Levitra 5, 10, 20 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Levitra a k čemu se používá

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat

Neužívejte přípravek Levitra

• jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
• pokud se u Vás někdy po užití přípravku Levitra objevila závažná kožní vyrážka nebo kožní olupování, puchýře a/nebo vředy v ústech.
• jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
• jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
• jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
• jestliže jste pravidelně dialyzován.
• jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
• jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
• trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).
• pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)
• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí

• jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
• jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.

• jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

  Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

• jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

  (priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.

• jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).
• jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
• jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).

• V souvislosti s léčbou vardenafilem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-

  Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.

• Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku nebo je Váš zrak zkreslen nebo zatemněn během užívání přípravku Levitra, přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

• Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např.

  amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

• Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol.
• Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).
• Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
• Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
• Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
• Riocigvát.

Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech.

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem

• Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
• Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.
• Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Levitra není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

3. Jak se Levitra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.

• Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.

Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku nebo zkreslené, zatemněné nebo rozmazané centrální vidění jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku). Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů

• bolest hlavy

Časté:

mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů

• závratě
• návaly horka (zrudnutí)
• ucpaný nos nebo rýma
• zažívací obtíže

Méně časté:

mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů

• otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
• poruchy spánku
• znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
• ospalost
• poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, citlivost na světlo
• zvonění v uších, závrať
• rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
• dušnost
• ucpaný nos
• reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, sucho v ústech
• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
• vyrážka, zarudnutí kůže
• bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost
• prodloužení erekce
• malátnost

Vzácné:

mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů

• zánět spojivek (konjunktivitida)
• alergická reakce
• úzkost
• mdloby
• ztráta paměti
• záchvat
• zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí
• účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris)
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• krvácení z nosu
• ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
• citlivost kůže na sluneční záření
• bolestivá erekce
• bolesti na hrudi
• přechodné snížení průtoku krve do částí mozku

Velmi vzácné a četnost není známa:

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit

• Krev v moči (hematurie)
• Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)
• Přítomnost krve v semenu (hematosperma)
• Náhlé úmrtí
• Krvácení do mozku
• Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• Zkreslené, zatemněné nebo rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levitra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levitra obsahuje

• Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 5 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).

• Dalšími pomocnými látkami jsou:

  Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

  Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení

Levitra 5 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (5) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

1. Co je Levitra a k čemu se používá

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat

Neužívejte přípravek Levitra

• jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
• pokud se u Vás někdy po užití přípravku Levitra objevila závažná kožní vyrážka nebo kožní olupování, puchýře a/nebo vředy v ústech.
• jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
• jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
• jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
• jestliže jste pravidelně dialyzován.
• jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
• jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
• trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).
• pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)
• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí

• jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
• jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.

• jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

  Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

• jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

  (priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.

• jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).
• jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
• jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).

• V souvislosti s léčbou vardenafilem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-

  Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.

• Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku nebo je Váš zrak zkreslen nebo zatemněn během užívání přípravku Levitra, přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

• Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např.

  amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

• Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol.
• Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).
• Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
• Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
• Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
• Riocigvát.

Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Levitra tablet dispergovatelné v ústech.

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem

• Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
• Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.
• Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Levitra není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

3. Jak se Levitra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.

Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku nebo zkreslené, zatemněné nebo rozmazané centrální vidění jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku). Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů

• bolest hlavy

Časté:

mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů

• závratě
• návaly horka (zrudnutí)
• ucpaný nos nebo rýma
• zažívací obtíže

Méně časté:

mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů

• otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
• poruchy spánku
• znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
• ospalost
• poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, citlivost na světlo
• zvonění v uších, závrať
• rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
• dušnost
• ucpaný nos
• reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, sucho v ústech
• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
• vyrážka, zarudnutí kůže
• bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost
• prodloužení erekce
• malátnost

Vzácné:

mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 uživatelů

• zánět spojivek (konjunktivitida)
• alergická reakce
• úzkost
• mdloby
• ztráta paměti
• záchvat
• zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí
• účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris)
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• krvácení z nosu
• ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
• citlivost kůže na sluneční záření
• bolestivá erekce
• bolesti na hrudi
• přechodné snížení průtoku krve do částí mozku

Velmi vzácné a četnost není známa:

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit

• Krev v moči (hematurie)
• Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)
• Přítomnost krve v semenu (hematosperma)Náhlé úmrtí
• Krvácení do mozku
• Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• Zkreslené, zatemněné nebo rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levitra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levitra obsahuje

• Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).

• Dalšími pomocnými látkami jsou:

  Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

  Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení

Levitra 10 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (10) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

1. Co je Levitra a k čemu se používá

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat

Neužívejte přípravek Levitra

• jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
• pokud se u Vás někdy po užití přípravku Levitra objevila závažná kožní vyrážka nebo kožní olupování, puchýře a/nebo vředy v ústech.
• jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
• jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
• jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
• jestliže jste pravidelně dialyzován.
• jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
• jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
• trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).
• pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)
• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí

• jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
• jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.

• jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

  Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

• jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

  (priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.

• jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).
• jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
• jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).

• V souvislosti s léčbou vardenafilem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-

  Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.

• Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku nebo je Váš zrak zkreslen nebo zatemněn během užívání přípravku Levitra, přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

• Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např.

  amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

• Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron, nebo sotalol.
• Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).
• Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
• Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
• Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
• Riocigvát.

Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Levitra tablet dispergovatelné v ústech.

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem

• Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
• Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.
• Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Levitra není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

3. Jak se Levitra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.

• Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.

Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku nebo zkreslené, zatemněné nebo rozmazané centrální vidění jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku). Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů

• bolest hlavy

Časté:

mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů

• závratě
• návaly horka (zrudnutí)
• ucpaný nos nebo rýma
• zažívací obtíže

Méně časté:

mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů

• otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
• poruchy spánku
• znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
• ospalost
• poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, citlivost na světlo
• zvonění v uších, závrať
• rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
• dušnost
• ucpaný nos
• reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, sucho v ústech
• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
• vyrážka, zarudnutí kůže
• bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost
• prodloužení erekce
• malátnost

Vzácné:

mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů

• zánět spojivek (konjunktivitida)
• alergická reakce
• úzkost
• mdloby
• ztráta paměti
• záchvat
• zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí
• účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris)
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• krvácení z nosu
• ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
• citlivost kůže na sluneční záření
• bolestivá erekce
• bolesti na hrudi
• přechodné snížení průtoku krve do částí mozku

Velmi vzácné a četnost není známa:

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit

• Krev v moči (hematurie)
• Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)
• Přítomnost krve v semenu (hematosperma)
• Náhlé úmrtí
• Krvácení do mozku
• Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• Zkreslené, zatemněné nebo rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levitra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levitra obsahuje

• Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 20 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).

• Dalšími pomocnými látkami jsou:

  Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

  Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení

Levitra 20 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (20) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72-80

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

1. Co je Levitra a k čemu se používá

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat

Neužívejte přípravek Levitra

• jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
• pokud se u Vás někdy po užití přípravku Levitra objevila závažná kožní vyrážka nebo kožní olupování, puchýře a/nebo vředy v ústech.
• jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
• jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).
• jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
• jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
• jestliže jste pravidelně dialyzován.
• jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
• jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.
• trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).
• pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)
• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí

• jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.
• jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.

• jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

  Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

• jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

  (priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.

• jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).
• jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).
• jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra potahované tablety (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).

• V souvislosti s léčbou vardenafilem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-

  Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4.

• Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku nebo je Váš zrak zkreslen nebo zatemněn během užívání přípravku Levitra, přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Levitra není určena pro používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

• Nitráty, léky užívané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, např.

  amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

• Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol.
• Ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě HIV infekce.
• Ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě plísňových onemocnění.
• Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.
• Alfablokátory, skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
• Riocigvát.

Přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Levitra potahované tablety.

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem

• Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nezapíjejte ho však žádnou tekutinou.
• Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.
• Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Levitra není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.

• Aspartam: tento léčivý přípravek obsahuje 1,80 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být nebezpečný, jestliže máte onemocnění nazývané fenylketonurie (PKU), vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
• Sorbitol: tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.

3. Jak se Levitra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Tabletu Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.

• Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru až těsně před užitím. Suchýma rukama jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně. Tabletu nelámejte ani nedrťte.
• Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund rozpustí, pak spolkněte se slinami. Při užívání se tablety dispergovatelné v ústech nesmějí zapíjet žádnou tekutinou.

Levitra tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.

Levitru užívejte pouze jednou denně, ne častěji.

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři. V závislosti na účinku přípravku ve Vašem individuálním případě může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku nebo zkreslené, zatemněné nebo rozmazané centrální vidění jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku). Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy ses srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů

• bolest hlavy

Časté:

mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů

• závratě
• návaly horka (zrudnutí)
• ucpaný nos nebo rýma
• zažívací obtíže

Méně časté:

mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů

• otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
• poruchy spánku
• znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
• ospalost
• poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, citlivost na světlo
• zvonění v uších, závrať
• rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce
• dušnost
• ucpaný nos
• reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, sucho v ústech
• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
• vyrážka, zarudnutí kůže
• bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost
• prodloužení erekce
• malátnost

Vzácné:

mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů

• zánět spojivek (konjunktivitida)
• alergická reakce
• úzkost
• mdloby
• ztráta paměti
• záchvat
• zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí
• účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris)
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• krvácení z nosu
• ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater
• citlivost kůže na sluneční záření
• bolestivá erekce
• bolesti na hrudi
• přechodné snížení průtoku krve do částí mozku

Velmi vzácné a četnost není známa:

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit

• Krev v moči (hematurie)
• Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)
• Přítomnost krve v semenu (hematosperma)
• Náhlé úmrtí
• Krvácení do mozku
• Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, krku, nose, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• Zkreslené, zatemněné nebo rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levitra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a na blistru a jeho obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levitra obsahuje

• Léčivou látkou přípravku je vardenafilum. Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).

Dalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Viz bod 2 „Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol“.

Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení

Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé barvy. Jsou dodávány v baleních: 1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru, 2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY

V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy

o bezpečnosti (PSUR) vardenafilu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům o serózní centrální chorioretinopatii a hypersenzitivitě týkající se Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) z literatury a spontánních hlášení, která zahrnují případy s blízkou časovou souvislostí a pozitivní de-challenge a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, považuje výbor PRAC příčinný vztah mezi vardenafilem a serózní centrální chorioretinopatií a Stevensovým-Johnsonovým syndromem (SJS) / toxickou epidermální nekrolýzou (TEN) za přinejmenším možný. Navíc, v souvislosti s užíváním vardenafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku včetně centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) a případy nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION). Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku obsahujících vardenafil musí být odpovídajícím způsobem doplněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se vardenafilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vardenafil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.