LERPIN 10

Lerpin 10

potahované tablety

10 mg, lercanidipini hydrochloridum

Lerpin 20

potahované tablety

20 mg, lercanidipini hydrochloridum

1. CO JE PŘÍPRAVEK LERPIN A ÚČINKY

Lerpin patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory vápníkového kanálu. Blokátory vápníkového kanálu blokují vstup vápníku do svalových buněk srdce a krevních cév, které přenášejí krev ze srdce (tepny). Vstup vápníku do těchto buněk vede k tomu, že se srdce stahuje a tepny se zužují. Blokádou vstupu vápníku snižují blokátory vápníkového kanálu stahování srdce a rozšiřují tepny a tím se snižuje krevní tlak.

Lerpin Vám byl předepsán na léčbu vysokého krevního tlaku, který se odborně nazývá hypertenze.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LERPIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lerpin

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku lerkanidipin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– jestliže jste měl(a) v minulosti alergické reakce na léky příbuzné přípravku Lerpin (jako je amlodipin, nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin nebo lacidipin)

– jestliže máte některé z níže uvedených srdečních chorob:

– nekompenzované srdeční selhání

– obstrukce odtoku krve ze srdce

– nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi v klidu nebo progresivně se zhoršující)

– pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt před kratší dobou než jeden měsíc

– jestliže máte závažnou poruchu funkce s jater nebo ledvin

– jestliže užíváte léky, které jsou inhibitory isoenzymu CYP3A4:

– léky proti plísním (jako je ketokonazol nebo itrakonazol)

– makrolidová antibiotika (jako je erytromycin nebo troleandomycin)

– léky proti virovým infekcím (jako je ritonavir)

– současně s jiným lékem, který se nazývá cyklosporin

– společně s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou

– jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět, případně jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte žádnou antikoncepci

– jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lerpin se poraďte s Vaším lékařem:

– pokud máte některé srdeční choroby nebo Vám byl implantován kardiostimulátor

– pokud máte anginu pectoris, může Lerpin ve velmi vzácných případech způsobit zvýšení frekvence záchvatů, které mohou trvat déle a být těžší. V ojedinělých případech byl popsán srdeční infarkt

– pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin nebo jste léčen(a) umělou ledvinou (dialýza).

Další léčivé přípravky a přípravek Lerpin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky (viz níže) mohou ovlivnit účinky přípravku Lerpin a Lerpin může ovlivnit účinky těchto léků.

Je velmi důležité, aby Váš lékař věděl, že se již léčíte některým z níže uvedených léků:

-fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii)

-rifampicin (lék na léčbu tuberkulózy)

-midazolam (lék na léčbu nespavosti)

-cimetidin v dávce větší než 800 mg (lék na vředy, špatné trávení nebo pálení žáhy)

-digoxin (lék na srdeční potíže)

-terfenadin nebo astemizol (léky na alergii)

-amiodaron nebo chinidin (léky na léčbu rychlé srdeční frekvence)

-metoprolol (lék na vysoký krevní tlak)

-simvastatin (lék na vysoké hladiny cholesterolu).

Přípravek Lerpin s jídlem a pitím a alkoholem

Nesmíte jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu, protože účinek přípravku Lerpin se může zvýšit.

Jestliže požijete alkohol současně s přípravkem Lerpin, lze předpokládat vznik závratí či mdloby, únavy nebo slabosti. Je tomu proto, že lék může spolu s alkoholem výrazně snížit Váš krevní tlak.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Lerpin, jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět, případně jste žena v plodném věku a nepoužíváte žádnou antikoncepci.

Neužívejte Lerpin, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lerpin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě, slabost, únava a vzácně ospalost. Je třeba, abyste byli opatrní, dokud nebudete vědět, jak na Lerpin reagujete.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lerpin

Přípravek Lerpin obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, obraťte se na něho před užíváním tohoto léku.

• 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LERPIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Lerpin 10 mg denně vždy ve stejnou dobu, přednostně ráno nejméně 15 minut před snídaní, protože jídlo s vysokým obsahem tuků významně zvyšuje hladinu léku v krvi. Váš lékař může v případě potřeby rozhodnout o zvýšení dávky na 1 tabletu přípravku Lerpin 20 mg denně.

