DIACOMIT - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Diacomit a k čemu se používá

Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihujíce děti. Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie.

2. Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit

• pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku tohoto léku

  (uvedenou v bodě 6).

• pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, neklid a halucinace).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diacomit se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem

• pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
• Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců
• Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a dále kontrolován každých 6 měsíců.
• Protože při užívání přípravku Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a Diacomit

Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků;

• léky obsahující:
• cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy);
• pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla);
• ergotamin (užívá se k léčbě migrény);
• dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí);
• halofantrin (přípravek k léčbě malárie);
• chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu);
• bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi);
• cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce);
• statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi

• antiepileptické léky obsahující:

  fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.

• přípravky obsahující:

  midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);

  chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).

• Pokud vaše dítě užívá léky obsahující:

  Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.

• pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy:

  citalopram (používaný k léčbě deprese)

• omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu)
• inhibitory HIV proteázy (používané k léčbě HIV)
• astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií)
• antagonisté vápníku (pro léčbu srdečních chorob nebo srdečních arytmií)
• perorální antikoncepce
• propranolol, karvedilol, timolol (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
• fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný k léčbě deprese)
• haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění)
• kodein, dextromethorfan, tramadol (používané k léčbě bolesti)

Diacomit s jídlem a pitím

NEPODÁVEJTE dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.

Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.

Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.

V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole. Poraďte se o tom s Vaším dětským lékařem.

DIACOMIT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 250mg tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Diacomit užívá

Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Kdy užívat Diacomit

Vaše dítě má užívat tobolky 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.

Úprava dávky

Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována. Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptik.

Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.

Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro přípravu perorální suspenze nebo naopak, informujte, jeho dětskéholékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem má být proveden pod pečlivým dohledem lékaře Vašeho dítěte.

V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a má být podána nová dávka.

Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.

V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se vstřebala ze zažívacího ústrojí. Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.

Jak se tobolky přípravku Diacomit užívají

Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou. Tobolky se nesmějí žvýkat. Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno. Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím“.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo

Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.

Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit

Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě zapomene vzít dávku, má si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit

Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohotoléku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vykytovat u více než jednoho z 10 osob):

• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium valproátem);
• nespavost, ospalost;
• ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízké svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce).

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
• agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
• poruchy spánku (abnormální spaní);
• hyperkineze (nadměrný, mimovolní pohyby);
• pocit na zvracení, zvracení;
• snížený počet jednoho typu bílých krvinek.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

• dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem;
• citlivost na světlo;
• vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
• únava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

• snížení hladiny krevních destiček v krvi
• abnormální výsledky jaterních testů.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Pneumonie (zápal plic)

Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude lékař Vašeho dítěte možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diacomit uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě za „EXP“.

  Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diacomit 250 mg obsahuje

• Léčivou látkou je stiripentolum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.
• Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát (E470b).
• Tobolka je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu (E132).
• Tiskový inkoust obsahuje šelak (E904), černý oxid železitý (E172)

Co Diacomit 500 mg obsahuje

• Léčivou látkou je stiripentolum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg.
• Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát (E470b).
• Tobolka je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
• Tiskový inkoust obsahuje šelak (E904), černý oxid železitý (E172)

Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové s vyraženým „Diacomit 250 mg“ Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé s vyraženým „Diacomit 500mg“

Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F - 94250 Gentilly - Francie

Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Výrobce

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/MT/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Frankrig/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/Francija/ Franza/ Frankrike/ Francja/

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Tlf./Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

BE/LU/NL

Biocodex Benelux

Humaniteitslaan 292

1190 Brussels

Belgium

Tel: +32 (2) 370 47 90

e-mail: info@biocodex.be

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praha 1

Česká Republika

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex Oy Eesti filiaal

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

tel: +372 605 6014

e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 4

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex Oy Lietuvos filialas Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

Lithuania

Tel. +370 37 408681

El.paštas info@biocodex.lt

LV

Biocodex Oy Latvijas filiāle

Kalniņi A, Mārupes nov.,

Mārupe, LV-2167

Latvia

Tālr.: +371 67 619365

E-pasts: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovensko

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

1. Co je Diacomit a k čemu se používá

Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiná antiepileptika) k léčbě určité formy epilepsie zvané těžká myoklonická epilepsie v časném dětství (syndrom Dravetové), která postihujíce děti. Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek k léčbě epilepsie.

2. Co musíte vědět, než Vaše dítě začne užívat Diacomit

Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit

• pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku tohoto léku

  (uvedenou v bodě 6).

• pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení, neklid a halucinace).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Diacomit se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem

• pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
• Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců.
• Před zahájením užívání přípravku Diacomit má být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a dále kontrolován každých 6 měsíců.

• protože při užívání Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu

  gastrointestálních (týkajících se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.

