GLIMEPIRID SANDOZ

Glimepirid Sandoz 4 mg tablety

glimepiridum

1. Co je přípravek Glimepirid Sandoz a účinky

Glimepirid Sandoz je léčivý přípravek, který po perorálním podání (spolknutí tablety) snižuje hladinu cukru v krvi. Tento přípravek patří do skupiny látek snižujících hladinu cukru v krvi, tzv. derivátů sulfonylurey. Účinek přípravku Glimepirid Sandoz spočívá ve zvýšení množství inzulínu uvolněného ze slinivky břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi.

K čemu se přípravek Glimepirid Sandoz používá

Glimepirid Sandoz se užívá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) v případech, kdy nelze dostat hladinu cukru v krvi pod kontrolu jen pomocí diety, cvičení a snížením tělesné hmotnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glimepirid Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Glimepirid Sandoz jestliže:

• – jste alergická(ý) na glimepirid nebo jiné deriváty sulfonylurey (látky jako je např. glibenklamid, které se užívají na snížení hladiny cukru v krvi) nebo na sulfonamidy (látky jako je např. sulfomethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• – máte diabetes mellitus 1. typu,

• – pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, kdy je v organismu zvýšena hladina kyselin a můžete mít některý z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na zvracení), časté močení a strnulost svalů),

• – jestliže máte diabetické kóma,

• – jestliže máte závažné onemocnění ledvin,

• – jestliže máte závažné onemocnění jater.

Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká. Pokud si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete Glimepirid Sandoz užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Glimepirid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• se zotavujete po úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění, nebo z jiné formy stresu, informujte o tom lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu,
• máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Glimepirid Sandoz užívat.

U pacientů, kteří mají nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití glimepiridu u pacientů mladších 18 let. Proto se těmto pacientům nedoporučuje užívat přípravek Glimepirid Sandoz.

Léčba hypoglykémie

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod.

Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice, pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykémie vracejí.

Laboratorní testy

Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater.

Děti a dospívající

Glimepirid Sandoz se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Glimepirid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování přípravku Glimepirid Sandoz, pokud užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky glimepiridu na hladinu cukru v krvi.

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Glimepirid Sandoz. To může vést k riziku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

• Další léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin)
• Léčivé přípravky používané k léčbě bolesti a zánětu (fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, léčivé přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové)
• Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí močového traktu (např. některé dlouhodobě působící sulfonamidy)
• Léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony a klaritromycin)
• Léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, např. warfarin)
• Léčivé přípravky podporující nárůst svalové hmoty (anabolika)
• Léčivé přípravky používané jako terapie nahrazující mužské pohlavní hormony
• Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO)
• Léčivé přípravky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty)
• Léčivé přípravky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory)
• Léčivé přípravky nazývané antiarytmika používané k léčbě poruch srdečního rytmu (disopyramid)
• Léčivé přípravky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)
• Léčivé přípravky používané k léčbě nádorových onemocnění (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
• Léčivé přípravky používané ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin)
• Léčivé přípravky podporující průtok krve cévním řečištěm, které se podávají ve vysokých dávkách formou infúze do žíly (pentoxifylin)
• Léčivé přípravky používané k léčbě alergií jako je senná rýma (tritoqualin)
• Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo prostatických symptomů (sympatolytika).
• Léčivé přípravky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny)
• Léčivé přípravky podporující tvorbu moči (thiazidová diuretika)
• Léčivé přípravky stimulující štítnou žlázu (např. levotyroxin)
• Léčivé přípravky používané k léčbě alergií a zánětu (glukokortikoidy)
• Léčivé přípravky používané k léčbě závažných mentálních poruch (chlorpromazin a ostatní fenothiazinové deriváty)
• Léčivé přípravky používané ke zrychlení srdeční činnosti, k léčbě astmatu nebo neprůchodného nosu, kašle a nachlazení, ke snižování hmotnosti nebo užívané při akutních, život ohrožujících stavech (adrenalin a sympatomimetika)
• Léčivé přípravky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kyselina nikotinová)
• Léčivé přípravky používané k léčbě zácpy, pokud jsou užívány dlouhodobě (laxativa)
• Léčivé přípravky používané k léčbě záchvatů (fenytoin)
• Léčivé přípravky používané k léčbě nervozity a problémů se spaním (barbituráty)
• Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid)
• Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny cukru v krvi (diazoxid)
• Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí, tuberkulózy (rifampicin)
• Léčivé přípravky používané k léčbě závažné nízké hladiny cukru v krvi (glukagon) Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glimepirid Sandoz:
• Léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních vředů (tzv. H2 antagonisté)
• Léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce jako např. beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin. Tyto látky mohou překrývat příznaky hypoglykémie, proto pokud je užíváte, postupujte obzvlášť opatrně.
• Léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, jako je např. warfarin).

Kolesevelam, léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu, má vliv na absorpci přípravku Glimepirid Sandoz. Aby se předešlo tomuto účinku, měl(a) byste být upozorněn(a) na to, abyste užil(a) Glimepirid Sandoz nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Přípravek Glimepirid Sandoz a alkohol

Konzumace alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek přípravku Glimepirid Sandoz, který spočívá ve snížení hladiny cukru v krvi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Glimepirid Sandoz nesmí být podáván v těhotenství.

Kojení

Glimepirid Sandoz zřejmě přechází při kojení do mateřského mléka. Přípravek Glimepirid Sandoz nesmí užívat kojící ženy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte vysokou (hyperglykémie) nebo nízkou (hypoglykémie) hladinu cukru v krvi nebo pokud dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit auto, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykémie slabé anebo zcela chybějí.

Přípravek Glimepirid Sandoz obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Glimepirid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Glimepirid Sandoz

• přípravek se polyká bezprostředně před nebo společně s prvním hlavním jídlem dne (obvykle se snídaní). Jestliže nesnídáte, měl(a) byste užívat tento léčivý přípravek tak, jak Vám předepsal lékař. Během užívání přípravku Glimepirid Sandoz je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo.
• tablety polykejte celé a zapijte je alespoň polovinou sklenice vody. Nedrťte je ani nežvýkejte.

Kolik přípravku Glimepirid Sandoz máte užít

Dávka přípravku Glimepirid Sandoz závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů z krve a z moči, kterými se stanoví hladina cukru; dávku určí Váš lékař. Neužívejte více přípravku, než kolik Vám lékař předepsal.

• Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta přípravku Glimepirid Sandoz 1 mg jednou denně.
• V případě potřeby může lékař dávku zvyšovat v intervalu jednoho až dvou týdnů.
• Maximální doporučená dávka je 6 mg přípravku za den.
• Je možné nasadit také kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem nebo glimepiridem a inzulínem. V tomto případě lékař individuálně stanoví správnou dávku glimepiridu, metforminu, nebo inzulínu, která je pro Vás vhodná.
• Pokud se změní Vaše tělesná hmotnost, pokud změníte životní styl nebo jste ve stresu, může být zapotřebí dávku upravit, proto informujte svého lékaře.
• Pokud se Vám zdá účinek přípravku Glimepirid Sandoz příliš silný nebo příliš slabý, neměňte sami dávku, ale poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glimepirid Sandoz, než jste měl(a)

V případě, že užijete dávku navíc nebo příliš mnoho přípravku Glimepirid Sandoz, hrozí riziko hypoglykémie (příznaky hypoglykémie viz bod 2), a proto byste měl(a) ihned zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a poté hned informujte svého lékaře. Při léčbě hypoglykémie u dětí, které náhodně požily tento přípravek, se musí důsledně kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku nebezpečné hyperglykémie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití.

Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být nutná hospitalizace. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek byl požit.

