Příbalový leták - IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tabletyirbesartan/hydrochlorothiazid
1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze), tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat
Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
- jestliže jste alergický/á na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
- jestliže máte potíže s močením
- jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
- jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
- jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte cukrovku
- pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost, hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce), zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
- jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE)
- jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva“.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez porady s lékařem.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Rovněž byste měl (a) říct svému lékaři:
- jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
- jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva)
- jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné
- jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Může jít o příznak prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích. Musíte přerušit léčbu přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a vyhledat lékařskou péči.
Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Děti a dospívající
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let). Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva " a "Upozornění a opatření")."
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez přímého dohledu svého lékaře.
Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:
- přípravky doplňující draslík.
- náhrady soli obsahující draslík.
- draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva).
- některá projímadla.
- léky používané v léčbě dny.
- přípravky doplňující vitamin D.
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu.
- léky používané při cukrovce (perorální přípravky jako repaglinid nebo inzulin)
- karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s alkoholem
Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování:
Doporučenádávka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je jedna nebo dvě tablety denně. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, než jste měl(a)
Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobuujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka. Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihned kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva byly:
- Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): nevolnost/zvracení, abnormální močení, únava a závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu) a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).
- Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): průjem, nízký krevní tlak, mdloby, zrychlení srdeční akce, návaly horka, otok a sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností). Krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
- Pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne, kontaktujte svého lékaře.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.
Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem:
Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok), snížený počet červených krvinek (anémie – příznaky mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost), pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve) a nízká hladina cukru v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů): intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem.
Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem:
Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka vnímaná jako zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí; zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo akutního glaukomu se zavřeným úhlem (zelený zákal); nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů): akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).
Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - Aluminiové/Aluminiové blistry:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje
Léčivou látkou je irbesartan a hydrochlorothiazid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,. Potah tablety pro sílu 150 mg/12,5 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, makrogol
400, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vypadá a co obsahuje balení
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové až růžové, potahované tablety ve tvaru tobolky. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na druhé straně tablety je vyryto číslo “7238“.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko
| Pharmachemie B.V. | ||
| Swensweg 5 | ||
| 2031 GA Haarlem | ||
| Nizozemsko | ||
Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS A.E. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Podrobné informace o přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) https://www.ema.europa.eu/.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tabletyirbesartan/hydrochlorothiazid
1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze), tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat
Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
- jestliže jste alergický/á na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)- jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
- jestliže máte potíže s močením
- jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem, než užijete přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
- jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
- jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte cukrovku
- pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost, hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce), zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
- jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE)
- jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- - aliskiren
jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva”
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez porady s lékařem.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Rovněž byste měl (a) říct svému lékaři:
- jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
- jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva)
- jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné
- jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
- pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Může jít o příznak prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích. Musíte přerušit léčbu přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a vyhledat lékařskou péči.
Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Děti a dospívající
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let). Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva" a "Upozornění a opatření").
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez přímého dohledu svého lékaře.
Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:
- přípravky doplňující draslík.
- náhrady soli obsahující draslík.
- draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva).
- některá projímadla.
- léky používané v léčbě dny.
- přípravky doplňující vitamin D.
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu.
- léky používané při cukrovce (perorální přípravky jako repaglinid nebo inzulin)
- karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s alkoholem
Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování:
Doporučenádávka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je jedna tableta denně. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, než jste měl(a)
Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Uu pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka. Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihned kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva byly:
- Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): nevolnost/zvracení, abnormální močení, únava a závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu) a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).
- Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): průjem, nízký krevní tlak, mdloby, zrychlení srdeční akce, návaly horka, otok a sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností). Krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.
Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem:
Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok), snížený počet červených krvinek (anémie – příznaky mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost), pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve) a nízká hladina cukru v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů): intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem.
Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem:
Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka vnímaná jako zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí; zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo akutního glaukomu se zavřeným úhlem (zelený zákal); nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů): akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).
Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
| Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - Aluminiové/Aluminiové blistry: | |
| Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. | |
Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje
Léčivou látkou je irbesartan a hydrochlorothiazid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300 mg/12,5 mg obsahuje
300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,. Potah tablety pro sílu 300 mg/12,5 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, makrogol 400, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vypadá a co obsahuje balení
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové až růžové, kulaté potahované tablety. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “2“, druhá strana tablety je bez označení.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko
| Pharmachemie B.V. | ||
| Swensweg 5 | ||
| 2031 GA Haarlem | ||
| Nizozemsko | ||
Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Podrobné informace o přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) https://www.ema.europa.eu/.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tabletyirbesartan/hydrochlorothiazid
1. Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných jthiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Obě účinné látky v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se společně podílejí na snížení krevního tlaku více než kdyby každá byla podána samostatně.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze), tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat
Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
- jestliže jste alergický/á na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoli další složku řípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nebo na léky chemicky příbuzné se sulfonamidy (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka pro další vysvětlení).
jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
- jestliže máte potíže s močením
- jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatřeníŘekněte svému lékaři, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:
- jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
- jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte cukrovku
- pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost, hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce), zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.
- jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE)
- jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva”
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez porady s lékařem.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:
- jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
- jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva)
- jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné
- jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Může jít o příznak prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku v očích. Musíte přerušit léčbu přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a vyhledat lékařskou péči.
Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Děti a dospívající
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let). Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva" a "Upozornění a opatření").
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva , mohou ovlivňovat jiné léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bez přímého dohledu svého lékaře.
Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:
- přípravky doplňující draslík.
- náhrady soli obsahující draslík.
- draslík šetřící léky nebo jiná diuretika (močopudná léčiva).
- některá projímadla.
- léky používané v léčbě dny.
- přípravky doplňující vitamin D.
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu.
- léky používané při cukrovce (perorální přípravky jako repaglinid nebo inzulin)
- karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
Užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s alkoholem
Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud máte tyto projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá
Vždy užívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování:
Doporučenádávka přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je jedna tableta denně. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku. Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, než jste měl(a)
Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Upacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka. Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihned kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva byly:
- Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): nevolnost/zvracení, abnormální močení, únava a závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu) a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který stanovuje funkci svalů a srdce (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).
- Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): průjem, nízký krevní tlak, mdloby, zrychlení srdeční akce, návaly horka, otok a sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností). Krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva na trhu. Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku.
Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem:
Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok), snížený počet červených krvinek (anémie – příznaky mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závratě a bledost), pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve) a nízká hladina cukru v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů): intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem.
Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem:
Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka vnímaná jako zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí; zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo akutního glaukomu se zavřeným úhlem (zelený zákal); nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů): akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).
Frekvence „není známo“: rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - PVC/PVdC bílé neprůhledné Aluminiové blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
| Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva - Aluminiové/Aluminiové blistry: | |
| Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. | |
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje
Léčivou látkou je irbesartan a hydrochlorothiazid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,. Potah tablety pro sílu 300 mg/25 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, macrogol 6000, macrogol 400, červený oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu a černý oxid železitý.
Jak přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vypadá a co obsahuje balení
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg potahované tablety jsou růžové až tmavě růžové, kulaté potahované tablety. Na jedné straně tablety je vyryto číslo “3“, druhá strana tablety je bez označení.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je k dispozici ve velikostech balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko
| Pharmachemie B.V. | ||
| Swensweg 5 | ||
| 2031 GA Haarlem | ||
| Nizozemsko | ||
Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) https://www.ema.europa.eu/.