Calquence - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Calquence a k čemu se používá

• Přípravek Calquence obsahuje léčivou látku akalabrutinib.
• Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).

K čemu se přípravek Calquence používá

Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL).

CLL je rakovina bílých krvinek zvané B-lymfocyty (nebo B-buňky). Tyto buňky jsou součástí imunitního systému (obranyschopnosti těla).

Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL).

MCL je druh rakoviny krve postihující lymfatické uzliny.

Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (anglická zkratka je MCL).

MCL je druh zhoubného nádorového onemocnění krve postihující mízní (lymfatické) uzliny.

Jak přípravek Calquence působí

Přípravek Calquence blokuje BTK, bílkovinu v těle, která pomáhá rakovinným buňkám růst a přežívat. Blokováním BTK pomáhá přípravek Calquence ničit a snižovat počet rakovinných buněk a zpomalovat rychlost onemocnění.

Jestliže máte otázky, jak přípravek Calquence působí nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calquence užívat

Neužívejte přípravek Calquence jestliže:

• jste alergický(á) na akalabrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Calaquence se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže už jste někdy měl(a) neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo užíváte nějaké léky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže máte infekci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgický zákrok (operaci).

  Lékař může léčbu přípravkem Calquence ukončit před chirurgickým nebo stomatologickým zákrokem.

• jestliže jste někdy měl(a) hepatitidu B (infekční zánět jater) – protože přípravek Calquence může způsobit opětovnou aktivaci hepatitidy B. Lékař bude sledovat známky této infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže máte nebo jste měl(a) nepravidelný srdeční rytmus (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky).

Poraďte se s lékařem, jestliže se objevila nová léze nebo místní změna ve vzhledu kůže, protože existuje vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, viz bod 4. Používejte ochranné prostředky proti slunečnímu záření a pravidelně si kontrolujte kůži.

Lékař Vám během léčby bude podle potřeby kontrolovat krevní obraz.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nebyl v této věkové skupině studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Calquence

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště jestliže jste užíváte některé z následujících přípravků:

• antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí – např. klaritromycin
• přípravky k léčbě plísňových infekcí – např. posakonazol, itrakonazol, vorikonazol
• ketokonazol – přípravek k léčbě Cushingova syndromu (stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho hormonu kortizolu)
• přípravky k léčbě infekce virem HIV – např. indinavir a ritonavir
• přípravky k léčbě hepatitidy C (žloutenka typu C) – např. telaprevir
• rifampicin - antibiotikum k léčbě bakteriálních infekcí (tuberkulóza)
• ergotamin - přípravek k léčbě migrény
• konivaptan - přípravek k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi
• metformin - přípravek k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi
• cyklosporin - přípravky k prevenci odmítnutí orgánů po transplantaci
• přípravky k léčbě záchvatů (křečí) nebo k léčbě epilepsie – např. karbamazepin a fenytoin
• pimozid - přípravek používaný k léčbě Touretteova syndromu (stav, který se projevuje nekontrolovatelnými pohybovými a zvukovými projevy)
• třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek k léčbě deprese
• theofylin - přípravek používaný při sípotu, dušnosti a tlaku na hrudi

• přípravky, které snižují hladinu žaludeční kyseliny:

  • antacida - například uhličitan vápenatý. Užívejte přípravek Calquence 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití těchto přípravků.
  • blokátory receptoru histaminu-2 - jako je ranitidin a famotidin. Užívejte přípravek Calquence 2 hodiny před nebo 10 hodin po užití těchto přípravků.
  • inhibitory protonové pumpy - jako je omeprazol. Během užívání přípravku Calquence se vyhněte užívání těchto přípravků.

• methotrexát - přípravek k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a ulcerózní kolitidy, tj.

  onemocnění, která jsou způsobena nesprávným fungováním imunitního systému.

  • Tento léčivý přípravek má být užíván nejméně 6 hodin před nebo po užití přípravku Calquence.

Léky, které zvyšují riziko krvácení

Při užívání přípravku Calquence můžete snadněji krvácet. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte jiné přípravky, které zvyšují riziko krvácení:

• Protidestičkové léky (léky, které působí proti srážení krve), např. kyselina acetylsalicylová a klopidogrel.
• Antikogulační léky (léky na ředění krve), např. warfarin nebo enoxaparin.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Calquence užívat. Je to proto, že přípravek Calquence může poškodit nenarozené dítě.

Kojení

Během léčby přípravkem Calquence a 2 dny po podání poslední dávky přípravku Calquence nekojte. Není známo, zda je přípravek Calquence vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Calquence ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však pociťujete závrať, slabost nebo únavu během léčby přípravkem Calquence, nesmíte řídit ani používat nástroje nebo stroje.

