GONAL-f 1050 IU/1,75 ml prášek a rozpouštědlo – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá

Co je přípravek GONAL-f?

GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.

K čemu se přípravek GONAL-f používá

U dospělých žen se GONAL-f používá:

• k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát,
• společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, jejichž tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH),
• k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, intra-fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot.

U dospělých mužů se GONAL-f používá:

• společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti.

Neužívejte přípravek GONAL-f

• jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
• jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza,

• jste-li žena:

  • máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)

    neznámého původu,

  • trpíte-li nevysvětleným krvácením z vagíny,
  • máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu,
  • trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů,

• jste-li muž:

  • trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku GONAL-f se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Porfyrie

Pokud trpíte porfyrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfyrie vyskytuje ve Vaší rodině, máte o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.

Lékaře informujte ihned, jestliže:

• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo
• Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

Vícečetné těhotenství

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

Potrat

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f projeví nebo zhorší, vyšší.

Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech obvykle není GONAL-f účinný.

Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.

Děti a dospívající

GONAL-f není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Užíváte-li GONAL-f s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
• Užíváte-li GONAL-f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku GONAL-f.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík, benzylalkohol a latex

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Po přípravě s poskytnutým rozpouštědlem obsahuje tento léčivý přípravek 1,23 mg benzylalkoholu v každé dávce 75 IU, což odpovídá 9,45 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo k rekonstituci obsahuje latex (přírodní suchou pryž), který může způsobit těžké alergické reakce.

3. Jak se přípravek GONAL-f používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• GONAL-f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání).

  Připravený roztok může být použit k několika injekcím.

• První injekci přípravku GONAL-f máte dostat pod dohledem lékaře.
• Než si budete moci aplikovat injekce sami, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si budete injekce přípravku GONAL-f píchat.
• Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama(sám), přečtěte si pozorně pokyny na konci této příbalové informace v části „Jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat” a řiďte se jimi.

Kolik přípravku používat

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU), čemuž odpovídá odstupňovaný objem injekčních stříkaček v daném balení.

Budete-li používat jinou injekční stříkačku, na které jsou uvedeny mililitry (ml) místo mezinárodních jednotek (IU), správné množství pro injekci v mililitrech můžete určit z níže uvedené tabulky:

Ženy

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec

• Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.
• Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena.
• Denní dávka přípravku GONAL-f nemá překročit 225 IU.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená, má se zhodnotit pokračování v tomto léčebném cyklu s přípravkem GONAL-f a postupovat podle zavedených lékařských postupů.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Jestliže Vám byla zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH

• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.
• Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů.

• Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až

  75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako alternativa může být provedena také nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení lékaře.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce

• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena na dávku nepřekračující 450 IU denně.
• V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.
• Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

Muži

• Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU podávaná společně s hCG.
• Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
• Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a)

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky u žen

• Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv.

  syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).

• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
• Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“).

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů

• Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).

Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat.

Další nežádoucí účinky u žen

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
• Bolest hlavy
• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Bolest břicha
• Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Další nežádoucí účinky u mužů

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)
• Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GONAL-f uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rozpuštěním neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok nějaké částečky nebo není-li čirý.

Jakmile je roztok připraven, můžete ho uchovávat po dobu maximálně 28 dnů.

• Na injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f napište datum, kdy byl roztok připraven.
• Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Případné zbytky roztoku přípravku GONAL-f v injekční lahvičce po uplynutí 28 dnů už nepoužívejte.

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Prášek přípravku GONAL-f 1050/1,75 ml nesmí být podáván v jedné injekci s jinými léčivy. Prášek přípravku GONAL-f 1050/1,75 ml nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce s jiným přípravkem GONAL-f.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GONAL-f obsahuje

• Léčivou látkou je folitropin alfa.
• Jedna injekční lahvička obsahuje 1 200 IU folitropinu alfa.
• Po rekonstituci obsahuje 1,75 ml roztoku 1 050 IU (77 mikrogramů) folitropinu alfa, což znamená, že jeden mililitr roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramů).
• Dalšími složkami jsou sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný na úpravu pH.
• Rozpouštědlem je voda pro injekci a benzylalkohol.

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení

• GONAL-f se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které se používají k přípravě injekčního roztoku.
• Prášek tvoří bílé pelety ve skleněné injekční lahvičce s více dávkami.
• Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina v předplněné injekční stříkačce s obsahem 2 ml.
• Přípravek GONAL-f se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem a 1 předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem a s 15 injekčními stříkačkami na jedno použití pro podávání přípravku, které jsou označeny stupnicí s mezinárodními jednotkami (IU FSH).

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

JAK PŘÍPRAVEK GONAL-f PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PŘIPRAVIT A POUŽÍVAT

• V této části se dozvíte, jak přípravek GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravovat a používat.
• Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny.
• Injekci si píchejte každý den vždy ve stejnou denní dobu.
• Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo.
• Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky, které budete používat, byly co možná nejčistší.
• Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni.
• Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše:
• 2 tamponky namočené v alkoholu
• předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem (čirá tekutina)
• injekční lahvičku s přípravkem GONAL-f (bílý prášek)
• prázdnou injekční stříkačku k podání injekce (viz obrázek dole).
• Příprava roztoku
• Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem a z předplněné injekční stříkačky.
• Uchopte předplněnou injekční stříkačku a všechen její obsah pomalu vstříkněte do injekční lahvičky s práškem.
• Injekční stříkačku vytáhněte z injekční lahvičky a zlikvidujte ji (aby nedošlo k poranění, nasaďte na jehlu ochranné víčko).
• Tato injekční lahvička obsahuje několik dávek přípravku GONAL-f. Budete si ji muset na několik dní uschovat a pokaždé odebírat pouze takové množství přípravku, které vám bylo na daný den předepsáno.
• Příprava injekční stříkačky k podání injekce
• Obsah injekční lahvičky s přípravkem GONAL-f, připraveným podle pokynů v kroku 3, jemně promíchejte. Zkontrolujte, zda je roztok čirý a zda neobsahuje žádné částečky.
• Připravte si injekční stříkačku k podání injekce a tahem za píst ji naplňte vzduchem na správnou

dávku v mezinárodních jednotkách (IU FSH).

• Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky, injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a vzduch vyprázdněte do injekční lahvičky.
• Poté tahem za píst až po správnou dávku v jednotkách IU FSH natáhněte do injekční stříkačky k podání dávky předepsanou dávku přípravku GONAL-f.

