Příbalový leták - IRENAT TROPFEN 300 MG/ML
1. CO JE PŘÍPRAVEK IRENAT TROPFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irenat Tropfen obsahuje chloristan sodný, léčivou látku ze skupiny tyreostatik (léků inhibujících činnost štítné žlázy).
Chloristan sodný blokuje mechanismus vychytávání jódu štítnou žlázou tím, že s jódem soutěží o transport do štítné žlázy (kompetitivní inhibice). Volný jodid přítomný ve štítné žláze je vytěsňován. Zároveň je zabráněno opětovnému využití jodidu, který se uvolňuje při odbourávání hormonů štítné žlázy, jeho vylučování je naopak urychleno. Chloristan sodný proto celkově vede k úbytku jódu.
Stejně tak může být chloristanem sodným kompetitivně blokováno vychytávání uvolněného jodidu po podání jódových rentgenových kontrastních látek (kontrastní látky slouží ke zlepšení zobrazení orgánů, struktur a funkcí těla a používají se při různých radiologických vyšetřeních). Totéž platí i pro vychytávání technecia ve formě technecistanu.
Podáním chloristanu sodného za účelem blokády štítné žlázy při aplikaci jódových kontrastních látek nebo radiofarmak se selektivní afinitou ke štítné žláze (¹²³I, ¹³¹I, ⁹⁹ᵐTc) se snižuje radiační zátěž štítné žlázy, aby se zabránilo jejímu možnému poškození nebo poruše funkce. (Radiofarmaka jsou radioaktivní nebo radioaktivně značené látky, které se v nukleární medicíně používají k diagnostice určitých onemocnění.)
Přípravek Irenat Tropfen se používá
K léčbě jodem indukované (podáním jódu vyvolané) hypertyreózy.
K léčbě amiodaronem indukované (podáním léčivého přípravku k léčbě srdečních arytmií vyvolané) hypertyreózy.
K blokádě štítné žlázy při scintigrafických (nukleárně medicínských) vyšetřeních jiných orgánů s použitím radioaktivně značeného jódu nebo technecia, případně při imunoscintigrafii pro detekci nádorů s použitím protilátek značených radiojódem.
K blokádě štítné žlázy při podání jódových rentgenových kontrastních látek.
K prokázání poruch využívání jódu (perchlorátový test).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IRENAT TROPFEN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Irenat Tropfen,
- jestliže jste alergický(á) na chloristan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6;
- při zvětšení štítné žlázy s uzly v rámci Basedowovy choroby (uzlovitá struma s rysy Basedowovy choroby);
- při tzv. retrosternální strumě (struma uložená za hrudní kostí nebo klíčními kostmi);
- při již dříve vzniklých změnách krevního obrazu během léčby chloristanem sodným (zejména agranulocytóze);
- během podávání vysokých dávek jodidu před operací štítné žlázy (tzv. Plummerova příprava štítné žlázy).
Upozornění a opatření
- Během léčby tyreostatiky jsou nutné pravidelné kontroly funkce štítné žlázy, aby bylo možné dávkování přípravku Irenat Tropfen přizpůsobit aktuálnímu metabolickému stavu a předejít předávkování, které by mohlo vést ke zvětšení štítné žlázy a rozvoji hypotyreózy.
- Při dlouhodobém podávání chloristanu sodného jsou navíc nezbytné pravidelné kontroly krevního obrazu.
- Před provedením scintigrafie štítné žlázy nebo měření vychytávání radionuklidů je třeba přípravek Irenat Tropfen vysadit nejméně 3 dny před vyšetřením.
Další léčivé přípravky a přípravek Irenat Tropfen:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které zamýšlíte užívat.
Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Irenat Tropfen nebo je jejich účinek ovlivněn užíváním přípravku Irenat Tropfen:
- Vychytávání radiojódu nebo 99mTc-pertechnetátu (radioaktivně značené látky) je inhibováno chloristanem sodným v závislosti na dávce.
- Současné podávání jiných léků na zvýšenou funkci štítné žlázy (např. thyreostatika – propylthiouracil, thiamazol, karbimazol) zvyšuje účinek přípravku Irenat Tropfen.
- Současné užívání thiamazolu způsobuje pozitivní výsledek chloristanového testu (a to jak u pacientů s hypertyreózou, tak u zdravých osob).
- Současné podávání jódu (např. jódových léčivých přípravků nebo rentgenkontrastních látek) snižuje účinek přípravku Irenat Tropfen.
Užívání přípravku Irenat Tropfen s jídlem a pitím
Vzhledem k tomu, že je přípravek Irenat Tropfen špatně snášen trávicím traktem, měl by být užíván, pokud možno, po jídle a zapíjen dostatečným množstvím vody.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O použití přípravku Irenat Tropfen během těhotenství rozhoduje lékař.
Pokud je během kojení nutná léčba přípravkem Irenat Tropfen, je třeba kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Irenat Tropfen nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IRENAT TROPFEN UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba jódem indukované hypertyreózy u dospělých
Počáteční dávka: 3–5× denně po 21 kapkách (odpovídá 900–1500 mg chloristanu sodného) až do normalizace bazálního metabolismu.
Udržovací dávka: 1×7 až 2×14 kapek denně (odpovídá 100–400 mg chloristanu sodného).
Léčba před scintigrafickým vyšetřením, která se netýkají štítné žlázy, ke snížení radiační zátěže štítné žlázy a blokádě vychytávání radionuklidů v určitých orgánech
28 kapek (odpovídá 400 mg chloristanu sodného) perorálně ½ až 1 hodinu před podáním radiofarmaka;
děti 2–12 let: 14 kapek (odpovídá 200 mg chloristanu sodného);
děti do 2 let: 7 kapek (odpovídá 100 mg chloristanu sodného).