Závažné případy hypoglykémie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi vyžadují rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glimepirid Sandoz

Neužívejte dvojitou dávku přípravku ve snaze nahradit dávku, kterou jste si zapomněli vzít.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glimepirid Sandoz

Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to, že hladina Vašeho cukru v krvi už nebude dále snižována anebo že se Vaše nemoc zase zhorší. Pokračujte v užívání přípravku Glimepirid Sandoz, dokud Vám lékař neřekne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujícíchv r 1 O

příznaků:

• Alergická reakce (včetně zánětu žil, často ve spojení s vyrážkou), která se může rozvinout do závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy i se šokem.
• Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči (městnání žluči), zánět jater (hepatitidou) nebo selhání jater.
• Alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním, vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou citlivostí na sluneční záření. Z alergické reakce mírného stupně někdy může vzniknout alergie závažná.
• Závažná hypoglykémie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Během užívání glimepiridu se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykémie) (viz bod 2)
• Pokles počtu krevních buněk:
• Změny ve vnímání chutě.
• Vypadávání vlasů.
• Nárůst hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

• Alergické reakce (včetně zánětu žil, často s kožní vyrážkou), z nichž se mohou vyvinout závažné alergické reakce zahrnující potíže s dýcháním a pokles krevního tlaku v některých případech přecházející do šoku. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
• Abnormální funkce jater včetně zažloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči (městnání žluči), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
• Pocity na zvracení nebo nevolnost, průjem, pocity plnosti nebo nadýmání a bolesti břicha.
• Snížené množství sodíku v krvi (prokáže se krevními testy).

Frekvence nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Kožní projevy alergie (přecitlivělosti), jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými, s příznaky jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla a jazyka. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Glimepirid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ^°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glimepirid Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je glimepiridum. Jedna tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg glimepiridu.

Pomocnými látkami jsou:

• 1 mg: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, červený oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

• 2 mg : monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, žlutý oxid železitý (E172), indigokarmin (E132), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

• 3 mg: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, žlutý oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

• 4 mg: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, indigokarmin (E132), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Jak přípravek Glimepirid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 1 mg: Růžová, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělící rýhou na obou stranách, označená „G1“ na jedné straně.

Tablety 2 mg: Zelená, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělící rýhou na obou stranách, označená „G2“ na jedné straně.

Tablety 3 mg: Světle žlutá, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělící rýhou na obou stranách, označená „G3“ na jedné straně.

Tablety 4 mg: Modrá, mírně mramorovaná, oválná, plochá tableta se zkosenými okraji, s dělící rýhou na obou stranách, označená „G4“ na jedné straně.

Glimepirid Sandoz 1 mg tablety

Průsvitný PVC/PE/PVDCAl blistr: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 tablet a 100×1 tableta.

Bílá, neprůhledná PP nádoba s LDPE nebo MDPE víčkem: 100 a 250 tablet.

Glimepirid Sandoz 2 mg tablety

Průsvitný PVC/PE/PVDCAl blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 tablet a 100×1 tableta.

Bílá, neprůhledná PP nádoba s LDPE nebo MDPE víčkem: 100 a 250 tablet.

Glimepirid Sandoz 3 mg tablety

Průsvitný PVC/PE/PVDCAl blistr: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 tablet a 100×1 tableta.

Bílá, neprůhledná PP nádoba s LDPE nebo MDPE víčkem: 100 a 250 tablet.

Glimepirid Sandoz 4 mg tablety

Průsvitný PVC/PE/PVDCAl blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 tablet a 100×1 tableta.

Bílá, neprůhledná PP nádoba s LDPE nebo MDPE víčkem: 100 a 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Výrobce

LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

LEK S.A., Stryków, Polsko

LEK S.A., Warszawa, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha,

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5. 2018

10

Další informace o léčivu GLIMEPIRID SANDOZ

Jak se GLIMEPIRID SANDOZ podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz GmbH, Kundl
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611