GalenVita – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GalenVita 0,74 GBq radionuklidový generátor

GalenVita 1,11 GBq radionuklidový generátor

GalenVita 1,48 GBq radionuklidový generátor

GalenVita 1,85 GBq radionuklidový generátor

GalenVita 2,22 GBq radionuklidový generátor

GalenVita 2,59 GBq radionuklidový generátor

GalenVita 2,96 GBq radionuklidový generátor

GalenVita 3,33 GBq radionuklidový generátor

GalenVita 3,70 GBq radionuklidový generátor

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Radionuklidový generátor obsahuje – jako mateřský nuklid – germanium (⁶⁸Ge), které se rozkládá na dceřiný nuklid gallium (⁶⁸Ga). Germanium (⁶⁸Ge) sloužící k přípravě (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) generátoru je bez přidaného nosiče. Celková radioaktivita vyvolaná germaniem (⁶⁸Ge) a nečistotami v eluátu emitujícími záření gama nepřesahuje 0,001 %.

Radionuklidový generátor GalenVita 0.74–3.70 GBq je systém sloužící k eluci sterilního roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) pro radioaktivní značení podle Evropského lékopisu č. 2464. Tento roztok je eluován z kolony, na níž je fixován mateřský nuklid germanium (⁶⁸Ge), který je rodičovským nuklidem pro gallium (⁶⁸Ga). Systém je odstíněn. Fyzikální vlastnosti nuklidů mateřské a dceřiné látky jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Fyzikální vlastnosti izotopů germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga)

Údaje získané z databáze NUDAT (www.nndc.bnl.gov)

4 ml eluátu z radionuklidového generátoru s nejvyšší intenzitou záření (3,70 GBq) obsahuje potenciální maximum 3700 MBq ⁶⁸Ga a 37,0 kBq ⁶⁸Ge (kontaminace 0,001 % v eluátu). To odpovídá 2,4 ng gallia a 0,14 ng germania.

Množství roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) pro radioaktivní značení podle Evropského lékopisu, které lze eluovat z radionuklidového generátoru, závisí na množství germania (⁶⁸Ge) přítomného v den/čase eluce, na objemu použitého eluentu (obvykle 4 ml) a na uplynulém čase od předchozí eluce. Jsou-li mateřské a dceřiné nuklidy v rovnováze, lze eluovat více než 55 % aktivity přítomného gallia (⁶⁸Ga).

Tabulka 2 shrnuje aktivitu v radionuklidovém generátoru, minimální aktivity získané elucí na počátku a konci doby použitelnosti, dále potenciální maximum ⁶⁸Ga a ⁶⁸Ge v eluátu.

Tabulka 2: Aktivita v radionuklidovém generátoru a aktivita získaná elucí

NLT (not less than) = ne méně než

* Skutečná aktivita uvnitř radionuklidového generátoru se může lišit o ± 10 % od jmenovité intenzity záření

** V rovnovážném stavu

Podrobnější vysvětlení a příklady aktivity získané elucí v různých časech jsou uvedeny v bodě 12.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.

Radionuklidový generátor je dodáván jako pouzdro s dvěma madly a vstupním a výstupním portem.

Radionuklidový generátor poskytuje po eluci sterilní roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) pro radioaktivní značení. Roztok je čirý a bezbarvý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento radionuklidový generátor není určen k přímému použití u pacientů.

Sterilní eluát (roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)) z radionuklidového generátoru GalenVita je indikován k in vitro značení kitů pro radiofarmaka, které byly vyvinuty a schváleny k radioaktivnímu značení takovým eluátem, a to k zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze ve specializovaných zařízeních nukleární medicíny a mohou s ním pracovat pouze specialisté kvalifikovaní k provádění in vitro radioaktivního značení.

Dávkování

Množství eluátu roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) potřebné k radioaktivnímu značení a množství radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga, které bude podáno, bude záviset na kitu, který bude radioaktivně značen, a jeho plánovaném použití. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen.

Pediatrická populace

Další informace ohledně pediatrického použití přípravku najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum, který má být označen pomocí ⁶⁸Ga.

Způsob podání

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Cesta podání radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga je definována v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního kitu pro radiofarmakum a je nutné ji dodržovat.

Návod k bezprostřední přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

4.3 Kontraindikace

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) se nesmí podávat přímo pacientům.

Použití léčivých přípravků označených ⁶⁸Ga je kontraindikováno v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Informace o kontraindikacích konkrétních radiofarmak značených ⁶⁸Ga připravených radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) pro radioaktivní značení se nepodává přímo pacientům, ale slouží k izotopickému značení in vitro různých kitů pro radiofarmaka.

Neúmyslné přímé podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) může způsobit zvýšenou expozici záření u pacientů (viz bod 4.9, 5.2 a 11). Náhodné podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) pro radioaktivní značení obsahujícího 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové může také způsobit místní podráždění žíly a v případě paravenózně podané injekce nekrózu tkáně. Katetr nebo postižené místo se má opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Bezpečná manipulace s přípravkem GalenVita a jeho eluátem v souladu s pokyny v tomto dokumentu má být trvale zajištěna, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni před neúmyslným nadměrným vystavením účinků záření (viz bod 6 a 12).