1. 5. Odstranění vzduchových bublin
2. • Pokud v injekční stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, uchopte injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně na injekční stříkačku poklepávejte, dokud se vzduch neshromáždí na povrchu. Potom stlačte píst, dokud vzduchové bubliny nezmizí.
3. 6. Podání dávky
4. • Roztok si ihned aplikujte. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si ho máte podat (např. do břicha nebo do stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro injekci.
5. • Zvolené místo na kůži kruhovým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu.
6. • Kůži na zvoleném místě stlačte k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
7. • Injekci vpíchněte pod kůži a jemně tlačte na píst přesně tak, jak Vám to ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Nevpichujte injekci přímo do žíly. Se vstříknutím veškerého roztoku nemusíte nijak spěchat.
8. • Ihned poté jehlu vytáhněte a očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí tamponku namočeného v alkoholu.
9. 7. Po vpíchnutí injekce
10. • Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny použité injekční stříkačky na bezpečné místo, nejlépe do zásobníku na ostré předměty.
11. • Skleněnou injekční lahvičku s připraveným roztokem uložte na bezpečné místo. Možná ji budete ještě potřebovat. Připravený roztok je pouze pro Vaše vlastní použití, neměl by být podáván jiným pacientům.
12. • Při dalších injekcích rozpuštěného roztoku přípravku GONAL-f opakujte kroky 4 až 7.

1. Co je přípravek GONAL-F a k čemu se používá

Co je přípravek GONAL-f?

GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.

K čemu se přípravek GONAL-f používá

U dospělých žen se GONAL-f používá:

• k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát,
• společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, jejichž tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH),
• k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, intra-fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot.

U dospělých mužů se GONAL-f používá:

• společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti.

Neužívejte přípravek GONAL-f

• jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza,

• jste-li žena:

  • máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)

    neznámého původu,

  • trpíte-li nevysvětleným krvácením z vagíny,
  • máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu,
  • trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů,

• jste-li muž:

  • trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku GONAL-f se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Porfyrie

Pokud trpíte porfyrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfyrie vyskytuje ve Vaší rodině, máte o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.

Lékaře informujte ihned, jestliže:

• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo
• Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

Vícečetné těhotenství

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

Potrat

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f projeví nebo zhorší, vyšší.

Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech obvykle není GONAL-f účinný.

Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.

Děti a dospívající

GONAL-f není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Užíváte-li GONAL-f s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
• Užíváte-li GONAL-f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku GONAL-f.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek GONAL-f používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• GONAL-f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). Po přípravě musí být přípravek GONAL-f podán okamžitě.
• První injekci přípravku GONAL-f máte dostat pod dohledem lékaře.
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero GONAL-f k podávání injekcí.
• Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama(sám), přečtěte si pozorně pokyny na konci této příbalové informace v části „Návod k použití” a řiďte se jimi.

Kolik přípravku používat

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).

Ženy

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec

• Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.
• Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena.
• Denní dávka přípravku GONAL-f nemá překročit 225 IU.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená, má se zhodnotit pokračování v tomto léčebném cyklu s přípravkem GONAL-f a postupovat podle zavedených lékařských postupů.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Jestliže Vám byla zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH

• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.
• Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů.

• Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až

  75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako alternativa může být provedena také nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení lékaře.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce

• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena na dávku nepřekračující 450 IU denně.
• V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.
• Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

Muži

• Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU podávaná společně s hCG.
• Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
• Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a)

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky u žen

• Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv.

  syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“)). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).

• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
• Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“).

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů

• Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).

Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat.

Další nežádoucí účinky u žen

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
• Bolest hlavy
• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Bolest břicha
• Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Další nežádoucí účinky u mužů

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)
• Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GONAL-f uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před otevřením a během doby použitelnosti může být tento přípravek jednorázově uchováván mimo chladničku při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 3 měsíců. Pokud není během těchto 3 měsíců spotřebován, musí být zlikvidován.

Na peru ponechejte víčko, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok nějaké částečky nebo není-li čirý.

Po otevření má být pero skladováno maximálně 28 dnů při teplotě od 2 °C do 25 °C. Po uplynutí 28 dnů případný zbytek přípravku v předplněném peru už nepoužívejte.

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GONAL-f obsahuje

• Léčivou látkou je folitropin alfa.

• Předplněné pero s vícedávkovým zásobníkem obsahuje folitropinu alfa 150 IU (11 mikrogramů)

  v 0,24 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát

  dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný na úpravu pH a voda pro injekci.

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení

• GONAL-f se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.
• Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 4 jehlami na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

GONAL-f PŘEDPLNĚNÉ PERO 150 IU/0,24 ml

injekční roztok v předplněném peru

folitropin alfa

Důležité informace o předplněném peru s přípravkem GONAL-f

• Před použitím předplněného pera s přípravkem GONAL-f si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
• Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od postupu, který jste prováděl(a) v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem.

• Předplněné pero s přípravkem GONAL-f je určeno pouze pro podání podkožní (subkutánní)

  injekce.

• Předplněné pero s přípravkem GONAL-f použijte pouze tehdy, pokud Vám zdravotnický pracovník předvedl, jak je správně používat.
• Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem GONAL-f budete k dokončení léčby potřebovat.
• Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.
• Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek neboli IU (International Units) a zobrazují dávku folitropinu alfa. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek folitropinu alfa si máte každý den injekcí podat.

• Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:

  a. Navolit svou předepsanou dávku

  (obrázek 1).

  b. Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci

  (obrázek 2).

  c. Určit zbývající dávku, která má být

  aplikována pomocí druhého pera

  (obrázek 3).

• Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně.

Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou.

Předplněné pero s přípravkem GONAL-f nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění.

Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem GONAL-f

Léčebný deník je uveden na konci návodu k použití. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství přípravku.

Podání nesprávného množství přípravku v injekci může ovlivnit léčbu.

• Zaznamenejte číslo léčebného dne (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas své injekce (sloupec 3)

  a objem svého pera (sloupec 4).

• Zaznamenejte svou předepsanou dávku (sloupec 5).

  Obr. 2

  Obr. 3

• Zkontrolujte, že jste navolil(a) správnou dávku před podáním injekce (sloupec 6).
• Po injekci si přečtěte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce.
• Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (sloupec 7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (sloupec 8).

• Je-li třeba, aplikujte injekci pomocí druhého pera s nastavením zbývající dávky uvedené v části

  „Množství, které má být nastaveno pro druhou injekci“ (sloupec 8).

• Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ (sloupec 6) na dalším řádku.

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku.

Příklad léčebného deníku:

Součásti předplněného pera s přípravkem GONAL-f

Krok 1 Příprava potřebných pomůcek

1.1 Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň

30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové teploty.

K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací zařízení.

1.2 Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti. 1.3 Potřebovat budete také (není součástí balení):

• Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré předměty (obrázek 4).

1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte

(obrázek 5).

1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem

GONAL-f z balení.

Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití může pero poškodit.

1.6 Zkontrolujte, zda na předplněném peru je uveden název GONAL-f.

1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera

(obrázek 6).

Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem GONAL-f, pokud datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název GONAL-f.

Krok 2 Příprava na injekci

2.1 Sejměte víčko pera

(obrázek 7).

