Příbalový leták - FERRIPROX
Ferriprox 500 mg potahované tabletydeferipronum
1. Co je Ferriprox a k čemu se používá
Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s talasemií major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat
Neužívejte Ferriprox
jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek
/neutrofilů/)
jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek
/neutrofilů/)
- jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox“).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem
Ferriprox, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox. Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce. Za účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby Ferriproxem. Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a). Prosím, nahlédněte do kartičky pro pacienta, která je vložena do krabičky. Pokud se u Vás objeví jakékoli známky infekce jako je horečka, bolest v krku nebo příznaky chřipky, neprodleně vyhledejte lékaře. Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
- Pokud jste pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Další léčivé přípravky a Ferriprox
Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud by přípravek Ferriprox užívaly těhotné ženy, mohlo by to poškodit nenarozené dítě. Přípravek Ferriprox se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Ferriprox, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pacientkám a pacientům se doporučuje, aby při pohlavním styku uplatňovali zvláštní opatření, pokud existuje možnost otěhotnění: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Ferriprox a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. O těchto opatřeních se poraďte s lékařem.
Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka. Nahlédněte, prosím, do kartičky pro pacienta, která je vložena do krabičky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.
3. Jak se Ferriprox užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg. První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte v poledne. Třetí dávku si vezměte večer. Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox. Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox
Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu. Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích. Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- bolest břicha,
- pocit na zvracení,
- zvracení,
- načervenalé/hnědé zabarvení moči.
Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie),
- bolest hlavy,
- průjem,
- zvýšení hladiny jaterních enzymů,
- únava,
- zvýšení chuti k jídlu.
Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):
- alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky.
Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu. Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu. Po vysazení Ferriproxu se děti těchto symptomů zbavily.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ferriprox uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Ferriprox obsahuje
Léčivou látkou je deferipronum. Jedna 500mg tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý.
Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem „APO“ a „500“, každý text na jedné polovině. Tableta má rozměry 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Ferriprox je balen do lahviček po 100 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Itálie
Výrobce:
Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Тел.: +359 87 663 1858
Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Magyarország
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +36 70 612 7768
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα
DEMO ABEE
Τηλ: + 30 210 8161802
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 934948000
Polska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +48 799 090 131
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
România
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Ferriprox 100 mg/ml perorální roztokdeferipronum
1. Co je Ferriprox a k čemu se používá
Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s talasemií major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat
Neužívejte Ferriprox
jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek
/neutrofilů/)
jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek
/neutrofilů/)
- jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox“).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem
Ferriprox, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox. Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce. Za účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby Ferriproxem. Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a). Prosím, nahlédněte do kartičky pro pacienta, která je vložena do krabičky. Pokud se u Vás objeví jakékoli známky infekce jako je horečka, bolest v krku nebo příznaky chřipky, neprodleně vyhledejte lékaře. Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
- Pokud jste pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Další léčivé přípravky a Ferriprox
Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud by přípravek Ferriprox užívaly těhotné ženy, mohlo by to poškodit nenarozené dítě. Přípravek Ferriprox se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Ferriprox, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pacientkám a pacientům se doporučuje, aby při pohlavním styku uplatňovali zvláštní opatření, pokud existuje možnost otěhotnění: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Ferriprox a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. O těchto opatřeních se poraďte s lékařem.
Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka. Nahlédněte, prosím, do kartičky pro pacienta, která je vložena do krabičky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.
Ferriprox perorální roztok obsahuje oranžovou žluť (E 110)
Oranžová žluť (E 110) je barvivo, které může vyvolat alergické reakce.
3. Jak se Ferriprox užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg. K odměření množství přípravku, které vám předepsal lékař, použijte odměrku. První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte v poledne. Třetí dávku si vezměte večer. Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox. Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox
Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu. Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích. Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
- bolest břicha,
- pocit na zvracení,
- zvracení,
- načervenalé/hnědé zabarvení moči.
Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie),
- bolest hlavy,
- průjem,
- zvýšení hladiny jaterních enzymů,
- únava,
- zvýšení chuti k jídlu.
Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):
- alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky.
Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu. Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu. Po vysazení Ferriproxu se děti těchto symptomů zbavily.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ferriprox uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Ferriprox obsahuje
Léčivou látkou je deferipronum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110); sukralosa (E 955). Viz bod 2, „Ferriprox perorální roztok obsahuje oranžovou žluť (E 110)“.
Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení
Čirá, červenooranžová tekutina. Ferriprox je dodáván v lahvích obsahujících 250 ml nebo 500 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Itálie
Výrobce:
Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Тел.: +359 87 663 1858
Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Magyarország
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +36 70 612 7768
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα
DEMO ABEE
Τηλ: + 30 210 8161802
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000
Polska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +48 799 090 131
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
România
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Ferriprox 1 000 mg potahované tabletydeferipronum
1. Co je Ferriprox a k čemu se používá
Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron. Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s talasemií major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat
Neužívejte Ferriprox
jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek
/neutrofilů/).
jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek
/neutrofilů/).
- jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox“).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem
Ferriprox, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox. Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce. Za účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby Ferriproxem. Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a). Prosím, nahlédněte do kartičky pro pacienta, která je vložena do krabičky. Pokud se u Vás objeví jakékoli známky infekce jako je horečka, bolest v krku nebo příznaky chřipky, neprodleně vyhledejte lékaře. Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
- Pokud jste pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Další léčivé přípravky a Ferriprox
Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud by přípravek Ferriprox užívaly těhotné ženy, mohlo by to poškodit nenarozené dítě. Přípravek Ferriprox se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Ferriprox, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pacientkám a pacientům se doporučuje, aby při pohlavním styku uplatňovali zvláštní opatření, pokud existuje možnost otěhotnění: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Ferriprox a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Mužům se doporučuje používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce. O těchto opatřeních se poraďte s lékařem.
Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka. Nahlédněte, prosím, do kartičky pro pacienta, která je vložena do krabičky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.
3. Jak se Ferriprox užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg. První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte v poledne. Třetí dávku si vezměte večer. Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox. Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox
Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu. Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích. Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
- bolest břicha,
- pocit na zvracení,
- zvracení,
- načervenalé/hnědé zabarvení moči.
Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie),
- bolest hlavy,
- průjem,
- zvýšení hladiny jaterních enzymů,
- únava,
- zvýšení chuti k jídlu.
Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů):
- alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky.
Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu. Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu. Po vysazení Ferriproxu se děti těchto symptomů zbavily.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ferriprox uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Ferriprox obsahuje
Léčivou látkou je deferipronum. Jedna 1 000mg tableta obsahuje deferipronum 1 000 mg.
Pomocnými látkami jsou:
jádro tablety: methylcelulosa 15, krospovidon, magnesium-stearát.
potahová vrstva: hypromelosa 2910, hyprolosa, makrogol, oxid titaničitý.
Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem „APO“ a „1000“, každý text na jedné polovině. Tableta má rozměry 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm a je opatřena půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Ferriprox je dodáván v lahvičkách obsahujících 50 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Itálie
Výrobce:
Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Тел.: +359 87 663 1858
Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Magyarország
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +36 70 612 7768
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα
DEMO ABEE
Τηλ: + 30 210 8161802
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 934948000
Polska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel.: +48 799 090 131
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
România
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20
Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.