FLUOXETINE AUROBINDO 20 MG TVRDÉ TOBOLKY

Fluoxetine Aurobindo 20 mg tvrdé tobolky

fluoxetini hydrochloridum

1. Co je přípravek Fluoxetine Aurobindo a účinky

Fluoxetine Aurobindo patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:

Dospělí:

• – Depresivní epizody

• – Obsedantně-kompulzivní porucha

• – Mentální bulimie: Fluoxetine Aurobindo se užívá společně s psychoterapií ke snížení záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.

Děti a dospívající od 8 let:

• – Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4–6 sezeních na psychologickou terapii. Přípravek Fluoxetine Aurobindo by měl být poskytnut dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci s psychologickou terapií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetine Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Fluoxetine Aurobindo jestliže:

• – jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

• – užíváte jiné přípravky známé jako ireversibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid)

• – užíváte metoprolol (přípravek k léčbě srdečních potíží)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fluoxetine Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři, jestliže se Vás něco z následující­ho týká:

• – epilepsie nebo záchvaty. Máte-li epilepsii nebo se u Vás zvýšila četnost záchvatů, ihned kontaktujte lékaře. Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Fluoxetine Aurobindo.

• – máte nebo jste měl(a) mánii. Pokud máte manickou epizodu, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné přerušit léčbu přípravkem Fluoxetine Aurobindo.

• – cukrovka (lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby);

• – jaterní problémy (lékař může upravit dávku);

• – problémy se srdcem;

• – máte nízkou klidovou tepovou frekvenci a/nebo snížení obsahu solí v důsledku dlouhodobého těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablety na odvodnění);

• – glaukom (zvýšený nitrooční tlak)

• – užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší;

• – jste léčen(a) elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky);

• – měl(a) jste v minulosti potíže s krvácením nebo u Vás dochází ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení;

• – užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (vz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetine Aurobindo').

• – užíváte tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetine Aurobindo');

• – pokud pocítíte neklid nebo neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu. Zvyšování dávky přípravku Fluoxetine Aurobindo může tyto příznaky zhoršit;

• – jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu, jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází vzácně, jedná se o život ohrožující stav. Kontaktujte ihned lékaře, užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo může být nutné ukončit.

• – užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) jiné přípravky známé jako ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). (Viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetine Aurobindo')

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostoými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• – jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

• – jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let:

• U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Fluoxetine Aurobindo by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.
• Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky fluoxetinu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může fluoxetin předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal fluoxetine pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni fluoxetinem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetine Aurobindo

Informujte svého lékařene bo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné doběužíval(a) nebo které možná budete užívat (až 5 týdnů zpátky).

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Neužívejte přípravek Fluoxetine Aurobindo, pokud užíváte nebo jste v nedávné době (v posledních 14 dnech) užíval(a) antidepresiva nazývaná ireversibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid). Užívání IMAO společně s mnoha léky vydávanými na předpis, včetně přípravku Fluoxetine Aurobindo, může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Musíte počkat alespoň 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat některý IMAO, než začnete užívat přípravek Fluoxetine Aurobindo. Také je nutné vyčkat nejméně 5 týdnů po ukončení užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo, než začnete užívat některý IMAO. Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými reverzibilní IMAO (např. moklobemid, linezolid, methythioninium-chlorid (methylenová modř)). Některé IMAO typu B (selegilin) mohou se mohou užívat s přípravkem Fluoxetine Aurobindo pouze pod přísným lékařským dohledem.

metoprolol, betablokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží. lithium, tryptofan; při užívání těchto přípravků s přípravkem Fluoxetine Aurobindo existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. Lékař Vás bude častěji kontrolovat.

fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluoxetine Aurobindo může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem Fluoxetine Aurobindo.

tramadol (lék proti bolesti) nebo triptany (k léčbě migrény) existuje zvýšené riziko hypertenze (zvýšení krevního tlaku).

léčivé přípravky které ovlivňují srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)

• - antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, určité antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin podávaný do žíly, pentamidin), přípravky k léčbě malárie -zejména halofantrin, některé přípravky k léčbě alergií – antihistaminika (astemizol, mizolastin).

