ELERNAP

Příbalová informace: informace pro uživatele

Elernap 20 mg/10 mg potahované tabletyenalaprili maleas/lercani­dipini hydrochloridum

1. Co je přípravek Elernap a účinky

Přípravek Elernap je pevnou kombinací ACE inhibitoru (enalapril) a blokátoru kalciových kanálů (lerkanidipin), což jsou dva léky na snížení krevního tlaku.

Přípravek Elernap se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným enalaprilem v dávce 20 mg. Přípravek Elernap se nemá používat jako zahajovací léčba hypertenze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elernap užívat

Neužívejte přípravek Elernap:

– jestliže jste alergický(á) na enalapril nebo lerkanidipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na léčiva podobná těm, která jsou obsažena v přípravku Elernap, tzn. ACE inhibitory nebo blokátory kalciových kanálů;

– jestliže se u Vás někdy vyvinul angioedém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla), který způsobil potíže při dýchání či polykání, dědičného či neznámého původu nebo po užití léků zvaných ACE inhibitory;

– pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;

– pokud jste více než tři měsíce těhotná (přípravek Elernap není doporučován ani v raném stádiu těhotenství – viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);

– pokud trpíte srdečním onemocněním jako:

• – neléčené srdeční selhání;

• – obstrukce výtoku krve z levé komory srdeční, zahrnující zúžení aorty (aortální stenóza);

• – nepříjemné pocity na hrudi, vyskytující se v klidu, nebo se zhoršující či vyskytující se častěji (nestabilní angina pectoris);

• – v průběhu prvního měsíce po srdečním záchvatu (infarktu myokardu).

• – pokud trpíte těžkým poškozením jater nebo ledvin, nebo pokud docházíte na dialýzu;

• – pokud užíváte léky, jako jsou:

• – antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol);

• – makrolidová antibiotika (např. erythromycin, troleandomycin);

• – antivirové léky (např. ritonavir).

• – pokud souběžně užíváte lék zvaný cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu);

• – spolu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Elernap se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – pokud máte nízký krevní tlak (můžete to pozorovat jako mdloby nebo závratě, zvláště při vstávání);

• – pokud Vám v nedávné době bylo velmi zle (nadměrné zvracení) nebo jste měl(a) průjem;

• – pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem soli;

• – pokud máte srdeční onemocnění;

• – pokud máte onemocnění postihující krevní cévy v mozku;

• – pokud máte onemocnění ledvin (zahrnující transplantaci ledvin);

• – pokud máte onemocnění jater;

• – pokud máte poruchu krve, jako je nízký počet bílých krvinek (leukopenie, agranulocytóza), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie nebo snížení počtu červených krvinek (anémie));

• – pokud máte kolagenové cévní onemocnění (např. lupus erythematodes, revmatoidní artritida nebo sklerodermie);

• – pokud jste pacient černošského původu, měl(a) byste si být vědom(a) toho, že při užívání ACE inhibitorů máte zvýšené riziko alergických reakcí s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla vyvolávající obtíže při polykání nebo dýchání;

• – jestliže máte diabetes (cukrovku);

• – pokud se u Vás vyvine přetrvávající suchý kašel;

• – pokud užíváte doplňky stravy s obsahem draslíku, draslík šetřící diuretika nebo draslík obsahující náhražky soli;

• – pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (laktózy);

• – pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• – blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem;

• – aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Elernap“.

• – pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):

– sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů).

Pokud se chystáte na zákrok:

Pokud se chystáte na některý z následujících zákroků, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek

Elernap:

• – jakoukoli operaci nebo dostáváte-li anestetika (i u zubaře);

• – léčbu k odstranění cholesterolu z krve zvanou „LDL aferéza“;

• – desenzibilizační léčbu ke snížení účinku jakékoliv alergie na včelí nebo vosí bodnutí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let věku, protože zde neexistují žádné informace o účinnosti a bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Elernap

Přípravek Elernap nesmí být užíván s některými léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je-li přípravek Elernap užíván současně s jinými léky, účinek přípravku Elernap nebo jiného léčiva může být zesílen nebo zeslaben, anebo se mohou některé nežádoucí účinky objevovat častěji.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte s přípravkem Elernap některý z následujících lé­ků:

• – léky obsahující draslík (včetně dietetických náhražek soli) a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol;

