Lacosamide UCB - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

Stav k: 20. 8. 2026 (EMA) Údaje SÚKL
Stav:: Na lékařský předpis V posledních 6 měsících se nedodával
Obsahuje účinnou látku:: Lakosamid (Lacosamidum)
ATC skupina:: N03AX18 Lakosamid
Podobné léky?:: Seizpat

Midza

Lendenuz

Trelema

Lakosamid +Pharma

Arkvimma

Kanilad

Laramo

Clizay

Perampanel Teva

Zonisamide Chanelle Medical

Gabator

Příbalový leták - Lacosamide UCB

Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety Lacosamide UCB 200 mg potahované tabletylacosamidum

1. Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá

Co je Lacosamide UCB

Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide UCB používá

Lacosamide UCB se používá:
- u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
- u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat

Neužívejte Lacosamide UCB

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)
blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
máte často závratě nebo padáte. Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide UCB, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti

Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide UCB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce – je to proto, že Lacosamide UCB může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění
léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)
označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin
léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide UCB na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
léky k léčbě HIV, jako je ritonavir;
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide UCB s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.

Těhotenství a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během užívání používání Lacosamide UCB se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide UCB se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

3. Jak se Lacosamide UCB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Lacosamide UCB

Užívejte Lacosamide UCB dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide UCB a zapijte ji sklenicí vody.
Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“,. Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide UCB samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide UCB není doporučen pro děti do
2 let.
Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide
UCB není doporučen pro děti do 4 let.
Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Může se objevit:

závrať;
pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;
epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide UCB v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide UCB

Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;
pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost);
dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);
problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
ospalost, únava nebo slabost (astenie);
svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
alergická reakce po užití léku, kopřivka;
krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
pocit vzteku nebo agitovanosti; (neklid s potřebou pohybu);
abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
mdloba;
abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lacosamide UCB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do: (EXP)“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lacosamide UCB obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.
Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg. Jedna tableta Lacosamide UCB 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg. Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg. Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva* *Barviva:
tableta 50 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132)
tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172)
tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak Lacosamide UCB vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí
10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Lacosamide UCB 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí
13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí
16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet. Lacosamide UCB 50 mg a Lacosamide UCB 100 mg jsou dostupné v balení obsahujícím 168 potahovaných tablet a Lacosamide UCB 150 mg a Lacosamide UCB 200 mg jsou dostupné ve vícečetném balení obsahující 3 balení po 56 tabletách. Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie

nebo
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel.: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety Lacosamide UCB 200 mg potahované tabletylacosamidumBalení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.

1. Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá

Co je Lacosamide UCB

Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide UCB používá

Lacosamide UCB se používá:
- u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
- u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat

Neužívejte Lacosamide UCB

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)
blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
máte často závratě nebo padáte. Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide UCB, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Děti

Další léčivé přípravky a Lacosamide UCB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

léky k léčbě srdečních onemocnění;
léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)
označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide UCB s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.

Těhotenství a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide UCB se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3. Jak se Lacosamide UCB užívá

Užívání přípravku Lacosamide UCB

Užívejte Lacosamide UCB dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide UCB a zapijte ji sklenicí vody.
Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete pak užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Pouze dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide UCB samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky

Zahájení léčby (první 4 týdny)

Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide UCB. Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden. V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů. Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat. Léčbu přípravkem Lacosamide UCB zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat. Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce. Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.

Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby):

Týden	Krabička, která má být použita	První dávka (ráno)		Druhá dávka (večer)		CELKOVÁ denní dávka
Týden 1	Balení označené „Týden 1“	50 mg (1 tableta Lacosamide UCB 50 mg)		50 mg (1 tableta Lacosamide UCB 50 mg)		100 mg
Týden 2	Balení označené „Týden 2“		100 mg		100 mg	200 mg
			(1 tableta Lacosamide UCB		(1 tableta Lacosamide UCB
			100 mg)		100 mg)
Týden 3	Balení označené „Týden 3“	150 mg (1 tableta Lacosamide UCB 150 mg)		150 mg (1 tableta Lacosamide UCB 150 mg)		300 mg
Týden 4	Balení označené „Týden 4“		200 mg		200 mg	400 mg
			(1 tableta Lacosamide UCB		(1 tableta Lacosamide UCB
			200 mg)		200 mg)

Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)

Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě. Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide UCB. Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200–400 mg.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Může se objevit:

závrať;
pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;
epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide UCB v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide UCB

Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem. Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;
pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost);
dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);
problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
ospalost, únava nebo slabost (astenie);
svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
alergická reakce po užití léku, kopřivka;
krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);
abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
mdloba;
abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární arytmie);
bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle(snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

5. Jak Lacosamide UCB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lacosamide UCB obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.
Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg. Jedna tableta Lacosamide UCB 100 mg obsahuje lacosamidum100 mg. Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje lacosamidum150 mg. Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva* *Barviva:
tableta 50 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132),
tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172),
tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172),
tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak Lacosamide UCB vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí
10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Lacosamide UCB 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí
13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí
16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:

balení označené “Týden 1“ obsahuje 14 tablet po 50 mg
balení označené “Týden 2“ obsahuje 14 tablet po 100 mg
balení označené “Týden 3“ obsahuje 14 tablet po 150 mg
balení označené “Týden 4“ obsahuje 14 tablet po 200 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie

nebo
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel.: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00 España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Lacosamide UCB 10 mg/ml siruplacosamidum

1. Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá

Co je Lacosamide UCB

Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide UCB používá

Lacosamide UCB se používá:
- u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
- u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat

Neužívejte Lacosamide UCB

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
jestliže máte určitý typ poruch srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)
blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní)
máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
máte často závratě nebo padáte. Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide UCB, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Děti

Další léčivé přípravky a Lacosamide UCB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

léky k léčbě srdečních onemocnění;
léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)
označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide UCB s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.

Těhotenství a kojení

Používání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide UCB se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný, aspartam, propylenglykol a draslík

Sorbitol (druh cukru): Tento léčivý přípravek obsahuje 187 mg sorbitolu v jednom ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Sodík (sůl): Tento léčivý přípravek obsahuje 1,42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)
v jednom ml. To odpovídá 0,07 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Methylparaben sodný (E219) může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Aspartam (E951): Tento léčivý přípravek obsahuje 0,032 mg aspartamu v jednom ml. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Propylenglykol (E1520): Tento léčivý přípravek obsahuje 2,14 mg propylenglykolu v jednom ml
Draslík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v 60 ml, tj.
v podstatě je „bez draslíku“.

3. Jak se Lacosamide UCB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Lacosamide UCB

Užívejte Lacosamide UCB dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.
Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide UCB je určen dlouhodobé léčbě. Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Dle potřeby, podle požadovaného dávkování, použijte 10 ml stříkačku pro perorální podání (černé značení stupnice) nebo 30 ml odměrku, které jsou přiloženy v krabičce. Viz pokyny k použití níže.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide UCB samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Lacosamide UCB 100 mg
(10 ml) dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg (5 ml) do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg (10 ml) až 300 mg (30 ml) dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg (5 ml) do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg (10 ml) až 200 mg (20 ml) dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide UCB není doporučen pro děti do 2 let.
Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide
UCB není doporučen pro děti do 4 let.

Pokud užíváte Lacosamide UCB samotný:

Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti, dvakrát denně.
Lékař pak může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.

Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:

Podávání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg

Tělesná hmotnost	Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg	Týden 2 0,2 ml/kg	Týden 3 0,3 ml/kg	Týden 4 0,4 ml/kg	Týden 5 0,5 ml/kg	Týden 6 Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Použijte 10 ml stříkačku (očerné značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml * Použijte 30 ml odměrku pro objem větší než 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg:

Tělesná hmotnost	Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg	Týden 2 0,2 ml/kg	Týden 3 0,3 ml/kg	Týden 4 0,4 ml/kg	Týden 5 Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg
Použijte 10 ml stříkačku (černé značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml * Použijte 30 ml odměrku pro objem větší než 20 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky

Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lékař pak může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.

Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže.

Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:

Užívání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg

Tělesná hmotnost	Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg	Týden 2 0,2 ml/kg	Týden 3 0,3 ml/kg	Týden 4 0,4 ml/k g	Týden 5 0,5 ml/kg	Týden 6 Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Použijte 5ml stříkačku (černé značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2.8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg:

Tělesná hmotnost	Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg	Týden 2 0,2 ml/kg	Týden 3 0,3 ml/k g	Týden 4 0,4 ml/kg	Týden 5 Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg
Použijte 10 ml stříkačku (černé značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg:

Tělesná hmotnost	Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg	Týden 2 0,2 ml/kg	Týden 3 0,3 ml/kg	Týden 4 Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg
Použijte 10 ml stříkačku (černé značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Návod na použití

Je důležité, abyste pro odměření dávky používal(a) správnou pomůcku. Lékař nebo lékárník Vám sdělí, kterou pomůcku máte používat v závislosti na předepsané dávce.

