Příbalový leták - HEDELIX S.A.
Hedelix s.a.
Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu)
perorální kapky, roztok
1. Co je přípravek Hedelix s.a. a účinky
Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.
Přípravek mohou užívat děti od 2 let, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix s.a. užívat
Neužívejte přípravek Hedelix s.a.:
– jestliže jste alergický(á) na břečťanové listy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo při přecitlivělosti na rostliny čeledi Araliaceae;
– přípravek nepodávejte kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje riziko zhoršení dýchacích příznaků a vzhledem k některým složkám přípravku i nebezpečí vzniku laryngospasmu (křečovitého uzavření hrtanu) a poruchy dýchání (viz Důležité informace o některých složkách přípravku);
– pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího systému z důvodu možného vzniku alergie (viz Důležité informace o některých složkách přípravku)
– při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu);
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Hedelix s.a. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.
Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.
Nedoporučuje se současně užívat léky tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan.
Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná, snadno roztřepatelná usazenina na dně lahvičky, případně nepatrné chuťové odchylky, což však neovlivňuje kvalitu a účinnost přípravku.
Děti a dospívající
Přípravek Hedelix s.a. se nesmí podávat kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje riziko zhoršení dýchacích příznaků.
Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix s.a.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Hedelix s.a. společně s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Hedelix s.a. se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení vzhledem k nedostatku údajů o užívání extraktu z břečťanového listu těhotnými a kojícími ženami.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Hedelix s.a. obsahuje levomenthol, blahovičníkové (eukalyptové) silice a silice máty rolní, a proto nesmí být podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let, protože tyto složky přípravku mohou vyvolat vznik alergických reakcí, příp. spojených s laryngospasmem, což může vést k vážným poruchám dýchání.
Hedelix s.a. se nesmí používat z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího traktu, z důvodu možného vzniku alergie.
-
3. přípravek Hedelix s.a. užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo, lékárníkem.
Dávkování
Neurčí-li lékař jinak, doporučená dávka přípravku je:
Dospělí:
-
– 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
-
– dospívající od 12 let: 3krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
-
– děti ve věku od 2 do 4 roky: 3krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce extraktu 61,9 mg).
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Hedelix s.a. než jste měl(a)
Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, informujte svého lékaře, který rozhodne o případných dalších opatřeních. Větší množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedelix s.a.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
Velmi časté: postihují více než 1 léčeného z 10
Časté: postihují 1 až 10 léčených ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 léčených z 1000
Vzácné: postihují 1 až 10 léčených z 10000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 léčeného z 10000
Není známo: četnost z dostupných dat nelze určit
Byl hlášen výskyt alergických reakcí (kopřivka, začervenání, kožní vyrážka a dechová nedostatečnost) a zažívacích obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké poruchy dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za“Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti přípravku Hedelix s.a. po prvním otevření je 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Hedelix s.a. obsahuje
Léčivou látkou je v 1 ml (= 31 kapek) Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu) (2,2–2,9:1). Extrahováno směsí ethanolu 50 % (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.
Konečný produkt neobsahuje žádný alkohol (ethanol).
Pomocnými látkami jsou propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, blahovičníkovou (eukalyptovou) silici a levomenthol), tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty rolní, triacetin, propylenglykol).
Jak přípravek Hedelix s.a. vypadá a co obsahuje toto balení
Hedelix s.a. je čirý, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým pachem.
Lahvička z hnědého skla (třída III), LDPE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr
Hedelix s.a. je dodáván v 20ml, 50ml a 100ml balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:
Apotex (ČR), spol. s r.o.
Na Poříčí 1079/3a
110 00 Praha 1
Tel: +420 234 705 723
E-mail:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2016
Další informace o léčivu HEDELIX S.A.
Jak
se HEDELIX S.A.
podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Uzávěr s kapátkem
Velikost
balení: 100ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122