprese a úzkostných stavů,
• statiny (přípravky používané ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) jako je simvastatin a lovastatin,
• rifampicin - užívá se k léčbě infekcí,
• imatinib, sunitinib, 5-fluorouracil – užívají se k léčbě určitých typů nádorů (rakoviny),
• betablokátory jako je propranolol, atenolol a sotalol – užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních obtíží,
• přípravky substituční hormonální léčby (HRT) obsahující estrogen a antikoncepční tablety („pilulky“),
• přípravky substituční hormonální léčby u mužů obsahující androgeny,
• glukokortikoidy jako například kortison, hydrokortison, prednisolon a dexamethason - užívají se k léčbě zánětu,
• amiodaron - užívá se k léčbě poruch srdečního rytmu,
• protizánětlivé přípravky jako je fenylbutazon nebo kyselina acetylsalicylová,
• methadon - užívá se k léčbě závislostí,
• furosemid – užívá se k léčbě vysokého krevního tlaku a otoků,
• propylthiouracil – užívá se k léčbě příliš vysoké aktivity štítné žlázy,
• jód – užívá se k ochraně štítné žlázy před účinky radioaktivního záření,
• kontrastní látky podávané ústy – užívají se před určitými vyšetřeními ke zlepšení zobrazení některých částí těla při pořízení záznamu (sken),
• chlorochin/proguanil – užívaný k předcházení onemocnění malárií a u revmatických onemocnění,
• ritonavir – užívané k léčbě HIV a chronického zánětu jater typu C (hepatitida C),
• orlistat - užívá se k léčbě obezity,

• inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lanzoprazol) se používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání levothyroxinu

  • střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci Vaší štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku Levothyroxine Aristo.

Levothyroxine Aristo má být podáván nejméně 4-5 hodin před podáním těchto léků:

• léky, které obsahují vápník, hořčík, hliník nebo železo, lanthan,
• kolestyramin, kolestipol nebo klofibrát – užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi,
• kalcium-polystyrensulfonát - užívá se k léčbě ledvinového onemocnění,
• orlistat – užívá se ke snížení tělesné hmotnosti,
• cimetidin – užívá se ke snížení nadměrné kyselosti žaludku,
• inhibitory protonové pumpy jako je omeprazol, esomeprazol - užívají se ke snížení množství kyseliny v žaludku,
• sukralfát, antacida - užívá se k léčbě žaludečních vředů.

Levothyroxin může ovlivňovat účinek následujících léků:

• antikoagulancia, přípravky k zabránění vzniku krevních sraženin jako jsou warfarin, dikumarol a fenprokumon,
• přípravky k léčbě cukrovky jako inzulin a metformin,
• tricyklická antidepresiva jako jsou amitriptylin, imipramin a dosulepin,
• léky stimulující sympatický nervový systém jako je adrenalin (používané k léčbě závažných alergických reakcí) nebo fenylefrin (užívá se ke snížení otoku a nachází se v mnohých přípravcích k léčbě nachlazení a chřipky),
• digoxin – k léčbě srdečních problémů,
• fenytoin – k léčbě epilepsie.

Přípravek Levothyroxine Aristo s jídlem a pitím

Vstřebávání levothyroxinu mohou snižovat látky obsahující sóju a také strava s vysokým podílem vlákniny. Může být potřeba, aby lékař dávku levothyroxinu upravil.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení je velmi důležitá správná léčba hormony štítné žlázy, proto musí pod dohledem ošetřujícího lékaře stále pokračovat.

Potřeba levothyroxinu se může v těhotenství zvýšit vzhledem ke zvýšené hladině estrogenu (ženský pohlavní hormon) v krvi. Proto se má sledovat funkce štítné žlázy jak během těhotenství, tak po jeho ukončení a stanovit tak správnou dávku levothyroxinu.

I během léčby vysokými dávkami levothyroxinu je množství hormonů štítné žlázy, které přechází do mateřského mléka, velmi nízké a tudíž neškodné.

Během těhotenství a v období kojení se nesmí provádět supresní testy štítné žlázy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Levothyroxine Aristo ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože je identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Levothyroxine Aristo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Levothyroxine Aristo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U starších pacientů, pacientů s onemocněním srdce a pacientů se závažnou nebo chronicky sníženou funkcí štítné žlázy, je potřeba dbát zvláštní opatrnosti při zahájení léčby hormony štítné žlázy. To znamená, že léčbu je potřeba zahájit nižší počáteční dávkou, zvyšovat ji pomalu a v delších intervalech a za častého sledování hladin hormonů štítné žlázy.

