Souhrnné informace o léku - JODISOL SPRAY S MECHANICKÝM ROZPRAŠOVAČEM
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:
Kožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povidonum iodinatum 3,85 g ve 100 g roztoku
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Popis přípravku: žlutohnědá až tmavočervená kapalina se zápachem po ethanolu a jodu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
1. Ošetření drobných povrchových ran při první pomoci.
2. Dezinfekce povrchu pokožky a sliznice.
4.2. Dávkování a způsob podání
Mechanický rozprašovač se stlačí přiměřenou silou a rychlostí, čímž se vytvoří postřik, bez použití freonu. Vzhledem k malé dávce určené jedním stiskem rozprašovače (cca 0,05 ml) Jodisolu může být postřik opakován na povrch očištěné pokožky, podle rozsahu rány určené k ošetření.
4.3. Kontraindikace
Kontaktní přecitlivělost na jod. Alergické reakce jsou velmi vzácné.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Zvýšená pozornost při poruchách činnosti štítné žlázy, poruchách činnosti ledvin, u těhotných žen, kojících matek a na případné alergické reakce u dětí do šesti měsíců. Při aplikaci je nutné chránit oči!
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jodisol ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami, mlékem a bílkovinami.
4.6. Těhotenství a kojení
Reprodukční ani fertilní studie nebyly u přípravku prováděny. Je nutné zvážit použití v případě gravidity.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek je bezpečný, s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti při řízení a obsluze strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
Nejsou popsány. Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí doporučena porada s lékařem.
4.9. Předávkování
Není popsáno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptika, desinficiencia
ATC kód: D08AG02
Jodisol má rozsáhlé spektrum účinku na všechny vegetativní formy bakterií, plísní a je virucidní. Působí téměř okamžitě. Není rozdíl při krátkodobých expozicích.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Přípravek je určen pro zevní použití, jeho absorbce pokožkou není zjistitelná.
5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nebyly pozorovány rozdíly mezi mikroby Gram pozitivními a Gram negativními.
Účinek není v rozmezí 1 – 10 min. ovlivněn délkou expozice, přičemž další prodloužení expozice působí jen nepatrné zvýšení účinku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Ethanol 95%.
6.2. Inkompaktibility
Silné snížení účinku roztoku v bílkovinném prostředí.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 – 25 oC, nevystavovat přímému slunečnímu světlu.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Lahvička z hnědého skla, mechanický rozprašovač (PE, PP, polyformaldehyd, nerezová ocel), pryžová zátka, hliníková pertle, PP kryt, štítek, krabička.
Velikost balení: 7 g, 13 g, 35 g, 75g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Mechanický rozprašovač se stlačí přiměřenou silou a rychlostí, čímž se vytvoří sprayová forma aplikace bez použití freonu. Postřikem se pokryje celý předem očištěný povrch ošetřovaného místa.
Přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SpofaDental a.s., Markova 238, 506 46 Jičín, Česká republika
Tel. +420 493 583 111
Fax. +420 439 583 333 e-mail:
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 32/218/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
16/ 09/ 1998 / 18.11.2010
Další informace o léčivu JODISOL SPRAY S MECHANICKÝM ROZPRAŠOVAČEM
Jak se JODISOL SPRAY S MECHANICKÝM ROZPRAŠOVAČEM podává: kožní podání - kožní sprej, roztok
Výdej léku: vyhrazená léčiva
Balení: Mechanický rozprašovač
Velikost balení: 1X35G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
SpofaDental a.s., Jičín
E-mail: info@spofadental.com
Telefon: 493583111
