Příbalový leták - Brukinsa
BRUKINSA 80 mg tvrdé tobolkyzanubrutinib
1. Co je přípravek BRUKINSA a k čemu se používá
BRUKINSA je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku zanubrutinib. Patří do třídy přípravků nazývaných inhibitory proteinkinázy. Tento přípravek působí tak, že blokuje Brutonovu tyrosinkinázu, což je bílkovina, která pomáhá nádorovým buňkám růst a přežít. Blokování této bílkoviny přípravkem BRUKINSA snižuje počet nádorových buněk a zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
BRUKINSA se používá k léčbě Waldenströmovy makroglobulinemie (známé také jako lymfoplazmocytický lymfom), což je nádorové onemocnění ovlivňující typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které produkují příliš mnoho bílkoviny zvané IgM.
Tento přípravek se používá, pokud se onemocnění vrátilo nebo pokud současná léčba nezabrala, nebo u pacientů, které nelze léčit chemoterapií společně s protilátkou (imunoterapií).
BRUKINSA se používá i k léčbě lymfomu marginální zóny. Jedná se o druh nádoru, který také postihuje B lymfocyty neboli B-buňky. Při lymfomu marginální zóny se abnormální B-buňky množí příliš rychle a žijí příliš dlouho. To může způsobit zvětšení orgánů, které jsou součástí přirozené obranyschopnosti organismu, jako například lymfatické uzliny a slezina. Abnormální B-buňky mohou rovněž postihnout další orgány, jako jsou žaludek, slinné žlázy, štítná žláza, oči, plíce, kostní dřeň a krev. Pacienti mohou mít příznaky jako horečka, pokles tělesné hmotnosti, únava a noční pocení, ale také příznaky související s oblastí, v níž se lymfom rozvine. Tento přípravek se používá při návratu onemocnění nebo selhání léčby.
BRUKINSA se také používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL), což je jiný typ nádorového onemocnění ovlivňujícího B-buňky, které postihuje mízní uzliny. Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni pro CLL nebo u kterých se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu.
BRUKINSA se také používá k léčbě folikulárního lymfomu (FL). FL je pomalu postupující nádorové onemocnění, které postihuje B lymfocyty. Při FL se příliš mnoho těchto B lymfocytů vyskytuje v mízních uzlinách, slezině a kostní dřeni. BRUKINSA se užívá s dalším lékem nazvaným „obinutuzumab“, když se onemocnění vrací nebo když přípravky užívané v minulosti nebyly účinné.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BRUKINSA užívat
Neužívejte přípravek BRUKINSA
jestliže jste alergický(á) na zanubrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku BRUKINSA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: ● pokud se u Vás někdy vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek BRUKINSA“). Pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo plánujete operaci, Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) přípravek BRUKINSA užívat po krátkou dobu (3 až 7 dnů) před operací nebo zákrokem u zubaře a po této operaci či zákroku,
pokud máte nepravidelný srdeční tep nebo jste měl(a) v minulosti nepravidelný srdeční tep nebo závažné srdeční selhání, nebo pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: dušnost, slabost, závrať, točení hlavy, mdloby nebo pocit na omdlení, bolest na hrudi nebo oteklé nohy, ● pokud Vám bylo někdy řečeno, že Vám hrozí zvýšené riziko infekcí. Během léčby přípravkem
BRUKINSA může dojít k virové, bakteriální nebo plísňové infekci s následujícími možnými příznaky: horečka, zimnice, slabost, zmatenost, bolest těla, příznaky nachlazení nebo chřipky, pocit únavy nebo dušnosti, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).Pokud se u Vás během léčby přípravkem BRUKINSA objeví tyto příznaky, ihned informujte svého poskytovatele zdravotní péče,
pokud jste někdy prodělal(a) nebo můžete mít žloutenku typu B. Je to proto, že přípravek
BRUKINSA může žloutenku typu B znovu aktivovat. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří, aby zjistil případné známky této infekce,
- jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami,
- pokud jste nedávno podstoupil(a) nějakou operaci, zvláště pokud by to mohlo mít vliv na vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střev,
- Pokud jste nedávno měl(a) nízký počet červených krvinek, buněk bojujících s infekcí (bílé krvinky) nebo krevních destiček,
pokud Vám byl v minulosti diagnostikován jiné nádorové onemocnění, včetně rakoviny kůže
(např. bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom), nebo pokud máte zvýšené riziko vzniku rakoviny kůže. Používejte ochranu proti slunečnímu záření.
Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Testy a kontrola před léčbou a během léčby
Laboratorní testy mohou během prvních několika týdnů léčby vykazovat lymfocytózu, což je zvýšení počtu bílých krvinek (lymfocytů) v krvi. To se očekává a může to trvat několik měsíců. Neznamená to, že se nádorové onemocnění krve zhoršuje. Lékař zkontroluje Váš krevní obraz před léčbou a během léčby a ve vzácných případech Vám může dát jiný lék. Promluvte si s lékařem o tom, co výsledky testů znamenají.
Syndrom nádorového rozpadu (TLS): rychlý rozpad nádorových buněk během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby je příčinou neobvyklých hladin chemických látek v krvi. To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu nebo epileptickým záchvatům (záchvatům křečí). Lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče může provést krevní testy pro kontrolu TLS.
Děti a dospívající
Přípravek BRUKINSA nemají užívat pacienti mladší 18 let, protože je nepravděpodobné, že by byl účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek BRUKINSA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky stravy. Je tomu tak proto, že přípravek BRUKINSA může ovlivnit způsob účinku některých léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku BRUKINSA.
BRUKINSA může způsobit snadnější krvácení. To znamená, že máte informovat lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, které zvyšují riziko krvácení. Patří sem takové přípravky jako:
- kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako je ibuprofen a naproxen,
- antikoagulancia, jako je warfarin, heparin a jiné přípravky k léčbě nebo prevenci krevních sraženin,
- doplňky stravy, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako je rybí tuk, vitamin E nebo lněné semínko.
Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním přípravku BRUKINSA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků. – Účinky přípravku BRUKINSA a jiných přípravků se mohou ovlivňovat, pokud užíváte přípravek BRUKINSA s některým z následujících přípravků:
- antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí – ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, nafcilin nebo rifampicin
- přípravky k léčbě plísňových infekcí – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
- přípravky k léčbě infekce virem HIV – efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
- přípravky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení spojených s chemoterapií – aprepitant
- přípravky k léčbě deprese – fluvoxamin, třezalka tečkovaná
- přípravky nazývané inhibitory kinázy k léčbě jiných nádorových onemocnění – imatinib
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi – bosentan, diltiazem, verapamil
- přípravky k léčbě srdečních onemocnění/antiarytmika – digoxin, dronedaron, chinidin
- přípravky k prevenci záchvatů křečí, k léčbě epilepsie nebo k léčbě bolestivých stavů obličeje nazývaných neuralgie trojklanného nervu – karbamazepin, mefenytoin, fenytoin
- přípravky k léčbě migrény nebo tenzní bolesti hlavy – dihydroergotamin, ergotamin
- přípravky k léčbě extrémní spavosti nebo jiných problémů se spánkem – modafinil
- přípravky k léčbě psychóz a Tourettova syndromu – pimozid
- přípravky k navození anestezii – alfentanil, fentanyl
- přípravky nazývané imunosupresiva – cyklosporin, sirolimus, takrolimus
- přípravky k léčbě cukrovky – pioglitazon
- přípravky k léčbě žaludečních vředů – cimetidin
Přípravek BRUKINSA s jídlem
Informujte svého lékaře, pokud jíte grapefruity nebo sevillské pomeranče (hořké pomeranče), protože mohou zvyšovat množství přípravku BRUKINSA v krvi.
Těhotenství a kojení
Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Přípravek BRUKINSA nemá být v průběhu těhotenství používán. Není známo, zda přípravek BRUKINSA může poškodit nenarozené dítě.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem BRUKINSA, a ještě nejméně po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pokud používáte hormonální antikoncepci, jako jsou antikoncepční tablety nebo tělíska, musíte také používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
- Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
- Během užívání tohoto přípravku nekojte. Přípravek BRUKINSA se může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku BRUKINSA můžete pociťovat únavu nebo závrať, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud jste po užití přípravku BRUKINSA unavený(á) nebo máte závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík
BRUKINSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek BRUKINSA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař může dávku upravit.
Doporučená dávka přípravku je 320 mg (4 tobolky) denně, užívaná buď jako 4 tobolky jednou denně, nebo 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer. Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou dobu.