Pokud není radionuklidový generátor eluován po dobu několika dnů (viz bod 12), kontaminace izotopem ⁶⁸Ge v eluátu se může zvýšit nad 0,001 %. Všechny pokyny uvedené v bodu 12 mají být přísně dodržovány, aby se předešlo riziku nadměrné expozice izotopu ⁶⁸Ge.

Individuální posouzení poměru přínos/riziko

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná radioaktivita musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné informace.

Obecná upozornění

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití radiofarmak značených ⁶⁸Ga jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí jsou zahrnuta v bodě 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) s jinými léčivými přípravky, protože roztok je určen k in vitro radioaktivnímu značení léčivých přípravků.

Informace o interakcích spojených s použitím radiofarmak značených ⁶⁸Ga najdete v souhrnu údajů

o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Při podávání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je těhotná, nebo ne. Pokud nelze vyloučit těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.), má být pacientce nabídnuta alternativní metoda vyšetření bez použití ionizujícího záření (pokud je k dispozici).

Těhotenství

Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod. Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda není možné vyšetření odložit na období po ukončení kojení. Je-li podání považováno za nezbytné, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a zlikvidovat.

Další informace o použití radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga během těhotenství a kojení jsou uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Fertilita

Další informace týkající se fertility při použití radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga jsou uvedené v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci ke konkrétnímu kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje po podání radiofarmak značených ⁶⁸Ga budou specifikovány v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

4.8 Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky po podání radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga budou záviset na konkrétním použitém kitu pro radiofarmakum. Tyto informace budou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku či příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s indukcí rakoviny a možným vývojem dědičných vad.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Pokud je pacientovi podána vyšší než doporučená aktivita radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga, může dojít k nadměrnému ozáření. Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Neúmyslné podání eluátu s volným ⁶⁸Ga by nemělo mít žádné toxické účinky. Podané volné ⁶⁸Ga se téměř zcela rozpadá na stabilní ⁶⁸Zn během krátké doby (97 % se rozloží za 6 hodin). Během této doby je ⁶⁸Ga koncentrováno zejména v krvi/plazmě (vázáno na transferin) a v moči. Pacient musí být dostatečně hydratován k posílení vylučování ⁶⁸Ga. Doporučuje se forsírovaná diuréza a časté vyprazdňování močového měchýře.

Dávku radiace u člověka v případě neúmyslného podání eluátu lze odhadnout pomocí informací uvedených v bodě 11.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09X.

Farmakodynamické vlastnosti radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga, připraveného radioaktivním značením pomocí eluátu z radionuklidového generátoru před jeho podáním, budou záviset na povaze léčivého přípravku (nosné molekuly), který má být označen. Informace najdete v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s radionuklidovým generátorem GalenVita u všech podskupin pediatrické populace, protože se jedná

o přípravek pro radioaktivní značení. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) není určen k přímému použití u pacientů, ale používá se in vitro k radioaktivnímu značení různých kitů pro radiofarmaka. Farmakokinetické vlastnosti radiofarmak značených ⁶⁸Ga budou tedy záviset na povaze nosičových molekul, které mají být radioaktivně označeny.

Absorpce, distribuce a vylučování volného izotopu ⁶⁸Ga po přímé injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) byly studovány u potkanů. Studie na potkanech ukázala, že po intravenózním podání chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) potkanům je ⁶⁸Ga pomalu eliminován z krve s biologickým poločasem 188 hodin u samců a 254 hodin u samic potkana. To proto, že se volné ionty Ga³⁺ pravděpodobně chovají podobným způsobem jako ionty Fe³⁺. Protože je však biologický poločas ⁶⁸Ga mnohem delší než jeho fyzikální poločas rozpadu (67,71 minut), před uplynutím 188 resp. 254 hodin se téměř všechen izotop ⁶⁸Ga rozpadá na neaktivní izotop ⁶⁸Zn. Již po 6 hodinách se rozpadne cca 97 % z původního ⁶⁸Ga na izotop ⁶⁸Zn.

U potkanů byl izotop ⁶⁸Ga převážně vylučován do moči, k jisté retenci došlo v játrech a ledvinách. Orgány s nejvyšší radioaktivitou ⁶⁸Ga kromě krve, plazmy a moči byly játra, plíce, slezina a kosti. U samic potkanů byla radioaktivita ⁶⁸Ga v reprodukčních orgánech, tj. v děloze a vaječnících, srovnatelná s plícemi. Radioaktivita ⁶⁸Ga ve varlatech byla velmi nízká.

Podle odhadů dávek založených na údajích ze studií na potkanech byla efektivní dávka zprůměrovaná pro obě pohlaví pro dospělé 0,035 mSv/MBq. To odpovídá efektivní dávce 8,75 mSv při náhodné injekci typické aktivity radiofarmaka 250 MBq (další podrobnosti viz bod 11).

Aktivita vyplývající z kontaminace ⁶⁸Ge ve studii na potkanech byla extrémně nízká a nemá klinický význam.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti radiofarmak značených ⁶⁸Ga připravených in vitro radioaktivním značením pomocí roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) budou záviset na charakteru kitu pro radiofarmaka, který má být radioaktivně označen.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Matrice kolony

Oxid titaničitý

Eluční roztok

Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l

6.2 Inkompatibility

Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.

Veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, musí být řádně očištěny, aby na nich nezůstaly stopové zbytky kovu. Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, lze používat jen injekční jehly s prokázanou odolností vůči zředěným kyselinám (například nekovové).

Nedoporučuje se používat nepotažené chlorbutylové uzávěry pro eluční lahvičku, protože mohou obsahovat značné množství zinku, který je extrahován kyselým eluátem.

6.3 Doba použitelnosti

Radionuklidový generátor

12 měsíců.

Radionuklidový generátor o síle 3,70 GBq: 18 měsíců.

Datum kalibrace a doba použitelnosti jsou uvedeny na štítku.

Eluát chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Eluát použijte ihned po eluci.

Sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové pro eluci

12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Vysoké teploty výrazně přesahující 25 °C mohou reverzibilně snížit výtěžek ⁶⁸Ga v eluátu pod 55 %. Proto pro dosažení optimálního elučního výtěžku (≥ 55 %) má být radionuklidový generátor provozován při teplotách nepřesahujících 25 °C. Pokud je radionuklidový generátor běžně uchováván při vyšších teplotách, ujistěte se, že je před elucí několik hodin ekvilibrován při <25 °C. Eluce při teplotách nad 25 °C jsou nicméně možné a nepoškodí radionuklidový generátor ani neovlivní kvalitu eluátu s výjimkou možného snížení výtěžku ⁶⁸Ga.

Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití

Generátor se skládá z kolony z materiálu PEEK (polyetheretherketon) a z horního a dolního víčka z materálu PEEK, která jsou připojena k přívodní a výstupní hadičce z PEEK pomocí HPLC šroubovacích spojů utažených silou prstů. Tyto hadičky jsou připojeny ke dvěma spojkám, které procházejí vnějším pouzdrem generátoru GalenVita. Kolona je umístěna uvnitř radiačního stínění.

Příslušenství dodávané s radionuklidovým generátorem (minimální množství):

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 ml/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Dostupné aktivity

Radionuklidové generátory jsou dodávány s následujícími aktivitami ⁶⁸Ge ke dni kalibrace, v souladu se zákaznickou objednávkou:

0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq, 3,70 GBq.

Průřez radionuklidovým generátorem GalenVita

Spojovací hadička

Spojovací hadička

Těleso generátoru

Čelní pohled na radionuklidový generátor GalenVita

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.

Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.

Radionuklidový generátor se nesmí z žádného důvodu rozebírat – mohlo by dojít k poškození vnitřních komponent a úniku radioaktivních látek. Kromě toho by demontáž vnějšího pouzdra exponovala olověný štít obsluze.

Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy minimální. Je nutné zajistit adekvátní stínění.

Podání radiofarmak znamená riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod. u osob v okolí. Je proto nutno přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu s národními předpisy.

Před likvidací je nutno odhadnout zbytkovou aktivitu radionuklidového generátoru.

Veškerý nepoužitý roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) pro radioaktivní značení nebo radioaktivně značený léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Romania SRL

Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1

Ilfov

Rumunsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/25/2004/001 - GalenVita 0,74 GBq radionuklidový generátor

EU/1/25/2004/002 - GalenVita 1,11 GBq radionuklidový generátor

EU/1/25/2004/003 - GalenVita 1,48 GBq radionuklidový generátor

EU/1/25/2004/004 - GalenVita 1,85 GBq radionuklidový generátor

EU/1/25/2004/005 - GalenVita 2,22 GBq radionuklidový generátor

EU/1/25/2004/006 - GalenVita 2,59 GBq radionuklidový generátor

EU/1/25/2004/007 - GalenVita 2,96 GBq radionuklidový generátor

EU/1/25/2004/008 - GalenVita 3,33 GBq radionuklidový generator

EU/1/25/2004/009 - GalenVita 3,70 GBq radionuklidový generátor

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. DOZIMETRIE

Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po intravenózním podání léčivého přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, závisí na konkrétním kitu pro radiofarmakum, který má být radioaktivně označen.Informace o radiační dozimetrii po podání konkrétního radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga naleznete v souhrnu údajů o přípravku daného kitu pro radiofarmakum.

Tabulka dozimetrie (tabulka 3) je uvedena za účelem podpory hodnocení přínosu volného izotopu ⁶⁸Ga k dávce záření po podání radiofarmaka značeného ⁶⁸Ga nebo hodnocení dávky záření vzniklé v důsledku náhodné intravenózní injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce látky u potkanů. Hodnoty byly měřeny po 5, 30, 60, 120 a 180 minutách.

Efektivní dávka zprůměrovaná pro obě pohlaví vzniklá po náhodné intravenózní injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), vypočtená podle publikace ICRP č. 103, činí 0,035 mSv/MBq.

Tabulka 3: Dávky na orgány zprůměrované pro obě pohlaví (mSv/MBq) pro dospělé a jednotlivé pediatrické fantomy*

*Výpočet byl proveden pomocí softwaru MIRDCalc

** ET1 extratorakální oblast 1 (přední nosní průchod); ET2 extratorakální oblast 2 (zadní nosní průchod, ústní dutina, hltan a hrtan)

*** AI alveolární oblast

Efektivní dávka zprůměrovaná pro obě pohlaví pro dospělé činí 0,035 mSv/MBq. To odpovídá efektivní dávce 8,75 mSv při náhodném podání 250 MBq ⁶⁸GaCl₃.