Zkušenosti ukazují, že u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů rozsáhlou strumou jsou dostačující nižší dávky.

Dávkování

Pro individuální léčbu jsou k dispozici tablety přípravku Levothyroxine Aristo s odstupňovanými hladinami v rozmezí 25–200 mikrogramů přípravku Levothyroxine Aristo, což znamená, že ve většině případů stačí užít pouze jednu tabletu denně.

Lékař Vám určí individuální dávku na základě vyšetření a laboratorních testů. Obecně platí, že léčbu začnete nízkou dávkou, která se bude zvyšovat každé 2–4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během prvních týdnů léčby Vám budou naplánovány a prováděny laboratorní testy za účelem úpravy dávky.

Způsob podání

Celková denní dávka se užívá ráno nalačno nejméně půl hodiny před snídaní, protože léčivá látka se nalačno vstřebává lépe, než těsně před jídlem nebo po něm. Tablety se polykají celé, nekoušou se a zapíjejí se sklenicí vody.

Dětem se podává celková denní dávka nejméně půl hodiny před prvním jídlem dne, nejlépe s trochou vody k usnadnění polykání. Je-li to nezbytné, je možno tabletu rozpůlit.

Nedoporučuje se tabletu drtit a rozpustit ve vodě nebo jiné tekutině, protože to může vést k nepřesnostem v dávkování.

Tabletu přípravku Levothyroxine Aristo lze rozdělit na stejné dávky.

Poznámka k rozdělení tablet

Položte tabletu půlicí rýhou směrem vzhůru na tvrdý, hladký povrch. K rozdělení tablety zatlačte palcem přesně doprostřed tablety.

Doba podávání

Užívejte přípravek tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Pokud máte sníženou funkci štítné žlázy nebo jste podstoupil(a) operaci štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru štítné žlázy, budete obvykle užívat přípravek Levothyroxine Aristo po celý život.

U nezhoubné strumy a pro prevenci opakovaného růstu strumy budete muset přípravek Levothyroxine Aristo užívat po dobu od několika měsíců nebo let nebo až celoživotně.

Při podpůrné léčbě zvýšené funkce štítné žlázy musíte užívat přípravek Levothyroxine Aristo tak dlouho, dokud užíváte tyreostatický lék (lék k utlumení funkce štítné žlázy).

Pro léčbu benigní strumy s normální funkcí štítné žlázy je nutná doba léčby 6 měsíců až 2 roky. Pokud léčba přípravkem Levothyroxine Aristo během tohoto období nepřinesla požadovaný výsledek, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

K provedení supresních testů štítné žlázy se užívá 150 nebo 200 mikrogramů přípravku Levothyroxine Aristo denně po dobu 14 dnů.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levothyroxine Aristo, než jste měl(a)

Užijete-li sami (nebo někdo jiný) ve stejnou dobu více tablet, než jste měli, nebo se domníváte, že nějaké tablety požilo dítě, okamžitě kontaktujte lékaře, oddělení urgentního příjmu nejbližší nemocnice nebo toxikologické centrum.

Známky předávkování mohou zahrnovat: pohybový neklid, pocit zmatenosti, pocit podrážděnosti, horečku, bolest na hrudi (angina pectoris), zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, zrychlené dýchání, svalové křeče, bolest hlavy, neklid, hyperaktivitu, zrudnutí, pocení, rozšířené zornice, průjem, třes, potíže se spánkem, úzkost nebo nervozitu, pocit únavy nebo emocionální neklid, záchvaty křečí.

Může trvat až 6 dnů, než se tyto známky objeví. Vezměte s sebou všechny zbývající tablety a tuto příbalovou informaci, aby zdravotnický personál přesně věděl, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levothyroxine Aristo

Zapomenete-li si vzít dávku, užijte obvyklou dávku v době, kdy je čas na následující dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nejste-li si jisti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levothyroxine Aristo

Aby byla Vaše léčba úspěšná, musíte přípravek Levothyroxine Aristo užívat pravidelně v dávkách předepsaných Vaším lékařem. V žádném případě neměňte, nepřerušujte nebo neukončujte předepsanou léčbu, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, jinak se mohou znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tablety a vyhledejte nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne:

• alergická reakce projevující se jako otok obličeje, jazyka, rtů a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo vyrážka a dýchací obtíže (angioedém), závažné svědění kůže s tvorbou vyvýšených hrbolků, bolest kloubů, citlivost na sluneční záření, pocit, že se celkově necítíte dobře (frekvence není známa). Můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.