Příravek Calquence obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Calquence užívá

Přípravek Calquence Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s používáním přípravků k léčbě rakoviny. Vždy užívejte přípravek Calquence přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

V závislosti na druhu nádorového onemocnění, kterým trpíte, Vám může být přípravek Calquence předepsán v kombinaci s jinou protinádorovou léčbou.

Jakou dávku přípravku užívat

• Obvyklá dávka je jedna tobolka (100 mg) dvakrát denně. Dávku užijte s odstupem přibližně

  12 hodin.

Jak přípravek užívat

• Tobolku spolkněte celou a zapijtevodou v přibližně stejný čas každý den.
• Tobolku nekousejte, nerozpouštějte ani neotevírejte, protože to může změnit rychlost vstřebávání léčivého přípravku.

• Přípravek Calquence můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

• Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste naposledy užil(a) tobolku přípravku Calquence.

  Obrázky na blistru Vám pomohou užít přípravek ve správný čas – symbol slunce pro ranní dávku a symbol měsíce pro večerní dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calquence, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calquence než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou tobolky a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calquence

• Pokud jste zapomněl(a) užít dávku a neuběhly ještě 3 hodiny od této doby, užijte dávku, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
• Pokud uplynuly více než 3 hodiny od doby pro pravidelnou dávku, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Calquence, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Calquence a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:

Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• Krvácení na různých místech, včetně kůže, střev a mozku. Příznaky mohou zahrnovat černou stolici nebo stolici s krví, růžovou nebo hnědou moč, krvácení z nosu, modřiny, neočekávané krvácení, zvracení nebo vykašlávání krve, závratě, slabost, zmatenost.
• Infekce. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, dušnost [zápal plic, velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí) nebo infekce plísní rodu Aspergillus, méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u 1 ze 100 osob)].

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• rychlý srdeční rytmus, vynechávání srdečního rytmu, slabý nebo nepravidelný tep, závratě, pocit slabosti, nepříjemné pocity na hrudi nebo dušnost (příznaky problémů se srdečním rytmem, známých jako fibrilace síní a flutter síní).
• horečka, zimnice, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, epileptické záchvaty, nepravidelný srdeční rytmus, tmavá nebo kalná moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů. To mohou být příznaky syndromu nádorového rozpadu - stav způsobený rychlým rozpadem nádorových buněk.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• bolest svalů nebo kloubů
• bolest hlavy
• vyrážka
• únava, slabost nebo ztráta energie
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha, zácpa (nepravidelná nebo tuhá stolice), průjem (častá nebo řídká stolice)
• snížený počet červených krvinek, snížený počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nebo snížený počet buněk, které pomáhají srážet krev (krevní destičky).
• otoky, zejména kotníků a chodidel
• závrať
• vysoký krevní tlak
• bolest hlavy, tlak v očích, nose nebo v oblasti lící (zánět vedlejších nosních dutin)
• bolest v krku a rýma (zánět nosohltanu)
• infekce horních cest dýchacích
• infekce močových cest (bolest nebo pálení při močení)
• během léčby přípravkem Calquence se může objevit nový druh rakoviny, včetně rakoviny kůže (viz bod 2 - „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calquence užívat“)
• pásový opar

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)

  v krevních testech (při použití v kombinaci s určitými léky k léčbě lymfomu z plášťových buněk (MCL).

• zánět průdušek

• horečka, zimnice, slabost, zmatenost, pocit na zvracení a zežloutnutí kůže nebo očního bělma

  (žloutenka) - to mohou být známky opětovné aktivace hepatitidy B (infekčního zánětu jater).

• Zánět plic (pneumonitida)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• ztráta paměti, potíže s myšlením, potíže s chůzí nebo ztráta zraku - to mohou být příznaky závažné infekce mozku (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML)
• lymfocytóza (vyšší než běžné množství lymfocytů (typ bílých krvinek) v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Calquence uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calquence obsahuje

Léčivou látkou je akalabrutinib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg akalabrutinibu.

Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E 470b) a sodná sůl karboxymethylškrobu (viz bod 2 „Přípravek Calquence obsahuje sodík“)
• Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132)
• Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek Calquence vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Calquence je tvrdá želatinová tobolka se žlutým tělem a modrým víčkem o velikosti 20 mm s označením „ACA 100 mg“ černým inkoustem.

Přípravek Calquence se dodává v hliníkových blistrech po 6 nebo 8 tvrdých tobolkách. Krabička obsahuje 56 nebo 60 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

1. Co je přípravek Calquence a k čemu se používá

• Přípravek Calquence obsahuje léčivou látku akalabrutinib.
• Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).

K čemu se přípravek Calquence používá

Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (CLL).

