DEFERASIROX TEVA

Deferasirox Teva 500 mg dispergovatelné tablety

deferasiroxum

1. Co je Deferasirox Teva a účinky

Co je Deferasirox Teva

Deferasirox Teva obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se pak vylučuje převážně stolicí.

K čemu se Deferasirox Teva používá

Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Nicméně opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

Deferasirox Teva se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

Deferasirox Teva se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

Deferasirox Teva se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Teva užívat

Neužívejte přípravek Deferasirox Teva

• – jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Teva užívat.Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.

• – jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.

– jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

Přípravek Deferasirox Teva se nedoporučuje

– pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilé stadium zhoubného nádorového onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Deferasirox Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

– jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

– jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).

– jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo dýchací obtíže a závratě nebo otoky, hlavně obličeje a krku (příznak závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• – jestliže zpozorujetevyrážku, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• – jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže, očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).

– jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

• – jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Teva.

• – jestliže Vás často pálí žáha.

– pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

– jestliže máte rozmazané vidění.

– jestliže máte průjem nebo zvracíte.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Sledování léčby přípravkem Deferasirox Teva

Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Teva. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na významné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Teva a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Teva přestat užívat.

Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

Další léčivé přípravky a Deferasirox Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

• – jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Teva,

• – antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako Deferasirox Teva,

• – cyklosporin (užívaný k předcházení odmítnutí transplantovaného orgánu nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida (druh onemocnění kůže)),

• – simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

– léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen, kortikosteroidy),

– bisfosfonáty podávané perorálně (ústy užívané k léčbě osteoporózy),

– antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

– hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

– bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

• – repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

• – rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

– fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

– ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

– paklitaxel (lék k léčbě zhoubného nádorového onemocnění),

• – theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění, jako je astma),

• – klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie),

• – tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

– kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Deferasirox Teva mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Deferasirox Teva mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Deferasirox Teva není vhodný pro děti do 2 let.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Deferasirox Teva se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Teva může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.

Během léčby přípravkem Deferasirox Teva se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Teva pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Deferasirox Teva obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Deferasirox Teva užívá

Léčba přípravkem Deferasirox Teva bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Deferasirox Teva máte užívat

Dávka přípravku Deferasirox Teva je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Teva ve formě dispergovatelných tablet při zahájení léčby je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
• Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Teva ve formě dispergovatelných tablet při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
• Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.

Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „potahované tablety“. Pokud přecházíte z potahovaných tablet na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.

Kdy máte přípravek Deferasirox Teva užívat

• Deferasirox Teva užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
• Užívejte tablety nalačno.

Užívání přípravku Deferasirox Teva ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.

Jak Deferasirox Teva užívat:

• Míchejte, dokud se tableta/y úplně nerozpustí. Tekutina ve sklenici bude zakalená.
• Vypijte celý obsah sklenice. Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.

Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce. Tablety nekousejte, nelámejte ani nedrťte.

Nepolykejte tablety celé.

Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Teva užívat

Deferasirox Teva užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Teva“).

Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Teva užívat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Teva, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte jim balení léku. Lékařský zásah může být v této situaci nezbytný.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Teva

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Teva

Přípravek Deferasirox Teva nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Teva užívat“).

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.Tyto nežádoucí účinky jsouméně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebovzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).

• Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
• jestliže zpozorujete vyrážku, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, horečka (příznaky závažné kožní reakce),
• jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Teva,
• jestliže Vás často pálí žáha,
• jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
• jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

Tyto nežádoucí účinky jsouméně časté

• Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
• Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• Poruchy ve funkčních testech ledvin.

Částé(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení
• Vyrážka
• Bolest hlavy
• Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
• Svědění
• Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Závratě
• Horečka
• Bolest v krku
• Otoky rukou nebo nohou
• Změny zabarvení kůže
• Úzkost
• Poruchy spánku
• Únava

Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

Frekvence není známo(z dostup­ných údajů nelze určit).

• Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
• Padání vlasů
• Ledvinové kameny
• Snížený výdej moči
• Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
• Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
• Abnormální hladina kyseliny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Deferasirox Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte Deferasirox Teva, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Deferasirox Teva obsahuje

• – Léčivou látkou je deferasiroxum.

Jedna dispergovatelná tableta přípravku Deferasirox Teva 500 mg obsahuje deferasiroxum 500 mg.

• – Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Deferasirox Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Deferasirox Teva 500 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s vyraženým označením „77“ na jedné straně a „440“ na druhé straně. Průměr tablety je přibližně 20 mm.

Deferasirox Teva 500 mg dispergovatelné tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahující blistry s 28, 28×1, 30, 30×1, 84, 84×1, 98, 98×1 a 294 (3 balení po 98) dispergovatelnými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.,

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne. BN22 9AG.

Velká Británie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg. 89143 Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb. 10000

Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 24. 1. 2018

8

Další informace o léčivu DEFERASIROX TEVA

Jak se DEFERASIROX TEVA podává: perorální podání - dispergovatelná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 30X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva B.V., Haarlem
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111