HARVONI - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá

Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir. Přípravek Harvoni se užívá k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater. Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.

Přípravek Harvoni se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.

Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat

Neužívejte přípravek Harvoni

• jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

• Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

  • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
  • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese);
  • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
  • rosuvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

➔ Jestliže pro Vás platí kterákoliv z těchto podmínek, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká. Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.

• jiné problémy s játry než je hepatitida C, například

  • jestliže čekáte na transplantaci jater,
  • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
• problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Harvoni nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
• probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.

Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit odlišnou léčbu. Pokud budete léčbu přípravkem Harvoni potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce.
• máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Harvoni u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Harvoni, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).

Informujte svého lékaře okamžitě, jestli v současnosti užíváte nebo jste minulý měsíc užíval(a) jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:

• pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem,
• dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti,
• bolest na hrudi,
• závratě,
• bušení srdce,
• pocit na omdlení nebo mdloby.

Krevní testy

Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy. Tyto testy se provádí, aby:

• Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
• Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let. Použití přípravku Harvoni u dětí mladších 3 let dosud nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Harvoni

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve. Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.

Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování během užívání přípravku Harvoni.

Jestliže si nejste jistý(á) ohledně užívání jakýchkoli léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Harvoni:

• Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku

  Harvoni.

• Také je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:

  • amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
  • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
  • digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
  • dabigatran užívaný k ředění krve;
  • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
  • rifapentin (antibiotikum používané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);
  • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
  • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky. V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.

• Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo kyselého refluxu (pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu). Mezi ně patří:

  • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý). Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
  • inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol). Ty se musí užít současně s přípravkem Harvoni. Neužívejte inhibitory protonové pumpy před přípravkem Harvoni. V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku;

  • antagonisté H₂-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).

    V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.

Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi. Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.

Těhotenství a antikoncepce

Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže je přípravek Harvoni užíván spolu s ribavirinem, je nutno zabránit otěhotnění. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) take bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě. Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.

• Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.

• Jestliže otěhotníte/Vaše partnerka (pokud je pacientem muž) otěhotní během léčby přípravkem

  Harvoni a ribavirinem nebo v následujících měsících, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Kojení

Během léčby přípravkem Harvoni nekojte. Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir, dvě léčivé látky přípravku Harvoni, vylučují do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže se po užití přípravku Harvoni cítíte unavený(á), nevykonávejte činnosti, které vyžadují koncentraci, například neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje.

Přípravky Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety a Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety obsahují laktosu

• Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergické reakce

• Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na oranžovou žluť, rovněž označovanou jako „E110“, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Harvoni obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Harvoni užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Přípravek Harvoni je nutné užívat podle pokynů Vašeho lékaře. Doporučená dávka přípravku Harvoni u dospělých je jedna potahovaná tableta o síle 90 mg/400 mg jednou denně. Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.

Doporučená dávka přípravku Harvoni u dětí a dospívajících ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti . Přípravek Harvoni užívejte podle pokynů Vašeho lékaře.

Tabletu(y) spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla. Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké. Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.

Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, užijte inhibitor protonové pumpy ve stejnou dobu jako přípravek Harvoni. Neužívejte jej před užitím přípravku Harvoni.

Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi. To může způsobit snížení účinnosti přípravku Harvoni.

• Jestliže zvracíte do 5 hodin po užití přípravku Harvoni, užijte další dávku.

• Jestliže zvracíte za více než 5 hodin po užití přípravku Harvoni, není potřebná další dávka;

  počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Harvoni, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Harvoni

Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.

Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:

• jestliže je to méně než 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, musíte dávku užít co nejdříve. Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
• jestliže je to 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).

Nepřestávejte užívat přípravek Harvoni

Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky. Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy,
• pocit únavy.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• vyrážka

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při léčbě přípravkem Harvoni

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém).

Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

• rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Harvoni uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Harvoni obsahuje

• Léčivými látkami jsou ledipasvirum a sofosbuvirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg nebo ledipasvirum 45 mg a sofosbuvirum 200 mg.

• Dalšími složkami jsou

  Jádro tablety:

  Kopovidon, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

  Potahová vrstva tablety:

  Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek a pouze pro tablety přípravku Harvoni 90 mg/400 mg oranžová žluť (E110).

Jak přípravek Harvoni vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety jsou oranžové tablety tvaru kosočtverce s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé straně. Tableta je přibližně 19 mm dlouhá a 10 mm široká.

Přípravek Harvoni 45 mg/400 mg potahované tablety jsou bílé tablety tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „HRV“ na druhé straně. Tableta je přibližně 14 mm dlouhá a 7 mm široká.

Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety. Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat. Dostupné jsou následující velikosti balení:

• krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovaným tabletami pro síly 90 mg/400 mg a

  45 mg/200 mg potahované tablety.

• krabičky obsahující 3 lahvičky s 28 (84) potahovanými tabletami pouze pro sílu 90 mg/400 mg potahované tablety. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá

Přípravek Harvoni ve formě granulí je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir podávané ve formě granulí. Přípravek Harvoni se užívá k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater. Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.

Přípravek Harvoni se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.

Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat

Neužívejte přípravek Harvoni

• jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

• Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

  • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
  • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese);
  • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
  • rosuvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

➔ Jestliže pro Vás platí kterákoliv z těchto podmínek, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká. Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.

• jiné problémy s játry než je hepatitida C, například

  • jestliže čekáte na transplantaci jater,
  • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
• problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze, protože přípravek Harvoni nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,
• probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.

Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit odlišnou léčbu. Pokud budete léčbu přípravkem Harvoni potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce.
• máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Harvoni u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Harvoni, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).

