Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá

Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému použití.

Přípravek Cuprymina je typem lék zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid měďný-(⁶⁴Cu). Měď-64 je radioaktivní forma chemického prvku mědi, která vyzařuje záření potřebné pro určité výkony, které mohou být u Vás prováděny.

Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení – technice, v rámci které je látka označena radioaktivní sloučeninou. Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty a schválen pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(⁶⁴Cu). Tyto léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba. Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.

Použití léčivých přípravků značených mědí-64 zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.

Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Cuprymina.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina

Léčivý přípravek značený přípravkem Cuprymina se nesmí používat

• jestliže jste alergický(á) na měď nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
• pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem Cuprymina se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

Přípravek Cuprymina mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.

Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.

Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě. V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.

Děti a dospívající

Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nemají používat u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivňovat posouzení výsledků provedeného vyšetření.

Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(⁶⁴Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina.

Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se u Vás opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem Cuprymina.

Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Jestliže jste těhotná

Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nesmějí podávat, jestliže jste těhotná.

Jestliže kojíte Pokud budete potřebovat léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina, budete požádána, abyste přerušila kojení.

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Cuprymina. Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina

Existují přísné zákony týkající se použití, manipulace a likvidace radiofarmak. Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se používají pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto lék budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití. Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto lék a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.

Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina a provedení výkonu

Přípravek Cuprymina se může používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Cuprymina a který bude následně podán.

Délka vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude před podáním léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina. Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina, než mělo

Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Cuprymina zachází lékař nukleární medicíny v přísně kontrolovaných podmínkách, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování. V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Cuprymina, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad. Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.

Další informace naleznete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cuprymina uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za „EXP“.

Přípravek Cuprymina bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.

Tento lék nemusíte uchovávat. Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho uchovávání zodpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cuprymina obsahuje

• Léčivou látkou je chlorid měďný-(⁶⁴Cu). Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq v době kalibrace

  (01h00 středoevropského času (SEČ)), což odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu mědi-64. Jedna injekční lahvička obsahuje 925 až 2 770 MBq (což odpovídá 0,25–0,75 mikrogramu mědi-64). (MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).

• Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková (0,1 N) a voda na injekci.

Jak přípravek Cuprymina vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cuprymina je dodáván ve formě čirého a bezbarvého roztoku plněného do injekčních skleněných lahviček o objemu 10 ml. .

Injekční lahvička obsahuje 1 až 3 ml roztoku (což odpovídá 925 až 2 770 MBq v době kalibrace). Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a který má podat lékař nukleární medicíny.

Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci

A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.

Località Cavallino 39 A/B

62010 Montecosaro (MC) - Itálie

Тel.: 0039.0733.229739

Fax: 0039.0733.560352

Email: amministrazione@acompet.it

Výrobce

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto lék.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.