10 ml stříkačka pro perorální podání

30 ml odměrka

10 ml stříkačka pro perorální podání má černou barvou vyznačené dílky stupnice po 0,25 ml.

Pokud je požadovaná dávka v rozmezí od 1 ml do 10 ml, použijte 10 ml perorální stříkačku a adaptér, které jsou dodávány v tomto balení. Pokud je požadovaná dávka v rozmezí od 10 ml do 20 ml, použijte 10 ml stříkačku dvakrát.

30 ml odměrka má vyznačené dílky stupnice po 5 ml.

Pokud je požadovaná větší dávka než 20 ml, použijte 30 ml odměrku, která je dodávána v tomto balení.

Návod na použití: odměrka

1. Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
2. Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař.
3. Dávku sirupu spolkněte.
4. Pak ji zapijte vodou.

Návod na použití: stříkačka pro perorální podání

Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat. Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.

Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).

Při prvním užití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:

Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3). Ujistěte se, že je dobře připevněn. Po použití nemusíte adaptér sundávat.

Při každém použití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:

Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).
Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání.
Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku
(obrázek 6).
Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7).
Vytáhněte píst dolů na značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal Váš lékař
(obrázek 8). Při první dávce se může píst ve válci stříkačky posunout zpět nahoru. Držte proto píst na místě až do odpojení stříkačky pro perorální podání od lahvičky.
Otočte lahvičku dnem dolů (obrázek 9).
Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).

Jsou dva způsoby, jak můžete lék vypít:

obsah stříkačky pro perorální podání vyprázdněte do malého množství vody tak, že stlačíte píst na dno stříkačky pro perorální podání (obrázek 11) – pak všechnu vodu vypijete (přidejte jen takové množství vody, které usnadní vypití) nebo
vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody (obrázek 12) – vypijte celý obsah stříkačky pro perorální podání.
Zavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundávat adaptér).
Stříkačku pro perorální podání čistěte tak, že ji opláchnete pouze studenou vodou. Pohybem pístu nahoru a dolů několikrát natáhněte a vytlačte ze stříkačky vodu, aniž od sebe dvě části stříkačky oddělíte (obrázek 13).
Uchovávejte lahvičku, stříkačku pro perorální podání a příbalovou informaci v krabičce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Může se objevit:

závrať;
pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;
epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou dávku již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide UCB v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide UCB

Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;
pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost);
dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);
problémy s koordinací pohybů nebo chůze;
potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
ve střevech, průjem;
snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
trávicí potíže, sucho v ústech;
podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
ospalost, únava nebo slabost (astenie);
svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
alergická reakce po užití léku, kopřivka;
krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);
abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
mdloba;
abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo:frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

5. Jak Lacosamide UCB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do: (EXP)“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem.

Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 6 měsíců.

6. Obsah balení a další informace

Co Lacosamide UCB obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum. 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje lakosamidum 10 mg.
Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol
(E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.

Jak Lacosamide UCB vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.

Balení sirupu Lacosamide UCB obsahuje 30 ml polypropylenovou odměrku a 10 ml polyethylenovou/polypropylenovou stříkačku pro perorální podání (s černě vyznačenými dílky) s polyethylenovým adaptérem.

Odměrka je vhodná pro dávky nad 20 ml. Každý dílek (5 ml) odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
10 ml stříkačka pro perorální podání je vhodná pro dávky od 1 ml do 20 ml. Jedna plná 10 ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu. Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu. Dále každý dílek (0,25 ml) odpovídá 2,5 mg lakosamidu (např. 4 dílky odpovídají 10 mg).

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie

Výrobce

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo

nebo
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie

. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel.: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztoklacosamidum

1. Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá

Co je Lacosamide UCB

Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide UCB používá

Lacosamide UCB se používá:
- u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.
- u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat

Nepoužívejte Lacosamide UCB

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)
blokáda 2. nebo 3.stupně.

Nepoužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
máte často závratě nebo padáte. Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide UCB, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Děti

Další léčivé přípravky a Lacosamide UCB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

léky k léčbě srdečních onemocnění;
léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)
označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;
léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

léky k léčbě plísňových infekcí, jako jsou flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;
lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou klarithromycin nebo rifampicin;
rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide UCB s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během používání přípravku Lacosamide UCB alkohol.

Těhotenství a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Používání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide UCB se vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lacosamide UCB obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Lacosamide UCB používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání přípravku Lacosamide UCB

Léčbu přípravkem Lacosamide UCB lze zahájit:
- buď podáním ústy nebo
- podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v. infuze), kdy lék podává do žíly lékař nebo zdravotní sestra. Podává se po dobu 15 až 60 minut.
Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze. K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů. Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.

Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), bude celková dávka užívaná každý den a frekvence podávání stejné.

Používejte Lacosamide UCB dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Jaká dávka se používá

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud používáte Lacosamide UCB samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg denně dvakrát denně.
Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud používáte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denně.
Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide UCB není doporučen pro děti do
2 let.
Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide
UCB není doporučen pro děti do 4 let.

Pokud používáte Lacosamide UCB samotný:

Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Obvyklá počáteční dávka 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.

Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.

Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže.

Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku.

Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg

Tělesná hmotnost	Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg	Týden 2 0,2 ml/kg	Týden 3 0,3 ml/k g	Týden 4 0,4 ml/kg	Týden 5 0,5 ml/k g	Týden 6 Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml

Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg:

Tělesná hmotnost

Týden 1

Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/kg

Týden 4 0,4 ml/k g

Týden 5

Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Pokud používáte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky

Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 50 kg je obvyklá počáteční dávka 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml)
na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.

Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže.

Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:

Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg

Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg

Tělesná hmotnost

Týden 1

Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/kg

Týden 4 0,4 ml/kg

Týden 5

Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg

Tělesná hmotnost	Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg	Týden 2 0,2 ml/kg	Týden 3 0,3 ml/kg	Týden 4 Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Jestliže jste přestal(a) používat Lacosamide UCB

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu infuzním roztokem Lacosamide UCB, bude snižovat podávané dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;
pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost);
dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);
problémy s koordinací pohybů nebo chůze;

Tělesná hmotnost

Týden 1

Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/k g

Týden 4 0,4 ml/kg

Týden 5 0,5 ml/k g

Týden 6

Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
ve střevech, průjem;
snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
trávicí potíže, sucho v ústech;
podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
ospalost, únava nebo slabost (astenie);
svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
alergická reakce po užití léku, kopřivka;
krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);
abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
mdloba;
abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšení mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze

Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

zarudnutí v místě vpichu.

Další nežádoucí účinky u dětí

Hlášení nežádoucích účinků

5. Jak Lacosamide UCB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do: (EXP)“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC.

Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití). Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.

6. Obsah balení a další informace

Co Lacosamide UCB obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.
1 ml infuzního roztoku Lacosamide UCB obsahuje lacosamidum 10 mg. 1 injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku Lacosamide UCB (lacosamidum 200 mg).
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Jak Lacosamide UCB vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok. Lacosamide UCB infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.

Výrobce

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie

nebo
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse. 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo

. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel.: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

UCB Nordic A/S

Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Každá injekční lahvička infuzního roztoku Lacosamide UCB smí být použita pouze jednou (jednorázové použití), nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován (viz bod 3).

Lacosamide UCB infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8^oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.

O tomto dokumentu

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

Stav k 20. 8. 2026 (EMA)

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace na webu nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku Lacosamide UCB

Číslo registrace EU	EU/1/19/1383
Léčivá látka (INN)	lacosamide
ATC kód	N03AX18 – Lakosamid
Držitel rozhodnutí o registraci	UCB Pharma S.A.
Stav registrace	Registrováno (26. 8. 2019)
Zdroj	Stránka léku na webu EMA