Tobolky užívejte ústy, zapijte je sklenicí vody a užívejte je s jídlem nebo mezi jídly. Přípravek BRUKINSA působí nejlépe, pokud tobolku spolknete celou. Polykejte proto tobolky v celku. Neotvírejte je, nelámejte je ani je nekousejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUKINSA, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUKINSA , než jste měl(a), obraťte se ihned na lékaře. Balení tobolek a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BRUKINSA
Pokud vynecháte dávku, vezměte si ji v dalším plánovaném čase a pak pokračujte podle normálního plánu. Pokud užíváte přípravek BRUKINSA jednou denně, vezměte si další dávku následující den. Pokud přípravek užíváte dvakrát denně, ráno a večer, a zapomenete si jej vzít ráno, vezměte si další dávku večer. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Pokud si nejste jistý(á), kdy máte užít další dávku, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BRUKINSA
Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek BRUKINSA a ihned se obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:
- svědivá vyrážka s vystouplými pupínky, potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla – je možné že se u Vás projevuje alergická reakce na lék.
Obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
- horečka, zimnice, bolest těla, pocit únavy, příznaky rýmy nebo chřipky, dušnost, časté a bolestivé močení – může se jednat o známky infekce (virové, bakteriální nebo plísňové). Mohou zahrnovat infekce nosu, nosních dutin nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), zápal plic nebo infekce močových cest,
- modřiny nebo zvýšená tendence ke vzniku modřin; pohmožděniny,
- krvácení,
- bolest svalů a kostí,
- kožní vyrážka,
- průjem; lékař Vám může podat náhradu tekutin a solí nebo Vám podat jiný přípravek, ● kašel,
- únava,
- vysoký krevní tlak,
- zácpa,
- nevolnost (pocit na zvracení),
- závrať
- krev v moči,
- krevní testy ukazující snížení počtu krvinek (anémie, neutropenie, trombocytopenie). Lékař má během léčby přípravkem BRUKINSA provádět krevní testy a kontrolovat počet krvinek.
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- oteklé ruce, kotníky nebo chodidla,
- krvácení z nosu,
- svědění kůže,
- infekce plic (infekce dolních cest dýchacích),
- drobné krvácivé skvrnky pod kůží,
- rychlá tepová frekvence, vynechávající tlukot srdce, slabý nebo nerovnoměrný puls, točení hlavy, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky problémů se srdečním rytmem), ● slabost,
- nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie).
Méně časté (mohou postihovat až 1 z 100 osob):
- reaktivace žloutenky typu B (pokud se u Vás v minulosti vyskytla žloutenka typu B, může se vrátit)
- krvácení do střev (krev ve stolici),
neobvyklé hladiny chemických látek v krvi způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk
(syndrom nádorového rozpadu) se vyskytly během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Není známo
Zarudnutí a olupování kůže na velké ploše těla, které mohou být svědivé nebo bolestivé
(generalizovaná exfoliativní dermatitida)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek BRUKINSA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek BRUKINSA obsahuje
Léčivou látkou je zanubrutinib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80 mg zanubrutinibu. ● Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát
(E 487), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík“).
- pouzdro tobolky: želatina a oxid titaničitý (E 171)
- potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520).
Jak přípravek BRUKINSA vypadá a co obsahuje toto balení
BRUKINSA je bílá až téměř bílá tvrdá tobolka o délce 22 mm označená na jedné straně černým nápisem „ZANU 80“.
Tobolky jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 120 tvrdých tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
BeOne Medicines Netherlands B.V.
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Nizozemsko
E-mail: beone.netherlands@beonemed.com
Výrobce
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
BeOne Medicines Belgium
Tél/Tel: 0800 89 307
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
BeOne Medicines, Denmark Branch Tlf: 808 10 660
Malta
Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9670
Deutschland
BeOne Medicines Germany GmbH Tel: 0800 200 8144
Nederland
BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
BeOne Medicines Sweden AB Tlf: 800 31 491
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670
Österreich
BeOne Medicines Austria GmbH Tel: 0800 909 638
España
BeOne Medicines ESP, S.L.U. Tel: 9000 31 090
Polska
BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952
France
BeOne Medicines France Sarl Tél: 080 554 3292
Portugal
BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tel: 800 210 376
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland
BeOne Medicines UK, Ltd Tel: 1800 812 061
România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
BeOne Medicines Sweden AB Sími: 800 4418
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Italia
BeOne Medicines Italy S.r.l Tel: 800 588 525
Suomi/Finland
BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0800 774 047
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670
Sverige
BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0200 810 337
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
BRUKINSA 160 mg potahované tabletyzanubrutinib
1. Co je přípravek BRUKINSA a k čemu se používá
BRUKINSA je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku zanubrutinib. Patří do třídy přípravků nazývaných inhibitory proteinkinázy. Tento přípravek působí tak, že blokuje Brutonovu tyrosinkinázu, což je bílkovina, která pomáhá nádorovým buňkám růst a přežít. Blokování této bílkoviny přípravkem BRUKINSA snižuje počet nádorových buněk a zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
BRUKINSA se používá k léčbě Waldenströmovy makroglobulinemie (známé také jako lymfoplazmocytický lymfom), což je nádorové onemocnění ovlivňující typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které produkují příliš mnoho bílkoviny zvané IgM.