• - mechitazin (používaný k léčbě alergie)

flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin); protože přípravek Fluoxetine Aurobindo může měnit hladiny těchto léků v krvi. Lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem Fluoxetine Aurobindo.

tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu), protože přípravek Fluoxetine Aurobindo může změnit hladinu tohoto léčiva v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu. Lékař může zvážit léčbu jiným antidepresivem.

• warfarin, protizánětlivé léky nebo jiné léky užívané k ředění krve (včetně klozapinu užívaného k léčbě některých duševních onemocnění, a kyseliny acetylsalicylové); Fluoxetine Aurobindo může ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem Fluoxetine Aurobindo zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
• pokud jste léčen(a) přípravkem Fluoxetine Aurobindo, neměl(a) byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků. Pokud již třezalku užíváte, když začínáte léčbu přípravkem Fluoxetine Aurobindo, přestaňte třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři.
• Cyproheptadin (používá se k léčbě alergie)
• Léky způsobující sníženou hladinu sodíku v krvi (např. diuretika, desmopresin, karbamazepin a oxkarbazepin)
• Léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, ostatní SSRI, fenothiaziny, butyrofenony, meflochin, chlorochin, bupropion, tramadol)
• Léky metabolizované CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, nebivololu, atomoxetin, karbamazepin, tricyklická antidepresiva a risperidon)

Přípravek Fluoxetine Aurobindo s jídlem, pitím a alkoholem

• Přípravek Fluoxetine Aurobindo můžete užívat s jídlem nebo mezi jidly, podle toho, co upřednostňujete.
• Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl (a) vyhnout požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Řekněte co nejdříve svému lékaři, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

U dětí matek, které užívaly fluoxetin během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních.V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících fluoxetin je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně přípravek Flouxetine Aurobindo vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem pokračovat.

Užívání látek podobných přípravku Fluoxetine Aurobindo během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře nebo porodní asistentku.

Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost, přetrvávající pláč a problémy se sáním nebo spánkem.

Kojení

Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.

Plodnost

Ve studiích na zvířetech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluoxetine může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek Fluoxetine Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte více tobolek, než Vám lékař řekne.

Tobolky polkněte a zapijte vodou. Tobolky nežvýkejte.

Dospělí

Obvyklá dávka přípravku j e:

• Deprese: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 3 tobolky (60 mg). Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
• Mentální bulimie: Doporučená dávka jsou 3 tobolky (60 mg) denně.
• Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. Lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 3 tobolky (60 mg). Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, Váš lékař přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající (ve věku 8 až 18 let s depresí):

Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den (podaná jako 2,5 ml fluoxetinu ve formě perorální tekutiny).

Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na na 20 mg/den. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dítě dostává nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. V případě, že je uspokojivá odpověď na léčbu, lékař po 6 měsících zhodnotí, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení během 9 týdnů, léčba může být přehodnocena.

Starší osoby:

Lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 2 tobolky (40 mg). Maximální denní dávka je 60 mg.

Porucha funkce jater:

Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na přípravek Fluoxetine Aurobindo, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo každý druhý den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluoxetine Aurobindo, než jste měl(a)

• Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři.
• Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku Fluoxetine Aurobindo.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluoxetine Aurobindo

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Užívání přípravku každý den ve stejný čas Vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a) pravidelně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluoxetine Aurobindo

• Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek Fluoxetine Aurobindo užívat, i když se začnete cítit lépe.
• Ujistěte se, že Vám tobolky nedojdou.

Při ukončení užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení, třes, bolest hlavy.

Většina pacientů zjistila, že příznaky po vysazení přípravku Fluoxetine Aurobindo jsou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluoxetine Aurobindo, lékař Vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
• Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce, jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře.
• Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku Fluoxetine Aurobindo může způsobit, že se cítite hůře.V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
• Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud Vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím, nebo se Vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupe. Je to velmi vzácné.