Tablety se přednostně polykají celé a zapíjí polovinou sklenice vody. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snažší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Děti a dospívající

Přípravek Lerpin se nedoporučuje používat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou ledvin nebo jater, je třeba postupovat velmi opatrně. I když tito pacienti snášejí obvykle doporučované dávkování dobře, při zvyšování dávky na 20 mg denně je nutno postupovat opatrně. U pacientů se zhoršenou funkcí jater může být antihypertenzní účinek zvýšen, a proto je třeba u těchto pacientů zvážit úpravu dávkování.

Užívání přípravku Lerpin se nedoporučuje pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost GF < 30 ml/min).

Použití u starších pacientů

U starších pacientů není třeba upravovat denní dávky, nicméně při zahajování léčby je nutné postupovat velmi opatrně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lerpin, než jste měl(a)

Obraťte se neprodleně o radu na lékaře, nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici nebo na toxikologické informační středisko.

Překročení správné dávky může způsobit nadměrné snížení krevního tlaku a nepravidelnou nebo rychlou srdeční akci. Může rovněž vést k bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lerpin

Jestliže jste zapomněl(a) užít svou tabletu, vezměte si ji co nejdříve, pokud však již není čas na další dávku. Dále pokračujte v užívání léku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lerpin

Jestliže přestanete užívat Lerpin, může se Váš krevní tlak opět zvýšit. Před ukončením léčby se prosím obraťte na svého lékaře.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence níže uvedených nežádoucích účinku se uvádí podle následující definice: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté: postihují 1 – 10 ze 100 léčených pacientů

Méně časté: postihují 1 – 10 z 1000 léčených pacientů Vzácné: postihují 1 – 10 z 10 000 l­éčených pacientů Velmi vzácné, postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě, rychlejší srdeční frekvence, uvědomování si srdeční akce, návaly (přechodné epizody zarudnutí obličeje a krku), otoky kolem kotníků.

Vzácné nežádoucí účinky: ospalost, slabost, únava, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, zažívací poruchy, vyrážka, bolest svalů, nadměrné močení, angina pectoris (bolest nebo tíseň na hrudi).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

pokles krevního tlaku, který může mít za následek mdloby, alergická reakce, otok dásní, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení frekvence močení za den, bolest na hrudi a srdeční infarkt.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• 5. JAK PŘÍPRAVEK LERPIN UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, nebo na krabičce za Použ. do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lerpin obsahuje

Léčivou látkou je lercanidipini hydrochloridum.

Lerpinu 10: Jedna potahovaná tableta obsahuje lercanidipini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá lercanidipinum 9,4 mg.

Lerpinu 20: Jedna potahovaná tableta obsahuje lercanidipini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá lercanidipinum 18,8 mg.

Dalšími složkami jsou jádro tablety (Lerpin10 a Lerpin 20): monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, magnesium-stearát.

Lerpin 10 – potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry 0Y-SR-6497 žlutá (hypromelosa, mastek, oxid titaničitý E171, makrogol 6000, žlutý oxid železitý E172).

Lerpin 20 – potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry 02F25077 růžová (hypromelosa, mastek, oxid titaničitý E171, makrogol 6000, červený oxid železitý E172)

Jak přípravek Lerpin vypadá a co obsahuje toto balení

Lerpin 10: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Lerpin 20 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Velikosti balení

Blistry (Al/PVC)

Lerpin 10 balení po 7, 14, 28, 56, 60, 90 a 98 potahovaných tabletách.

Lerpin 20 balení po 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Tel.: +420466741915

Fax.: +420466741914

E-mail:

Výrobce:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125. 12489 Berlín, Německo Recordati Industria Chimica & Farmaceutica S.p.A., Milán, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.3.2016.

5/5

Další informace o léčivu LERPIN 10

Jak se LERPIN 10 podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 56

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice
E-mail: petr.simerda@recordati.cz
Telefon: 721211559