Příbalový leták - CARBETOCIN EVER PHARMA 100 MCG/ML
1. Co je Carbetocin EVER Pharma a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Carbetocin EVER Pharma je karbetocin. Je to látka podobná oxytocinu, která se přirozeně tvoří v těle a způsobuje stahy dělohy během porodu.
Carbetocin EVER Pharma se používá k léčbě žen, které právě porodily.
U některých žen po porodu nedochází k dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje pravděpodobnost většího krvácení, než je běžné. Carbetocin EVER Pharma způsobí stažení dělohy, a tak snižuje riziko krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Carbetocin EVER Pharma podán
Carbetocin EVER Pharma se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno.
Dříve, než Vám lékař podá Carbetocin EVER Pharma, bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu. Rovněž máte sdělit svému lékaři veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu léčby přípravkem Carbetocin EVER Pharma.
Carbetocin EVER Pharma Vám nesmí být podán
- jestliže jste těhotná.
- jestliže právě rodíte a dítě ještě nebylo porozeno.
- k vyvolání porodu.
- jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).
- jestliže jste alergická na to oxytocin (někdy se podává ve formě infuze (kapačky) nebo injekce v průběhu porodu nebo po porodu).
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
- jestliže máte závažné onemocnění srdce.
- jestliže máte epilepsii.
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, porodní asistentce nebo zdravotní sestře.
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Carbetocin EVER Pharma se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo zdravotní sestrou
- jestliže trpíte migrénami.
- jestliže máte astma.
- jestliže trpíte preeklampsií (vysokým krevním tlakem v těhotenství) nebo eklampsií (těhotenskou toxikózou).
- jestliže máte problémy se srdcem nebo krevním oběhem (například vysoký krevní tlak).
- jestliže máte jiné zdravotní problémy.
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři, porodní asistentce nebo zdravotní sestře.
Carbetocin EVER Pharma může způsobit zadržování vody v těle, což může vést k ospalosti, malátnosti a bolesti hlavy.
Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.
Zkušenosti s používáním u dospívajících jsou omezené.
Další léčivé přípravky a Carbetocin EVER Pharma
Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Carbetocin EVER Pharma během těhotenství a porodu do té doby, než je dítě porozeno.
Bylo prokázáno, že malé množství karbetocinu prochází krví kojících matek do mateřského mléka, ale předpokládá se, že se odbourává ve střevech kojenců. Kojení se nemusí po použití přípravku Carbetocin EVER Pharma omezovat.
Carbetocin EVER Pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1ml ampulce/injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak Vám bude Carbetocin EVER Pharma podán
Carbetocin EVER Pharma se podává injekcí do žíly nebo do svalu, ihned po porodu dítěte. Dávka je jedna ampulka/injekční lahvička (100 mikrogramů).
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Carbetocin EVER Pharma, než mělo
Jestliže Vám byla náhodně podána příliš velká dávka přípravku Carbetocin EVER Pharma, může se Vaše děloha začít stahovat tak silně, že může dojít k jejímu poškození nebo k silnému krvácení. Můžete rovněž trpět ospalostí, apatií a bolestí hlavy způsobenou vodou, která se začne ve Vašem těle hromadit. Budete léčena pomocí jiných léků a případně bude nutný operační výkon.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Když je Carbetocin EVER Pharma podáván do žíly po císařském řezu
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek
- pocit na zvracení
- bolest břicha
- svědění
- zčervenání kůže
- pocit tepla
- nízký krevní tlak
- bolest hlavy
- třes
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientek
- zvracení
- závrať
- bolest v zádech nebo na hrudi
- kovová chuť v ústech
- anemie
- dušnost
- zimnice
- celková bolest
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep, který může vést k zástavě srdce (když srdce přestane bít)
- alergické reakce (včetně náhlé, závažné alergické reakce se ztíženým dýcháním, otokem, točením hlavy, zrychleným srdečním tepem, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí)
Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:
Nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které mohou znamenat, že srdce nepracuje správně.
Alergické reakce (včetně náhlé, závažné alergické reakce se ztíženým dýcháním, otokem, točením hlavy, zrychleným srdečním tepem, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí).
U některých žen může občas dojít k pocení.
Když je Carbetocin EVER Pharma podáván do svalu po vaginálním porodu
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek
- pocit na zvracení
- bolest břicha
- zvracení
- nízký krevní tlak
- anemie
- bolest hlavy
- závrať
- rychlý srdeční tep
- bolest v zádech nebo na hrudi
- svalová slabost
- zimnice
- horečka
- celková bolest
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek
- zčervenání kůže
- svědění
- dušnost
- třes
- potíže s močením
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- alergické reakce (včetně náhlé, závažné alergické reakce se ztíženým dýcháním, otokem, točením hlavy, zrychleným srdečním tepem, pocením, nízkým krevním tlakem a ztrátou vědomí)
Nežádoucí účinky pozorované u podobných přípravků, které lze očekávat i u karbetocinu:
Pomalý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, mdloby nebo bušení srdce, které mohou znamenat, že srdce nepracuje správně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Carbetocin EVER Pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a ampulce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Roztok má být použit okamžitě po otevření ampulky/lahvičky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Carbetocin EVER Pharma obsahuje
- Léčivou látkou je karbetocin. Jeden mililitr obsahuje 100 mikrogramů karbetocinu.
- Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak přípravek Carbetocin EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Carbetocin EVER Pharma je čirý bezbarvý injekční roztok připravený k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání, dodávaný v baleních obsahujících 1 nebo 5 ampulek nebo injekčních lahviček po 1 ml.
Carbetocin EVER Pharma má být používán pouze v dobře vybavených specializovaných porodnických zařízeních.
Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Rakousko
Výrobce
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Česko | Carbetocin EVER Pharma |
|---|---|
| Belgie | Carbetocine EVER Pharma 100 microgram/ml oplossing voor injectie Carbetocine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution injectable Carbetocine EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung |
| Bulharsko | Карбетоцин EVER Pharma 100 µg/ml инжекционен разтвор |
| Dánsko | Carbetocin EVER Pharma |
| Estonsko | Carbetocin EVER Pharma |
| Finsko | Carbetocin EVER Pharma 100 mikrog/ml injektioneste, liuos |
| Francie | CARBETOCINE EVER PHARMA 100 microgrammes/ml, solution injectable |
| Chorvatsko | Karbetocin EVER Pharma 100 mikrograma/ml otopina za injekciju |
| Irsko | Carbetocin EVER Pharma 100 µg/ml solution for injection |
| Itálie | Carbetocina EVER Pharma |
| Litva | Carbetocin EVER Pharma 100 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas |
| Lotyšsko | Carbetocin EVER Pharma 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām |
| Maďarsko | Carbetocin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml oldatos injekció |
| Německo | Carbetocin EVER Pharma 100 µg/ml Injektionslösung |
| Nizozemsko | Carbetocine EVER Pharma 100 microgram/ml oplossing voor injectie |
| Norsko | Carbetocin EVER Pharma |
| Polsko | Carbetocin EVER Pharma |
| Portugalsko | Carbetocina EVER Pharma |
| Rakousko | Carbetocin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung |
| Rumunsko | Carbetocin EVER Pharma 100 micrograme/ml soluție injectabilă |
| Řecko | Carbetocin/EVER Valinject |
| Slovenská republika | Carbetocin EVER Pharma 100 µg/ml injekčný roztok |
| Slovinsko | Karbetocin EVER Pharma 100 µg/ml raztopina za injiciranje |
| Španělsko | Carbetocin EVER Pharma 100 µg/ml solución inyectable EFG |
| Švédsko | Carbetocin EVER Pharma |