GalenVita – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde ⁶⁸Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení ⁶⁸Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní ⁶⁸Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném ⁶⁸Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem ⁶⁸Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené ⁶⁸Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených ⁶⁸Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený ⁶⁸Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené ⁶⁸Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného ⁶⁸Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem ⁶⁸Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého-(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga)

Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného ⁶⁸Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený ⁶⁸Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného ⁶⁸Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý-(⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga)

  rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

  sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde ⁶⁸Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení ⁶⁸Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní ⁶⁸Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném ⁶⁸Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem ⁶⁸Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené ⁶⁸Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených ⁶⁸Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený ⁶⁸Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené ⁶⁸Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného ⁶⁸Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem ⁶⁸Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého-(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga)

Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného ⁶⁸Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený ⁶⁸Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného ⁶⁸Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga)

  rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

  sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde ⁶⁸Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení ⁶⁸Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní ⁶⁸Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném ⁶⁸Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem ⁶⁸Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené ⁶⁸Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených ⁶⁸Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený ⁶⁸Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené ⁶⁸Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného ⁶⁸Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem ⁶⁸Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého-(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga)

Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného ⁶⁸Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený ⁶⁸Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného ⁶⁸Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga)

  rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

  sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde ⁶⁸Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení ⁶⁸Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní ⁶⁸Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném ⁶⁸Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem ⁶⁸Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené ⁶⁸Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených ⁶⁸Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený ⁶⁸Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené ⁶⁸Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného ⁶⁸Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem ⁶⁸Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého-(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga)

Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného ⁶⁸Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený ⁶⁸Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného ⁶⁸Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga)

  rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

  sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde ⁶⁸Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení ⁶⁸Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní ⁶⁸Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném ⁶⁸Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem ⁶⁸Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené ⁶⁸Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených ⁶⁸Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený ⁶⁸Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené ⁶⁸Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného ⁶⁸Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem ⁶⁸Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého-(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga)

Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného ⁶⁸Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený ⁶⁸Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného ⁶⁸Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga)

  rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

  sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde ⁶⁸Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení ⁶⁸Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní ⁶⁸Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném ⁶⁸Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem ⁶⁸Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené ⁶⁸Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených ⁶⁸Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený ⁶⁸Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené ⁶⁸Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného ⁶⁸Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem ⁶⁸Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého-(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga)

Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného ⁶⁸Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený ⁶⁸Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného ⁶⁸Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga)

  rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

  sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde ⁶⁸Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení ⁶⁸Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní ⁶⁸Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném ⁶⁸Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem ⁶⁸Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené ⁶⁸Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených ⁶⁸Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený ⁶⁸Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené ⁶⁸Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného ⁶⁸Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem ⁶⁸Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého-(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga)

Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného ⁶⁸Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený ⁶⁸Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného ⁶⁸Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga)

  rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

  sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde ⁶⁸Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení ⁶⁸Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní ⁶⁸Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném ⁶⁸Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem ⁶⁸Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené ⁶⁸Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených ⁶⁸Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený ⁶⁸Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené ⁶⁸Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného ⁶⁸Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem ⁶⁸Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého-(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga)

Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného ⁶⁸Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený ⁶⁸Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného ⁶⁸Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga)

  rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

  sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

1. Co je přípravek GalenVita a k čemu se používá

Přípravek GalenVita je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga). Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) je radioaktivní látka, se kterou nakládají specializovaní lékaři (lékaři nukleární medicíny) a lékárníci vyškolení pro práci s radioaktivními materiály. Chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) není určen k přímému podávání pacientům, ale používá se k radioaktivnímu značení, což je technika, při které je látka označena (radioaktivně označena) radioaktivní sloučeninou, zde ⁶⁸Ga.

