Příbalový leták - Celsunax
1. Co je přípravek Celsunax a k čemu se používá
Tento přípravek je radiofarmakum pouze pro diagnostické použití. Používá se pouze ke zjištění onemocnění.
Celsunax obsahuje účinnou látku joflupan (123I), který se používá k rozpoznávání (diagnóze) poměrů v mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka“, která obsahují malé množství radioaktivity.
- Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v určitém orgánu nebo části těla.
- Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být zjišťováno s použitím speciálních kamer nad povrchem těla.
- Získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle radioaktivita. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.
Je-li dospělému podán Celsunax, je krví rozváděn v těle. Hromadí se v malé oblasti Vašeho mozku. Změny v této oblasti mozku nastávají v případě:
- parkinsonismu (včetně Parkinsonovy nemoci) a
- demence s Lewyho tělísky.
Zobrazení poskytne Vašemu lékaři informaci o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku. Lékaři může zobrazení pomoci při dalším vyšetřování Vašeho stavu a při rozhodování o možné léčbě.
Při použití přípravku Celsunax budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity. Tato expozice je nižší než u některých typů rentgenového vyšetření. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaka vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celsunax používat
Celsunax nesmí být použit
- jestliže jste alergický(á) na joflupan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste těhotná.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny, než začnete tento léčivý přípravek používat, pokud máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Před podáním přípravku Celsunax byste měl(a)
- pít před začátkem a po ukončení vyšetření za účelem dostatečného zavodnění organizmu hodně vody, aby bylo zajištěno co možná nejčastější močení během prvních 48 hodin po vyšetření.
Děti a dospívající
Přípravek Celsunax se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Celsunax
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. Některé léky nebo látky mohou ovlivňovat způsob, jakým tento léčivý přípravek pracuje. Tyto zahrnují:
- bupropion (používá se k léčbě deprese nebo k odvykání kouření),
- sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin (používají se k léčbě deprese),
- methylfenidát, dexamfetamin (používají se k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie (nadměrné spavosti)),
- fentermin (snižuje chuť k jídlu, jako prostředek k léčbě obezity),
- amfetamin,
- kokain (někdy se používá jako anestetikum při chirurgii nosu),
- modafinil (používá se k léčbě narkolepsie (nadměrné spavosti) a dalších poruch spánku),
- kodein (používá se ke zmírňování mírné až středně silné bolesti a k potlačení suchého kašle).
Některé léky mohou snižovat kvalitu získaného obrazu. Lékař Vás může požádat, abyste je na krátkou dobu před podáním přípravku Celsunax přestal(a) užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Nepoužívejte přípravek Celsunax, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. A to z důvodu, že by dítě mohlo dostat určitou dávku radioaktivního záření. Je potřeba zvážit využití alternativních technik bez využití radioaktivity.
Pokud kojíte, může lékař nukleární medicíny podávání přípravku Celsunax odložit nebo Vás požádat o přerušení kojení. Není známo, zda se joflupan-(123I) vylučuje do mateřského mléka.
- Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku Celsunax.
- Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou. Mateřské mléko pravidelně odsávejte a veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
- Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z Vašeho těla nevymizí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Celsunax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Celsunax obsahuje alkohol (ethanol): až 197 mg alkoholu v každé dávce, což odpovídá 39,5 mg/ml (5 % objemu). Množství 5 ml tohoto přípravku odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína. Malé množství alkoholu v tomto přípravku nebude mít žádné zaznamenatelné účinky.
3. Jak se přípravek Celsunax používá
Na používání a zacházení s radiofarmaky a jejich odpady se vztahují přísné zákony. Celsunax se vždy používá pouze v nemocnicích nebo v podobných zařízeních. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně. Sdělí Vám všechno, co potřebujete učinit pro bezpečné používání tohoto léku.
Váš lékař nukleární medicíny určí dávku, která je pro Vás nejlepší. Bude to nejmenší množství nezbytné pro získání požadované informace.