Informujte svého lékaře okamžitě, jestli v současnosti užíváte nebo jste minulý měsíc užíval(a) jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:

• pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem,
• dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti,
• bolest na hrudi,
• závratě,
• bušení srdce,
• pocit na omdlení nebo mdloby.

Krevní testy

Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy. Tyto testy se provádí, aby:

• Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
• Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let. Použití přípravku Harvoni u dětí mladších 3 let dosud nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Harvoni

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve. Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.

Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování během užívání přípravku Harvoni.

Jestliže si nejste jistý(á) ohledně užívání jakýchkoli léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Harvoni:

• Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku

  Harvoni.

  • Také je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:

    • amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
    • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
    • digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
    • dabigatran užívaný k ředění krve;
    • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
    • rifapentin (antibiotikum používané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);
    • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
    • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky. V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.

• Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo kyselého refluxu (pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu). Mezi ně patří:

  • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý). Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
  • inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol). Ty se musí užít současně s přípravkem Harvoni. Neužívejte inhibitory protonové pumpy před přípravkem Harvoni. V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku;

  • antagonisté H₂-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).

    V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.

Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi. Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.

Těhotenství a antikoncepce

Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže je přípravek Harvoni užíván spolu s ribavirinem, je nutno zabránit otěhotnění. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě. Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.

• Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce. Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci pro ribavirin. Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.

• Jestliže otěhotníte/Vaše partnerka (pokud je pacientem muž) otěhotní během léčby přípravkem

  Harvoni a ribavirinem nebo v následujících měsících, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Kojení

Během léčby přípravkem Harvoni nekojte. Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir, dvě léčivé látky přípravku Harvoni, vylučují do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže se po užití přípravku Harvoni cítite unavený(á), nevykonávejte činnosti, které vyžadují koncentraci, například neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje.

Granule Harvoni obsahují laktosu

• Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Granule Harvoni obsahují sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Harvoni užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Přípravek Harvoni je nutné užívat podle pokynů Vašeho lékaře. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Harvoni a kolik sáčků máte užívat.

Doporučená dávka je celý obsah sáčku(ů) jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.

Podávání granulí přípravku Harvoni s jídlem pro usnadnění polykání:

1. 1. Držte sáček s linií odstřihnutí směřující nahoru.
2. 2. Jemně sáčkem zatřepejte, aby se jeho obsah usadil.
3. 3. Sáček otevřete roztržením podél linie odstřihnutí, případně použijte nůžky a odstřihněte podél linie.
4. 4. Opatrně vysypejte celý obsah sáčku na jednu či více plných lžic s nekyselou měkkou stravou, jako je čokoládový sirup, bramborová kaše nebo zmrzlina, o pokojové nebo nižší teplotě.
5. 5. Dbejte na to, aby v sáčku nezůstaly žádné granule.
6. 6. Užijte všechny granule do 30 minut od lehkého promíchání s jídlem.
7. 7. Spolkněte směs stravy a granulí bez kousání, abyste necítil(a) hořkou chuť. Dbejte na to, aby bylo snědeno veškeré jídlo.

Užívání přípravku Harvoni bez jídla nebo vody nebo s vodou pro usnadnění polykání:

1. 1. Držte sáček s linií odstřihnutí směřující nahoru.
2. 2. Jemně sáčkem zatřepejte, aby se jeho obsah usadil.
3. 3. Sáček otevřete roztržením podél linie odstřihnutí, případně použijte nůžky a odstřihněte podél linie.
4. 4. Granule lze vložit přímo do úst a spolknout bez kousání, aby se neprojevila hořká chuť, nebo s nekyselými tekutinami, jako je voda. Nepoužívejte ovocné šťávy, například jablečnou, brusinkovou, hroznovou, pomerančovou, ananasovou, protože jsou kyselé a nemají se používat.
5. 5. Dbejte na to, aby v sáčku nezůstaly žádné granule.
6. 6. Spolkněte všechny granule.

Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.

Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, užijte inhibitor protonové pumpy ve stejnou dobu jako přípravek Harvoni. Neužívejte jej před užitím přípravku Harvoni.

Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi. To může způsobit snížení účinnosti přípravku Harvoni.

• Jestliže zvracíte do 5 hodin po užití přípravku Harvoni, užijte další dávku.

• Jestliže zvracíte za více než 5 hodin po užití přípravku Harvoni, není potřebná další dávka;

  počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Harvoni, než jste měl(a)

Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si sebou sáček a krabičku, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Harvoni

Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.

Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:

• jestliže je to méně než 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, musíte dávku užít co nejdříve. Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
• jestliže je to 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).

Nepřestávejte užívat přípravek Harvoni

Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky. Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)

• bolest hlavy,
• pocit únavy.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• vyrážka

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při léčbě přípravkem Harvoni

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém).

Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

• rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Harvoni uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Harvoni obsahuje

Léčivými látkami jsou ledipasvirum a sofosbuvirum.

• Přípravek Harvoni 33,75 mg/150 mg obalené granule v sáčku obsahuje ledipasvirum

  33,75 mg a sofosbuvirum 150 mg.

• Přípravek Harvoni 45 mg/200 mg obalené granule v sáčku obsahuje ledipasvirum 45 mg a sofosbuvirum 200 mg.
• Dalšími složkami jsou kopovidon, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, makrogol, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, kopolymer bazického butylovaného methakrylátu

Jak přípravek Harvoni vypadá a co obsahuje toto balení

Granule jsou oranžové a jsou uloženy v sáčku.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

• krabička obsahující 28 sáčků

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.