ESSENTIALE FORTE 600 MG

Příbalová informace: informace pro uživatele

Essentiale forte 600 mgtvrdé tobolky Phospholipida sojae praeparata

1. Co je přípravek Essentiale forte 600 mg a účinky

Přípravek obsahuje tzv. esenciální (základní) fosfolipidy, které jsou součástí buněčných membrán. Při jaterních onemocněních, u kterých dochází k poruše metabolismu v jaterních buňkách, jsou takto podané fosfolipidy přednostně využity jaterními buňkami a zabudovány do jejich buněčné membrány. Přípravek podporuje následující děje:

– Normalizaci narušených funkcí a enzymatických aktivit jaterní buňky.

– Uvolnění energetických zásob v jaterní tkáni.

– Urychlení a podpora regenerace jaterních buněk.

– Úpravu rovnováhy krevních tuků.

– Stabilizaci žluči.

Přípravek Essentiale forte 600 mg se podává:

• Pro zlepšení subjektivních obtíží u jaterních onemocnění, která jsou způsobena toxicko-metabolickým poškozením jater (poškození jater provázející jaterní onemocnění nebo způsobené léky, alkoholem, chemickými látkami, otravou po požití hub). Toto poškození se může projevovat např. ztrátou chuti k jídlu a/nebo pocitem tlaku v pravém nadbřišku.
• Při zánětu jater (hepatitidě).

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg) a dospělí. Vzhledem k nedostatečným údajům nesmí přípravek Essentiale forte 600 mg užívat děti mladší 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Essentiale forte 600 mg užívat Neužívejte přípravek Essentiale forte 600 mg:

-Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jste-li alergický(á) na arašídy.

Upozornění a opatření

• – Léčba přípravkem Essentiale forte 600 mg nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).

• – Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.

Další léčivé přípravky a přípravek Essentiale forte 600 mg

Nelze vyloučit vzájemné působení přípravku Essentiale forte 600 mg a léčivých přípravků užívaných proti nadměrnému srážení krve (tzv. antikoagulancia). Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Essentiale forte 600 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat i v období těhotenství a během kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Essentiale forte 600 mg neovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů ani rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

Přípravek Essentiale forte 600 mg obsahuje ethanol 96% a čištěný sójový olej

Přípravek obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.

Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

3. Jak se přípravek Essentiale forte 600 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a dospívající od 12 let obvykle 1 tvrdou tobolku (600 mg fosfolipidů ze sóji) v jednorázové dávce. Celková denní dávka je 1 tvrdá tobolka 3× denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).

Délka podávání přípravku není časově omezena, bez porady s lékařem však užívejte přípravek nejdéle po dobu 4 týdnů.

Jestliže se během 2 týdnů příznaky nezlepší, nebo se naopak zhorší, či se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Essentiale forte 600 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Essentiale forte 600 mg, než jste měl(a)

Při předávkování, nebo náhodném požití většího množství tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Při nutnosti užívání zvýšených dávek (pouze na doporučení lékaře!) se:

Méně často (postižen více než 1 pacient z 1 000 a méně než 1 pacient ze 100) mohou vyskytnout:

• – Žaludeční obtíže.

• – Průjem a měkká stolice.

Velmi vzácně (postižen méně než 1 pacient z 10 000) se vyskytly:

• – Alergické reakce, jako je vyrážka a kopřivka.

• – Rovněž bylo hlášeno svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Essentiale forte 600 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Essentiale forte 600 mg obsahuje

• – Léčivou látkou je phospholipida sojae praeparata (esenciální fosfolipidy) 600 mg v jedné tobolce.

• – Pomocnými látkami v náplni tobolky jsou: ztužený tuk, čištěný sójový olej, hydrogenovaný ricinový olej, ethanol 96% (V/V), ethylvanilin, metoxyacetofenon.

• – Pomocnými látkami v tobolce jsou: želatina, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Essentiale forte 600 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Essentiale forte 600 mg jsou mahagonově zbarvené podlouhlé tobolky s medově zbarvenou pastovitou hmotou uvnitř.

Velikost balení: 30 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3.4.2015

4/4

Další informace o léčivu ESSENTIALE FORTE 600 MG

Jak se ESSENTIALE FORTE 600 MG podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111