Před aplikací přípravku Celsunax Vás lékař nukleární medicíny požádá užít několik tablet nebo tekutinu, které obsahují jód. To zabrání hromadění radioaktivity ve Vaší štítné žláze. Je důležité, abyste užíval(a) tablety nebo tekutinu podle pokynů lékaře.
Podání přípravku Celsunax a průběh vyšetření
Přípravek Celsunax Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži. Doporučená radioaktivita podaná injekčně je mezi 110 až 185 MBq (megabecquerel nebo MBq je jednotka, která se používá k měření radioaktivity). Jedna injekce je dostačující.
Délka vyšetření
Kamerové snímky se pořizují obvykle 3 až 6 hodin po injekci tohoto léčivého přípravku. O obvyklé délce trvání vyšetření Vás bude informovat Váš lékař nukleární medicíny.
Po podání přípravku Celsunax, byste měl(a) často močit, aby se lék vyloučil z těla.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud budete muset po podání tohoto léčivého přípravku dodržovat nějaká zvláštní opatření. Pokud budete mít nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Celsunax, než mělo být
Jelikož je přípravek Celsunax podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Váš lékař nukleární medicíny Vám doporučí pít zvýšené množství tekutin, což tělu pomůže zbavit se léku. Je zapotřebí, abyste zacházel(a) opatrně s tekutinou (močí), kterou vylučujete – lékař Vám sdělí, co dělat. To je běžná praxe při použití léků, jako je přípravek Celsunax. Malé množství joflupanu-(123I), které ve Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivitu přirozeným způsobem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Zvýšená chuť k jídlu
- Závratě
- Poruchy chuti
- Nevolnost (pocit na zvracení)
- Sucho v ústech
- Točení hlavy (vertigo)
- Krátkodobý dráždivý pocit podobný tomu, když Vám lezou mravenci po kůži (mravenčení)
- Intenzivní bolest (nebo pocit pálení) v místě vpichu injekce. To bylo hlášeno pacienty, kterým byl přípravek Celsunax podán do malé žíly.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- Přecitlivělost (alergie)
- Dýchací potíže (dýchavičnost)
- Zrudnutí kůže
- Svědění
- Vyrážka
- Kopřivka
- Nadměrné pocení
- Zvracení
- Nízký krevní tlak
- Pocit horka
Množství radioaktivity v těle po podání přípravku Celsunax je velmi malé. Toto malé množství ionizujícího záření je spojeno s minimálním rizikem zhoubných nádorů a vrozených vad. Z těla se vyloučí během několika dní, aniž byste potřeboval(a) učinit zvláštní opatření.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Celsunax uchovávat
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách. Nemocniční personál zajistí, aby byl přípravek uchováván a likvidován řádným způsobem a nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a lahvičce za EXP a představuje 24 hodin po skončení doby syntézy (EOS) uvedené na štítku.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
- Chraňte před mrazem.
- Uchovávejte v původním olověném stínění. Uchovávejte v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Celsunax obsahuje
Léčivou látkou je ioflupanum (123I) (joflupan-(123I)). Jeden mililitr roztoku obsahuje 74 MBq joflupanu (123I) k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Jedna lahvička s jednou dávkou 2,5 ml obsahuje 185 MBq joflupanu (123I) (rozmezí specifické aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol) v době kalibrace.
Jedna lahvička s jednou dávkou 5 ml obsahuje 370 MBq joflupanu (123I) (rozmezí specifické aktivity 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol) v době kalibrace.
Jód-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodin. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV.
- Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, ethanol a voda pro injekci.
Jak přípravek Celsunax vypadá a co obsahuje toto balení
Celsunax je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml skleněná lahvička (typu I) uzavřená pryžovou zátkou a víčkem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pinax Pharma GmbH
Lausitz Mühlenweg 5
04924 Bad Liebenwerda
Německo
Výrobce
Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG
2444 Seibersdorf
Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Celsunax