CRUSIA

1. Co je přípravek Crusia a účinky

Přípravek Crusia obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi nízkomolekulární hepariny (LMWH – low molecular weight heparin).

Přípravek Crusia účinkuje dvěma způsoby.

• 1) zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, čímž pomáhá tělu je odbourávat a zabraňuje jeho poškození

• 2) zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.

Přípravek Crusia lze použít:

• k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily
• k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:

o před operací a po operaci

o pokud máte akutní chorobu a nacházíte se v období, během kterého máte sníženou pohyblivost

o pokud trpíte nestabilní anginou (stav, kdy se do srdce nedostává dostatečné množství krve) o po srdečním infarktu

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Crusia

používat

Nepoužívejte přípravek Crusia:

• – jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, problémy s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyku.

• – pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například nadroparin, tinzaparin nebo dalteparin.

• – pokud se u vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje velký pokles počtu krevních destiček – tato reakce se nazývá heparinem indukovaná trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu.

• – pokud trpíte silným krvácením nebo stavem s vysokým rizikem krvácení (jako například žaludeční vřed, nedávná operace mozku nebo oka), včetně nedávné mrtvice s krvácením do mozku.

• – pokud používáte přípravek Crusia k léčbě krevních sraženin a chystáte se podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin.

Upozornění a opatření

Pokud používate Crusia, nesmí se zaměňovat s jinými přípravky patřícími do skupiny nízkomolekulárních heparinů. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.

Dříve než použijete přípravek Crusia, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – pokud se u Vás někdy objevila reakce na heparin, která způsobila závažný pokles počtu krevních destiček

• – pokud se chystáte se podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) (viz Operace a anestetika): musí být dodržen časový odstup mezi podáním přípravku Crusia a touto procedurou.

• – pokud máte mechanickou srdeční chlopeň

• – pokud trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce)

• – pokud jste někdy měl(a) žaludeční vřed

• – pokud jste nedávno prodělal(a) mozkovou příhodu

• – pokud máte vysoký krevní tlak

• – pokud máte cukrovku nebo problémy s cévami v oku způsobené cukrovkou (diabetická retinopatie)

• – pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci oka nebo mozku

• – pokud jste vyššího věku (nad 65 roků) především pokud máte víc jak 75 roků

• – pokud máte onemocnění ledvin

• – pokud máte onemocnění jater

• – pokud jste podvyživený(á) nebo máte nadváhu

• – pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi (dá se zkontrolovat krevními testy)

• – pokud v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz níže – Další léčivé přípravky).

Kvůli kontrole hladiny krevních destiček a draslíku v krvi Vám mohou být předtím, než začnete používat tento přípravek a potom v průběhu léčby v pravidelných inervalech prováděny krevní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek Crusia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• – warfarin – používá se k ředění krve

• – aspirin (rovněž známý jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky, které se používají na zastavení tvorby krevních sraženin (viz též bod 3, “Změna antikoagulačního přípravku”)

• – injekce dextranu – používá se jako objemová náhrada krve

• – ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky, které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších onemocněních

• – prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a dalších onemocnění

• – přípravky zvyšující hladinu draslíku v krvi, jako jsou draselné soli, tablety podporující odvod vody z těla, další přípravky k léčbě srdečních onemocnění.

Operace a anestetika

Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Crusia. Viz část “Nepoužívejte přípravek Crusia”. Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli potížemi se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) operaci zad.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem než užijete přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

přípravek Crusia nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.

3. Jak se přípravek Crusia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám byl předepsán tento přípravek:

• přípravek Crusia podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, neboť tento přípravek se podává ve formě injekce.
• Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku Crusia a budete si ho podávat sám(a) (viz níže návod k použití, jako postupovat).
• přípravek Crusia se obvykle podává injekcí pod kůži (subkutánně).
• přípravek Crusia lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
• přípravek Crusia lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy.

Nepodávajte injekci přípravku Crusia do svalu.

Jaké množství vám má být podáno

• O tom, jaká dávka přípravku Crusia Vám má být podána, rozhodne lékař. Dávka je závislá na důvodu, pro který se přípravek používá.
• Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Crusia.

• 1. Léčba již vzniklých krevních sraženin v krvi

• Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek Crusia.

• 2. Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:

• Operace nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
• Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří

sraženina. Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku Crusia každý den.

• Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin přred operací.
• Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku Crusia každý den.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek Crusia.

❖ Po prodělaném srdečním infarktu

Přípravek Crusia lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu, jeden se nazývá STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI). Množství přípravku Crusia, které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).