Pouze přípravky, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení ⁶⁸Ga, jsou radioaktivně značeny chloridem gallitým-(⁶⁸Ga). Tyto radioaktivně značené přípravky dokážou rozpoznat a navázat se na určité typy buněk v těle a přenést radioaktivní ⁶⁸Ga do těchto buněk. Nízké množství radioaktivity přítomné v přípravku značeném ⁶⁸Ga lze detekovat zvenčí těla speciálními kamerami. To může pomoci vašemu lékaři s diagnózou. Další informace naleznete v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Druh prováděného vyšetření Vám podrobněji vysvětlí lékař nukleární medicíny. Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s přípravkem značeným izotopem ⁶⁸Ga převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u Vás bude roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita použit

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita nesmí být použit

• jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(⁶⁸Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte přípravek značený ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který bude radioaktivně označen.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití přípravků značených ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší než 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga)

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků pořízených Vašim lékařem.

Není známo, zda se může roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) navzájem ovlivňovat s jinými přípravky, protože potřebné studie nebyly provedeny. Nedostanete injekci chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga.

Informace o interakcích při použití jiných přípravků v kombinaci s přípravky značenými ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci k radioaktivně značenému přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou přípravky označené ⁶⁸Ga podány.

Pokud je možné, že jste těhotná, vynechala Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravků označených ⁶⁸Ga informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek označený ⁶⁸Ga v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčivé přípravky označené ⁶⁸Ga mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přečtěte si pozorně příbalové informace k daným přípravkům.

3. Jak se roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný pomocí zařízení GalenVita používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. GalenVita se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. Výrobu roztoku chloridu gallitého- (⁶⁸Ga), radioaktivní značení konkrétního nosného přípravku, jakož i podávání přípravku značeného ⁶⁸Ga Vám budou provádět pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému používání. Zvláště se starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga, které Vám bude podáno. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku.

Podání roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga), ale jiný přípravek, který je kombinován (radioaktivně označen) s roztokem chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání přípravku radioaktivně značeného ⁶⁸Ga. Další informace naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Po podání přípravku radioaktivně značeného chloridem gallitým-(⁶⁸Ga) Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda máte po podání přípravku značeného galliem ⁶⁸Ga dodržovat nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioaktivně označeného roztokem chloridu gallitého-(68Ga), než mělo, nebo jste neúmyslně dostal/a přímou injekci roztoku chloridu gallitého-(68Ga)

Předávkování nebo neúmyslné přímé podání injekce roztoku chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku přípravku označeného ⁶⁸Ga přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování nebo neúmyslného přímého podání injekce bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek označený ⁶⁸Ga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podáním přípravku označeného ⁶⁸Ga dostanete malou dávku ionizujícího záření se zanedbatelným rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioaktivně značeného přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GalenVita uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho uchovávání odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Nerozebírejte pouzdro.

Roztok chloridu gallitého-(⁶⁸Ga) získaný z přípravku GalenVita je nutno použít okamžitě.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GalenVita obsahuje

• Léčivé látky: chlorid germaničitý (⁶⁸Ge) fixovaný na koloně generátoru a chlorid gallitý-(⁶⁸Ga)

  rozpuštěný ve sterilním roztoku kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l po eluci. Germanium (⁶⁸Ge) je nevratně zachyceno uvnitř radionuklidového generátoru a rozpadá se na svou dceřinou sloučeninu (⁶⁸Ga), která se z generátoru získává ve formě chloridu gallitého-(⁶⁸Ga).

• Další složky: oxid titaničitý (matrice kolony),

  sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok pro eluci).

Jeden radionuklidový generátor je dodáván s:

1. 1. 1 x 220 ml sterilní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l v polypropylenovém vaku
2. 2. 1 x hrot B-safe
3. 3. 2 x adaptér LUER s vnějším závitem
4. 4. 1 x rozdělovač s kohoutem
5. 5. 1 x přívodní prodlužovací hadička
6. 6. 1 x výstupní prodlužovací hadička

Jak přípravek GalenVita vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek nedostanete do ruky a nebudete muset s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,

Ilfov county, ZIP 077145, Rumunsko

Výrobce

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalenVita je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.