Má-li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou, sorbitolem). V tomto případě viz níže uvedený bod: „Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.“.

Další léčivé přípravky a Diacomit

Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků:

• léky obsahující:
• cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy);
• pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla);
• ergotamin (užívá se k léčbě migrény);
• dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí);
• halofantrin (přípravek k léčbě malárie);
• chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu);
• bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi);
• cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce);
• statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).

• antiepileptické léky obsahující:

  fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.

• přípravky obsahující:

  midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte); chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).

• Pokud Vaše dítě užívá léky obsahující:

  Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu). Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.

• Pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy:
• citalopram (používaný k léčbě deprese)
• omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu)
• inhibitory HIV proteázy (používané k léčbě HIV)
• astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií)
• antagonisté vápníku (pro léčbu srdečních chorob nebo srdečních arytmií)
• perorální antikoncepce
• propranolol, karvedilol, timolol (používány k léčbě vysokého krevního tlaku)
• fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný při léčbě deprese)
• haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění)
• kodein, dextromethorfan, tramadol (používány k léčbě bolesti)

Diacomit s jídlem a pitím

NEPODÁVEJTE dítěti Diacomit s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, krémové sýry atd.), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.

Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.

Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.

V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole. Poraďte se o tom Vaším dětským lékařem.

Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.

Tento lék obsahuje 2,5 mg aspartamu v každém 250 mg sáčku a 5 mg v každém 500 g sáčku. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při níž dochází k hromadění fenylalaninu, neboť jej tělo nedokáže správně vylučovat.

Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku. Glukóza může škodit zubům.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Diacomit užívá

Vaše dítě musí užívat tyto sáčky přesně podle pokynů svého dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávku upravuje lékař podle věku Vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Kdy užívat Diacomit

Vaše dítě má užívat tento lék 2x nebo 3x denně v pravidelných odstupech přesně tak, jak předepsal jeho dětský lékař, například ráno - v poledne - před spaním, čímž je pokryta celodenní dávka.

Úprava dávky

Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována. Lékař Vašeho dítěte vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptik.

Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.

Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly. Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenze nebo naopak, informujte, jeho dětskéhosvého lékaře. Případný přechod mezi tobolkami a práškem má být proveden pod pečlivým dohledem lékaře Vašeho dítěte.

V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a má být podána nová dávka.

Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.

V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se vstřebala ze zažívacího ústrojí. Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku

Jak se prášek pro perorální suspenzi přípravku Diacomin užívá

Prášek by měl být rozmixován ve sklenici vody a podáván během jídla okamžitě po jeho rozmíchání. Vaše dítě by mělo užívat Diacomit společně s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno. Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím“.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo

Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.

Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit

Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den. Pokud si dítě zapomene vzít dávku, má si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku. V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle. Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit

Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař. Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se lékaře Vašeho dětského nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vykytovat u více než jednoho z 10 osob):

• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium-valproátem);
• nespavost, ospalost;
• ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízké svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce).

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem nebo natrium valproátem;
• agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
• poruchy spánku (abnormální spaní);
• hyperkineze (nadměrný, mimovolní pohyby);
• pocit na zvracení, zvracení;

• snížený počet jednoho typu bílých krvinek.

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

• dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptikem lékem karbamazepinem;
• citlivost na světlo;
• vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
• únava.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

• snížení hladiny krevních destiček v krvi
• abnormální výsledky jaterních testů

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Pneumonie (zápal plic)

Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude lékař Vašeho dítěte možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Všeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diacomit uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Vaše dítě nesmí užívat Diacomit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě za „EXP“.

  Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Diacomit 250 mg obsahuje

• Léčivou látkou je stiripentolum. Jeden sáček obsahuje stiripentolum 250 mg.
• Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza.

Co Diacomit 500 mg obsahuje

• Léčivou látkou je stiripentolum. Jeden sáček obsahuje stiripentolum 500 mg.
• Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza.

Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.

Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.

Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F - 94250 Gentilly - Francie

Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Výrobce

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/MT/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly Франция/ Frankrig/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/Francija/ Franza/ Frankrike/ Francja/

Tél/Tel. /Teл/Τηλ/ Tlf./Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

BE/LU/NL

Biocodex Benelux

Humaniteitslaan 292

1190 Brussels

Belgium

Tel: +32 (2) 370 47 90

e-mail: info@biocodex.be

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praha 1

Česká Republika

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex Oy Eesti filiaal

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

tel: +372 605 6014

e-mail: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 4

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex Oy Lietuvos filialas Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

Lithuania

Tel. +370 37 408681

El.paštas info@biocodex.lt

LV

Biocodex Oy Latvijas filiāle

Kalniņi A, Mārupes nov.,

Mārupe, LV-2167

Latvia

Tālr.: +371 67 619365

E-pasts: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovensko

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.