1. Co je přípravek Imatinib Mylan a účinky

Přípravek Imatinib Mylan je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.

Přípravek Imatinib Mylan se používá k léčbě dospělých a dětí s:

– chronickou myeloidní leukemií (CML).Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně;

– Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Mylan tlumí růst těchto buněk.

Přípravek Imatinib Mylan se také používá k léčbě dospělých s:

– myelodysplatic­kým/myeloproli­ferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Mylan tlumí růst těchto buněk u určitého typu těchto onemocnění;

-   

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Mylan tlumí růst těchto buněk u určitého typu těchto onemocnění;

– dermatofibrosar­komem protuberans (DFSP).DFSP je nádorového onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Mylan působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Mylan užívat

Přípravek Imatinib Mylan Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Mylan:

– jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Pokud se Vás to týká,

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Mylan se poraďte se svým lékařem:

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

– jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy

– pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Imatinib Mylan může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Mylan, sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Mylan může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Mylan bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Imatinib Mylan je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Mylan, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Mylan, mohou účinek přípravku Imatinib Mylan ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Mylan, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib Mylan ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

– Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Užívání přípravku Imatinib Mylan během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Mylan během těhotenství.

– Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

– Během léčby přípravkem Imatinib Mylan nekojte.

– Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Mylan, by se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo neostře vidět, Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3.    Jak se přípravek Imatinib Mylan užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Mylan, protože máte závažné onemocnění. Přípravek Imatinib Mylan Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Mylan, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Mylan máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Mylan máte užívat.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Imatinib Mylan a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Mylan užívat

• 3. Jak se přípravek Imatinib Mylan užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Imatinib Mylan uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Imatinib Mylan a k čemu se používá

Přípravek Imatinib Mylan je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.

Přípravek Imatinib Mylan se používá k léčbě dospělých a dětí s:

– chronickou myeloidní leukemií (CML).Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.

Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně;

– Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Mylan tlumí růst těchto buněk.

Přípravek Imatinib Mylan se také používá k léčbě dospělých s:

– myelodysplatic­kým/myeloproli­ferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Mylan tlumí růst těchto buněk u určitého typu těchto onemocnění;

–

krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib Mylan tlumí růst těchto buněk u určitého typu těchto onemocnění;

– dermatofibrosar­komem protuberans (DFSP).DFSP je nádorového onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Mylan působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Mylan užívat

Přípravek Imatinib Mylan Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Mylan:

– jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Pokud se Vás to týká,

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Mylan se poraďte se svým lékařem:

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

– jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy

– pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v

současné době. Přípravek Imatinib Mylan může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká,

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Mylan, sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Mylan může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Mylan bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Imatinib Mylan je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Mylan, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Mylan, mohou účinek přípravku Imatinib Mylan ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Mylan, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může přípravek Imatinib Mylan ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

– Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Užívání přípravku Imatinib Mylan během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Mylan během těhotenství.

– Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

– Během léčby přípravkem Imatinib Mylan nekojte.

– Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Mylan, by se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo neostře vidět, Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3. Jak se přípravek Imatinib Mylan užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Mylan, protože máte závažné onemocnění. Přípravek Imatinib Mylan Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Mylan, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Mylan máte užívat

Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Mylan máte užívat.

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg:

• – 400 mg užitých jako 1 tableta jednoudenně

• – 600 mg užitých jako 1 tableta o síle 400 mg plus 2 tablety o síle 100 mg jednoudenně.

Počáteční dávka je 400 mgužitá jako 1 tableta jednoudenně.

Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o síle 100 mg jednoudenně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 1 tableta o síle 400 mg jednoudenně.

Dávka je 800 mg denně (dvě tablety), užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Mylan má Vaše dítě užívat. Množství podaného přípravku Imatinib Mylan závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Mylan

• – Užívejte přípravek Imatinib Mylan s jídlem.Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Mylan.

-     

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici čisté vody nebo jablečném džusu.

• – Použijte 200 ml na každou 400mg tabletu).

• – Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

• – Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.

Jak dlouho se přípravek Imatinib Mylan užívá

Přípravek Imatinib Mylan užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Balení léku přineste s sebou. Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení, průjem, vyrážku, zčervenání kůže, únavu, nekontrolovatelné pohyby, bolest ve svalech, bolest žaludku, bolest hlavy, sníženou chuť k jídlu, slabost a vysokou teplotu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Mylan

• – Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

• – Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

• – Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• – změny v počtu krvinek, které mohou způsobovat známky infekce jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (změny v počtu bílých krvinek), bledá kůže, pocit únavy a zadýchání, tmavá moč (nízký počet červených krvinek), krvácení nebo výskyt modřin déle, než je běžné nebo nečekaně, bez Vašeho poranění (změny v počtu krevních destiček);

• – rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Mylan může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• – horečka s třesem, rychlý tlukot srdce, rychlý dech a/ nebo zmatenost (známky sepse, vážná reakce na infekci);

• – bolest na hrudi (s možným rozšířením do paží), nepravidelný srdeční tep, zkrácený dech, otok chodidel nebo nohou v důsledku zadržování tekutin (příznaky srdečních potíží);

• – kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží);

• – pocit na zvracení (nevolnost), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží);

• – vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží);

• – silná bolest břicha, krev ve zvratcích nebo ve stolici, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu);

• – závažný pokles výdeje moči, pocit žízně, dehydratace, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, slabost, únava, bolesti hlavy, celkově známky nemoci (známky potíží ledvin);

• – silná bolest hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku);

• – bolest očí nebo zhoršené vidění; krvácení do očí;

• – náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida);

• – potíže se sluchem;

• – svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi);

• – těžká bolest v horní části žaludku, často spolu s pocity na zvracení nebo zvracením;

• – nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• – svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží);

• – nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží);

• – bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit):

• – bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi;

• – zpomalení růstu u dětí a dospívajících;

• – chronické selhání ledvin;

• – těžké alergické reakce s vyrážkou, svěděním nebo kopřivkou, otok obličeje, rtů, jazyka nebo ostatních částí těla, zkrácený dech, sípání nebo potíže s dechem;

• – náhlá těžká bolest hlavy, ztráta zraku, ztráta koordinace, mumlání, zkrácený dech, bolest na hrudi, otupělost, teplo nebo pocení rukou a nohou známky ucpání cév způsobené krevní sraženinou);

• – alergické reakce, které mohou zasáhnout kůži nebo ostatní části těla, jako jsou játra nebo krevní buňky (syndrom dress). Příznaky zahrnují kožní vyrážku, horečku, oteklé uzliny, které nemizí, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, neobvyklé podlitiny nebo krvácení, neočekávaná bolest svalů, časté infekce;

• – recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• – bolest hlavy nebo pocit únavy

• – pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo porucha zažívání

• – vyrážka

• – svalové křeče

• – bolesti kloubů, svalů a kostí

• – otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči

• – zvýšení tělesné hmotnosti.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky se závažnou intenzitou, sdělte to svému lékaři.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• – nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu

• – pocit závratě a slabosti

• – potíže se spánkem (nespavost)

• – výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění

• – krvácení z nosu

• – bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa

• – svědění

• – neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí

• – znecitlivění nebo brnění rukou nebo nohou

• – bolest kloubů s otoky

• – sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči

• – snížená nebo zvýšená citlivost kůže

• – zvýšená citlivost kůže na světlo

• – návaly horka, zimnice nebo noční pocení

• – zvýšené hladiny jaterních enzymů, viditelné z krevního testu.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky se závažnou intenzitou, sdělte to svému lékaři.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• – deprese, úzkost

• – problémy s pamětí

• – obecně se necítit dobře

• – vysoký krevní tlak

• – točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku)

• – cítit se mátožně nebo ospale

• – syndrom neklidných nohou, třes

• – bolest v dolní části zad, rozšiřující se do nohou (ischias)

• – pocity točení (vertigo)

• – zvonění v uších

• – zvýšené pocení

• – zvýšená chuť k jídlu

• – lámání nehtů na rukou nebo na nohou

• – změny v zabarvení kůže

• – kožní vyrážka, často bolestivá s puchýři (pásový opar)

• – necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu)

• – bolest, nepříjemné pocity nebo problémy s polykáním

• – bolavá ústa, suché nebo popraskané rty, vředy v ústech

• – opary

• – říhání

• – ztuhlost kloubů nebo svalů

• – častější močení, bolest při močení, zakalená moč nebo krev v moči

• – silná nebo nepravidelná menstruace

• – zvětšení prsou (také u mužů), bolest bradavek

• – oteklé uzliny v krku, podpaží nebo slabinách

• – otok šourku

• – sexuální problémy, které zahrnují potíže s dosažením nebo udržením erekce u mužů a snížené libido

• – změny hladin některých prvků v krvi, které se mohou používat k sledování funkcí Vašeho těla a mohou být viditelné z krevního testu.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky se závažnou intenzitou, sdělte to svému lékaři.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• – zmatenost

• – záchvaty (křeče)

• – změny v zabarvení nehtů.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• – zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky se závažnou intenzitou, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak přípravek Imatinib Mylan uchovávat

• – Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• – Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• – Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• – Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Mylan obsahuje

• – Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imatinib Mylan obsahuje imatinibi mesilas, což odpovídá imatinibum 400 mg.

• – Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), částečně substituovaná hyprolosa (E463), povidon (E1201), krospovidon typ A (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát (E572).

– Potah tablety tvoří hypromelosa (E464), makrogol 400, mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Imatinib Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Imatinib Mylan 400 mg jsou tmavě žluté až hnědo-oranžové oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „400“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Imatinib Mylan 400 mg je balen do krabičky obsahující blistry, balení po 10, 30, 30×1 nebo 90 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

Remedica Ltd

Acharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2018

Další informace o léčivu IMATINIB MYLAN 400 MG

Jak se IMATINIB MYLAN 400 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan Ireland Limited, Dublin