Srdeční infarkt typu NSTEMI:

• obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
• lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Crusia.

Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte méně než 75 roků:

• úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku Crusia Vám bude podána injekcí do žíly.
• Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek Crusia injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.
• lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Crusia.

Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let nebo více:

• obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodín.
• maximální dávka přípravku Crusia v prvních dvou injekcích je 7 500 IU (75 mg).
• lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Crusia.

Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):

Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek Crusia, může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku Crusia před PCI operací. Podává se injekcí do žíly.

• 3. Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje

• Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
• Přípravek Crusia se přidává do hadičky dialyzačního přístroje vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy. Toto množství obvykle postačuje na 4– hodinovou dialýzu. Lékař ale může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram hmotnosti.

Návod k použití injekční stříkačky

Pokud si dokážete vpravit přípravek Crusia sám/sama, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak to máte dělat. Pokud jste v použití injekční stříkačky nebyl(a) proškolen(a), sám/sama se o to nepokoušejte. Pokud si nejste jist(a), co máte dělat, poraďte se ihned se svým lékařem nebo se zdravotní sestrou.

Musíte postupovat následovně:

Umyjte si dobře ruce a pohodlně se posaďte nebo položte.

Vyberte oblast v pase vzdálenou nejméně 5 centimetrů od pupíku a od případně přítomných jizev nebo modřin, a kůži v tomto místě pečlivě očistěte.

Pro podání injekce v různé dny vybírejte různá místa, například první den na levé straně, následující den na pravé straně.

Stáhněte kryt jehly ze stříkačky s přípravkem.

Aby jehla zůstala sterilní, ujistěte se, že se ničeho nedotýká.

Předplněná injekční stříkačka je nyní připravena k použití.

Před podáním injekce nestlačujte píst k odstranění vzduchových bublin, protože by mohlo dojít k ztrátě léčivého přípravku

Držte stříkačku v jedné ruce a druhou rukou pomocí ukazováku a palce jemně sevřete oblast kůže, kterou jste očistil(a), a vytvořte tak kožní řasu.

Do kožní řasy zaveďte celou délku jehly, a to přímo v pravém úhlu (90°).

Stiskněte píst, a dbejte přitom na to, abyste kožní řasu držel(a) během celé injekce v jedné poloze.

• – Vytáhněte jehlu přímým tahem a uvolněte kožní řasu.

• – Kůži v místě zavedení jehly netřete. Tím se zabrání tvorbě modřin.

• – Nepokoušejte se nasadit kryt jehly zpět na stříkačku. Jen jej (nejdříve jehlu) vhoďte do nádoby na ostré předměty, víko nádoby dobře uzavřete a nádobu umístěte mimo dosah dětí.

• – Pokud máte pocit, že dávka je buď příliš silná (například zpozorujete, že nečekaně krvácíte) nebo příliš slabá (například se Vám zdá, že dávka nepůsobí), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Potom, co jste si přípravek vpravil(a), si místo vpichu netřete, mohla by tam vzniknout podlitina.

Změna antikoagulační léčby

– Přechod z přípravku Crusia na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K

(např. warfarin)

Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat přípravek Crusia.

– Přechod z přípravků na ředení krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na

přípravek Crusia

Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít podávat přípravek Crusia.

– Přechod z přípravku Crusia na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem

Přestaňte si podávat přípravek Crusia. Začněte užívat přímý perorální antikoagulant 0–2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte jako

obvykle.

– Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek Crusia

Přestaňte užívat přímý perorální antikoagulant. Nezačínejte používání přípravku Crusia (a související názvy) do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Crusia u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.

Jestliže jste použil(a) více přípravek Crusia, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku Crusia, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře a to i tehdy, pokud nepociťujete žádné obtíže. Pokud si náhodou vpíchne nebo požije přípravek Crusia dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Crusia

Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si budete vést denní záznamy, pomůže Vám to pře dej ít vynechání dávky.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Crusia

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Crusia dokud lékař nerozhodne o ukončení. Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být velmi nebezpečné.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Crusia může způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.

Při jakémkoli krvácení, které se samo nezastaví nebo pokud spozorujete příznaky krvácení (neobvyklá slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvetlitelné otoky), okamžite to konzultujte s lékařem.

Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.

Prestaňte používat přípravek Crusia a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli porjevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).

