1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KABIVEN

Infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kabiven je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje různé množství závisející na čtyřech různých velikostech balení.

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

Odpovídá

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze

Popis přípravku:

• 1) Roztok glukosy 19%: čirý, téměř bezbarvý roztok (R1)

• 2) Vamin 18 Novum: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok (R2)

• 3) Intralipid 20%: bílá homogenní emulze (R3)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti starší dvou let, u nichž orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a rychlost infuze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (Viz 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Dávkování

Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu.

Dospělí pacienti:

Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10 –0,15 g dusíku/kg těl. hm/den při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů se středně těžkým až vysokým metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15 – 0,30 g dusíku/kg těl. hm./den (l,0–2,0 g aminokyselin/kg těl.hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0 – 6,0 g a na příjem tuku 1,0 – 2,0 g .

Rozmezí dávek 0,10 – 0,20 g dusíku/kg těl. hm./den (0,7 – 1,3 g aminokyselin/kg těl. hm./den) pokrývá potřebu většiny pacientů. To odpovídá 19 ml – 38 ml přípravku Kabiven/kg těl. hm./den. Pro pacienta vážícího 70 kg je ekvivalentní množství 1330 – 2660 ml přípravku Kabiven na den.

Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 25 – 35 kcal/kg těl. hm./den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.

Kabiven se vyrábí ve 4 velikostech, pro pacienty s vysokými, středními, normálními nebo nízkými požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky a vitaminy.

Pediatrická populace

Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolizovat jednotlivé živiny.

Obecně infuze pro malé děti (2–10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 12,5 – 25 ml/kg (odpovídá 0,49–0,98 g tuku/kg/den, 0,41 – 0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2 –2,4 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o 10 – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.

Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by aminokyselina cystein měla být brána jako základní.

Rychlost infuze:

Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je 0,25 g/kg/hod.

Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1 g/kg/hod.

Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg/hod.

Rychlost infuze by neměla překročit 2,6 ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin a 0,1 g tuku/kg těl. hm.) Doporučená doba infuze je 12 – 24 hodin.

Maximální denní dávka:

40ml/kg těl. hm./den. To odpovídá 1 vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá 1,3 g aminokyselin/kg/den (0,21 g N/kg/den), 31 kcal/kg/den nebílkovinné energie (3,9 g glukózy/kg/den a 1,6 g tuku/kg/den).

Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den.

Způsob podávání:

Intravenózní podání pouze do centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových oříšcích, nebo na některé léčivé látky obsažené v přípravku.
• Těžká hyperlipémie.
• Těžká jaterní insuficience.
• Těžká porucha krevní srážlivosti.
• Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.
• Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.
• Akutní šok.
• Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.
• Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.
• Všeobecné kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.
• Hemofagocytární syndrom.
• Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární ko­ma).
• Kojenci a děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5 – 6 hodin po podání tuků. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.

Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro jednorázové použití.

Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infuze.

Před začátkem jakékoliv intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.

Přípravek Kabiven se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které se mohou vyskytnout u pacientůs renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus, pankreatitidě, při poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertrigly­ceridémií) a sepsi. Je-li přípravek Kabiven podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nut­né.

Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).

Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatémii a hyperkalémii.

Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru.

Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminu je vždy požadováno.

Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou a bílkovinou obsaženou v arašídových oříšcích.

Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě metabolické acidózy, laktátové acidózy, při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.

Kabiven má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), je nutno okamžitě infuzi přerušit.

Je -li krev odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku Kabiven může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 – 6 hodin po podání.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému vylučování, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě.

U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutin (moku) a tím může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů.

Tyto změny se mohou vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá počáteční parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty, minerály a vitaminy.

Kabiven nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií je nutnost podání inzulinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Některé léky, jako je inzulin, interferují s tělesným lipázovým systémem. Tato interakce se zdá pouze omezeně klinicky důležitá.

Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. To může vyústit v počátek vzrůstu plazmatické lipolýzy, jejímž následkem je přechodné snížení triglyceridové clearance.