Efektivní dávky z náhodné injekce typické aktivity radiofarmaka 3,76 MBq/kg tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů jsou následující: 4,336 mSv u novorozence, 5,602 mSv ve věku 1 rok, 5,312 mSv ve věku 5 let, 5,793 mSv ve věku 10 let, 6,394 mSv ve 15 let.

Expozice externímu ozáření

Průměrné ozáření povrchu nebo při kontaktu generované radionuklidovým generátorem činí méně než 0,09 µSv/h na MBq ⁶⁸Ge, ale mohou se vyskytnout lokální horká místa vyšší radiace. Radionuklidový generátor o aktivitě 3,70 GBq však dosáhne celkovou průměrnou povrchovou dávku cca. 337 µSv/h. Obecně se doporučuje radionuklidový generátor uchovávat za pomocným stíněním, aby byla expozice provozního personálu minimální.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Eluce radionuklidového generátoru se musí provádět v prostorách odpovídajících národním předpisům

o bezpečném použití radioaktivních přípravků.

Maximální kumulativní počet elucí během doby použitelnosti: 1 000

Všeobecnou manipulaci, připevnění hadiček, výměnu obalu se sterilním roztokem kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, eluci generátoru a další činnosti, které potenciálně vystaví generátor prostředí, je nutné provádět za použití aseptických technik ve vhodně čistém prostředí podle platné národní legislativy.

Příprava

Vybalení radionuklidového generátoru:

1. 1. Zkontrolujte přepravní obal, zda nedošlo k jeho poškození při přepravě. Pokud ano, proveďte stěry poškozené části a změřte, zda nedošlo k úniku radioaktivního materiálu. Pokud aktivita překročí 40 impulzů za sekundu na 100 cm², informujte místního bezpečnostního technika.
2. 2. Přeřízněte bezpečnostní pečeť na zámku přepravního obalu a otevřete víko.
3. 3.

   Opatrně vyjměte radionuklidový generátor pomocí madel.

   UPOZORNĚNÍ: Riziko pádu: Radionuklidový generátor váží asi 14 kg. Manipulujte s ním opatrně, aby nedošlo ke zranění. Při pádu radionuklidového generátoru nebo při poškození přepravního obalu přepravou zkontrolujte těsnost, proveďte zkušební stěry radionuklidového generátoru a změřte, zda nedošlo k úniku radioaktivity. Zkontrolujte také, zda nedošlo k poškození uvnitř – nakloňte radionuklidový generátor pomalu o 90° a poslouchejte, zda neuslyšíte pohyb ulomených či uvolněných součástí.

4. 4. Proveďte zkušební stěry pěnových vložek v přepravním obalu a vnějšího povrchu radionuklidového generátoru. Pokud aktivita na stěrkách překročí 40 impulzů za sekundu na 100 cm², informujte místního bezpečnostního technika.
5. 5. Zkontrolujte, zda není poškozený vstupní a výstupní port. Neodstraňujte zátky z portů, dokud nejsou eluční linky připraveny k instalaci.

Optimální umístění:

1. 1. Při instalaci radionuklidového generátoru do konečné polohy, tj. k propojení se syntetizační aparaturou nebo pro ruční eluci, se doporučuje, aby byla výstupní hadička co nejkratší, protože její délka může ovlivnit výtěžek ve sběrové či reakční injekční lahvičce.
2. 2.

   Při umísťování radionuklidového generátoru se doporučuje použít místní pomocné stínění.

   Poznámka: Po instalaci do konečné polohy by radionuklidový generátor už neměl být přemísťován.

Sestavení radionuklidového generátoru:

Příslušenství dodávané s radionuklidovým generátorem (minimální množství):

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6.

   1 x výstupní prodlužovací hadička

   Obrázek sestaveného elučního příslušenství před jeho připojením k radionuklidovému generátoru. Identifikační čísla jednotlivých součástí, uvedená výše, jsou používána jednotně na obrázcích a v následujících pokynech pro sestavení.

Obr. 5 (5) / (6) Přívodní prodlužovací

hadička / Výstupní prodlužovací hadička s uzavíracími záslepkami Obr. 4 (4) Rozdělovač s kohoutem

3

2

3

2

Obr. 3 (3) Adaptér LUER s vnějším závitem

Obr. 6 Dokončená sestava příslušenství radionuklidového generátoru. Pro úspěšné zprovoznění postupujte podle níže uvedených

pokynů krok za krokem.

1-c1 & c2) Připojte konec LUER s vnějším závitem přívodní prodlužovací hadičky (5) k pátému portu rozdělovače s kohoutem (4). (Viz obr. 9 a 10.)

1-d) Odstraňte zátku z adaptér LUER na prvním portu rozdělovače s kohoutem (4). Poté připojte konec LUER hrotu B-safe (2) k prvnímu portu rozdělovače s kohoutem (4). (Viz obr. 11.)

Obr. 9 Umístění konce LUER s vnějším závitem přívodní prodlužovací hadičky (5) před připojením k pátému portu.

Obr. 10 Dokončení spojení LUER mezi přívodní prodlužovací hadičkou (5) a pátým portem rozdělovače s kohoutem (4).