Někteří pacienti měli:

• kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně).
• pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)
• prodloužená a bolestivá erekce
• podrážděnost a extrémní rozrušení
• problémy se srdcem, jako zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, točení hlavy nebo závratě po postavení se, které mohou naznačovat abnormální fungování srdečního tepu.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.

U pacientů užívajících fluoxetin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů):

• nespavost
• bolest hlavy
• průjem, pocit na zvracení
• únava

Časté(postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

• ztráta chuti k jídlu, ubytek tělesné hmotnosti
• nervozita, úzkost
• neklid, neschopnost se koncentrovat
• pocit napětí
• snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně neschopnosti udržet erekci pro sexuální aktivitu)
• poruchy spánku, neobvyklé sny, únava nebo spavost
• závratě
• změny chuti
• nekontrolovatelné pohyby
• rozmazané vidění
• rychlý a nepravidelný tep
• návaly horka
• zívání
• trávicí potíže, zvracení
• sucho v ústech
• vyrážka, kopřivka, svědění
• zvýšené pocení
• bolest kloubů
• častější močení
• nevysvětlitelné krvácení z pochvy
• třes nebo zimnice

Méně časté(postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

• pocit odcizení se
• podivné myšlenky
• neobvykle „dobrá“ nálada
• myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
• ztráta paměti
• potíže s dosažením orgasmu
• skřípání zubů
• svalové záškuby, nechtěné pohyby nebo problémy s rovnováhou nebo koordinací
• rozšířené zornic
• zvonění v uších
• krvácení z nosu
• nevysvětlitelné krvácení v zažívacím traktu
• nízký krevní tlak
• dušnost
• problémy s polykáním
• vypadávání vlasů
• zvýšený sklon k tvorbě modřin
• studený pot
• obtížné močení
• pocit horka nebo chladu

Vzácné(postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

• nízká hladina sodíku v krvi
• snížené množství krevních destiček projevující se krvácením nebo tvorbou modřin
• pokles počtu neutrofilů (bílých krvinek) (zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím)
• nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (stav spojený s abnormálně nízkou hladinou sodíku v krvi)
• netypické zuřivé chování
• zmatenost
• agresivní chování
• koktání
• halucinace
• pohybový neklid
• projevy náhlé úzkosti
• záchvaty
• plicní problémy
• zánět jater
• kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ kožní vyrážky s nazývá erythema multiforme
• rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů ( Stevens-Johnsonův syndrom)
• rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží na velké ploše těla (toxická epidermální nekrolýza)
• svalová bolest
• problémy s močením
• zánět krevních cév
• rychlý otok tkání kolem krku, obličeje, úst nebo/ hrdla
• bolest jícnu
• citlivost na sluneční světlo
• tvorba mateřského mléka
• prodloužená a bolestivá erekce
• nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
• abnormální výsledky j aterních testů

Zlomeniny kostí – u pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Máte-li některé z uvedených příznaků, obtěžují Vás nebo nějakou dobu přetrvávají, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.

Další možné nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 8 do 18 let): Mimo nežádoucí účinky uvedené výše může přípravek Fluoxetine Aurobindo zpomalit růst nebo může zpozdit pohlavní dospívání. U dětí bylo často hlášeno také krvácení z nosu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fluoxetine Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.  Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluoxetine Aurobindo obsahuje

• – Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum.

• – Tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,357 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg.

• – Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Fluoxetine Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka.

Neprůhledné zelené víčko / žluté tělo tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ obsahující bílý až téměř bílý prášek, s černým potiskem „J“ na neprůhledné zelené části a „96“ na žluté části.

Fluoxetine Aurobindo 20 mg tobolky je k dispozici v čirém PVC/PVdC-Al-fólie blistrovém balení a HDPE lahvičce s polypropylenovým uzávěrem

Blistr: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 a 60 tvrdé tobolky

HDPE lahvička: 28 a 500 tvrdé tobolky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.1.2015

Další informace o léčivu FLUOXETINE AUROBINDO 20 MG TVRDÉ TOBOLKY

Jak se FLUOXETINE AUROBINDO 20 MG TVRDÉ TOBOLKY podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 5

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Floriana
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140