Sójový olej má přirozený obsah vitaminu K1. Ten může interferovat s terapeutickým účinkem kumarinových derivátů, které by měly být pozorně monitorovány u pacientů, kteří jsou jimi léčeni.

Žádná klinická data neukazují na klinickou významnost uvedených interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou žádné studie o použití přípravku Kabiven během těhotenství a laktace. Lékař musí posoudit, zda prospěch léčby přípravkem Kabiven u těhotných nebo kojících žen je významnější než riziko pro plod nebo pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kabiven nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Intralipid může způsobit zvýšení teploty (< 3%) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení (< 1%). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy. Jako u všech hypertonických roztoků pro infuzi, může vzniknout tromboflebitida, podává-li se do periferní žíly.

Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s infuzí Intralipidu jsou zcela vzácné, méně než jeden nepříznivý případ na milion infuzí. Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce, kožní vyrážka, kopřivka) respirační symptomy (např. tachypnoe) a účinky na cirkulaci, hyper/hypotenze. Bylo referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech břicha, hlavy, unavenosti a priapismu.

Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení

Snížená schopnost eliminovat Intralipid (tuková součást přípravku Kabiven) může vést k overload syndromu (syndrom z přesycení) jako výsledku předávkování, ale také překročení doporučené rychlosti infuze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo infekce.

Overload syndrom je charakterizován hyperlipemií, horečkou, infiltrací tuku, hepatomegalií, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti a kómatem.

Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončení podávání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Viz 4.8 „Fat overload syndrom“/ syndrom z přesycení

Nauzea, zvracení a pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze překročí doporučenou maximální rychlost.

Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.

Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolalitu.

V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

5 FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KABIVEN

Infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kabiven je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje různé množství závisející na čtyřech různých velikostech balení.

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

Odpovídá

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze

Popis přípravku:

• 1) Roztok glukosy 19%: čirý, téměř bezbarvý roztok (R1)

• 2) Vamin 18 Novum: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok (R2)

• 3) Intralipid 20%: bílá homogenní emulze (R3)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti starší dvou let, u nichž orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a rychlost infuze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (Viz 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Dávkování

Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu.

Dospělí pacienti:

Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10 –0,15 g dusíku/kg těl. hm/den při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů se středně těžkým až vysokým metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15 – 0,30 g dusíku/kg těl. hm./den (l,0–2,0 g aminokyselin/kg těl.hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0 – 6,0 g a na příjem tuku 1,0 – 2,0 g .

Rozmezí dávek 0,10 – 0,20 g dusíku/kg těl. hm./den (0,7 – 1,3 g aminokyselin/kg těl. hm./den) pokrývá potřebu většiny pacientů. To odpovídá 19 ml – 38 ml přípravku Kabiven/kg těl. hm./den. Pro pacienta vážícího 70 kg je ekvivalentní množství 1330 – 2660 ml přípravku Kabiven na den.

Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 25 – 35 kcal/kg těl. hm./den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.

Kabiven se vyrábí ve 4 velikostech, pro pacienty s vysokými, středními, normálními nebo nízkými požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky a vitaminy.

Pediatrická populace

Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolizovat jednotlivé živiny.

Obecně infuze pro malé děti (2–10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 12,5 – 25 ml/kg (odpovídá 0,49–0,98 g tuku/kg/den, 0,41 – 0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2 –2,4 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o 10 – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.

Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by aminokyselina cystein měla být brána jako základní.

Rychlost infuze:

Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je 0,25 g/kg/hod.

Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1 g/kg/hod.

Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg/hod.

Rychlost infuze by neměla překročit 2,6 ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin a 0,1 g tuku/kg těl. hm.) Doporučená doba infuze je 12 – 24 hodin.

Maximální denní dávka:

40ml/kg těl. hm./den. To odpovídá 1 vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá 1,3 g aminokyselin/kg/den (0,21 g N/kg/den), 31 kcal/kg/den nebílkovinné energie (3,9 g glukózy/kg/den a 1,6 g tuku/kg/den).

Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den.

Způsob podávání:

Intravenózní podání pouze do centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových oříšcích, nebo na některé léčivé látky obsažené v přípravku.
• Těžká hyperlipémie.
• Těžká jaterní insuficience.
• Těžká porucha krevní srážlivosti.
• Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.
• Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.
• Akutní šok.
• Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.
• Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.
• Všeobecné kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.
• Hemofagocytární syndrom.
• Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární ko­ma).
• Kojenci a děti mladší 2 let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

TUKOVÁ EMULZE

Intralipid má podobné biologické vlastnosti jako endogenní chylomikrony. Na rozdíl od chylomikronů, Intralipid neobsahuje estery cholesterolu ani apolipoproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně vyšší.

Intralipid se eliminuje cirkulační cestou a podobnými cestami jako endogenní chylomikrony, přinejmenším na počátku katabolického děje. Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infuze. U zdravých dobrovolníků, po nočním půstu je maximální rychlost clearance Intralipidu ekvivalentní 3,8 + – 1,5 g triglyceridů na kg těl. hm. za 24 hodin.

Rychlost obojího, eliminace a oxidace, závisí na klinickém stavu pacienta, eliminace je rychlejší a utilizace vzrůstá u pacientů po operaci a po traumatu, zatímco pacienti s renálním poškozením a hypertriglyce­ridémií vykazují nižší utilizaci exogenních tukových emulzí.

AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY

Princip farmakokinetických podmínek u infundovaných aminokyselin a elektrolytů je podstatně stejná jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.

Zatímco aminokyseliny z potravinových proteinů vstupují nejprve do portální žíly a potom do cirkulačního systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do cirkulačního oběhu.

GLUKÓZA

Farmakokinetické podmínky infundované glukózy jsou podstatně stejné jako ty, které jsou dodávány normální potravou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie bezpečnosti s přípravkem Kabiven nebyly provedeny. Avšak preklinické studie s Intralipidem a s roztoky aminokyselin a glukózy, různého složení a koncentrací prokázaly dobrou toleranci.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, hydroxid sodný, kyselina octová 96%, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Kabiven se smí mísit pouze s jinými přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána. Viz 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci).

6.3 Doba použitelnosti 

Doba použitelnosti po smíchání: 24 hodin při teplotě do 25 °C (chemická a fyzikální stabilita).

Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned spotřebovat

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem!

Kabiven se může mísit a používat jestliže jsou roztoky čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a emulze bílá a homogenní.

Po smíchání s aditivy:

Po otevření sváru komor a po smíchání všech 3 roztoků, může být provedeno přidání aditiv „via medication port“. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiva. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný uživatel a doba nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2–8°C. Jestliže ale aditiva byla přidána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2–8 °C. Po přerušení uchovávání při teplotě 2–8 °C se směs musí infundovat do 24 hodin.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory, svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.

Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folie, alternativně z materiálu Excel nebo Biofine.

Vnitřní vak Excel je tvořen třemi vrstvami. Vnitřní vrstva se skládá z kopolymeru polypropylen/et­hylen a styren/ethylen/bu­tylen/styreno­vého termoplastického elastomeru (SEBS). Střední vrstva je tvořena SEBS a vnější vrstva kopolyesteretherem. Infuzní port je opatřen polyolefinovým uzávěrem, port pro aditiva je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-ethylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-ko-ethylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívat je-li obal poškozen. Obsah 3 komor se má smíchat těsně před použitím.

Je nutné zabezpečit homogenní směs (vak má být převrácen ze strany na stranu těsně před infuzí).

Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a tuková emulze je homogenní.

KOMPATIBILITY

Aditiva

K přípravku Kabiven se mohou přidávat pouze roztoky léčiv nebo nutrientů, jejichž kompatibilita byla prokázána.

Aditiva mohou být přidávána pouze za aseptických podmínek.

Údaje o směsích mohou být dodány na vyžádání.

Všechny zbytky emulze po infuzi musí být odborně znehodnoceny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/199/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 6. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.2016

Další informace o léčivu KABIVEN

Jak se KABIVEN podává: intravenózní podání - infuzní emulze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 1X1540ML I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583