LEVOFLOXACIN KABI 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok

Levofloxacinum

1. Co je přípravek Levofloxacin Kabi a účinky

Váš léčivý přípravek se jmenuje Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infuzní roztok. Levofloxacin Kabi obsahuje léčivou látku, která se nazývá levofloxacin. Patří do skupiny léčivých látek zvaných antibiotika. Levofloxacin je tzv. chinolonové antibiotikum. Zabíjí bakterie, které infikují Váš organismus.

Levofloxacin Kabi se používá k léčbě:

Za některých zvláštních okolností může být Levofloxacin Kabi použit pro snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (antrax) nebo zhoršení onemocnění poté, co jste se setkal(a) s bakterií, která antrax způsobuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Levofloxacin Kabi

Nepoužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře:

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á), řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než Vám bude přípravek Levofloxacin Kabi podán.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán:

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem, dříve než Vám bude přípravek Levofloxacin Kabi podán.

Další léčivé přípravky a Levofloxacin Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Levofloxacin Kabi totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Levofloxacin Kabi.

Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto, že při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Kabi se může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

• Warfarin – používá se k ředění krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude zapotřebí provádět pravidelně krevní testy pro kontrolu krevní srážlivosti.
• Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Kabi může být častější výskyt záchvatů.
• Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané na bolest a zánět, jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indometacin. Při současném užívání s přípravkem Levofloxacin Kabi může být častější výskyt záchvatů.
• Cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků cyklosporinu.
• Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (tzv. antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).
• Probenecid (užívaný k léčbě dny) a cimetidin (užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy). Při současném používání přípravku Levofloxacin Kabi a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí zvláštní opatrnosti. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Testy na přítomnost opiátů v moči

U pacientů léčených přípravkem Levofloxacin Kabi se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy moči, informujte ho, že dostáváte infuze přípravku Levofloxacin Kabi.

Testy na tuberkulózu

Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých testů, které se používají v laboratoři pro zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud:

• jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
• kojíte nebo kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, závratě (vertigo) nebo poruchy zraku. Některé z nich mohou nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Infuzní roztok přípravku Levofloxacin Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 15,4 mmol (354,2 mg) sodíku ve 100 ml a 7,7 mmol (177,1 mg) sodíku v 50 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá

Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá

• Infuzní roztok přípravku Levofloxacin Kabi je určen pro aplikaci v nemocničním zařízení.
• Ve formě injekce Vám jej podá Váš lékař nebo zdravotní sestra. Injekce bude podána do žíly a aplikace bude určitou dobu trvat (nitrožilní infuze).
• Při podávání 250 mg infuzního roztoku přípravku Levofloxacin Kabi bude infuze trvat 30 minut nebo déle.
• Při podávání 500 mg infuzního roztoku přípravku Levofloxacin Kabi bude infuze trvat 60 minut nebo déle.
• Bude Vám pečlivě kontrolována srdeční frekvence a krevní tlak. Je to proto, že možnými nežádoucími účinky, které byly během infuze podobných antibiotik pozorovány, jsou neobvykle rychlý tep a přechodný pokles krevního tlaku. Pokud Vám významně klesne krevní tlak v průběhu infuze, bude její podávání ihned ukončeno.

Jaké množství přípravku Levofloxacin Kabi Vám bude podáno

Pokud si nejste jistý(á), proč je Vám Levofloxacin Kabi podáván, nebo pokud máte jakékoli otázky ohledně množství léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

• Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Levofloxacin Kabi Vám má být podáno.
• Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.
• Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.

Dospělí a starší pacienti

• Zápal plic (pneumonie): 500 mg jednou nebo dvakrát denně
• Infekce močových cest, včetně infekcí ledvin nebo močového měchýře: 500 mg jednou denně
• Infekce prostaty: 500 mg jednou denně
• Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů: 500 mg jednou nebo dvakrát denně

Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Ochrana kůže před slunečním zářením

Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření. Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce, a pokud se nebudete řídit následujícími doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů.

• Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.
• Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.
• Nechoďte do solária.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levofloxacin Kabi, než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léčivého přípravku. Lékař a zdravotní sestra budou monitorovat postup infekce a zkontrolují léčivý přípravek, který je Vám podáván. Vždy se zeptejte, pokud si nejste jistý(á) ohledně podávání léku.

Podání příliš velké dávky přípravku Levofloxacin Kabi může navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav zmatenosti, závrať, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem, což vede k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Levofloxacin Kabi

Lékař nebo zdravotní sestra mají přesné instrukce, jak Vám lék podat. Je nepravděpodobné, že by Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno. Pokud si však myslíte, že došlo k vynechání dávky, řekněte to lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levofloxacin Kabi

Lékař nebo zdravotní sestra budou pokračovat v aplikaci infuzního roztoku Levofloxacin Kabi, dokonce i když se budete cítit lépe. Pokud by se s léčbou přestalo příliš brzy, Váš stav by se mohl opět zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu. Po několika dnech léčby infuzním roztokem může lékař rozhodnout o převedení léčby a dokončit Váš léčebný cyklus podáváním stejného přípravku ve formě tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době odezní.

Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek – léčba musí být ihned ukončena:

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek - léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:

Vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

• Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi a vysokou horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů.
• Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha.
• Záchvaty (křeče).