U některých pacientů se může vyskytnout závažná reakce spojená s vysokou dávkou hormonů štítné žlázy. Tento stav se nazývá „tyreoidní krize“. Přestaňte užívat tablety a jděte okamžitě do nemocnice, máte-li jakýkoliv z níže uvedených příznaků (frekvence není známa):

• velmi vysoká teplota, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, srdeční selhání, žloutenka, zmatenost, záchvaty křečí a kóma.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud jakýkoliv z uvedených účinků přetrvává, zhorší se, nebo pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, který zde není uveden.

Většina nežádoucích účinků se vyskytuje v důsledku příliš vysoké dávky léčivého přípravku a je obdobná jako příznaky příliš vysoké funkce štítné žlázy (hypertyreózy), kdy žláza produkuje příliš mnoho thyroxinu. Nežádoucí účinky obvykle vymizí po snížení dávky nebo ukončení užívání tablet. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky. Lékař rozhodne, zda má být snížena Vaše denní dávka, nebo zda máte po dobu několika dnů přestat užívat tablety. Nicméně neměňte dávku nebo nepřestávejte užívat tablety bez předchozí porady se svým lékařem.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• zvýšená chuť k jídlu
• neklid, dráždivost, spánkové obtíže (nespavost - insomnie)
• třes (tremor), bolest hlavy, záchvat
• bolest na hrudi (angina pectoris), bušení srdce, nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep, srdeční selhání, srdeční záchvat
• vysoký krevní tlak (hypertenze), zrudnutí
• dušnost (dyspnoe)
• průjem, nevolnost (zvracení), pocit na zvracení (nauzea), bolest břicha
• zvýšené pocení, svědění, kožní vyrážka, kopřivka
• svalové křeče, svalová slabost, bolest kloubů
• úbytek kostní hmoty (osteoporóza), zejména u žen po přechodu užívají-li vysoké dávky po dlouhou dobu
• u žen: nepravidelná menstruace
• horečka (vysoká teplota), otok (edém), pocit, že se celkově necítíte dobře
• snížení tělesné hmotnosti
• příliš vysoká funkce štítné žlázy (hypertyreóza)

Další nežádoucí účinky vyskytující se u dětí

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

• zvýšený tlak v oblasti mozku u dětí, který není způsoben nádorem nebo jiným onemocněním (benigní intrakraniální hypertenze)

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• zpomalení růstu u dětí nebo jeho zastavení v důsledku změn v růstu kostí
• dočasné vypadávání vlasů u dětí
• změna tvaru lebky způsobená předčasným uzávěrem lebečních švů před dokončením růstu mozku (kraniosynostóza)
• nesnášenlivost horka

V případě přecitlivělosti na levothyroxin nebo jakoukoli další složku přípravku Levothyroxine Aristo se mohou vyskytnout kožní alergické reakce nebo alergické reakce dýchacího ústrojí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levothyroxine Aristo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levothyroxine Aristo obsahuje

• Léčivou látkou je sodná sůl levothyroxinu.

Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, těžký oxid hořečnatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát rostlinného původu.

Jak přípravek Levothyroxine Aristo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Levothyroxine Aristo jsou bílé, kulaté, nepotahované, klenuté tablety (typu „snap“) s půlicí rýhou na jedné straně a číselným označením síly (tj. „100“) vyraženým na druhé straně. Tablety mají délku přibližně 7 mm a výšku přibližně 3 mm.

Tablety přípravku Levothyroxine Aristo 100 mikrogramů jsou baleny v blistrech, velikost balení 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

Výrobce

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoruregistrován pod těmito názvy:

Česká republika: Levothyroxine Aristo 100mikrogramů tablety

Finsko: Levothyroxine Aristo 100mikrog tablettia

Nizozemsko: Levotyroxinenatrium Aristo 100microgram tabletten

Irsko: Levothyroxine sodium Aristo 100microgram tablets

Itálie: Levotiroxina DOC 100mikrogrammi compresse

Německo: L-Thyroxin Aristo 100Mikrogramm Tabletten

Polsko: Eferox 100mikrogramów tabletki

Portugalsko: Levotiroxina Aristo 100microgramas comprimidos

Rakousko: Levothyroxin Aristo 100Mikrogramm Tabletten

Španělsko: Levotiroxina Aristo 100microgramos comprimidos

Švédsko: Levothyroxine Aristo 100mikrogram tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 10. 2023.