INSUMAN BASAL - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“..

3. Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Podání inzulínu do žíly, např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném zdravotnickém zařízení.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Rapid obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.

Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.

Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se příliš snížit hladina

  Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum.
• Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekčního roztoku (odpovídá 500 IU) nebo 10 ml injekčního roztoku (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Podání inzulínu do žíly např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném zdravotnickém zařízení.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Rapid obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/IU). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.

Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.

Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se hladina Vašeho cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 40 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
• Pomocnými látkami jsou: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný(viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (400 IU).K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Rapid v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Rapid v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Rapid je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:

• JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po 1 jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.

Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Použijte ji pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

• Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
• Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
• Nemíchejte Insuman Rapid s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
• Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Rapid v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Rapid používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi

  (hyperglykémie),

• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce.

SoloStar umožňuje nastavit dávkování inzulínu v krocích po jedné jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Rapid v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte Insuman Rapid, pokud v něm zpozorujete částice. Insuman Rapid použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a má konzistenci vody.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Rapid SoloStar, předplněné pero, není navržen pro míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně, musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera

Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum.
• Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v předplněných perech SoloStar o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Rapid“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

Insuman Rapid SoloStar injekční roztok v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.

Schematický nákres pera

Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se

  SoloStar.

• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
• Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman

SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.

Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte).

• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.

Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:

• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.

B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.

C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.

• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.

Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.

C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.

D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.

Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.

Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:

• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře).

B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.

Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Basal obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.

Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Basal. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Basal, může se hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Basal nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky

Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
• Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Basal“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekční suspenze (odpovídá 500 IU) nebo 10 ml injekční suspenze (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Basal obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.

Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Basal. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky

Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 40 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
• Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Basal“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (400 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení), máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. V přípravku Insuman Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Basal v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal. Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Basal v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Basal je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:

• JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24,AllStarnebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po 1 jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložka se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

• Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
• Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
• Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Basal, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Basal nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
• Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Basal“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení

Po promísení je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení), máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Basal a k čemu se používá

Insuman Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Inzulín je přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Basal používat

Nepoužívejte Insuman Basal

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Basal v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Basal používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Basal

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Basal s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Basal těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Basal

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Basal používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Basal budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Basal.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Basal do žíly (krevní cévy).

SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Basal v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé injekce inzulín dobře promíchat.

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Basal SoloStar v předplněném peru nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Basal, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Basal, může se hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Basal nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Basal za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Basal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera

Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Basal obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Basal obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum.
• Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Basal“),, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Basal vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Basal se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Basal“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

Insuman Rapid SoloStar injekční roztok v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.

Schematický nákres pera

Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se

  SoloStar.

• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
• Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman

SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.

• Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

• Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insuman Basal nebo Insuman směs), pero alespoň

  10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.

  Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte).

• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.

Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:

• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.

B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.

C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.

• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.

Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.

C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.

D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.

Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.

Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:

• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.

Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

1. Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 15

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu:

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 15 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 15 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 15

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Comb 15 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Comb 15 budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

  15.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 15. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 15, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 15, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 15

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Comb 15 nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 15

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Comb 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané injekční lahvičky

Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Neužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 15 obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 15 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě; dalších 85 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
• Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 15“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 15 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze (500 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  15“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Comb 15“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  15“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 15

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 15 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 15 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 15 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 15

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Comb 15 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Comb 15 budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

  15.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Comb 15 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 15 je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:

• JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po 1 jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

• Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
• Nepřidávejte žádný jiný inzulín do zásobní vložky.
• Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 15, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 15, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 15

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Comb 15 nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 15

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Comb 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 15 obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 15 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě; dalších 85 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
• Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 15“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 15 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  15“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Comb 15“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  15“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Comb 15 a k čemu se používá

Insuman Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 15 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 15

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 15 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 15 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 15

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 15 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 15 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 15

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Comb 15 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Comb 15 budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

  15.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce Insuman Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 15 do žíly (krevní cévy).

SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Přípravek Insuman Comb 15 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé injekce inzulín dobře promíchat.

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 15 SoloStar v předplněném peru nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 15, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 15, může se hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 15

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Comb 15 nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 15

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 15 za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Comb 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera

Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 15 obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 15 obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 15 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě; dalších 85 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
• Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 15“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení

Po promísení je Insuman Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 15 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  15“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Comb 15“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  15“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

Insuman Comb 15 SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.

Schematický nákres pera

Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se

  SoloStar.

• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
• Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman

SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.

• Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

• Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insuman Basal nebo Insuman směs), pero alespoň

  10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.

  Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte).

• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.

Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:

• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.

B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.

C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.

• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.

Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.

C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.

D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.

Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.

Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:

• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.

Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá

Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání. Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 25

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 25 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 25

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Comb 25 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Comb 25 budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

  25.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 25. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 25, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 25, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 25

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Comb 25 nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 25

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 25 obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 25 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě; dalších 75 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
• Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 25“), kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 25 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze (500 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství, nebo když se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  25“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Comb 25“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  25“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá

Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 25

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 25 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 25

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Comb 25 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Comb 25 budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

  25.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 25 obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 25. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 25, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 25, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 25

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Comb 25 nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 25

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 25 obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 25 % inzulínu se rozpustí ve vodě; dalších 75 % je přítomno ve formě malých krystalů inzulín protaminu.
• Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 25“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 25 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml suspenze (400 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  25“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Comb 25“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  25“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá

Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 25

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Insuman Comb 25 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 25 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 25

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Comb 25 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Comb 25 budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

  25.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Přípravek Insuman Comb 25 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pro zajištění přesné dávky přípravku Insuman Comb 25 je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:

• JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku v krocích po 1 jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.

Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové kuličky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

• Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
• Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
• Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.

Problémy s dávkovacím perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 25, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 25, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 25

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Comb 25 nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 25

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 25 obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 25 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě; dalších 75 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
• Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 25“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení

Po promíchání je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 25 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  25“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se tyto příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Comb 25“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  25“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

1. Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá

Insuman Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.

Insuman Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 25 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 25

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Insuman Comb 25 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Insuman Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 25 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, jehel atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 25

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 25 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 25 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 25

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Comb 25 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Comb 25 budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

  25.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce Insuman Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 25 do žíly (krevní cévy).

SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se SoloStar

SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín. Insuman Comb 25 v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé injekce inzulín dobře promíchat.

Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá, nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po promíchání.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insuman Comb 25 SoloStar v předplněném peru nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 25, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 25, může se hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 25

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Comb 25 nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 25

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 25 za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Změny kůže v místě vpichu Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Comb 25 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera

Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Insuman Comb 25 obsahuje

• Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Comb 25 obsahuje 100 IU (mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 25 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě; dalších 75 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
• Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Comb 25“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení

Po promísení je Insuman Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.

Insuman Comb 25 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  25“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
• vynecháte nebo odložíte jídlo,
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman

  Comb 25“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění

  (diabetická autonomní neuropatie),

• Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb

  25“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. 1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

Insuman Comb 25 SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod k použití.

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.

Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden na přední straně tohoto letáku.

Schematický nákres pera

Důležité informace o použití SoloStar:

• Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se

  SoloStar.

• Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
• Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insuman

SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.

• Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

• Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insuman Basal nebo Insuman směs), pero alespoň

  10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. Pero převracejte jemně, aby nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.

  Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.

Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.

A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte).

• Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.

Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:

• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• odstraněním vzduchových bublin

A. Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.

B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.

C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.

• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.

B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.

• Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.

Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.

C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.

D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže.

Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.

Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:

• Kontaminaci a/nebo infekci
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

B. Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.

C. Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.

Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.

1. Co je Insuman Comb 30 a k čemu se používá

Insuman Comb 30 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

Insuman Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Comb 30 používat

Nepoužívejte Insuman Comb 30

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Insuman Comb 30 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o

• dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
• dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
• správném uchovávání inzulínu během cesty,
• časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
• možném vlivu změn různých časových pásem,
• možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
• tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Comb 30

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
• danazol (lék pro navození ovulace),
• diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
• glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
• isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
• deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
• somatropin (růstový hormon),
• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
• inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
• atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
• soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Comb 30 s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním přípravku Insuman Comb 30 těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
• máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Comb 30

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Insuman Comb 30 používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

• určí kolik přípravku Insuman Comb 30 budete denně potřebovat,
• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Comb

  30.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Comb 30 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.

NEpodávejte Insuman Comb 30 do žíly (krevní cévy).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Nepoužívejte Insuman Comb 30 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Comb 30 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod. V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.

Insuman Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále, NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před přípravkem Insuman Comb 30. Aplikujte co nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Comb 30, než jste měl(a)

• Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 30, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 30

• Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Comb 30 nebo jste si neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Comb 30

Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Comb 30 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Insuman Comb 30 za jiné inzulíny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.
• Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Ostatní nežádoucí účinky

Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

• Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky

• Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí

• Retence sodíku
• Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

• Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

• Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Insuman Comb 30 uchovávat