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Jiné:

• Závažné kožní vyrážky, které mohou zahrnovat i vznik puchýřů a olupování pokožky v okolí rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů
• Ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné selhání jater.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Levofloxacin Kabi jakýkoli jiný pocit poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:

Časté(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Potíže se spánkem
• Bolest hlavy, pocit závrati
• Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem
• Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi
• Reakce v místě vpichu infuze
• Zánět žil

Méně časté(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou Candida, která může vyžadovat léčbu
• Změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi)
• Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo)
• Dušnost (dyspnoe)
• Změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie), bolest v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa
• Svědění a vyrážky na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení (hyperhidróza)
• Bolest kloubů nebo svalů
• Neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu)

Celková slabost

Vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

• Vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie)
• Nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
• Přehnaná imunitní odpověď (hypersenzitivita)
• Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie), důležité u lidí s cukrovkou
• Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny v názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných úmyslů nebo pokusů a sebevraždu
• Pocit deprese, mentální potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo noční můry
• Pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie)
• Problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (neostré vidění)
• Neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
• Svalová slabost, důležitá u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému)
• Změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou reakcí zvanou intersticiální nefritida
• Horečka

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

• Snížení počtu červených krvinek (anémie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
• Horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek poklesu počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza)
• Oběhové selhání (anafylaktoidní šok)
• Zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie) nebo pokles hladiny krevního cukru vedoucí až ke kómatu (hypoglykemické kóma), důležité pro pacienty s cukrovkou
• Změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)
• Problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy)
• Přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa)
• Přechodná ztráta zraku
• Porucha nebo ztráta sluchu
• Abnormálně rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně srdeční zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu elektrické aktivity srdce, EKG)
• Obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus)
• Alergické plicní reakce
• Zánět slinivky (pankreatitida)
• Zánět jater (hepatitida)
• Zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita)
• Zánět cév v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
• Zánět tkáně v ústech (stomatitida)
• Přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza)
• Zčervenání a otok kloubu (artritida)
• Bolest včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin
• Tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění)
• Přetrvávající bolest hlavy s neostrým viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levofloxacin Kabi uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce/vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Plastová lahvička:

Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Free

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

V průběhu infuze není nutno chránit přípravek před světlem.

Přípravek Levofloxacin Kabi má být použit pouze tehdy, je-li roztok čirý, zeleno-žlutý a bez přítomnosti jakýchkoli částic. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levofloxacin Kabi obsahuje

• – Léčivou látkou je levofloxacinum.

• – Jeden ml roztoku obsahuje levofloxacinum 5 mg.

• – 50 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg.

• – 100 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg.

• – Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci

Jak přípravek Levofloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Levofloxacin Kabi je dodáván ve formě infuzního roztoku (podává se kapačkou). Roztok je čirý a zeleno-žlutý.

Velikosti balení:

• – 100ml polyethylenová lahvička (KabiPac) obsahující 50 nebo 100 ml roztoku (v balení je 1,10, 20 nebo 25 lahviček)

– 100ml polyolefinový vak (Freeflex vak) obsahující 50 nebo 100 ml roztoku (v balení je 10 nebo 20 vaků)

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o.

Na Strži 1702/65, Nusle140 00 Praha, Česká republika

Výrobce

Lahvičky

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwómia Plynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99–300 Kutno, Polsko

a

Freeflex vaky:

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 1788 Halden, Nor­sko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie

Levofloxacin Kabi

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25. 5. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

• – Přípravek Levofloxacin Kabi se podává pomalou intravenózní infuzí.

• – Před použitím přípravku zkontrolujte lahvičku/vak. Přípravek smí být použit pouze tehdy, je-li roztok čirý, zeleno-žlutý, bez přítomnosti jakýchkoli částic.

Doba trvání infuze

• – Doporučená doba trvání infuze pro 250 mg přípravku Levofloxacin Kabi je alespoň 30 minut, pro 500 mg přípravku Levofloxacin Kabi je alespoň 60 minut.

• – V průběhu infuze není nutná ochrana před světlem.

• – Je známo, že infuze ofloxacinu (látka podobná levofloxacinu) může způsobit tachykardii (abnormálně zrychlený srdeční rytmus) a pokles krevního tlaku, a ve vzácných případech může dojít ke kolapsu.

• – Jestliže je v průběhu infuze levofloxacinu zpozorován zjevný pokles krevního tlaku, musí být podávání infuze okamžitě ukončeno.

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu nad 50 ml/min)

-  Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin stanovené na základě indikací je popsáno v bodě 3 „Jak se přípravek Levofloxacin Kabi používá“ této příbalové informace.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)

1

Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nejsou zapotřebí žádné dodatečné dávky.

Kompatibility:

Mísitelnost s jinými infuzními roztoky:

Levofloxacin Kabi je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

• – roztok glukózy 50 mg/ml (5%)

• – roztok glukózy v Ringerově roztoku 25 mg/ml (2,5%)

• – roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

• – kombinované roztoky pro parenterální výživu (aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty)

Další informace o léčivu LEVOFLOXACIN KABI 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK

Jak se LEVOFLOXACIN KABI 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 25X50ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583