• – jiné léky, které snižují krevní tlak, jako jsou např. blokátory receptorů pro angiotenzin II, diuretika (tablety na odvodnění), nebo lék zvaný aliskiren;

• – lithium (lék užívaný k léčbě určitého druhu deprese);

• – léky na depresi nazývané „tricyklická antidepresiva“;

• – léky na duševní poruchy, tzv. „antipsychotika“;

• – nesteroidní protizánětlivé léky, včetně COX-2 inhibitorů (léky, které zmírňují zánět a mohou být použity k úlevě od bolesti);

• – některé léky proti bolesti nebo artritidě, včetně léčby zlatem;

• – některé léky proti kašli a nachlazení a léky na snížení hmotnosti, které obsahují sympatomimetika;

• – léky používané při cukrovce (včetně perorálních antidiabetik a inzulínu);

• – astemizol nebo terfenadin (léky používané k léčbě alergií);

• – amiodaron nebo chinidin (léky k léčbě rychlého srdečního rytmu);

• – fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii);

• – rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy);

• – digoxin (lék k léčbě srdečních problémů);

• – midazolam (lék, který Vám pomůže usnout);

• – beta-blokátory (léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění);

• – lék na vředy a pálení žáhy, tzv. cimetidin, v denní dávce více než 800 mg;

• – léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• – Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Elernap“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Elernap s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Elernap se má užívat alespoň 15 minut před jídlem.

Alkohol může zvýšit účinek přípravku Elernap, proto je doporučeno nepožívat žádný alkohol nebo striktně omezit jeho požívání.

Přípravek Elernap se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství a plodnost

Musíte sdělit svému lékaři, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám nejspíš poradí přestat užívat přípravek Elernap před tím, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám jinou náhradní léčbu místo přípravku Elernap. Přípravek Elernap se nedoporučuje v raném stádiu těhotenství a nesmí být užíván po třetím měsíci těhotenství, protože může způsobit vážné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo budete kojit. Kojení novorozenců (prvních pár týdnů po porodu) a zejména předčasně narozených se při užívání přípravku Elernap nedoporučuje. V případě kojení starších dětí by Vás lékař měl informovat o výhodách a riziku spojených s užíváním přípravku Elernap během kojení v porovnání s jiným typem léčby.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závratě, slabost, únava nebo malátnost během léčby tímto lékem, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

Přípravek Elernap obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Elernap užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:pokud nepředepsal Váš lékař jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně ve stejnou dobu každý den. Tableta má být užívána nejlépe ráno minimálně 15 minut před snídaní. Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.

Pacienti s onemocněním ledvin/starší pacienti:o dávce léku rozhodne Váš lékař a bude založena na tom, jak dobře Vaše ledviny pracují.

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Elernap je příliš silný nebo příliš slabý, prosím řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Elernap, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je dávka předepsaná Vaším lékařem nebo v případě předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud je to možné, vezměte tablety a/nebo obal s sebou k lékaři.

Užití vyšší dávky, může způsobit výrazný pokles krevního tlaku a nepravidelnou nebo zrychlenou srdeční činnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Elernap

Pokud jste zapomněl(a) užít Vaši tabletu, užijte zapomenutou tabletu, jakmile je to možné, pokud již není téměř čas na užití další dávky. Potom pokračujte s obvyklým užíváním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elernap

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elernap, může dojít opět ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Předtím, než ukončíte užívání přípravku Elernap, promluvte si se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v souvislosti s tímto přípravkem.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři:

– Alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.

Když začnete užívat přípravek Elernap, můžete pociťovat mdloby či závratě nebo mít rozmazané vidění; je to způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku, a pokud se tak stane, pomůže lehnout si. Pokud se máte obavy, poraďte se prosím se svým lékařem.

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Elernap

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Kašel, závratě, bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Změny v krevních hodnotách, jako je nízký počet krevních destiček, zvýšená hladina draslíku v krvi, nervozita (úzkost), pocit závratě při vstávání, točení hlavy, rychlý srdeční rytmus, rychlý či nepravidelný srdeční rytmus (palpitace), náhlé zrudnutí obličeje, krku nebo horní část hrudníku (návaly horka), nízký krevní tlak, bolest břicha, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), vyšší hladiny jaterních enzymů, zarudnutí kůže, bolest kloubů, zvýšení frekvence močení, pocit slabosti, únava, pocit horka, otok kotníku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Anémie, alergické reakce, zvonění v uších (tinitus), mdloby, sucho v krku, bolest v krku, poruchy trávení, slaný pocit na jazyku, průjem, sucho v ústech, otok dásní, alergické reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla způsobující obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, noční močení, tvorba velkého množství moči, impotence.