Obr. 11 Připojení konce LUER hrotu

B-safe (2) k prvnímu portu rozdělovače s kohoutem (4) po

odstranění záslepky.

1-e1 & 1-e2)

Uzavřete první ventil

Začátek (e1 – ZAPNUTO): rukojeť je v jedné linii s rozdělovačem (2) → Rozdělovač (4) otevřen.

Otočení: otočte rukojeť o 90° proti směru hodinových ručiček, dokud nápis „OFF“ nesměřuje k Hrotu (2).

Konec (e2 – VYPNUTO): Hrot B-safe (2) → Rozdělovač (4) uzavřen.

(Viz obr. 12 a 13.)

1. 2. Připojení vaku s kyselinou chlorovodíkovou k přívodní hadičce:

2-f) Odstraňte uzávěr z PP vaku obsahujícího 220 ml sterilního roztoku 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové (1).

(Viz obr. 14.)

2-g) Odstraňte uzávěr z Hrotu B-safe (2). (Viz obr. 15.)

Fig. 12 První ventil je v poloze ON (Zap.): rukojeť umístěte v jedné linii mezi hrot B-safe(2) a rozdělovač s kohoutem (4), aby byl umožněn průtok.

Obr. 13 Otočení ventilu o 90° proti směru hodinových ručiček do polohy OFF: rukojeť je kolmá, čímž se uzavírá spojení mezi hrotem (2) a

rozdělovačem (4).

Obr. 14 Odstranění uzávěru z PP

vaku obsahujícího 220 ml sterilního roztoku 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové (1).

Obr. 15 Odstranění ochranného uzávěru z hrotu B-safe (2) před zasunutím.

2-h1 & 2-h2) Vsuňte jehlovou část hrotu B-safe (2) do PP vaku (1). Ujistěte se, že je hrot zcela zasunut pro bezpečné spojení. (Viz obr. 16 a 17.)

1. 3. Připojení přívodní hadičky

k radionuklidovému generátoru:

1. i) Odstraňte koncovou záslepku z HCl portu radionuklidového generátoru.

(Viz obr. 18.)

1. j)

   Připojte adaptér LUER s vnějším závitem (3) k HCl portu radionuklidového generátoru. (Viz obr. 19.)

   jehlová část

   Obr. 16 Zarovnání jehlové části hrotu B-safe (2) s otvorem PP vaku (1) před zasunutím.

   Obr. 17 Úplné zasunutí hrotu B-

safe (2) do PP vaku (1) k zajištění pevného spojení.

Obr. 18 Koncová záslepka zakrývající

HCl port radionuklidového generátoru před odstraněním.

1. k) Připojte konec LUER s vnitřním závitem přívodní prodlužovací hadičky (5) k HCl portu prostřednictvím připojeného adaptéru. (Viz obr. 20.)
2. 4. Připojení výstupní hadičky k radionuklidovému generátoru: 4-l) Odstraňte koncovou záslepku z portu Ga-68 radionuklidového generátoru. (Viz obr. 21.)

4-m) Připojte druhý adaptér LUER s vnějším závitem (3) k portu Ga-68 radionuklidového generátoru.

(Viz obr. 22.)

Obr. 20 Připojení konce LUER s vnitřním závitem přívodní prodlužovací hadičky (5) k HCl portu s připojeným adaptérem.

Obr. 21 Odstranění koncové záslepky z portu Ga-68 radionuklidového generátoru.

Obr. 22 Připojení druhého adaptéru LUER s vnějším závitem (3) k portu

Ga-68.

Adaptér LUER s vnějším závitem

4-n) Připojte konec LUER s vnitřním závitem výstupní prodlužovací hadičky (6) k portu Ga-68 prostřednictvím připojeného adaptéru.

(Viz obr. 23.)

Obr. 23 Připojení přívodního konce (LUER s vnitřním závitem) výstupní prodlužovací hadičky (6) k portu Ga-68 prostřednictvím adaptéru.

1. 5. Dokončení sestavy:

5-o) Radionuklidový generátor je nyní připraven k eluci. Znovu zkontrolujte všechna připojení, abyste se ujistili, že jsou pevná. Vyhněte se ostrému ohýbání nebo skřípnutí hadiček, aby byl během eluce zajištěn správný průtok. (Viz obr. 24.)

Obr. 24 Konečná sestavená konfigurace radionuklidového generátoru se všemi připojenými součástmi.

První ruční eluční postup

Před první elucí se ujistěte, že byly dokončeny všechny kroky montáže.

1. 1.

   Potřebný materiál a vybavení:

   • Osobní ochranné prostředky (OOP): Eluce musí být prováděna s použitím vhodné ochrany očí, rukou a laboratorního oděvu.

   • Injekční stříkačka: Je vyžadována sterilní injekční stříkačka s minimálním objemem

     10 ml. Upřednostňují se dvoudílné stříkačky; stříkačky s gumovým pístem se nesmí používat.

   • Záchytná lahvička: Stíněná záchytná lahvička nebo nádoba s minimálním objemem

     10 ml. Nepotažené zátky je nutné nepoužívat z důvodu možného uvolňování zinku kyselým eluátem.

2. 2. Příprava elučního roztoku

a naplnění stříkačky: Stříkačka se

připojí k hornímu bočnímu portu

rozdělovače s kohoutem (druhý

port). Ventil se otočí do polohy

znázorněné na obr. 25. Následně se

natáhne z PP vaku 10 ml sterilní,

ultračisté 0,1 ml/l kyseliny

chlorovodíkové do stříkačky.

Vniknutí vzduchu do stříkačky se

musí důsledně zabránit.

1. 3.

   Připojení záchytné nádoby:

   Stíněná záchytná nádoba se připojí

   k výstupní hadičce pomocí

   vhodného konektoru. Nádoba musí

   mít dostatečnou kapacitu pro požadovaný objem. Pro toto připojení se nesmějí používat kovové jehly stříkaček.

2. 4.

   Postup eluce: Druhý a třetí ventil

   rozdělovače s kohoutem se otočí

   směrem k přívodnímu portu

   radionuklidového generátoru. První

   ventil se otočí o 180° proti směru

   hodinových ručiček do uzavřené

   polohy. Poté se nechá protékat 10 ml

   sterilní, ultračisté 0,1 mol/l kyseliny

   chlorovodíkové generátorem rychlostí

   nepřesahující 2 ml/min (viz Obr. 26).

   • Dodržení rychlosti průtoku:

     Překročení stanovené rychlosti

     průtoku může zkrátit provozní

     životnost radionuklidového

     generátoru.

   • Objem eluce: Ačkoli 4 ml

     elučního roztoku obvykle

     postačuje pro úplnou eluci radionuklidového generátoru, pro počáteční eluci se doporučuje objem 10 ml.

   • Kontrola odporu: Pokud se během eluce objeví vysoký odpor, roztok se nesmí do radionuklidového generátoru násilně vstřikovat. Pokud se pro eluci používá peristaltické čerpadlo, musí být nastaveno na průtok nepřesahující 2 ml/min. Obsluha musí ověřit, zda eluent proudí bez neobvyklého odporu; pokud je pozorován vysoký odpor, musí být eluce přerušena.

Obr. 25 Tento obrázek je uveden ve kroku 2 „Příprava elučního roztoku a naplnění stříkačky“ a znázorňuje polohu ventilu pro nasátí eluátu do stříkačky.

Obr. 26 Tento obrázek je uveden ve kroku 4 „Postup eluce“ a pravděpodobně znázorňuje uspořádání nebo proces průtoku kyseliny

chlorovodíkové generátorem. Klíčová provozní upozornění:

• Eluent musí být zaváděn výhradně přes určený přívodní port. Eluce

  radionuklidového generátoru v opačném směru je zakázána.

• Vniknutí vzduchu do kolony radionuklidového generátoru může vést ke snížení účinnosti eluce (výnosu ⁶⁸Ga).
• Sběr eluátu a měření aktivity: Eluát se shromažďuje ve stíněné záchytné nádobě. Aktivita shromážděného roztoku musí být změřena pomocí kalibrovaného dávkového kalibrátoru za účelem určení výnosu ⁶⁸Ga.
• Pokud je objem shromážděného eluátu menší než 4 ml, měření aktivity nemusí přesně odpovídat celkovému potenciálnímu výnosu radionuklidového generátoru.
• Naměřená aktivita musí být korigována na čas zahájení eluce (s ohledem na rozpad).
• Pro optimalizaci výtěžnosti radionuklidového generátoru v jeho konečné konfiguraci se doporučuje stanovení elučního píku sběrem malých frakcí (např. po 0,5 ml).
• Nakládání s prvním eluátem: První eluát získaný z generátoru musí být zlikvidován. Tento požadavek je dán možným průnikem izotopu ⁶⁸Ge (germanium-68) do této počáteční frakce. Doporučuje se, aby následné eluáty byly testovány na průnik ⁶⁸Ge porovnáním úrovní aktivity ⁶⁸Ga a ⁶⁸Ge.

Rutinní eluce

1. a) Odstraňte uzávěr z druhého portu rozdělovače

s kohoutem (4). (Viz obr. 27.)

1. b)

   Připojte sterilní stříkačku s přípojkou LUER k druhému portu rozdělovače s kohoutem (4).

   • Stříkačku pevně připojte, aby bylo zajištěno

     těsné spojení bez úniku při přenosu kapaliny. (Viz obr. 28.)

     Obr. 27 Odstranění uzávěru z druhého portu rozdělovače s kohoutem (4) pro přípravu

připojení stříkačky.

LUER k druhému portu rozdělovače s kohoutem (4)

1. c)

   Otočte ventil v poloze „OFF“ (VYP.) prvního ventilu rozdělovače (4) tak, aby byl v jedné linii s přívodní prodlužovací hadičkou (5), čímž umožníte proudění z vaku s HCl do stříkačky.

   • Tímto nastavením ventilu se otevře průchod pro

     roztok kyseliny chlorovodíkové, který naplní stříkačku.

(Viz obr. 29.)

1. d)

   Naplňte stříkačku 4 ml sterilní kyseliny chlorovodíkové pomalým tahem pístu zpět a zajistěte, aby se do stříkačky nedostal vzduch.

   • Roztok nasávejte pomalu, abyste předešli tvorbě

     vzduchových bublin, a naplňte stříkačku na požadovaný objem.

(Viz obr. 30.)

Obr. 269 Zarovnání rukojeti ventilu pro umožnění průtoku z vaku kyseliny chlorovodíkové přes přívodní prodlužovací

hadičku (5) do stříkačky.

Obr. 30 Naplnění 4 ml sterilního roztoku kyseliny chlorovodíkové do stříkačky, aniž by se v ní vytvořily vzduchové bubliny první ventil

druhý ventil

1. e)

   Ujistěte se, že polohy „OFF“ (VYP.) druhého a třetího ventilu jsou zarovnány se třetím a čtvrtým portem rozdělovače, poté otočte polohu „OFF“ (VYP.) prvního ventilu tak, aby byla v jedné linii s hrotem B-safe (2).

   • Tato konfigurace nasměruje průtok ze stříkačky

     do generátoru pro eluci.

(Viz obr. 31.)

1. f)

   Stiskněte píst, abyste zahájili eluci, a kontrolujte rychlost průtoku tak, aby nepřesáhla 2 ml za minutu.

   • Jemně stlačujte píst, aby generátor eluoval při

     doporučené rychlosti průtoku a byl zajištěn optimální výkon.

     (Viz obr. 32.)

   • Eluát se shromažďuje ve stíněné záchytné

     nádobě. Aktivita shromážděného roztoku musí být změřena pomocí kalibrovaného dávkového kalibrátoru.

     Obr. 31 Nastavení všech ventilů do polohy OFF (VYP.) kromě prvního ventilu, který je otočen tak, aby umožnil průtok ze

stříkačky do generátoru pro eluci.

Obr. 32 Zahájení eluce jemným stlačením pístu stříkačky při zachování řízené rychlosti průtoku nepřesahující 2 ml/min.

f

Výměna vaku s kyselinou chlorovodíkovou

UPOZORNĚNÍ:

Aseptická technika je zásadní pro udržení sterility a musí být používána během celého postupu výměny. Vždy používejte vhodné osobní ochranné prostředky (OOP), včetně rukavic, ochrany očí a laboratorního pláště.

1. 1.

   Jakmile je sterilní vak s 0,1 mol/l kyselinou chlorovodíkovou téměř

   prázdný, lze jej vyměnit za nový sterilní vak se stejným roztokem.

   UPOZORNĚNÍ:

   Do radionuklidového generátoru nesmí vniknout vzduch. Zavedení vzduchu může narušit sterilitu a ovlivnit výkon generátoru. Před odpojením prázdného vaku:

   1. a) otočte polohu „OFF“ (VYP.) prvního ventilu rozdělovače s kohoutem (4) tak, aby byla v jedné linii s hrotem B-safe (2). Tímto uzavřete tok z vaku s kyselinou chlorovodíkovou a zabráníte vstupu či výstupu roztoku nebo vzduchu během procesu výměny.

(Viz obr. 33.)

1. b)

   odpojte hrot B-safe (2) od prázdného vaku s kyselinou chlorovodíkovou (1). (Viz obr. 34.)

   Obr. 34 Odstranění hrotu B-safe(2)od

prázdného vaku s kyselinou (1).

1. 2.

   Pro zachování sterility se doporučuje vyměnit hrot B-safe za nový sterilní hrot B-safe, který je dodáván s každým novým vakem s kyselinou chlorovodíkovou.

   1. c) Připojte nový hrot B-safe (2) k novému 220 ml sterilnímu vaku s 0,1 mol/l kyselinou chlorovodíkovou (1).
2. 3.

   Znovu připojte systém:

   1. d) Připojte hrot B-safe (2) k prvnímu portu rozdělovače s kohoutem (4). ef) Zavěste nový vak s kyselinou chlorovodíkovou poblíž přívodního portu nad radionuklidovým generátorem.
3. 4.

   Připravte systému k eluci:

   Pečlivě zkontrolujte, zda se v rozdělovači s kohoutem a připojených hadičkách nenacházejí vzduchové bubliny. Pomalu odstraňte veškerý vzduch z rozdělovače s kohoutem pomocí ventilů. Není nutné odpojovat přívodní prodlužovací hadičku (5) od radionuklidového generátoru ani od rozdělovače.

   UPOZORNĚNÍ:

   Aby byla zachována správná funkce a sterilita generátoru, je nutné zabránit vniknutí vzduchu do systému.

4. 5. Jakmile je rozdělovač s kohoutem naplněn a bez vzduchu, uzavřete ventily a zastavte průtok. Radionuklidový generátor je nyní opět připraven k eluci. Pokračujte podle standardního elučního postupu a dodržujte všechny bezpečnostní a provozní pokyny.

Kontinuální rutinní eluce:

1. 1.

   Opakujte kroky z první eluce, ale pro kontinuální rutinní eluci použijte pouze 4 ml. Generátor

   GalenVita je navržen tak, aby eluoval veškerou dostupnou aktivitu ⁶⁸Ga v objemu 4 ml.

