IMATINIB VIPHARM

1. Co je Imatinib Vipharm a účinky

Imatinib Vipharm je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Vipharm se používá k léčbě dospělých a dětí s:

– Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně. U dospělých pacientů se Imatinib Vipharm používá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukemie zvané „blastická krize“. U dětí a dospívajících však může být používán k léčbě všech stádií tohoto onemocnění.

– Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Vipharm tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Vipharm se také používá k léčbě dospělých s:

– Myelodysplatic­kým/myeloproli­ferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Vipharm tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

– Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Vipharm tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

– Dermatofibrosar­komem protuberans (DFSP).DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Vipharm tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat uvedené zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy ohledně toho, jak Imatinib Vipharm působí nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Vipharm užívat

Imatinib Vipharm Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Vipharm:

– jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Vipharm se poraďte se svým lékařem:

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

– jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza,

– pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Vipharm může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Vipharm.

Pokud během léčby přípravkem Imatinib Vipharmzačnete velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Vipharm může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Vipharm bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.

Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Vipharm je také léčba pro děti a dospívající s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Vipharm, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Vipharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), a včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Vipharm, mohou účinek přípravku Imatinib Vipharm ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Vipharm, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Vipharm ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

– Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Užívání přípravku Imatinib Vipharm během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Vipharm během těhotenství.

– Ženám, které by mohly otěhotnět, se v průběhu léčby doporučuje používání účinné antikoncepce.

– Během léčby přípravkem Imatinib Vipharm nekojte.

– Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Vipharm, by se měli

poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo mít rozmazané vidění. V takovém případě neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se znovu nebudete cítit dobře.

3. Jak se Imatinib Vipharm užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Vipharm, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Vipharm Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Vipharm, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Pokud nemůžete užívat přípravek podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik Přípravku Imatinib Vipharm máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Vipharm máte užívat.

-

– Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užívaných jako 6 tobolek obsahujících 100 mg nebo 1 tobolka obsahující 400 mg plus 2 tobolky obsahujících 100 mg jednoudenně.

Lékař Vám může předepsat vyšší nebo nižší dávku podle toho, jak budete na léčbu odpovídat. Pokud je Vaše denní dávka 800 mg (8 tobolek obsahujících 100 mg nebo 2 tobolky obsahujících 400 mg), měl(a) byste užívat 4 tobolky obsahující 100 mg nebo 1 tobolku obsahující 400 mg ráno a 4 tobolky obsahující 100 mg nebo 1 tobolku obsahující 400 mg večer.

-   

Počáteční dávka je 600 mg, užívaná jako 6 tobolek obsahujících 100 mg nebo 1 tobolka obsahující 400 mg plus 2 tobolky obsahující 100 mg jednoudenně.

– Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg, užívaná jako 4 tobolky obsahujících 100 mg nebo 1 tobolka obsahující 400 mg jednou denně.

– Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:Počáteční dávka je 100 mg, užívaná jako 1 tobolka obsahující 100 mg jednoudenně. Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 400 mg, užívaných jako 4 tobolky obsahující 100 mg nebo 1 tobolku obsahující 400 mg jednoudenně, podle toho, jak budete na léčbu odpovídat.

– Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka 800 mg denně (8 tobolek obsahujících 100 mg nebo 2 tobolky obsahující 400 mg), užívaná jako 4 tobolky obsahující 100 mg nebo 1 tobolka obsahující 400 mg ráno a 4 tobolky obsahující 100 mg nebo 1 tobolka obsahující 400 mg večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Vipharm má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Vipharm závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Vipharm

– Imatinib Vipharm užívejte s jídlem.Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku

Imatinib Vipharm.

– Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud

nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).

– Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.

– Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná, a otevíráte tobolky, musíte s obsahem zacházet

velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí. Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.

Jak dlouho se Imatinib Vipharm užívá

Imatinib Vipharm užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Vipharm, než jte měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Vipharm

– Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

– Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Vipharm může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
• Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib Vipharm může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
• Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (aniž byste se poranil(a)).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
• Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).

Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).

Podlitiny.

Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).

Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).

Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).

Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

• Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou).
• Chronické selhání ledvin.
• Recidiva (opětovné vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce

jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Bolest hlavy nebo pocit únavy.
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
• Vyrážka.
• Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání imatinibu nebo po ukončení léčby.
• Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
• Pocit závratě a slabosti.
• Potíže se spánkem (nespavost).
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
• Krvácení z nosu.
• Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
• Svědění.
• Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
• Znecitlivění rukou nebo nohou.
• Vředy v ústech.
• Bolest kloubů s otoky.
• Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
• Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

• Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Imatinib Vipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Imatinib Vipharm obsahuje

• Léčivou látkou je imatinibum (ve formě imatinibi mesilas).
• Jedna tvrdá tobolka přípravku Imatinib Vipharm obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
• Jedna tvrdá tobolka přípravku Imatinib Vipharm obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocnou látkou je magnesium stearát. Tobolka obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a čištěnou vodu. Potisk obsahuje: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Jak Imatinib Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Vipharm 100 mg tvrdé tobolky: Neprůhledná bílá tvrdá želatinová tobolka, na víčku s vytištěným „100“ černým jedlým inkoustem, naplněná bílou až krémovou hrubozrnnou látkou.

Imatinib Vipharm 400 mg tvrdé tobolky: Neprůhledná bílá tvrdá želatinová tobolka, na víčku s vytištěným „400“ černým jedlým inkoustem, naplněná bílou až krémovou hrubozrnnou látkou.

Přípravky Imatinib Vipharm 100 mg a 400 mg tvrdé tobolky se dodávají ve velikosti balení 30, 60, 90 nebo 120 tvrdých tobolek v Al/PVC/PE/PVdC blistrech.

Přípravky Imatinib Vipharm 100 mg a 400 mg tvrdé tobolky se dodávají ve velikosti balení 30, 60, 90 nebo 120 tvrdých tobolek v HDPE obalu. HDPE obal se skládá z bílé neprůhledné HDPE lahvičky s neprůhledným polyetylenovým HDPE šroubovacím dětským bezpečnostním a neporušenost obalu garantujícím uzávěrem s těsnící vložkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vipharm S.A.

9, A. i F. Radziwillów Str.

05–850 Ozarów Mazowiecki

POLSKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 10. 2017

7

Další informace o léčivu IMATINIB VIPHARM

Jak se IMATINIB VIPHARM podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
E-mail: petra.cermakova@vipharm.cz