1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml (= 31 kapek) přípravku obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu), (2,2–2,9:1) extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Čirý, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým pachem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.

Přípravek mohou užívat děti od 2 let, dospívající a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hedelix s.a. se užívá v těchto dávkách:

Dospělí

• – 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);

Pediatrická populace

• – dospívající od 12 let: 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);

• – děti od 5 do 12 let: 3 až 4krát denně 16–20 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9–103,2 mg), maximální denní dávka je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu);

• – děti ve věku od 2 do 4 roky: 3krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Neužívat při známé přecitlivělosti na rostliny z čeledi Araliaceae.

Hedelix s.a. nesmí být podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let z důvodu rizika zhoršení respiračních příznaků, a rovněž kvůli obsahu levomentholu, blahovičníkové (eukalyptové) silice a silice máty rolní, které mohou vyvolat vznik alergických reakcí, příp. spojených s laryngospasmem, což může vést k vážným poruchám dýchání.

Hedelix s.a. se nesmí používat z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou hypersenzitivitou dýchacího traktu, z důvodu možného vzniku alergie.

Přípravek se dále nesmí užívat při nedostatku argininsukcinát-syntetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu), jelikož se v jednom případě vyskytla tato symptomatická příhoda u pětiměsíčního dítěte v úzké časové souvislosti s užíváním Hedelixu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.

Současné užívání antitusik (např. kodein, dextromethorfan) není doporučováno bez předchozí porady s lékařem.

Opatrnosti při užívání přípravku Hedelix s.a. je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.

Používání přípravku v době těhotenství a kojení se nedoporučuje (viz bod 4.6).

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná snadno roztřepatelná usazenina na dně lékovky, případně i nepatrné chuťové odchylky, které neovlivňují jakost a účinek přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu a probíhající těhotenství a kojení nejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku údajů se použití během těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících četností výskytu: Velmi časté (>1/10)

Hedelix s.a.

Perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml (= 31 kapek) přípravku obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu), (2,2–2,9:1) extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Čirý, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým pachem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.

Přípravek mohou užívat děti od 2 let, dospívající a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hedelix s.a. se užívá v těchto dávkách:

Dospělí

• – 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);

Pediatrická populace

• – dospívající od 12 let: 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);

• – děti od 5 do 12 let: 3 až 4krát denně 16–20 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9–103,2 mg), maximální denní dávka je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu);

• – děti ve věku od 2 do 4 roky: 3krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).

Není známo: alergická reakce (kopřivka, začervenání, exantém)

Není známo: dušnost (v rámci alergické reakce)

Není známo: nauzea, zvracení, průjem

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.

Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu Hederae helicis v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.

ATC kód: R05CA12

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Glycerol

Složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, blahovičníkovou (eukalyptovou) silici a levomenthol)

Tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty rolní, triacetin, propylenglykol)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

Po prvním otevření je doba použitelnosti 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla (třída III), LDPE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr Velikost balení: 20, 50, 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

53783 Eitorf, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/181/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 3. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 28. 3. 2012

Další informace o léčivu HEDELIX S.A.

Jak se HEDELIX S.A. podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Uzávěr s kapátkem
Velikost balení: 100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122