2. 2. Generátor GalenVita eluujte každý pracovní den s použitím 4 ml sterilní 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové.
3. 3. Eluovaný roztok je čirý, sterilní a bezbarvý roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) s pH mezi 0,5 a 2,0 a radiochemickou čistotou vyšší než 95 %. Před použitím zkontrolujte čirost eluátu a zlikvidujte jej, pokud roztok není čirý.
4. 4. Pokud generátor nebyl používán po dobu 3 dnů nebo déle, dochází v koloně postupně k akumulaci volných iontů ⁶⁸Ge. Proto se doporučuje provést eluci alespoň 7–24 hodin před plánovaným značením. Tato eluce by měla být provedena s použitím 10 ml sterilní 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkové, aby byly z kolony zcela odstraněny nečistoty.
5. 5. Eluát by měl být testován na průnik ⁶⁸Ge ještě před uvedením radionuklidového generátoru do rutinního provozu a poté alespoň jednou měsíčně během pravidelných elučních cyklů. Porovnejte úrovně aktivity ⁶⁸Ga a ⁶⁸Ge. Podrobnosti naleznete v Evropském lékopisu, monografie 2464.

UPOZORNĚNÍ:

Pokud se kdykoli objeví únik kapaliny, okamžitě zastavte eluci a pokuste se unikající kapalinu zadržet.

Generátor ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga je dodáván s 220 ml sterilního roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l. Toto množství obvykle postačuje pro nejméně 50 elucí. Generátor ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga smí být eluován pouze sterilní 0,1 mol/l kyselinou chlorovodíkovou dodanou držitelem rozhodnutí o registraci.

Další vaky lze zakoupit jako spotřební materiál od držitele rozhodnutí o registraci.

Výtěžek eluce z radionuklidového generátoru:

Radioaktivní aktivita uvedená na etiketě radionuklidového generátoru je vyjádřena v hodnotách izotopu ⁶⁸Ge, jakých bylo dosaženo v den kalibrace (hh:00). Dostupná aktivita izotopu ⁶⁸Ga závisí na aktivitě ⁶⁸Ge v době eluce a času, který uplynul od předchozí eluce.

Radionuklidový generátor v plné rovnováze poskytuje více než 55 % ⁶⁸Ga při použití elučního objemu 4 ml sterilního roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l. Protože se výtěžnost eluce může lišit, je nutné vždy před dalším použitím změřit aktivitu ⁶⁸Ga v eluátu.

Výtěžek bude postupně klesat, jak se postupně rozpadá mateřský nuklid ⁶⁸Ge. Například po 9 měsících (39 týdnech) rozpadu bude aktivita ⁶⁸Ge nižší o 50 % (viz tabulka 4). Pro vypočet aktuální aktivity ⁶⁸Ge, vynásobte aktivitu ⁶⁸Ge k datu kalibrace příslušným faktorem rozpadu odpovídajícímu uplynulé době v týdnech.

Tabulka 4: Tabulka rozpadu izotopu ⁶⁸Ge

Po eluci se bude v koloně postupně hromadit izotop ⁶⁸Ga vznikající kontinuálním rozpadem mateřského nuklidu ⁶⁸Ge. Radionuklidový generátor potřebuje alespoň 7 hodin po eluci k dosažení téměř plného výtěžku, ale v praxi je také možné eluovat radionuklidový generátor dříve, v závislosti na jeho síle a aktivitě požadované pro radioaktivní značení. Tabulka 5 ukazuje akumulační koeficient izotopu ⁶⁸Ga během doby až do 410 minut od eluce.

Tabulka 5: Akumulační koeficienty izotopu ⁶⁸Ga

Pro informaci je níže uveden také rozpadový diagram izotopu ⁶⁸Ga.

Tabulka 6: Tabulka rozpadu izotopu ⁶⁸Ga

Kontrola kvality

Pokud to bude možné, před použitím izotopu ke značení je nutno zkontrolovat čistotu, pH a radioaktivitu roztoku.

Kontaminace ⁶⁸Ge

Při každé eluci je z kolony radionuklidového generátoru vypláchnuto malé množství izotopu ⁶⁸Ge. Kontaminace izotopem ⁶⁸Ge je vyjádřena jako procento z celkové aktivity ⁶⁸Ga získané elucí z kolony po korekci na rozpad izotopu, a nepřekročí 0,001 % aktivity eluovaného izotopu ⁶⁸Ga. Pokud není radionuklidový generátor eluován po dobu několika dnů, kontaminace izotopem ⁶⁸Ge se může zvýšit nad 0,001 %. Proto, pokud radionuklidový generátor nebyl eluován po dobu 72 hodin nebo déle, měl by být předem eluován pomocí 10 ml sterilního roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 ml/l alespoň 7 hodin před plánovaným použitím (časový interval mezi předběžnou elucí a elucí pro radioznačení lze zkrátit, pokud zamýšlený postup radioaktivního značení nevyžaduje maximální dosažitelnou aktivitu eluátu). Při dodržení tohoto pokynu by průnik ⁶⁸Ge v eluátech získaných pro radioaktivní značení měl neustále zůstat pod 0,001 %. Aby byl průnik izotopu udržován na nízké úrovni, měl by být generátor eluován alespoň jednou denně v pracovních dnech. Při používání v souladu s těmito pokyny by měl průnik zůstat pod 0,001 % po dobu 12 měsíců. K ověření kontaminace izotopem ⁶⁸Ge, je nutno porovnat úrovně radioaktivity obou izotopů, ⁶⁸Ga a ⁶⁸Ge, v eluátu. Další informace najdete v monografii Evropského lékopisu č. 2464.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.