CLL je rakovina bílých krvinek zvané B-lymfocyty (nebo B-buňky). Tyto buňky jsou součástí imunitního systému (obranyschopnosti těla).

Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL).

MCL je druh rakoviny krve postihující lymfatické uzliny.

Přípravek Calquence se používá k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL).

MCL je druh zhoubného nádorového onemocnění krve postihující lymfatické uzliny.

Jak přípravek Calquence působí

Přípravek Calquence blokuje BTK, bílkovinu v těle, která pomáhá rakovinným buňkám růst a přežívat. Blokováním BTK pomáhá přípravek Calquence ničit a snižovat počet rakovinných buněk a zpomalovat rychlost onemocnění.

Jestliže máte otázky, jak přípravek Calquence působí nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calquence užívat

Neužívejte přípravek Calquence jestliže:

• jste alergický(á) na akalabrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Calaquence se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže už jste někdy měl(a) neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo užíváte nějaké léky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže máte infekci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgický zákrok (operaci).

  Lékař může před chirurgickým nebo stomatologickým zákrokem léčbu přípravkem Calquence ukončit.

• jestliže jste někdy měl(a) hepatitidu B (infekční zánět jater) – protože přípravek Calquence může způsobit opětovnou aktivaci hepatitidy B. Lékař bude sledovat známky této infekce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• jestliže máte nebo jste měl(a) nepravidelný srdeční rytmus (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky).

Poraďte se s lékařem, jestliže se objevila nová léze nebo místní změna ve vzhledu kůže, protože existuje vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, viz bod 4. Používejte ochranné prostředky proti slunečnímu záření a pravidelně si kontrolujte kůži.

Lékař Vám během léčby bude podle potřeby kontrolovat krevní obraz.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nebyl v této věkové skupině studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Calquence

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště jestliže užíváte některé z následujících přípravků:

• antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí – např. klarithromycin
• přípravky k léčbě plísňových infekcí – např. posakonazol, itrakonazol, vorikonazol
• ketokonazol – přípravek k léčbě Cushingova syndromu (stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho hormonu kortizolu)
• přípravky k léčbě infekce virem HIV – např. indinavir a ritonavir
• přípravky k léčbě hepatitidy C (žloutenka typu C) – např. telaprevir
• rifampicin - antibiotikum k léčbě bakteriálních infekcí (tuberkulóza)
• ergotamin - přípravek k léčbě migrény
• konivaptan - přípravek k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi
• metformin - přípravek k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi
• cyklosporin - přípravky k prevenci odmítnutí orgánů po transplantaci-
• přípravky k léčbě záchvatů (křečí) nebo k léčbě epilepsie – např. karbamazepin a fenytoin
• pimozid - přípravek používaný k léčbě Touretteova syndromu (stav, který se projevuje nekontrolovatelnými pohybovými a zvukovými projevy)
• třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek k léčbě deprese
• theofylin - přípravek používaný při sípotu, dušnosti a tlaku na hrudi

• methotrexát - přípravek k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a ulcerózní kolitidy, tj.

  onemocnění, která jsou způsobena nesprávným fungováním imunitního systému.

  • Tento léčivý přípravek má být užíván nejméně 6 hodin před nebo po užití přípravku

    Calquence.

Spolu s tabletami přípravku Calquence můžete užívat léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny, jako jsou antacida (uhličitan vápenatý), antagonisté H2- receptoru (ranitidin a famotidin) a inhibitory protonové pumpy (omeprazol).

Léky, které zvyšují riziko krvácení

Při užívání přípravku Calquence můžete snadněji krvácet. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte jiné přípravky, které zvyšují riziko krvácení:

• Protidestičkové léky (léky, které působí proti srážení krve), např. kyselina acetylsalicylová a klopidogrel.
• Antikogulační léky (léky na ředění krve), např. warfarin nebo enoxaparin.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Calquence užívat. Je to proto, že přípravek Calquence může poškodit nenarozené dítě.

Kojení

Během léčby přípravkem Calquence a 2 dny po podání poslední dávky přípravku Calquence nekojte. Není známo, zda je přípravek Calquence vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Calquence ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však pociťujete závrať, slabost nebo únavu během léčby přípravkem Calquence, nesmíte řídit ani používat nástroje nebo stroje.

Příravek Calquence obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Calquence užívá

Přípravek Calquence Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s používáním přípravků k léčbě rakoviny. Vždy užívejte přípravek Calquence přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Calquence Vám může být předepsán v kombinaci s jinou protinádorovou léčbou, v závislosti na druhu nádorového onemocnění, kterým trpíte.

Jakou dávku přípravku užívat

• Obvyklá dávka je jedna tableta (100 mg) dvakrát denně. Dávku užijte s odstupem přibližně

  12 hodin.

Jak přípravek užívat

• Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou v přibližně stejný čas každý den.
• Tabletu nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nerozdělujte.

• Přípravek Calquence můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

• Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste naposledy užil(a) tabletu přípravku Calquence.

  Obrázky na blistru Vám pomohou užít přípravek ve správný čas – symbol slunce pro ranní dávku a symbol měsíce pro večerní dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calquence, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calquence než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calquence

• Pokud jste zapomněl(a) užít dávku a neuběhly ještě 3 hodiny od této doby, užijte dávku, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
• Pokud uplynuly více než 3 hodiny od doby pro pravidelnou dávku, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Calquence, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Calquence a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:

Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• Krvácení na různých místech, včetně kůže, střev a mozku. Příznaky mohou zahrnovat černou stolici nebo stolici s krví, růžovou nebo hnědou moč, krvácení z nosu, modřiny, neočekávané krvácení, zvracení nebo vykašlávání krve, závratě, slabost, zmatenost.
• Infekce. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, dušnost [zápal plic, velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí) nebo infekce plísní rodu Aspergillus, méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u 1 ze 100 osob)].

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• rychlý srdeční rytmus, vynechávání srdečního rytmu, slabý nebo nepravidelný tep, závratě, pocit slabosti, nepříjemné pocity na hrudi nebo dušnost (známky problémů se srdečním rytmem, známých jako fibrilace síní a flutter síní).
• horečka, zimnice, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, epileptické záchvaty, nepravidelný srdeční rytmus, tmavá nebo kalná moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů. To mohou být příznaky syndromu nádorového rozpadu - stav způsobený rychlým rozpadem nádorových buněk.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• bolest svalů nebo kloubů
• bolest hlavy
• vyrážka
• únava, slabost nebo ztráta energie
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha, zácpa (nepravidelná nebo tuhá stolice), průjem (častá nebo řídká stolice)
• snížený počet červených krvinek, snížený počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nebo snížený počet buněk, které pomáhají srážet krev (krevní destičky).
• otoky, zejména kotníků a chodidel
• závrať
• vysoký krevní tlak
• bolest hlavy, tlak v očích, nose nebo v oblasti lící (zánět vedlejších nosních dutin)
• bolest v krku a rýma (zánět nosohltanu)
• infekce horních cest dýchacích
• infekce močových cest (bolest nebo pálení při močení)

• během léčby přípravkem Calquence se může objevit nový druh rakoviny, včetně rakoviny kůže

  (viz bod 2 - „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calquence užívat“)

• pásový opar

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)

  v krevních testech (při použití v kombinaci s určitými léky k léčbě lymfomu z plášťových buněk (MCL).

• zánět průdušek

• horečka, zimnice, slabost, zmatenost, pocit na zvracení a zežloutnutí kůže nebo očního bělma

  (žloutenka) - to mohou být známky opětovné aktivace hepatitidy B (infekčního zánětu jater).

• Zánět plic (pneumonitida)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• ztráta paměti, potíže s myšlením, potíže s chůzí nebo ztráta zraku - to mohou být známky závažné infekce mozku (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML)
• lymfocytóza (vyšší než běžné množství lymfocytů (typ bílých krvinek) v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Calquence uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calquence obsahuje

Léčivou látkou je akalabrutinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg akalabrutinibu (jako akalabrutinib-maleinát).

Dalšími složkami jsou:

• jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa (E 460), částečně substituovaná hyprolosa (E 463), natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 „Přípravek Calquence obsahuje sodík“)
• potahová vrstva: hypromelosa (E 464), kopovidon, oxid titaničitý (E 171), makrogol, triacylglyceroly se středním řetězcem, žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Calquence vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Calquence je oranžová, 7,5 x 13 mm oválná, bikonvexní tableta s vyraženým „ACA 100“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Přípravek Calquence se dodává v hliníkových blistrech po 8 nebo 10 potahovaných tablet. Na každém blistru jsou symboly slunce/měsíce, které Vám pomohou užít dávku ve správný čas – slunce pro ranní dávku a měsíc pro večerní dávku. Blistr se symbolem slunce i měsíce obsahuje stejný přípravek. Balení obsahuje buď 56, nebo 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00

Tel: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy (PSUR) akalabrutinibu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje o periferním edému z klinických studiích a spontánních hlášení po uvedení na trh včetně 69 případů s pozitivní dechallenge a 3 případy s pozitivní rechallenge a vzhledem k potenciálnímu skupinovému účinku považuje zpravodaj výboru PRAC kauzální souvislost mezi akalabrutinibem a periferním edémem za možnou. Zpravodaj výboru PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku léčivých přípravků obsahujících akalabrutinib mají být odpovídajícím způsobem doplněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se akalabrutinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících akalabrutinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.