Podání rentgenkontrastních látek obsahujících jód
40 kapek (odpovídá 600 mg chloristanu sodného) 2–4 hodiny před a po podání kontrastní látky; následně 3× denně 21 kapek (odpovídá 900 mg chloristanu sodného) po dobu 7–14 dnů. Kontrola funkce štítné žlázy by měla být provedena po 4 týdnech.
Perchlorátový test (k prokázání poruch využití jódu):
Po podání dávky detekčního roztoku radioaktivního jódu jednorázově 40–70 kapek (odpovídá cca 600–1000 mg chloristanu sodného);
u dětí: 300–600 mg/m² povrchu těla.
Způsob podání
Vzhledem k tomu, že je přípravek Irenat Tropfen špatně snášen trávicím traktem, by měl být užíván, pokud možno, po jídle a zapíjen dostatečným množstvím vody. Vzhledem ke krátké době účinku by měl být přípravek Irenat Tropfen užíván v několika dávkách rozložených během dne.
Délka léčby
Délka léčby závisí na způsobu podání a řídí se klinickým obrazem a výsledky funkčních testů prováděných během léčby.
Hypertyreóza: léčba by měla být dlouhodobá a bez přerušení, aby se předešlo recidivám.
Scintigrafická vyšetření: jednorázové podání bezprostředně před vyšetřením; v závislosti na funkci štítné žlázy může být nutné pokračovat v léčbě přípravkem Irenat Tropfen ještě několik dní po vyšetření.
Vyšetření s rentgenkontrastní látkou: jednorázové podání před a po podání kontrastní látky a dále až 14 dnů po vyšetření.
Perchlorátový test: délka podávání je omezena na jednorázové podání.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Irenat Tropfen, než jste měl(a)
Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Irenat Tropfen. Neředěný přípravek Irenat Tropfen může vyvolat silné lokální podráždění s příznaky jako jsou zvracení, bolesti břicha a průjem. Akutní smrtelné otravy chloristany nejsou známy. Chloristan sodný je tolerován v množství až několika gramů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irenat Tropfen
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek, neužívejte dvojnásobnou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Irenat Tropfen
Při léčbě hypertyreózy by měl být přípravek užíván po delší dobu a bez přerušení, aby se předešlo recidivám.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt nežádoucích účinků závisí na dávce.
Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících četností:
Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osob
Časté: méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených osob
Méně časté: méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených osob
Vzácné: méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10 000
Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 ošetřených nebo neznámé
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Poruchy krve a lymfatického systému:
Časté: snížení počtu bílých krvinek, zvětšení lymfatických uzlin
Méně časté: eozinofilie (zvýšení počtu eozinofilních granulocytů), agranulocytóza (výrazné snížení počtu určitého typu bílých krvinek), která obvykle po vysazení přípravku Irenat Tropfen rychle a bez následků ustoupí.
Vzácné: anémie, porucha krvetvorby
Velmi vzácné: agranulocytóza s fatálním průběhem, nedostatek krevních destiček nebo anémie s fatálním průběhem, bílkoviny v moči
Poruchy nervového systému:
Méně časté: mírné svalové křeče, pálení v nohou, pocit tlaku v hlavě
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, zvracení, sucho v ústech, podráždění hltanu.
Méně časté: průjem (v důsledku neředěného užívání nebo předávkování).
Velmi zřídka: perforace duodenálního vředu
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: žloutenka
Velmi vzácné: poškození jater s náhlým selháním jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: přechodná vyrážka, purpura (bodové nebo drobné skvrnité krvácení do kůže)
Méně časté: svědění
Velmi vzácné: akné, vypadávání vlasů, generalizované kožní vyrážky, kopřivka, erythema nodosum (akutní zánět kůže s horečnatými stavy)
Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: nefrotický syndrom s částečnou nebo úplnou regresí
Celkové poruchy a reakce v místě podání: Časté: bolesti kloubů s horečkou, léková horečka, hypotyreóza Vzácné: alergické reakce
Většinou byly velmi vzácné změny pozorovány při dlouhodobém podávání chloristanu sodného.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře https://sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK IRENAT TROPFEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření je nutno lahvičku pečlivě uzavírat a přípravek používat maximálně po dobu 12 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Irenat Tropfen obsahuje:
Léčivou látkou je chloristan sodný. 1 ml roztoku (cca 21 kapek) obsahuje 300 mg chloristanu sodného.
Pomocnými látkami jsou: chlorid amonný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného (0,4%) (k úpravě pH).
Jak přípravek Irenat Tropfen vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý a bez zápachu.
Velikost balení: 20 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
UMIP Limited
Landscape House
Baldonnell Business Park
Dublin 22 D22 P3K7
Irsko
Výrobce
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Rakousko
Registrační číslo
10.510
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2025
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Předávkování: Neředěný přípravek Irenat Tropfen může vyvolat silné lokální podráždění se symptomy, jako je zvracení, bolesti břicha a průjem. Podávání společně s jídlem může tyto účinky minimalizovat.
Akutní smrtelné intoxikace chloristany nebyly dosud popsány. Chloristan sodný je tolerován i v množství dosahujícím několika gramů. Účinnost detoxikačních opatření, jako je výplach žaludku, forsírovaná diuréza apod., není dosud doložena.