Tento přípravek se používá, pokud se onemocnění vrátilo nebo pokud současná léčba nezabrala, nebo u pacientů, které nelze léčit chemoterapií společně s protilátkou (imunoterapií).
BRUKINSA se používá i k léčbě lymfomu marginální zóny. Jedná se o druh nádoru, který také postihuje B lymfocyty neboli B-buňky. Při lymfomu marginální zóny se abnormální B-buňky množí příliš rychle a žijí příliš dlouho. To může způsobit zvětšení orgánů, které jsou součástí přirozené obranyschopnosti organismu, jako například lymfatické uzliny a slezina. Abnormální B-buňky mohou rovněž postihnout další orgány, jako jsou žaludek, slinné žlázy, štítná žláza, oči, plíce, kostní dřeň a krev. Pacienti mohou mít příznaky jako horečka, pokles tělesné hmotnosti, únava a noční pocení, ale také příznaky související s oblastí, v níž se lymfom rozvine. Tento přípravek se používá při návratu onemocnění nebo selhání léčby.
BRUKINSA se také používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL), což je jiný typ nádorového onemocnění ovlivňujícího B-buňky, které postihuje mízní uzliny. Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni pro CLL nebo u kterých se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu.
BRUKINSA se také používá k léčbě folikulárního lymfomu (FL). FL je pomalu postupující nádorové onemocnění, které postihuje B lymfocyty. Při FL se příliš mnoho těchto B lymfocytů vyskytuje v mízních uzlinách, slezině a kostní dřeni. BRUKINSA se užívá s dalším lékem nazvaným „obinutuzumab“, když se onemocnění vrací nebo když přípravky užívané v minulosti nebyly účinné.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BRUKINSA užívat
Neužívejte přípravek BRUKINSA
jestliže jste alergický(á) na zanubrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku BRUKINSA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: ● pokud se u Vás někdy vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek BRUKINSA“). Pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo plánujete operaci, Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) přípravek BRUKINSA užívat po krátkou dobu (3 až 7 dnů) před operací nebo zákrokem u zubaře a po této operaci či zákroku,
pokud máte nepravidelný srdeční tep nebo jste měl(a) v minulosti nepravidelný srdeční tep nebo závažné srdeční selhání, nebo pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: dušnost, slabost, závrať, točení hlavy, mdloby nebo pocit na omdlení, bolest na hrudi nebo oteklé nohy, ● pokud Vám bylo někdy řečeno, že Vám hrozí zvýšené riziko infekcí. Během léčby přípravkem
BRUKINSA může dojít k virové, bakteriální nebo plísňové infekci s následujícími možnými příznaky: horečka, zimnice, slabost, zmatenost, bolest těla, příznaky nachlazení nebo chřipky, pocit únavy nebo dušnosti, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Pokud se u Vás během léčby přípravkem BRUKINSA objeví tyto příznaky, ihned informujte svého poskytovatele zdravotní péče,
pokud jste někdy prodělal(a) nebo můžete mít žloutenku typu B. Je to proto, že přípravek
BRUKINSA může žloutenku typu B znovu aktivovat. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří, aby zjistil případné známky této infekce,
- jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami,
- pokud jste nedávno podstoupil(a) nějakou operaci, zvláště pokud by to mohlo mít vliv na vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střev,
- Pokud jste nedávno měl(a) nízký počet červených krvinek, buněk bojujících s infekcí (bílé krvinky) nebo krevních destiček,
pokud Vám byl v minulosti diagnostikován jiné nádorové onemocnění, včetně rakoviny kůže
(např. bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom), nebo máte zvýšené riziko vzniku rakoviny kůže. Používejte ochranu proti slunečnímu záření.
Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Testy a kontrola před léčbou a během léčby
Laboratorní testy mohou během prvních několika týdnů léčby vykazovat lymfocytózu, což je zvýšení počtu bílých krvinek (lymfocytů) v krvi. To se očekává a může to trvat několik měsíců. Neznamená to, že se nádorové onemocnění krve zhoršuje. Lékař zkontroluje Váš krevní obraz před léčbou a během léčby a ve vzácných případech Vám může dát jiný lék. Promluvte si s lékařem o tom, co výsledky testů znamenají.