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Stav k 20. 8. 2026

Údaje SÚKL o přípravku Lacosamide UCB

Co tyto údaje znamenají

Je na předpis??	Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka?	lakosamid
Síla?	10 mg/ml, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 50 mg + 100 mg + 150 mg + 200 mg? 10 mg/ml = 1 ml přípravku obsahuje 10 mg léčivé látky Znaménko + odděluje údaje pro jednotlivé léčivé látky nebo části balení
Léková forma?	Infuzní roztok (laicky: roztok, který se pomalu podává kapačkou do žíly), Sirup, Potahovaná tableta (laicky: tableta s tenkým povlakem, který usnadňuje polknutí nebo chrání lék)
Jak se podává	Do žíly (injekce nebo infuze); Ústy
Pomocné látky?	chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, glycerol, sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol 70%, makrogol 4000, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu, sodná sůl methylparabenu, tekuté jahodové aroma, ochucovací aroma, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, žlutý oxid železitý
Velikost balení	1 × 20 ml, 1 × 200 ml+ODMĚRKA+STŘ+AD, 5 × 20 ml, 14 ks, 14+14+14+14, 28 ks, 56 ks, 168 ks (injekční lahvička, lahev (lahvička), blistr, jednodávkový blistr)
Dodává se do lékáren?	V posledních 6 měsících se do lékáren nedodával, v lékárně proto nemusí být k dispozici.
Výpadky v posledních 12 měsících?	Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.
Skupina léčiv (ATC)?	Laicky: léky na epilepsii N Nervový systém N03 Antiepileptika N03A Antiepileptika N03AX Jiná antiepileptika N03AX18 Lakosamid
Obsahuje látku zakázanou ve sportu??	SÚKL u léku neuvádí žádnou látku s označením pro doping. Seznam je ale jen orientační – sportovci by se měli vždy poradit s lékařem.
Registrace?	Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo EU/1/19/1383/001, EU/1/19/1383/002, EU/1/19/1383/003, EU/1/19/1383/004, EU/1/19/1383/005, EU/1/19/1383/006, EU/1/19/1383/007, EU/1/19/1383/008, EU/1/19/1383/009, EU/1/19/1383/010, EU/1/19/1383/011, EU/1/19/1383/012, EU/1/19/1383/013, EU/1/19/1383/014, EU/1/19/1383/015, EU/1/19/1383/016, EU/1/19/1383/017, EU/1/19/1383/018, EU/1/19/1383/019, EU/1/19/1383/020, EU/1/19/1383/021, EU/1/19/1383/022, EU/1/19/1383/023, EU/1/19/1383/024, EU/1/19/1383/025, EU/1/19/1383/026, EU/1/19/1383/027, EU/1/19/1383/028
Držitel registrace?	UCB Pharma SA, Brusel, Belgie
Kódy SÚKL?	0238587 (10 mg/ml, infuzní roztok, 1 × 20 ml), 0238588 (10 mg/ml, infuzní roztok, 5 × 20 ml), 0238589 (10 mg/ml, sirup, 1 × 200 ml+ODMĚRKA+STŘ+AD), 0238590 (50 mg, potahovaná tableta, 14 ks), 0238591 (50 mg, potahovaná tableta, 14 ks), 0238592 (50 mg, potahovaná tableta, 28 ks), 0238593 (50 mg, potahovaná tableta, 56 ks), 0238594 (50 mg, potahovaná tableta, 56 ks), 0238595 (50 mg, potahovaná tableta, 168 ks), 0238596 (100 mg, potahovaná tableta, 14 ks), 0238597 (100 mg, potahovaná tableta, 14 ks), 0238598 (100 mg, potahovaná tableta, 28 ks), 0238599 (100 mg, potahovaná tableta, 56 ks), 0238600 (100 mg, potahovaná tableta, 56 ks), 0238601 (100 mg, potahovaná tableta, 168 ks), 0238602 (150 mg, potahovaná tableta, 14 ks), 0238603 (150 mg, potahovaná tableta, 14 ks), 0238604 (150 mg, potahovaná tableta, 28 ks), 0238605 (150 mg, potahovaná tableta, 56 ks), 0238606 (150 mg, potahovaná tableta, 56 ks), 0238607 (150 mg, potahovaná tableta, 168 ks), 0238608 (200 mg, potahovaná tableta, 14 ks), 0238609 (200 mg, potahovaná tableta, 14 ks), 0238610 (200 mg, potahovaná tableta, 28 ks), 0238611 (200 mg, potahovaná tableta, 56 ks), 0238612 (200 mg, potahovaná tableta, 56 ks), 0238613 (200 mg, potahovaná tableta, 168 ks), 0238614 (50 mg + 100 mg + 150 mg + 200 mg, potahovaná tableta, 14+14+14+14)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 11. 2026, hlášení o dodávkách k 12. 11. 2026.