Okamžite sdělte lékaři

• Pokud se u Vás projeví jakékoliv podezření na ucpání cévy krevní sraženinou, jako je:

• – Křečovitá bolest, zčervenání, pocit tepla nebo otok jedné končetiny – toto jsou příznaky hluboké žilní trombózy

• – dušnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve- toto jsou příznaky plicní embolie

• Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se neztratí, když je stlačíte.

Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních doestiček.

Celkový seznam možných vedlejších účinků:

Velmičasté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• krvácení
• zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• jednodušší tvorba modřin, než je obvyklé. Může to být z důvodu nízkého počtu krevních destiček.
• růžové skvrny na kůži. Tvoří se nejčastěji v místě vpichu injekce přípravku Crusia.
• kožní vyrážka (pupínky, kopřivka).
• svědící zarudlá kůže.
• modřina nebo bolest v místě vpichu.
• pokles počtu červených krvinek.
• vysoký počet krevních destiček
• bolest hlavy.

Méněčasté (mohou postihnout více než 1 zo 100 lidí)

• náhlá silná bolest hlavy. Může být projevem krvácení do mozku.
• pocit napětí a otoku žaludku. Může to být projev krvácení do žaludku.
• velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich.
• podrážděná kůže (lokální podráždění).
• spozorujete žluté zbarvení kůže nebo očí a máte tmavší moč. Mohou to být projevy jaterních potíží.

Vzácné (mohou postihnout více než 1 z 1000 lidí)

• Těžká alergická reakce. K projevům patří: vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchaní, otok rtů, tváře, hrdla alebo jazyku.
• zvýšená hladina draslíku v krvi. Je pravděpodobnější u lidí s onemocněním jater nebo s cukrovkou. Lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem.
• zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi. Lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem.
• vypadávání vlasů.
• osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání.
• brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud podstoupíte spinální nebo epidurální anestézi.
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu).
• Zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Crusia uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte.

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Crusia je určena pouze k jednorázovému použití; nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud je stříkačka poškozená nebo roztok není čirý, přípravek nepoužijte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Crusia obsahuje

• – Léčivou látkou je enoxaparinum natricum

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody pro injekci.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU anti-Xa aktivity (to odpovídá 40 mg) v 0,4 ml vody pro injekci.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 6 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 60 mg) v 0,6 ml vody pro injekci.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU anti-Xa aktivity (to odpovídá 80 mg) v 0,8 ml vody pro injekci.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 100 mg) v 1,0 ml vody pro injekci.

• – Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek Crusia vypadá a co obsahuje toto balení

Crusia je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I, s injekční jehlou s automatickým bezpečnostním zařízením nebo bez něj.

Dodává se takto:

Crusia 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml bez stupnice. Balení po 2, 6, 10, 20 a 50 stříkačkách.

Crusia 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml bez stupnice.

Balení po 2, 6, 10, 20, 30 a 50 stříkačkách.

Crusia 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml se stupnicí.

Balení po 2, 6, 10, 12, 24, 30 a 50 stříkačkách.

Crusia 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml se stupnicí.

Balení po 2, 6, 10, 12, 24, 30 a 50 stříkačkách.

Crusia 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml se stupnicí. Balení po 2, 6, 10, 12, 24, 30 a 50 stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

V některých baleních může být předplněná stříkačka opatřena bezpečnostním zařízením.

V případě stříkačky opatřené bezpečnostním zařízením musí být jehla orientována směrem od uživatele, resp. každé jiné přítomné osoby. Bezpečnostní zařízení se aktivuje silným stisknutím dříku pístu. Ochranný límec automaticky přikryje jehlu, přičemž je slyšet cvaknutí, které potvrzuje, že je zařízení aktivováno.

Stříkačku (s jehlou uvnitř) je třeba ihned zlikvidovat uložením do nejbližší nádoby na ostré předměty. Víko nádoby je třeba důkladně uzavřít a nádobu uložit mimo dosah dětí.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 – Madrid

Španělsko

Výrobce

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.

Julián Camarillo, 35

28037 – Madrid

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Crusia:Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Španělsko, Finsko, Německo, Chorvatsko, Maďarsko, Lucembursko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko, Slovinsko, Velká Británie

Enoxaparine Crusia:Francie

Rovinadil:Itálie

Teuro:Belgie, Irsko, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 7. 2018.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webovýchstránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv

9

Další informace o léčivu CRUSIA

Jak se CRUSIA podává: subkutánní/intravenózní podání/hemodialýza - injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Předplněná injekční stříkačka
Velikost balení: 50X0,4ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., MADRID