Syndrom nádorového rozpadu (TLS): rychlý rozpad nádorových buněk během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby je příčinou neobvyklých hladin chemických látek v krvi. To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu nebo epileptickým záchvatům (záchvatům křečí). Lékař nebo jiný poskytovatel zdravotní péče může provést krevní testy pro kontrolu TLS.
Děti a dospívající
Přípravek BRUKINSA nemají užívat pacienti mladší 18 let, protože je nepravděpodobné, že by byl účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek BRUKINSA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky stravy. Je tomu tak proto, že přípravek BRUKINSA může ovlivnit způsob účinku některých léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku BRUKINSA.
BRUKINSA může způsobit snadnější krvácení. To znamená, že máte informovat lékaře, pokud užíváte jiné přípravky, které zvyšují riziko krvácení. Patří sem takové přípravky jako: ● kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako je ibuprofen a naproxen,
- antikoagulancia, jako je warfarin, heparin a jiné přípravky k léčbě nebo prevenci krevních sraženin,
- doplňky stravy, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako je rybí tuk, vitamin E nebo lněné semínko.
Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním přípravku BRUKINSA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků. – Účinky přípravku BRUKINSA a jiných přípravků se mohou ovlivňovat, pokud užíváte přípravek BRUKINSA s některým z následujících přípravků:
- antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí – ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, nafcilin nebo rifampicin
- přípravky k léčbě plísňových infekcí – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
- přípravky k léčbě infekce virem HIV – efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
- přípravky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení spojených s chemoterapií – aprepitant ● přípravky k léčbě deprese – fluvoxamin, třezalka tečkovaná
- přípravky nazývané inhibitory kinázy k léčbě jiných nádorových onemocnění – imatinib ● přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi – bosentan, diltiazem, verapamil
- přípravky k léčbě srdečních onemocnění/antiarytmika – digoxin, dronedaron, chinidin ● přípravky k prevenci záchvatů křečí, k léčbě epilepsie nebo k léčbě bolestivých stavů obličeje nazývaných neuralgie trojklanného nervu – karbamazepin, mefenytoin, fenytoin ● přípravky k léčbě migrény nebo tenzní bolesti hlavy – dihydroergotamin, ergotamin ● přípravky k léčbě extrémní spavosti nebo jiných problémů se spánkem – modafinil ● přípravky k léčbě psychóz a Tourettova syndromu – pimozid
- přípravky k navození anestezii – alfentanil, fentanyl
- přípravky nazývané imunosupresiva – cyklosporin, sirolimus, takrolimus ● přípravky k léčbě cukrovky – pioglitazon
- přípravky k léčbě žaludečních vředů – cimetidin
Přípravek BRUKINSA s jídlem
Informujte svého lékaře, pokud jíte grapefruity nebo sevillské pomeranče (hořké pomeranče), protože mohou zvyšovat množství přípravku BRUKINSA v krvi.
Těhotenství a kojení
Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Přípravek BRUKINSA nemá být v průběhu těhotenství používán. Není známo, zda přípravek BRUKINSA může poškodit nenarozené dítě.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem BRUKINSA, a ještě nejméně po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pokud používáte hormonální antikoncepci, jako jsou antikoncepční tablety nebo tělíska, musíte také používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
- Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
- Během užívání tohoto přípravku nekojte. Přípravek BRUKINSA se může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku BRUKINSA můžete pociťovat únavu nebo závrať, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud jste unavený(á) nebo máte závrať po užití přípravku BRUKINSA, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík, laktózu a azo barviva
BRUKINSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje hliníkový lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132), což jsou barviva, která mohou způsobovat alergické reakce.
3. Jak se přípravek BRUKINSA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař může dávku upravit.
Doporučená dávka přípravku je 320 mg (2 tablety) denně, užívaná buď jako 2 tablety jednou denně, nebo 1 tableta ráno a 1 tableta večer. Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu.
Tablety užívejte ústy, zapijte je sklenicí vody a užívejte je s jídlem nebo mezi jídly.
Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. Lékař Vám sdělí, zda potřebujete tablety dělit. Tablety nekousejte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUKINSA, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUKINSA, než jste měl(a), obraťte se ihned na lékaře. Balení tablet a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BRUKINSA
Pokud vynecháte dávku, vezměte si ji v dalším plánovaném čase a pak pokračujte podle normálního plánu. Pokud užíváte přípravek BRUKINSA jednou denně, vezměte si další dávku následující den. Pokud přípravek užíváte dvakrát denně, ráno a večer, a zapomenete si jej vzít ráno, vezměte si další dávku večer. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si nejste jistý(á), kdy máte užít další dávku, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BRUKINSA
Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek BRUKINSA a ihned se obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:
- svědivá vyrážka s vystouplými pupínky, potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla – je možné že se u Vás projevuje alergická reakce na lék.
Obraťte na lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
- horečka, zimnice, bolest těla, pocit únavy, příznaky rýmy nebo chřipky, dušnost, časté a bolestivé močení – může se jednat o známky infekce (virové, bakteriální nebo plísňové). Mohou zahrnovat infekce nosu, nosních dutin nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), zápal plic nebo infekce močových cest,
- modřiny nebo zvýšená tendence ke vzniku modřin; pohmožděniny,
- krvácení,
- bolest svalů a kostí,
- kožní vyrážka,
- průjem; lékař Vám může podat náhradu tekutin a solí nebo Vám podat jiný přípravek, ● kašel,
- únava,
- vysoký krevní tlak,
- zácpa,
- nevolnost (pocit na zvracení),
- závrať
- krev v moči,
- krevní testy ukazující snížení počtu krvinek (anémie, neutropenie, trombocytopenie). Lékař má během léčby přípravkem BRUKINSA provádět krevní testy a kontrolovat počet krvinek.
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- oteklé ruce, kotníky nebo chodidla,
- krvácení z nosu,
- svědění kůže,
- infekce plic (infekce dolních cest dýchacích),
- drobné krvácivé skvrnky pod kůží,
- rychlá tepová frekvence, vynechávající tlukot srdce, slabý nebo nerovnoměrný puls, točení hlavy, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky problémů se srdečním rytmem), ● slabost,
- nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie).
Méně časté (mohou postihovat až 1 z 100 osob):
- reaktivace žloutenky typu B (pokud se u Vás v minulosti vyskytla žloutenka typu B, může se vrátit)
- krvácení do střev (krev ve stolici),
neobvyklé hladiny chemických látek v krvi způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk
(syndrom nádorového rozpadu) se vyskytly během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Není známo:
Zarudnutí a olupování kůže na velké ploše těla, které mohou být svědivé nebo bolestivé
(generalizovaná exfoliativní dermatitida)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek BRUKINSA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek BRUKINSA obsahuje
Léčivou látkou je zanubrutinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg zanubrutinibu. ● Dalšími složkami jsou:
obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E
487), koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík, laktózu a azo barviva“). - potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin, hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek BRUKINSA vypadá a co obsahuje toto balení
BRUKINSA je oválná modrá potahovaná tableta o délce 16 mm a šířce 7,8 mm s vyraženým označením „zanu“ na jedné straně a s půlicí rýhou uprostřed na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Tablety jsou dodávány plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 60 potahovanými tabletami.
Držitel rozhodnutí o registraci
BeOne Medicines Netherlands B.V.
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Nizozemsko
E-mail: beone.netherlands@beonemed.com
Výrobce
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
BeOne Medicines Belgium
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: 0800 89 307
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg BeOne Medicines Belgium Tél/Tel: 800 85520
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570
Danmark
BeOne Medicines, Denmark Branch Tlf: 808 10 660
Malta
Swixx Biopharma S.M.S.A. Tel: +30 214 444 9670
Deutschland
BeOne Medicines Germany GmbH Tel: 0800 200 8144
Nederland
BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 08000 233 408
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030
Norge
BeOne Medicines Sweden AB Tlf: 800 31 491
Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670
Österreich
BeOne Medicines Austria GmbH Tel: 0800 909 638
España
BeOne Medicines ESP, S.L.U Tel: 9000 31 090
Polska
BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel.: 8000 80 952
France
BeOne Medicines France Sarl Tél: 080 554 3292
Portugal
BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tel: 800 210 376
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland
BeOne Medicines UK, Ltd Tel: 1800 812 061
România
Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
BeOne Medicines Sweden AB Sími: 800 4418
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600
Italia
BeOne Medicines Italy Srl Tel: 800 588 525
Suomi/Finland
BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0800 774 047
Κύπρος
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 214 444 9670
Sverige
BeOne Medicines Sweden AB Puh/Tel: 0200 810 337
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Brukinsa