Příbalový leták - INVANZ
1. Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá
Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Léčba:
Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
- břišní infekce
- infekce postihující plíce (zápal plic)
- gynekologické infekce
- infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).
Prevence:
- prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán
Nepoužívejte přípravek INVANZ
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
(které se používají k léčbě různých infekcí).
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku INVANZ se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání. Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem INVANZ budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo valproát sodný. (Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ uvedený dále).
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně:
- onemocnění ledvin. Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a zda nepodstupujete dialýzu.
- alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
- poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.
Děti a dospívající (ve věku 3 měsíce až 17 let)
Zkušenosti s přípravkem INVANZ u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.
Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo valproát sodný (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. To proto, že přípravek INVANZ může mít vliv na fungování některých jiných léků. Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nesmí přípravek INVANZ používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Některé nežádoucí účinky jako závratě a ospalost byly zaznamenány při použití přípravku INVANZ, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek INVANZ obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 137 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1g dávce. To odpovídá 6,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek INVANZ používá
Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Doporučená dávka přípravku INVANZ pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den). Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
K zabránění infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku INVANZ podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem INVANZ po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku INVANZ, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku INVANZ
Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dospělí ve věku 18 let a starší:
Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
- bolest hlavy
- průjem, nevolnost, zvracení
- vyrážka, svědění
- potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)
- zvýšení počtu krevních destiček
- změny testů jaterních funkcí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
- závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty
- nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
- dušnost, bolest v krku
- zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, vracení kyselého obsahu žaludku do úst, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
- zarudnutí kůže
- výtok z pochvy a její podráždění
- bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti
- změny některých laboratorních testů krve a moči
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky jsou:
- snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
- nízká hladina cukru v krvi
- rozrušení, úzkost, deprese, třes
- nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
- ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání, sípání
- zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, porucha funkce jater
- zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
- svalové křeče, bolest ramene
- infekce močových cest, porucha funkce ledvin
- potrat, krvácení z pohlavních orgánů
- alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.
- ztvrdnutí kůže v místě injekce
- otok kožních krevních cév
Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou:
- halucinace
- snížené vědomí
- narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
- abnormální pohyby
- svalová slabost
- nejistá chůze
- zbarvení zubů
Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních testů.
Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
- průjem
- plenková vyrážka
- bolest v místě infuze
- změny počtu bílých krvinek
- změny testů jaterních funkcí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
- bolest hlavy
- návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
- změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
- zarudnutí kůže, kožní vyrážka
- pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce
- zvýšení počtu krevních destiček
- změny některých laboratorních testů krve
Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou:
- halucinace
- narušený duševní stav (včetně agresivity)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek INVANZ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek INVANZ obsahuje
Léčivou látkou přípravku INVANZ je 1 g ertapenemu.
Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Jak přípravek INVANZ vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek INVANZ je bílý až nažloutle bělavý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Roztok přípravku INVANZ se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý. Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
Přípravek INVANZ se dodává v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel.: +49 (0)6252 / 95-7000
kontakt@infectopharm.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Eλλάδα
MSD A.Ф.E.E.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k rekonstituci a naředění přípravku INVANZ:
Pouze k jednorázovému použití.
Příprava pro intravenózní podání:
Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo
Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte. Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Děti (věk 3 měsíce až 12 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Naředění
Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo
Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Rekonstituovaný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, odpovídá za dobu uchovávání před použitím uživatel. Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ml ertapenemu) jsou při pokojové teplotě (25 ºC) fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu 24 hodin (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Rekonstituované roztoky chraňte před mrazem .
Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy. Roztoky přípravku INVANZ jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.