Příbalový leták - HIDRASEC PRO DĚTI 30 MG
1. Co je přípravek Hidrasec a k čemu se používá
Hidrasec je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.
Hidrasec se užívá k léčbě příznaků akutního průjmu u dětí starších tří měsíců. Měl by být užíván spolu s hojným příjmem tekutin a obvyklými dietními opatřeními, pokud tato opatření sama nejsou dostatečně účinná ke kontrole průjmu a v případech, kdy nemůže být léčena příčina průjmu.
Racekadotril může být podáván jako doplňková léčba i v případech, kdy léčba příčiny je možná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Hidrasec užívat
Nepoužívejte přípravek Hidrasec
- jestliže je Vaše dítě alergické na racekadotril nebo na kteroukoli další složku přípravku Hidrasec (uvedenou v bodě 6).
- jestliže Vám Váš lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se před podáním přípravku Hidrasec svému dítěti s lékařem.
- pokud se u Vašeho dítěte někdy po užití racekadotrilu objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Hidrasec svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- je Vaše dítě mladší tří měsíců,
- má Vaše dítě krev nebo hnis ve stolici a jestliže má horečku. Příčinou jeho průjmu může být bakteriální infekce, kterou musí léčit lékař.
- Vaše dítě trpí chronickým průjmem nebo průjmem způsobeným antibiotiky,
- Vaše dítě trpí onemocněním ledvin nebo zhoršenou funkcí jater,
- Vaše dítě trpí déle trvajícím nebo nekontrolovaným zvracením,
- Vaše dítě trpí diabetem (viz bod „Přípravek Hidrasec obsahuje sacharózu“).
Racekadotril, léčivá látka přípravku Hidrasec, může způsobit alergickou reakci zvanou angioedém, která může způsobit otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vašeho dítěte, okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře. Otok se může objevit kdykoli během léčby tímto přípravkem.
Současné užívání tohoto přípravku a některých dalších léků může zvýšit riziko angioedému (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Hidrasec“).
Při užívání tohoto přípravku byly hlášeny kožní reakce. Ty jsou ve většině případů mírné a nevyžadují léčbu. V některých případech se mohou objevit závažné kožní reakce. V těchto případech musí být léčba okamžitě ukončena a Vaše dítě nemá být znovu léčeno racekadotrilem.
V souvislosti s léčbou racekadotrilem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodu 4 u Vašeho dítěte, přestaňte racekadotril svému dítěti podávat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Další léčivé přípravky a přípravek Hidrasec
Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Zvláště informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některý z následujících léků, protože mohou zvýšit riziko určitých nežádoucích účinků (viz „Upozornění a opatření“):
- inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (tzv. ACE inhibitory) (např. kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril nebo ramipril), které se užívají ke snížení krevního tlaku nebo k usnadnění srdeční činnosti
- antagonisté angiotenzinu II (např. kandesartan nebo irbesartan) užívaní k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání
- sakubitril, užívaný k léčbě srdečního selhání
- některá imunosupresiva (např. sirolimus nebo everolimus)
- některá antidiabetika (např. sitagliptin nebo vildagliptin)
- estramustin, užívaný k léčbě rakoviny
- alteplasa, užívaná k léčbě krevních sraženin.
Těhotenství a kojení
Užití přípravku Hidrasec v těhotenství nebo při kojení se nedoporučuje.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hidrasec má malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Hidrasec obsahuje sacharosu
Hidrasec obsahuje asi 3 g sacharosy v jednom sáčku.
Jestliže Vám lékař řekl, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před podáním přípravku Hidrasec svému dítěti se svým lékařem.
U dětí s diabetem je třeba započítat množství sacharosy, které dítě s přípravkem Hidrasec přijme, do celkového denního příjmu cukru.
3. Jak se přípravek Hidrasec užívá
Vždy podávejte přípravek Hidrasec svému dítěti přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hidrasec se dodává na trh ve formě granulí.
Granule mají být přidány k potravě nebo smíseny s vodou ve sklenici nebo v dětské láhvi. Zamíchejte dobře a ihned svému dítěti podejte.
Doporučená denní dávka závisí na hmotnosti Vašeho dítěte: 1,5 mg/kg na jednu dávku (odpovídá 1 až 2 sáčkům), třikrát denně v pravidelných intervalech.
U dětí vážících od 13 do 27 kg: jeden sáček na jednu dávku.
U dětí s přibližnou hmotností více než 27 kg: dva sáčky na jednu dávku.
Lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba přípravkem Hidrasec trvat. Měla by pokračovat až do doby, kdy má Vaše dítě dvě normální stolice. Léčba nemá přesáhnout 7 dní.
Tento léčivý přípravek by měl být používán spolu s dostatečnou náhradou tekutin a solí (elektrolytů), aby se nahradila ztráta tekutin způsobená průjmem Vašeho dítěte. Nejlepší náhrady tekutin a solí se dosáhne takzvaným perorálním rehydratačním roztokem (pokud si nejste jistý(á), zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka).
Jestliže jste podal(a) svému dítěti více přípravku Hidrasec, než jste měl(a)
Jestliže Vaše dítě požilo více přípravku Hidrasec, než mělo, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Hidrasec
Nezdvojnásobujte svému dítěti následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Prostě pokračujte v léčbě.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky angioedému, máte přestat přípravek Hidrasec svému dítěti podávat a máte ihned navštívit lékaře. Tyto příznaky jsou:
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu
- obtíže s polykáním
- kopřivka a obtíže s dýcháním.
Pokud si všimnete u Vašeho dítěte některého z následujících příznaků, přestaňte racekadotril svému dítěti podávat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:
- Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom)
- Dýchací potíže, otoky, závrať, zrychlený tep, pocení a pocit ztráty vědomí – jedná se o příznaky náhlé, závažné alergické reakce.
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
tonsilitis (zánět mandlí), vyrážka a erytém (zarudnutí kůže).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
erythema multiforme (růžové léze na končetinách a v ústech), zánět jazyka, zánět obličeje, zánět rtů, zánět očních víček, kopřivka, erythema nodosum (zánět v podobě uzlin pod kůží), papulózní vyrážka (erupce na kůži s malými lézemi, tvrdými a uzlinovatými), prurigo (svědivé kožní léze), pruritus (celkové svědění).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři svého dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Hidrasec uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Hidrasec obsahuje
- Léčivou látkou je racecadotrilum. Jeden sáček obsahuje racecadotrilum 30 mg.
Dalšími složkami jsou:
sacharosa,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
polyakrylátová disperze 30%,
meruňkové aroma.
Jak přípravek Hidrasec vypadá a co obsahuje toto balení
Hidrasec se dodává ve formě granulí pro perorální suspenzi obsažených v sáčcích.
Jedno balení obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 nebo 100 sáčků (100 sáčků je určeno pro použití v nemocnici).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Bioprojet Europe Ltd
101 Furry Pard Road
Killester
Dublin 5
Irsko
Výrobce
FERRER Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona, Španělsko
nebo
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet, Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
ŠPANĚLSKO: Tiorfan
RAKOUSKO: Hidrasec
BELGIE: Tiorfix
ČESKÁ REPUBLIKA: Hidrasec pro děti 30 mg
DÁNSKO: Hidrasec
ESTONSKO: Hidrasec
FINSKO: Hidrasec
NĚMECKO: Tiorfan
ŘECKO: Hidrasec
MAĎARSKO: Hidrasec
IRSKO: Hidrasec
ITÁLIE: Tiorfix
LOTYŠSKO: Hidrasec
LITVA: Hidrasec
LUCEMBURSKO: Tiorfix
NIZOZEMSKO: Hidrasec
POLSKO: Hidrasec-Tiorfan (100 mg)
PORTUGALSKO: Tiorfan
SLOVENSKÁ REPUBLIKA: Hidrasec
SLOVINSKO: Hidrasec
ŠVÉDSKO: Hidrasec
VELKÁ BRITÁNIE: Hidrasec
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 11. 2024
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv/Česká republika na adrese www.sukl.cz.