2.2 Zkontrolujte, zda je přípravek

čirý, bezbarvý a neobsahuje

částice.

Předplněné pero nepoužívejte,

pokud přípravek změnil barvu

nebo je zakalený, protože by to

mohlo způsobit infekci.

2.3 Zkontrolujte, zda je okénko

pro informaci o dávce

nastaveno na hodnotu „0“

(obrázek 8).

Zvolte místo podání injekce:

2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha vhodná k podání injekce (obrázek 9). Abyste omezil(a) možnost podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo.

2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete tamponkem napuštěným alkoholem.

Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.

Krok 3 Nasazení jehly

Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použil(a) novou jehlu. Opakované použití jehel může způsobit infekci.

3.1 Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly „na jedno použití“.

3.2 Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené. 3.3 Vnější víčko jehly pevně uchopte.

3.4 Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti neuplynulo (obrázek 10). 3.5 Sejměte snímací těsnění (obrázek 11).

Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci. Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou.

3.6 Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera s přípravkem GONAL-f se závitem, dokud neucítíte mírný odpor (obrázek 12).

Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.

3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete

(obrázek 13).

3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití (obrázek 14). Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce.

3.9 Držte předplněné pero s přípravkem GONAL-f s jehlou tak, aby jehla směřovala vzhůru. (obrázek 15).

3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte vnitřní kryt (obrázek 16). Vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; může to totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce.

3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malá kapička (kapičky) tekutiny (obrázek 17).

Obr. 10

Obr. 11 Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku (kapičky) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:

1. 1.

   Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se na okénku pro informaci o dávce objeví údaj „25“ (obrázek 18).

   • Jestliže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k údaji

     „25“.

2. 2. Držte pero s jehlou směřující vzhůru.
3. 3. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky (obrázek 19).
4. 4. Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví malá kapka tekutiny (obrázek 20).
5. 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 21).
6. 6. Přejděte na krok 4 Navolení dávky.

Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka.

Krok 4 Navolení dávky

Poznámka: Pero obsahuje 150 IU folitropinu alfa. Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu

150 IU je 150 IU. Nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU, dávku je možné zvyšovat po 12,5 IU.

4.1 Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro informaci o dávce.

• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci

  o dávce ukazuje hodnotu „150“ (obrázek 22). Podání nesprávného množství léku injekcí může ovlivnit léčbu.

• Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dopředu

  pro navolení dávky (obrázek 22).

  • Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu dávky, můžete tlačítkem pro nastavení dávky otočit dozadu (obrázek 23).

4.2 Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce zobrazuje Vaši úplnou předepsanou dávku před přechodem na další krok.

Krok 5 Podání dávky injekcí

Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu zaškolil zdravotnický pracovník. 5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže

(obrázek 24).

5.2 Umístěte palec na střed tlačítka pro

nastavení dávky. Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde,

a přidržte jej pro dokončení celé injekce (obrázek 25).

Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.

5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně

5 sekund, než jehlu z kůže vyjmete (obrázek 26).

• Číslo dávky uvedené v okénku pro

  informaci o dávce se vrátí na „0“.

• Po minimálně 5 sekundách vytáhněte

  jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené

  (obrázek 27).

• Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte,

  jakmile je jehla vyjmutá z kůže.

Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu z kůže.

Krok 6 Sejmutí jehly po každé injekci

6.1 Položte vnější víčko jehly na rovný

povrch.

6.2 Držte předplněné pero s přípravkem

GONAL-f pevně jednou rukou a nasuňte

jehlu do vnějšího víčka jehly

(obrázek 28).

6.3 Pokračujte zatlačením jehly ve víčku

proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ (obrázek 29).

6.4 Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru (obrázek 30).

6.5 Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte

v nádobě na ostré předměty (obrázek 31). S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni neporanil(a).

Použité jehly nepoužívejte opakovaně ani je s nikým nesdílejte.

Krok 7 Po podání injekce

7.1 Zkontrolujte, že jste si podal(a) celou injekci:

• Ověřte, že je okénko pro informaci

  o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 32). Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podal(a) jste si celou dávku.

Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než „0“, je předplněné pero s přípravkem GONAL-f prázdné. Nepodal(a) jste si celou předepsanou dávku a musíte provést krok 7.2 popsaný níže.

7.2 Dokončení částečné injekce (pouze je-li to potřeba):

• Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat pomocí nového pera. Níže uvedený příklad ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU (obrázek 33).
• Potřebujte-li dokončit dávku pomocí druhého pera, opakujte kroky 1 až 8.

Krok 8 Uchovávání předplněného pera s přípravkem GONAL-f

8.1 Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste zabránil(a) infekci (obrázek 34). 8.2 Uchovávejte pero s nasazeným víčkem na bezpečném místě a podle pokynů v příbalové informaci.

8.3 Když je pero prázdné, zeptejte se

zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.

Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci. Předplněné pero s přípravkem GONAL-f nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo poškozené, protože to může způsobit zranění.

Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka.

Léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f

Tento návod k použití byl naposledy revidován: {MM/RRRR}.

1. Co je přípravek GONAL-F a k čemu se používá

Co je přípravek GONAL-f?

GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.

K čemu se přípravek GONAL-f používá

U dospělých žen se GONAL-f používá:

• k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát,
• společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, jejichž tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH),
• k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, intra-fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot.

U dospělých mužů se GONAL-f používá:

• společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti.

Neužívejte přípravek GONAL-f

• jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza,

• jste-li žena:

  • máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)

    neznámého původu,

  • trpíte-li nevysvětleným krvácením z vagíny,
  • máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu,
  • trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů,

• jste-li muž:

  • trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku GONAL-f se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Porfyrie

Pokud trpíte porfyrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfyrie vyskytuje ve Vaší rodině, máte o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.

Lékaře informujte ihned, jestliže:

• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo
• Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

Vícečetné těhotenství

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

Potrat

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f projeví nebo zhorší, vyšší.

Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech obvykle není GONAL-f účinný.

Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.

Děti a dospívající

GONAL-f není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Užíváte-li GONAL-f s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
• Užíváte-li GONAL-f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku GONAL-f.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek GONAL-f používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• GONAL-f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). Po přípravě musí být přípravek GONAL-f podán okamžitě.
• První injekci přípravku GONAL-f máte dostat pod dohledem lékaře.
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero GONAL-f k podávání injekcí.
• Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama(sám), přečtěte si pozorně pokyny na konci této příbalové informace v části „Návod k použití” a řiďte se jimi.

Kolik přípravku používat

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).

Ženy

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec

• Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.
• Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena.
• Denní dávka přípravku GONAL-f nemá překročit 225 IU.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená, má se zhodnotit pokračování v tomto léčebném cyklu s přípravkem GONAL-f a postupovat podle zavedených lékařských postupů.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Jestliže Vám byla zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH

• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.
• Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů.

• Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až

  75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako alternativa může být provedena také nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení lékaře.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce

• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena na dávku nepřekračující 450 IU denně.
• V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.
• Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

Muži

• Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU podávaná společně s hCG.
• Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
• Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a)

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky u žen

• Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv.

  syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“)). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).

• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
• Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“).

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů

• Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).

Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat.

Další nežádoucí účinky u žen

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
• Bolest hlavy
• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Bolest břicha
• Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Další nežádoucí účinky u mužů

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)
• Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GONAL-f uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před otevřením a během doby použitelnosti může být tento přípravek jednorázově uchováván mimo chladničku při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 3 měsíců. Pokud není během těchto 3 měsíců spotřebován, musí být zlikvidován.

Na peru ponechejte víčko, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok nějaké částečky nebo není-li čirý.

Po otevření má být pero skladováno maximálně 28 dnů při teplotě od 2 °C do 25 °C. Po uplynutí 28 dnů případný zbytek přípravku v předplněném peru už nepoužívejte.

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GONAL-f obsahuje

• Léčivou látkou je folitropin alfa.

• Předplněné pero s vícedávkovým zásobníkem obsahuje folitropinu alfa 300 IU (22 mikrogramů)

  v 0,48 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát

  dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný na úpravu pH a voda pro injekci.

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení

• GONAL-f se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.
• Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 8 jehlami na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

GONAL-f PŘEDPLNĚNÉ PERO 300 IU/0,48 ml

injekční roztok v předplněném peru

folitropin alfa

Důležité informace o předplněném peru s přípravkem GONAL-f

• Před použitím předplněného pera s přípravkem GONAL-f si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
• Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od postupu, který jste prováděl(a) v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem.

• Předplněné pero s přípravkem GONAL-f je určeno pouze pro podání podkožní (subkutánní)

  injekce.

• Předplněné pero s přípravkem GONAL-f použijte pouze tehdy, pokud Vám zdravotnický pracovník předvedl, jak je správně používat.
• Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem GONAL-f budete k dokončení léčby potřebovat.
• Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.
• Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek neboli IU (International Units) a zobrazují dávku folitropinu alfa. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek folitropinu alfa si máte každý den injekcí podat.

• Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:

  a. Navolit svou předepsanou dávku

  (obrázek 1).

  b. Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci

  (obrázek 2).

  c. Určit zbývající dávku, která má být

  aplikována pomocí druhého pera

  (obrázek 3).

• Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně.

Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou.

Předplněné pero s přípravkem GONAL-f nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění.

Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem GONAL-f

Léčebný deník je uveden na konci návodu k použití. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství přípravku.

Podání nesprávného množství přípravku v injekci může ovlivnit léčbu.

• Zaznamenejte číslo léčebného dne (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas své injekce (sloupec 3)

  a objem svého pera (sloupec 4).

• Zaznamenejte svou předepsanou dávku (sloupec 5).

  Obr. 2

  Obr. 3

• Zkontrolujte, že jste navolil(a) správnou dávku před podáním injekce (sloupec 6).
• Po injekci si přečtěte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce.
• Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (sloupec 7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (sloupec 8).

• Je-li třeba, aplikujte injekci pomocí druhého pera s nastavením zbývající dávky uvedené v části

  „Množství, které má být nastaveno pro druhou injekci“ (sloupec 8).

• Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ (sloupec 6) na dalším řádku.

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku.

Příklad léčebného deníku:

Součásti předplněného pera s přípravkem GONAL-f

Krok 1 Příprava potřebných pomůcek

1.1 Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň

30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové teploty.

K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací zařízení.

1.2 Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti. 1.3 Potřebovat budete také (není součástí balení):

• Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré předměty (obrázek 4).

1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte

(obrázek 5).

1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem

GONAL-f z balení.

Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití může pero poškodit.

1.6 Zkontrolujte, zda na předplněném peru je uveden název GONAL-f.

1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera

(obrázek 6).

Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem GONAL-f, pokud datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název GONAL-f.

Krok 2 Příprava na injekci

2.1 Sejměte víčko pera

(obrázek 7).

2.2 Zkontrolujte, zda je přípravek

čirý, bezbarvý a neobsahuje

částice.

Předplněné pero nepoužívejte,

pokud přípravek změnil barvu

nebo je zakalený, protože by to

mohlo způsobit infekci.

2.3 Zkontrolujte, zda je okénko

pro informaci o dávce

nastaveno na hodnotu „0“

(obrázek 8).

Zvolte místo podání injekce:

2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha vhodná k podání injekce (obrázek 9). Abyste omezil(a) možnost podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo.

2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete tamponkem napuštěným alkoholem.

Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.

Krok 3 Nasazení jehly

Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použil(a) novou jehlu. Opakované použití jehel může způsobit infekci.

3.1 Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly „na jedno použití“.

3.2 Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené. 3.3 Vnější víčko jehly pevně uchopte.

3.4 Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti neuplynulo (obrázek 10). 3.5 Sejměte snímací těsnění (obrázek 11).

Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci. Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou.

3.6 Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera s přípravkem GONAL-f se závitem, dokud neucítíte mírný odpor (obrázek 12).

Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.

3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete

(obrázek 13).

3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití (obrázek 14). Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce.

3.9 Držte předplněné pero s přípravkem GONAL-f s jehlou tak, aby jehla směřovala vzhůru. (obrázek 15).

3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte vnitřní kryt (obrázek 16). Vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; může to totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce.

3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malá kapička (kapičky) tekutiny (obrázek 17).

Obr. 10

Obr. 11 Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku (kapičky) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:

1. 1.

   Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se na okénku pro informaci o dávce objeví údaj „25“ (obrázek 18).

   • Jestliže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k údaji

     „25“.

2. 2. Držte pero s jehlou směřující vzhůru.
3. 3. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky (obrázek 19).
4. 4. Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví malá kapka tekutiny (obrázek 20).
5. 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 21).
6. 6. Přejděte na krok 4 Navolení dávky.

Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka.

Krok 4 Navolení dávky

Poznámka: Pero obsahuje 300 IU folitropinu alfa. Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu

300 IU je 300 IU. Nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU, dávku je možné zvyšovat po 12,5 IU.

4.1 Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro informaci o dávce.

• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci

  o dávce ukazuje hodnotu „150“ (obrázek 22). Podání nesprávného množství léku injekcí může ovlivnit léčbu.

• Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dopředu

  pro navolení dávky (obrázek 22).

  • Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu dávky, můžete tlačítkem pro nastavení dávky otočit dozadu (obrázek 23).

4.2 Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce zobrazuje Vaši úplnou předepsanou dávku před přechodem na další krok.

Krok 5 Podání dávky injekcí

Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu zaškolil zdravotnický pracovník. 5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže

(obrázek 24).

5.2 Umístěte palec na střed tlačítka pro

nastavení dávky. Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde,

a přidržte jej pro dokončení celé injekce (obrázek 25).

Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.

5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně

5 sekund, než jehlu z kůže vyjmete (obrázek 26).

• Číslo dávky uvedené v okénku pro

  informaci o dávce se vrátí na „0“.

• Po minimálně 5 sekundách vytáhněte

  jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené

  (obrázek 27).

• Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte,

  jakmile je jehla vyjmutá z kůže.

Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu z kůže.

Krok 6 Sejmutí jehly po každé injekci

6.1 Položte vnější víčko jehly na rovný

povrch.

6.2 Držte předplněné pero s přípravkem

GONAL-f pevně jednou rukou a nasuňte

jehlu do vnějšího víčka jehly

(obrázek 28).

6.3 Pokračujte zatlačením jehly ve víčku

proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ (obrázek 29).

6.4 Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru (obrázek 30).

6.5 Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte

v nádobě na ostré předměty (obrázek 31). S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni neporanil(a).

Použité jehly nepoužívejte opakovaně ani je s nikým nesdílejte.

Krok 7 Po podání injekce

7.1 Zkontrolujte, že jste si podal(a) celou injekci:

• Ověřte, že je okénko pro informaci

  o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 32). Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podal(a) jste si celou dávku.

Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než „0“, je předplněné pero s přípravkem GONAL-f prázdné. Nepodal(a) jste si celou předepsanou dávku a musíte provést krok 7.2 popsaný níže.

7.2 Dokončení částečné injekce (pouze je-li to potřeba):

• Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat pomocí nového pera. Níže uvedený příklad ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU (obrázek 33).
• Potřebujte-li dokončit dávku pomocí druhého pera, opakujte kroky 1 až 8.

Krok 8 Uchovávání předplněného pera s přípravkem GONAL-f

8.1 Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste zabránil(a) infekci (obrázek 34). 8.2 Uchovávejte pero s nasazeným víčkem na bezpečném místě a podle pokynů v příbalové informaci.

8.3 Když je pero prázdné, zeptejte se

zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.

Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci. Předplněné pero s přípravkem GONAL-f nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo poškozené, protože to může způsobit zranění.

Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka.

Léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f

-

Tento návod k použití byl naposledy revidován: {MM/RRRR}.

1. Co je přípravek GONAL-F a k čemu se používá

Co je přípravek GONAL-f?

GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.

K čemu se přípravek GONAL-f používá

U dospělých žen se GONAL-f používá:

• k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát,
• společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, jejichž tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH),
• k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, intra-fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot.

U dospělých mužů se GONAL-f používá:

• společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti.

Neužívejte přípravek GONAL-f

• jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza,

• jste-li žena:

  • máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)

    neznámého původu,

  • trpíte-li nevysvětleným krvácením z vagíny,
  • máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu,
  • trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů,

• jste-li muž:

  • trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku GONAL-f se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Porfyrie

Pokud trpíte porfyrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfyrie vyskytuje ve Vaší rodině, máte o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.

Lékaře informujte ihned, jestliže:

• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo
• Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

Vícečetné těhotenství

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

Potrat

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f projeví nebo zhorší, vyšší.

Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech obvykle není GONAL-f účinný.

Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.

Děti a dospívající

GONAL-f není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Užíváte-li GONAL-f s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
• Užíváte-li GONAL-f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku GONAL-f.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek GONAL-f používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• GONAL-f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). Po přípravě musí být přípravek GONAL-f podán okamžitě.
• První injekci přípravku GONAL-f máte dostat pod dohledem lékaře.
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero GONAL-f k podávání injekcí.
• Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama(sám), přečtěte si pozorně pokyny na konci této příbalové informace v části „Návod k použití” a řiďte se jimi.

Kolik přípravku používat

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).

Ženy

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec

• Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.
• Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena.
• Denní dávka přípravku GONAL-f nemá překročit 225 IU.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená, má se zhodnotit pokračování v tomto léčebném cyklu s přípravkem GONAL-f a postupovat podle zavedených lékařských postupů.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Jestliže Vám byla zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH

• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.
• Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů.

• Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až

  75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako alternativa může být provedena také nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení lékaře.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce

• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena na dávku nepřekračující 450 IU denně.
• V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.
• Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

Muži

• Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU podávaná společně s hCG.
• Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
• Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a)

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky u žen

• Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv.

  syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“)). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).

• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
• Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“).

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů

• Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).

Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat.

Další nežádoucí účinky u žen

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
• Bolest hlavy
• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Bolest břicha
• Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Další nežádoucí účinky u mužů

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)
• Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GONAL-f uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před otevřením a během doby použitelnosti může být tento přípravek jednorázově uchováván mimo chladničku při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 3 měsíců. Pokud není během těchto 3 měsíců spotřebován, musí být zlikvidován.

Na peru ponechejte víčko, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok nějaké částečky nebo není-li čirý.

Po otevření má být pero skladováno maximálně 28 dnů při teplotě od 2 °C do 25 °C. Po uplynutí 28 dnů případný zbytek přípravku v předplněném peru už nepoužívejte.

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GONAL-f obsahuje

• Léčivou látkou je folitropin alfa.

• Předplněné pero s vícedávkovým zásobníkem obsahuje folitropinu alfa 450 IU (33 mikrogramů)

  v 0,72 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát

  dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný na úpravu pH a voda pro injekci.

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení

• GONAL-f se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.
• Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 12 jehlami na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

GONAL-f PŘEDPLNĚNÉ PERO 450 IU/0,72 ml

injekční roztok v předplněném peru

folitropin alfa

Důležité informace o předplněném peru s přípravkem GONAL-f

• Před použitím předplněného pera s přípravkem GONAL-f si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
• Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od postupu, který jste prováděl(a) v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem.

• Předplněné pero s přípravkem GONAL-f je určeno pouze pro podání podkožní (subkutánní)

  injekce.

• Předplněné pero s přípravkem GONAL-f použijte pouze tehdy, pokud Vám zdravotnický pracovník předvedl, jak je správně používat.
• Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem GONAL-f budete k dokončení léčby potřebovat.
• Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.
• Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek neboli IU (International Units) a zobrazují dávku folitropinu alfa. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek folitropinu alfa si máte každý den injekcí podat.

• Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:

  a. Navolit svou předepsanou dávku

  (obrázek 1).

  b. Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci

  (obrázek 2).

  c. Určit zbývající dávku, která má být

  aplikována pomocí druhého pera

  (obrázek 3).

• Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně.

Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou.

Předplněné pero s přípravkem GONAL-f nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění.

Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem GONAL-f

Léčebný deník je uveden na konci návodu k použití. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství přípravku.

Podání nesprávného množství přípravku v injekci může ovlivnit léčbu.

• Zaznamenejte číslo léčebného dne (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas své injekce (sloupec 3)

  a objem svého pera (sloupec 4).

• Zaznamenejte svou předepsanou dávku (sloupec 5).

  Obr. 2

  Obr. 3

• Zkontrolujte, že jste navolil(a) správnou dávku před podáním injekce (sloupec 6).
• Po injekci si přečtěte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce.
• Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (sloupec 7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (sloupec 8).

• Je-li třeba, aplikujte injekci pomocí druhého pera s nastavením zbývající dávky uvedené v části

  „Množství, které má být nastaveno pro druhou injekci“ (sloupec 8).

• Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ (sloupec 6) na dalším řádku.

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku.

Příklad léčebného deníku:

Součásti předplněného pera s přípravkem GONAL-f

Krok 1 Příprava potřebných pomůcek

1.1 Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň

30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové teploty.

K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací zařízení.

1.2 Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti. 1.3 Potřebovat budete také (není součástí balení):

• Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré předměty (obrázek 4).

1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte

(obrázek 5).

1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem

GONAL-f z balení.

Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití může pero poškodit.

1.6 Zkontrolujte, zda na předplněném peru je uveden název GONAL-f.

1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera

(obrázek 6).

Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem GONAL-f, pokud datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název GONAL-f.

Krok 2 Příprava na injekci

2.1 Sejměte víčko pera

(obrázek 7).

2.2 Zkontrolujte, zda je přípravek

čirý, bezbarvý a neobsahuje

částice.

Předplněné pero nepoužívejte,

pokud přípravek změnil barvu

nebo je zakalený, protože by to

mohlo způsobit infekci.

2.3 Zkontrolujte, zda je okénko

pro informaci o dávce

nastaveno na hodnotu „0“

(obrázek 8).

Zvolte místo podání injekce:

2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha vhodná k podání injekce (obrázek 9). Abyste omezil(a) možnost podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo.

2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete tamponkem napuštěným alkoholem.

Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.

Krok 3 Nasazení jehly

Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použil(a) novou jehlu. Opakované použití jehel může způsobit infekci.

3.1 Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly „na jedno použití“.

3.2 Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené. 3.3 Vnější víčko jehly pevně uchopte.

3.4 Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti neuplynulo (obrázek 10). 3.5 Sejměte snímací těsnění (obrázek 11).

Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci. Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou.

3.6 Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera s přípravkem GONAL-f se závitem, dokud neucítíte mírný odpor (obrázek 12).

Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.

3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete

(obrázek 13).

3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití (obrázek 14). Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce.

3.9 Držte předplněné pero s přípravkem GONAL-f s jehlou tak, aby jehla směřovala vzhůru. (obrázek 15).

3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte vnitřní kryt (obrázek 16). Vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; může to totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce.

3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malá kapička (kapičky) tekutiny (obrázek 17).

Obr. 10

Obr. 11 Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku (kapičky) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:

1. 1.

   Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se na okénku pro informaci o dávce objeví údaj „25“ (obrázek 18).

   • Jestliže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k údaji

     „25“.

2. 2. Držte pero s jehlou směřující vzhůru.
3. 3. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky (obrázek 19).
4. 4. Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví malá kapka tekutiny (obrázek 20).
5. 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 21).
6. 6. Přejděte na krok 4 Navolení dávky.

Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka.

Krok 4 Navolení dávky

Poznámka: Pero obsahuje 450 IU folitropinu alfa. Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu

450 IU je 450 IU. Nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU, dávku je možné zvyšovat po 12,5 IU.

4.1 Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro informaci o dávce.

• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci

o dávce ukazuje hodnotu „150“ (obrázek 22). Podání nesprávného množství léku injekcí může ovlivnit léčbu.

• Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dopředu

  pro navolení dávky (obrázek 22).

  • Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu dávky, můžete tlačítkem pro nastavení dávky otočit dozadu (obrázek 23).

4.2 Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce zobrazuje Vaši úplnou předepsanou dávku před přechodem na další krok.

Krok 5 Podání dávky injekcí

Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu zaškolil zdravotnický pracovník. 5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže

(obrázek 24).

5.2 Umístěte palec na střed tlačítka pro

nastavení dávky. Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde,

a přidržte jej pro dokončení celé injekce (obrázek 25).

Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.

5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně

5 sekund, než jehlu z kůže vyjmete (obrázek 26).

• Číslo dávky uvedené v okénku pro

  informaci o dávce se vrátí na „0“.

• Po minimálně 5 sekundách vytáhněte

  jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené

  (obrázek 27).

• Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte,

  jakmile je jehla vyjmutá z kůže.

Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu z kůže.

Krok 6 Sejmutí jehly po každé injekci

6.1 Položte vnější víčko jehly na rovný

povrch.

6.2 Držte předplněné pero s přípravkem

GONAL-f pevně jednou rukou a nasuňte

jehlu do vnějšího víčka jehly

(obrázek 28).

6.3 Pokračujte zatlačením jehly ve víčku

proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ (obrázek 29).

6.4 Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru (obrázek 30).

6.5 Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte

v nádobě na ostré předměty (obrázek 31). S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni neporanil(a).

Použité jehly nepoužívejte opakovaně ani je s nikým nesdílejte.

Krok 7 Po podání injekce

7.1 Zkontrolujte, že jste si podal(a) celou injekci:

• Ověřte, že je okénko pro informaci

  o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 32). Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podal(a) jste si celou dávku.

Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než „0“, je předplněné pero s přípravkem GONAL-f prázdné. Nepodal(a) jste si celou předepsanou dávku a musíte provést krok 7.2 popsaný níže.

7.2 Dokončení částečné injekce (pouze je-li to potřeba):

• Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat pomocí nového pera. Níže uvedený příklad ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU (obrázek 33).
• Potřebujte-li dokončit dávku pomocí druhého pera, opakujte kroky 1 až 8.

Krok 8 Uchovávání předplněného pera s přípravkem GONAL-f

8.1 Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste zabránil(a) infekci (obrázek 34). 8.2 Uchovávejte pero s nasazeným víčkem na bezpečném místě a podle pokynů v příbalové informaci.

8.3 Když je pero prázdné, zeptejte se

zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.

Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci. Předplněné pero s přípravkem GONAL-f nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo poškozené, protože to může způsobit zranění.

Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka.

Léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f

Tento návod k použití byl naposledy revidován: {MM/RRRR}.

1. Co je přípravek GONAL-F a k čemu se používá

Co je přípravek GONAL-f?

GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.

K čemu se přípravek GONAL-f používá

U dospělých žen se GONAL-f používá:

• k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát,
• společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, jejichž tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH),
• k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, intra-fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot.

U dospělých mužů se GONAL-f používá:

• společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat

Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti.

Neužívejte přípravek GONAL-f

• jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza,

• jste-li žena:

  • máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)

    neznámého původu,

  • trpíte-li nevysvětleným krvácením z vagíny,
  • máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu,
  • trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů,

• jste-li muž:

  • trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku GONAL-f se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Porfyrie

Pokud trpíte porfyrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfyrie vyskytuje ve Vaší rodině, máte o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.

