IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA

1. Co je přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma a účinky

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce v různých částech těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.

Léčba

Ošetřující lékař Vám přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:

• komplikované infekce břicha,
• infekce postihující plíce (zápal plic),
• infekce, které můžete získat během porodu Vašeho dítěte nebo po něm,
• komplikované infekce močových cest,
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používat

Nepoužívejte přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste v minulosti měl(a), včetně:

Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který svědčí o přítomnosti protilátek, které mohou vést k destrukci červených krvinek. Lékař o tom Vás o tom bude informovat.

Děti

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.

Další léčivé přípravky a přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčbě některých virových infekcí.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma v kombinaci s těmito léky užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

. Kombinace imipenem/cilastatin nebyla u těhotných žen hodnocena. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nemá během těhotenství používat, ledaže by Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro vyvíjející se dítě.

Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma,svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte. Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění nepřítomných věcí, závratě, spavost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,5 mg (1,6 mmol) sodíku na 500mg dávku, což je nutno vzít v potaz u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používá

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma potřebujete.

Použití u dospělých a dospívajících

Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo

1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař dávku snížit.

Použití u dětí

Doporučená dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg /dávka každých 6 hodin. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.

Způsob podání

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se podává do žíly po dobu 20–30 minut u dávky do 500 mg/500 mg nebo 40–60 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být zpomalena, pokud se cítíte špatně.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma, než jste měl(a)

Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí (křeče), zmatenost, třes, pocit na zvracení, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma

Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly vzácně, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po použití přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma, musí léčba přerušena a ihned se obrátit na svého lékaře.

• alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak;
• olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza);
• těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme);
• těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů / ochlupení (exfoliativní dermatitida).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 osob)

• pocit na zvracení, zvracení, průjem. Pocit na zvracení a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek;
• otok a zarudnutí okolí žíly, která je mimořádně citlivá na dotek;
• vyrážka;
• abnormální funkce jater zjištěná krevními testy;
• zvýšení počtu některých bílých krvinek.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 osob)

• kvasinková infekce (kandidóza);
• skvrny na zubech a/nebo jazyku;
• zánět tlustého střeva s těžkým průjmem;
• poruchy vnímání chuti;
• porucha funkce jater;
• zánět jater;
• porucha funkce ledvin;
• změny objemu moči, změny barvy moči;
• onemocnění mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes;
• ztráta sluchu.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 osob)

• těžká porucha funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida);
• zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida);
• zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida);
• červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšená tvorba slin;
• bolest břicha;
• závratě, bolest hlavy;
• ušní šelest (tinitus);
• bolest několika kloubů, slabost;
• nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep;
• nepříjemný pocit na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest v horní části páteře;
• zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení;
• svědění zevních pohlavních orgánů u žen;
• změny počtu krvinek;
• zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (ní myasthenia gravis).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• abnormální pohyby;
• neklid.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci:

Rekonstituované roztoky použijte okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nemá přesáhnout dvě hodiny.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma obsahuje

• Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum. Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
• Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma je bílý až světle žlutý prášek pro infuzní roztok ve 20ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy III s brombutylovou zátkou a flip-off víčkem. Velikosti balení po 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva 6, 1 000 Lublaň

Slovinsko

Výrobce

Facta Farmaceutici S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto

641 00 Teramo

Itálie

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími náz­vy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 22. 8. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituce

Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml odpovídajícího infuzního roztoku (viz Inkompatibilitaa Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml). Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy (50 mg/ml).

Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml z celkových 100 ml vhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste zpět do balení infuzního roztoku.

UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.

Opakujte s dalšími 10 ml infuze, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.

Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.

Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.

Inkompatibilita

Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a roztoky obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v části Rekonstituce.

Po rekonstituci

Naředěné roztoky se musí použít ihned. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Další informace o léčivu IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA

Jak se IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana