LANGERIN

Langerin 850 mg potahované tablety Langerin 1000 mg potahované tablety

metformini hydrochloridum

1. Co je přípravek Langerin a účinky

Co je přípravek Langerin

Přípravek Langerin obsahuje metformin, je to lék k léčbě diabetu (cukrovky). Patří mezi skupinu léčivých přípravků nazývanou biguanidy.

Inzulin je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukosu (cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukosu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.

Pokud máte cukrovku, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno správně využívat inzulin, který vytváří. To vede k vysoké hladině glukosy ve Vaší krvi. Langerin pomáhá snižovat hladinu glukosy ve Vaší krvi na normální hladinu, jak je to jen možné.

U dospělých pacientů s nadváhou pomáhá dlouhodobé užívání přípravku Langerin také snižovat riziko komplikací spojených s cukrovkou. Přípravek Langerin je spojován buď se stabilní tělesnou hmotností, nebo s mírným poklesem tělesné hmotnosti.

K čemu se přípravek Langerin používá

Langerin se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako „cukrovka nezávislá na inzulinu“), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukosy v krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat přípravek Langerin samotný nebo spolu s jinými léky k léčbě cukrovky (léky užívané ústy nebo inzulin).

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Langerin samotný nebo spolu s inzulinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Langerin užívat

Neužívejte přípravek Langerin:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;
• jestliže máte potíže s játry;
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes (cukrovku), například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
• jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například v důsledku dlouhodobého nebo závažného průjmu nebo pokud jste opakovaně zvracel(a) několikrát po sobě. Dehydratace může vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže);
• jestliže máte závažnou infekci, jako je například infekce plic nebo průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést k poruchám ledvin, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže);
• jestliže jste léčen(a) z důvodu zhoršení srdečního selhání nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné problémy s krevním oběhem (např. šok) nebo máte dechové potíže. To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, což může vyvolat riziko laktátové acidózy (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže);
• jestliže konzumujte příliš mnoho alkoholu.

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto přípravku svého lékaře.

Určitě se poraďte se svým lékařem, pokud

• je třeba provést rentgenové vyšetření nebo jiné zobrazovací vyšetření zahrnující aplikaci injekce jodových kontrastních látek do krevního oběhu;
• musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Musíte přestat užívat přípravek Langerin určitou dobu před vyšetřením a po vyšetření nebo před chirurgickým výkonem a po chirurgickém výkonu. Váš lékař rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Langerin může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu (cukrovce), závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Langerin na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací(výz­namná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Langerin a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy,protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

o zvracení;

o bolest žaludku (bolest břicha);

o svalové křeče;

o celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou;

o problémy s dýcháním;

o snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Langerin v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Langerin ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Samotný Langerin nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina glukosy v krvi). Avšak pokud užíváte přípravek Langerin s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Langerin bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Dlouhodobá léčba metforminem může snižovat hladinu vitaminu B12 v krvi, což může vyústit v nervovou poruchu. Váš lékař může provádět pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.

Další léčivé přípravky a přípravek Langerin

Pokud Vám musí být podána do žíly injekce s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Langerin ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Langerin ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Langerin. Je zvláště důležité uvést následující:

• léky zvyšující tvorbu moči (diuretika);
• léky používané k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib);
• některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II);
• beta-2 agonisté, jako je salbutamol nebo terbutalin (používané k léčbě astmatu);
• kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma);
• léky, které mohou změnit množství přípravku Langerin v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib);
• jiné léky k léčbě cukrovky.

Přípravek Langerin s alkoholem

Během užívání přípravku Langerin se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

K léčbě cukrovky potřebujete během těhotenství inzulin. Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, aby mohl změnit Vaši léčbu. Přípravek Langerin se nedoporučuje užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Samotný Langerin nevyvolává hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že nebude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Langerin s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou vyvolat hypoglykemii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulin, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problémy s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla nebo neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Langerin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Langerin nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Nepřestávejte dodržovat doporučení týkající se diety, které Vám dal Váš lékař, a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka

Děti ve věku 10 let a starší a dospívajícíobvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Langerin jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělíobvykle užívají úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg přípravku Langerin dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulin, lékař Vám poradí, jak začít užívat přípravek Langerin.

Lékařské sledování

• Váš lékař bude pravidelně sledovat koncentraci glukosy v krvi a bude upravovat Vaši dávku přípravku Langerin podle její hladiny. Ujistěte se, že budete pravidelně se svým lékařem konzultovat svůj stav. Je to zvláště důležité u dětí a dospívajících nebo u starších osob.
• Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Langerin užívá

Užívejte přípravek Langerin s jídlem nebo po jídle. Tím předejdete nežádoucím účinkům, které mají vliv na trávení.

Tablety se nedrtí ani nekousají. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.

• Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
• Pokud užíváte dvě dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer (při

večeři).

• Pokud užíváte tři dílčí dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne

(při obědě) a třetí večer (při večeři).

Pokud si po určité době budete myslet, že jsou účinky přípravku Langerin příliš silné nebo příliš slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Langerin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Langerin, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Langerin a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Langerin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Langerin může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).

Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Langerin a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Mohou se objevit další nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• zažívací problémy, jako je nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby přípravkem Langerin. Pomůže, pokud rozložíte dávky v průběhu dne a pokud užíváte tablety s jídlem nebo těsně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, ukončete užívání přípravku Langerin a poraďte se se svým lékařem.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• změny chuti.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• laktátová acidóza. Jedná se o velmi vzácnou, ale vážnou komplikaci, zvláště při nesprávné funkci ledvin. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz bod „Upozornění a opatření“)
• abnormality testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater; může vyvolat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělma očí). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ukončete užívání tohoto přípravku a poraďte se okamžitě se svým lékařem.
• kožní reakce, jako je zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
• nízké hladiny vitaminu B12 v krvi.

Děti a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky byly co do povahy a závažnosti podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Langerin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Langerin obsahuje

Léčivou látkou je:

Langerin 500 mg potahované tablety:Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg (což odpovídá metforminum 390 mg).

Langerin 850 mg potahované tablety:Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg (což odpovídá metforminum 662,9 mg).

Langerin 1000 mg potahované tablety:Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg (což odpovídá metforminum 780 mg).

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30 (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E572), makrogol 6 000, potahová soustava Sepifilm 752 bílá obsahující hypromelosu (E464), mikrokrystalickou celulosu (E460), makrogol-2 000-stearát (E431), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Langerin vypadá a co obsahuje toto balení

Langerin 500 mg potahované tablety:bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Langerin 850 mg potahované tablety:bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Langerin 1000 mg potahované tablety:bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.

Každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími náz­vy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4. 2018

7

Další informace o léčivu LANGERIN

Jak se LANGERIN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva a.s., Bratislava
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111