Lékaře informujte ihned, jestliže:

• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo
• Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

Vícečetné těhotenství

Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

Potrat

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f projeví nebo zhorší, vyšší.

Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech obvykle není GONAL-f účinný.

Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.

Děti a dospívající

GONAL-f není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Užíváte-li GONAL-f s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
• Užíváte-li GONAL-f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku GONAL-f.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek GONAL-f obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek GONAL-f používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• GONAL-f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). Po přípravě musí být přípravek GONAL-f podán okamžitě.
• První injekci přípravku GONAL-f máte dostat pod dohledem lékaře.
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero GONAL-f k podávání injekcí.
• Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama(sám), přečtěte si pozorně pokyny na konci této příbalové informace v části „Návod k použití” a řiďte se jimi.

Kolik přípravku používat

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).

Ženy

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec

• Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.
• Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena.
• Denní dávka přípravku GONAL-f nemá překročit 225 IU.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená, má se zhodnotit pokračování v tomto léčebném cyklu s přípravkem GONAL-f a postupovat podle zavedených lékařských postupů.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Jestliže Vám byla zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH

• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.
• Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů.

• Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až

  75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv.

  rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako alternativa může být provedena také nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení lékaře.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce

• Počáteční dávka přípravku GONAL-f je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena na dávku nepřekračující 450 IU denně.
• V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.
• Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

Muži

• Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU podávaná společně s hCG.
• Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
• Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a)

Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f

Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky u žen

• Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv.

  syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“)). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).

• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
• Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“).

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů

• Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).

Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat.

Další nežádoucí účinky u žen

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
• Bolest hlavy
• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Bolest břicha
• Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Další nežádoucí účinky u mužů

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)
• Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.
• Může se Vám zhoršit astma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GONAL-f uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před otevřením a během doby použitelnosti může být tento přípravek jednorázově uchováván mimo chladničku při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 3 měsíců. Pokud není během těchto 3 měsíců spotřebován, musí být zlikvidován.

Na peru ponechejte víčko, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok nějaké částečky nebo není-li čirý.

Po otevření má být pero skladováno maximálně 28 dnů při teplotě od 2 °C do 25 °C. Po uplynutí 28 dnů případný zbytek přípravku v předplněném peru už nepoužívejte.

Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GONAL-f obsahuje

• Léčivou látkou je folitropin alfa.

• Předplněné pero s vícedávkovým zásobníkem obsahuje folitropinu alfa 900 IU (66 mikrogramů)

  v 1,44 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát

  dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný na úpravu pH a voda pro injekci.

Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení

• GONAL-f se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.
• Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 16 jehlami na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

GONAL-f PŘEDPLNĚNÉ PERO 900 IU/1,44 ml

injekční roztok v předplněném peru

folitropin alfa

Důležité informace o předplněném peru s přípravkem GONAL-f

• Před použitím předplněného pera s přípravkem GONAL-f si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
• Za všech okolností se řiďte pokyny uvedenými v tomto návodu k použití a znalostmi získanými během nácviku, který s Vámi provedl zdravotnický pracovník. Tyto pokyny se totiž mohou lišit od postupu, který jste prováděl(a) v minulosti. Uvedené informace Vám pomohou předejít nesprávnému způsobu léčby, infekci způsobené píchnutím se o jehlu nebo poranění rozbitým sklem.

• Předplněné pero s přípravkem GONAL-f je určeno pouze pro podání podkožní (subkutánní)

  injekce.

• Předplněné pero s přípravkem GONAL-f použijte pouze tehdy, pokud Vám zdravotnický pracovník předvedl, jak je správně používat.
• Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik předplněných per s přípravkem GONAL-f budete k dokončení léčby potřebovat.
• Injekci si aplikujte každý den ve stejnou dobu.
• Čísla zobrazující se v okénku pro informaci o dávce představují počet mezinárodních jednotek neboli IU (International Units) a zobrazují dávku folitropinu alfa. Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek folitropinu alfa si máte každý den injekcí podat.

• Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:

  a. Navolit svou předepsanou dávku

  (obrázek 1).

  b. Ověřit, že jste si aplikovala celou injekci

  (obrázek 2).

  c. Určit zbývající dávku, která má být

  aplikována pomocí druhého pera

  (obrázek 3).

• Po podání každé injekce okamžitě vyjměte jehlu z pera.

Jehly nepoužívejte opakovaně.

Pero ani jehly nesdílejte s jinou osobou.

Předplněné pero s přípravkem GONAL-f nepoužívejte, pokud spadlo na zem nebo je prasklé nebo poškozené, protože to by mohlo způsobit zranění.

Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem GONAL-f

Léčebný deník je uveden na konci návodu k použití. Používejte léčebný deník pro záznam podaného množství přípravku.

Podání nesprávného množství přípravku v injekci může ovlivnit léčbu.

• Zaznamenejte číslo léčebného dne (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas své injekce (sloupec 3)

  a objem svého pera (sloupec 4).

• Zaznamenejte svou předepsanou dávku (sloupec 5).

  Obr. 2

  Obr. 3

• Zkontrolujte, že jste navolil(a) správnou dávku před podáním injekce (sloupec 6).
• Po injekci si přečtěte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce.
• Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (sloupec 7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (sloupec 8).

• Je-li třeba, aplikujte injekci pomocí druhého pera s nastavením zbývající dávky uvedené v části

  „Množství, které má být nastaveno pro druhou injekci“ (sloupec 8).

• Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „Množství nastavené pro injekci“ (sloupec 6) na dalším řádku.

Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku.

Příklad léčebného deníku:

Součásti předplněného pera s přípravkem GONAL-f

Krok 1 Příprava potřebných pomůcek

1.1 Před použitím nechejte předplněné pero po dobu alespoň

30 minut při pokojové teplotě, aby i přípravek dosáhl pokojové teploty.

K zahřátí pera nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani jiné ohřívací zařízení.

1.2 Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti. 1.3 Potřebovat budete také (není součástí balení):

• Tamponky namočené v alkoholu a nádobu na ostré předměty (obrázek 4).

1.4 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte

(obrázek 5).

1.5 Rukou vyjměte předplněné pero s přípravkem

GONAL-f z balení.

Nepoužívejte k tomu žádné nástroje, neboť jejich použití může pero poškodit.

1.6 Zkontrolujte, zda na předplněném peru je uveden název GONAL-f.

1.7 Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera

(obrázek 6).

Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem GONAL-f, pokud datum použitelnosti již uplynulo nebo na peru není uveden název GONAL-f.

Krok 2 Příprava na injekci

2.1 Sejměte víčko pera

(obrázek 7).

2.2 Zkontrolujte, zda je přípravek

čirý, bezbarvý a neobsahuje

částice.

Předplněné pero nepoužívejte,

pokud přípravek změnil barvu

nebo je zakalený, protože by to

mohlo způsobit infekci.

2.3 Zkontrolujte, zda je okénko

pro informaci o dávce

nastaveno na hodnotu „0“

(obrázek 8).

Zvolte místo podání injekce:

2.4 Zdravotnický pracovník Vám měl ukázat místa v oblasti břicha vhodná k podání injekce (obrázek 9). Abyste omezil(a) možnost podráždění kůže, každý den zvolte k podání injekce jiné místo.

2.5 Očistěte kůži v místě podání injekce tak, že ji otřete tamponkem napuštěným alkoholem.

Očištěné kůže se nedotýkejte ani ji nezakrývejte.

Krok 3 Nasazení jehly

Důležité: Dbejte na to, abyste pro každou injekci použil(a) novou jehlu. Opakované použití jehel může způsobit infekci.

3.1 Vezměte si novou jehlu. Používejte pouze dodávané jehly „na jedno použití“.

3.2 Zkontrolujte, zda není vnější víčko jehly poškozené. 3.3 Vnější víčko jehly pevně uchopte.

3.4 Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné a zda datum použitelnosti neuplynulo (obrázek 10). 3.5 Sejměte snímací těsnění (obrázek 11).

Pokud je vnější víčko jehly nebo snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Použití jehel s prošlým datem použitelnosti nebo jehel s poškozeným snímacím těsněním nebo vnějším víčkem jehly může způsobit infekci. Vyhoďte jehlu do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou.

3.6 Vnější víčko jehly zašroubujte na hrot předplněného pera s přípravkem GONAL-f se závitem, dokud neucítíte mírný odpor (obrázek 12).

Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.

3.7 Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete

(obrázek 13).

3.8 Položte jej stranou pro pozdější použití (obrázek 14). Vnější víčko jehly nevyhazujte; po sejmutí jehly z předplněného pera bude totiž bránit vzniku poranění a infekce.

3.9 Držte předplněné pero s přípravkem GONAL-f s jehlou tak, aby jehla směřovala vzhůru. (obrázek 15).

3.10 Opatrně sejměte a vyhoďte vnitřní kryt (obrázek 16). Vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte; může to totiž způsobit poranění jehlou a vznik infekce.

3.11 Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malá kapička (kapičky) tekutiny (obrázek 17).

Obr. 10

Obr. 11 Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malou kapičku (kapičky) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:

1. 1.

   Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky směrem dopředu, až se na okénku pro informaci o dávce objeví údaj „25“ (obrázek 18).

   • Jestliže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k údaji

     „25“.

2. 2. Držte pero s jehlou směřující vzhůru.
3. 3. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky (obrázek 19).
4. 4. Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se objeví malá kapka tekutiny (obrázek 20).
5. 5. Zkontrolujte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 21).
6. 6. Přejděte na krok 4 Navolení dávky.

Pokud se kapička tekutiny neobjeví, kontaktujte zdravotnického pracovníka.

Krok 4 Navolení dávky

Poznámka: Pero obsahuje 900 IU folitropinu alfa. Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu

900 IU je 450 IU. Nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU, dávku je možné zvyšovat po 12,5 IU.

4.1 Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro informaci o dávce.

• Příklad: Pokud je zamýšlená dávka „150“ IU, přesvědčte se, že okénko pro informaci

  o dávce ukazuje hodnotu „150“ (obrázek 22). Podání nesprávného množství léku injekcí může ovlivnit léčbu.

• Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dopředu

  pro navolení dávky (obrázek 22).

  • Pokud přejdete za zamýšlenou hodnotu dávky, můžete tlačítkem pro nastavení dávky otočit dozadu (obrázek 23).

4.2 Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce zobrazuje Vaši úplnou předepsanou dávku před přechodem na další krok.

Krok 5 Podání dávky injekcí

Důležité: Dávku si injekcí podejte tak, jak Vás k tomu zaškolil zdravotnický pracovník. 5.1 Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže

(obrázek 24).

5.2 Umístěte palec na střed tlačítka pro

nastavení dávky. Pomalu stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde,

a přidržte jej pro dokončení celé injekce (obrázek 25).

Poznámka: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.

5.3 Držte dávkovací tlačítko minimálně

5 sekund, než jehlu z kůže vyjmete (obrázek 26).

• Číslo dávky uvedené v okénku pro

  informaci o dávce se vrátí na „0“.

• Po minimálně 5 sekundách vytáhněte

  jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené

  (obrázek 27).

• Tlačítko pro nastavení dávky uvolněte,

  jakmile je jehla vyjmutá z kůže.

Dávkovací tlačítko neuvolňujte, dokud nevytáhnete jehlu z kůže.

Krok 6 Sejmutí jehly po každé injekci

6.1 Položte vnější víčko jehly na rovný

povrch.

6.2 Držte předplněné pero s přípravkem

GONAL-f pevně jednou rukou a nasuňte

jehlu do vnějšího víčka jehly

(obrázek 28).

6.3 Pokračujte zatlačením jehly ve víčku

proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ (obrázek 29).

6.4 Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu tak, že ji otočíte v opačném směru (obrázek 30).

6.5 Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte

v nádobě na ostré předměty (obrázek 31). S jehlou zacházejte opatrně, abyste se o ni neporanil(a).

Použité jehly nepoužívejte opakovaně ani je s nikým nesdílejte.

Krok 7 Po podání injekce

7.1 Zkontrolujte, že jste si podal(a) celou injekci:

• Ověřte, že je okénko pro informaci

  o dávce nastaveno na „0“ (obrázek 32). Pokud okénko pro informaci o dávce ukazuje „0“, podal(a) jste si celou dávku.

Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než „0“, je předplněné pero s přípravkem GONAL-f prázdné. Nepodal(a) jste si celou předepsanou dávku a musíte provést krok 7.2 popsaný níže.

7.2 Dokončení částečné injekce (pouze je-li to potřeba):

• Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat pomocí nového pera. Níže uvedený příklad ukazuje, že chybějící množství je „50“ IU (obrázek 33).
• Potřebujte-li dokončit dávku pomocí druhého pera, opakujte kroky 1 až 8.

Krok 8 Uchovávání předplněného pera s přípravkem GONAL-f

8.1 Na pero znovu nasaďte víčko pera, abyste zabránil(a) infekci (obrázek 34). 8.2 Uchovávejte pero s nasazeným víčkem na bezpečném místě a podle pokynů v příbalové informaci.

8.3 Když je pero prázdné, zeptejte se

zdravotnického pracovníka, jak jej zlikvidovat.

Neuchovávejte pero s jehlou stále nasazenou, neboť to může způsobit infekci. Předplněné pero s přípravkem GONAL-f nepoužívejte znovu, pokud spadlo nebo je prasklé nebo poškozené, protože to může způsobit zranění.

Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na zdravotnického pracovníka.

Léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f

Tento návod k použití byl naposledy revidován: {MM/RRRR}.