Další nežádoucí účinky pozorované u samotného enalaprilu nebo lerkanidipinu

Enalapril

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Rozmazané vidění.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Deprese, bolest na hrudi, změny srdečního rytmu, angina pectoris, dušnost, změny vnímání chuti, zvýšení hladiny kreatininu v krvi (obvykle detekováno testem).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Anémie (včetně aplastické a hemolytické), náhlý pokles krevního tlaku, zmatenost, nespavost nebo ospalost, pocit brnění nebo necitlivosti kůže, srdeční záchvat (u některých vysoce rizikových pacientů pravděpodobně kvůli velmi nízkému krevnímu tlaku, včetně těch s poruchami průtoku krve srdcem nebo mozkem), cévní mozková příhoda (pravděpodobně díky velmi nízkému krevnímu tlaku u vysoce rizikových pacientů), výtok z nosu, bolest v krku a chrapot, astma, zpomalená peristaltika střev, zánět slinivky břišní, zvracení, podrážděný žaludek (gastrické podráždění), vředy, nechutenství, zvýšené pocení, svědění, kopřivka, vypadávání vlasů, porucha funkce ledvin, selhání ledvin, vysoká hladina bílkovin v moči (měřeno testem), svalové křeče, celkový pocit nemoci (malátnost), vysoká teplota (horečka), vysoká hladina močoviny v krvi, nízká hladina cukru nebo sodíku v krvi (vše zjištěno krevními testy).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Změny v krevních hodnotách, jako je snížení počtu bílých krvinek, útlum kostní dřeně, autoimunitní onemocnění, podivné sny nebo poruchy spánku, „Raynaudův fenomén“ (Vaše ruce a nohy mohou být velmi chladné a bledé, kvůli nízkému průtoku krve), plicní infiltráty, zánět nosu, zápal plic, onemocnění jater jako je snížená funkce jater, zánět jater, žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí), vyšší hladiny bilirubinu (zjištěno krevním testem), erythema multiforme (červené skvrny různých tvarů na kůži), Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, kdy máte kůži zarudlou a olupuje se, tvoří se puchýře nebo vředy, nebo odtržení horní vrstvy kůže od spodních vrstev), snížená tvorba moči, zvětšení prsních žláz u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Otok střev (střevní angioedém).

Lerkanidipin

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Angina pectoris (bolest na hrudi v důsledku nedostatečného přítoku krve do srdce), zvracení, pálení žáhy, bolest svalů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Bolest na hrudi.

U pacientů s již prokázanou anginou pectoris může dojít ke zvýšení frekvence, doby trvání nebo závažnosti těchto záchvatů spojených se skupinou léků, do které patří i lerkanidipin. V ojedinělých případech mohou být pozorovány i případy infarktu myokardu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Svého lékaře nebo lékárníka můžete požádat o více informací týkajících se nežádoucích účinků. Obě léčivé látky mají ucelenější seznam nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Elernap uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elernap obsahuje

– Léčivými látkami jsou enalaprili-maleas a lercanidipini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje enalaprili maleas 20 mg (odpovídá enalaprilum 15,29 mg) a lercanidipini hydrochloridum 10 mg (odpovídá lercanidipinum 9,44 mg).

– Pomocnými látkami jsou povidon K30, kyselina maleinová, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, monohydrát laktosy a natrium-stearyl-fumarát v jádru tablety a hypromelosa 2910/3, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172) a chinolinová žluť (E104) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Elernap vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou žluté, kulaté, mírně bikonvexní se zkosenými hranami, průměr tablet 10 mm.

Přípravek Elernapje k dispozici v blistrech po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo

100 potahovaných tabletách v krabičce.

Přípravek Elernapje k dispozici v blistrech po 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách

v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 11. 2017

7

Další informace o léčivu ELERNAP

Jak se ELERNAP podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz