Bronchitol 40 mg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá

Co je přípravek Bronchitol

Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což je mukolytikum (lék snižující vazkost hlenu v dýchacích cestách).

K čemu se přípravek Bronchitol používá

Přípravek Bronchitol se používá u dospělých pacientů ve věku 18 let a více. Během užívání přípravku Bronchitol budete nadále běžně užívat další léky, které berete na cystickou fibrózu.

Jak přípravek Bronchitol působí

Přípravek Bronchitol se inhaluje (vdechuje) do plic, aby pomohl při cystické fibróze, což je dědičné onemocnění, které ovlivňuje žlázy v plicích, střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.

Přípravek Bronchitol pomáhá tím, že zvyšuje množství vody na povrchu dýchacích cest a v hlenech. Díky tomu se plíce snadněji zbaví hlenů. Rovněž pomáhá obecně zlepšit stav plic a dýchání. Následkem toho se u Vás může vyskytnout „produktivní kašel“ (kašel s vykašláváním), který ovšem také pomáhá odstranit hlen z plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchitol používat

Nepoužívejte přípravek Bronchitol

• jestliže jste alergický(á) na mannitol,
• jestliže jste citlivý(á) na mannitol. Než začnete přípravek Bronchitol užívat, lékař zkontroluje, zda nemáte dýchací cesty příliš citlivé na mannitol. Pokud jste příliš citlivý(á) na mannitol, zúží se Vám dýchací cesty a může se Vám hůře dýchat.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Upozorněte před užíváním tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka,- máte-li astma,

• jestliže jste někdy vykašlával(a) krev nebo měl(a) krev ve sputu (vykašlaném hlenu),
• jestliže máte závažnou cystickou fibrózu, zejména pokud je funkce Vašich plic, měřená pomocí objemu vzduchu vydechnutého během první vteřiny usilovného výdechu (FEV₁), obvykle menší než 30 %.

Inhalování léčivých přípravků může způsobovat pocit tísně na hrudi a dušnost (sípání), k čemuž může dojít ihned po užití tohoto léčivého přípravku. Váš lékař Vám pomůže vzít si první dávku přípravku Bronchitol a zkontroluje Vám funkci plic před, během a po užití dávky. Váš lékař Vás může požádat, abyste si před užitím přípravku Bronchitol vzali jiné léčivé přípravky, jako je například bronchodilatancium (lék k rozšíření dýchacích cest).

Inhalování léčivých přípravků může rovněž vyvolat kašel, a to se může stát i v případě přípravku Bronchitol. Pokud kašel neodezní, nebo Vás znepokojuje, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Bronchitol by se neměl podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let. Je tomu tak proto, že u této skupiny lidí není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Bronchitol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Během užívání přípravku Bronchitol můžete nadále užívat své léky na cystickou fibrózu, patří sem inhalační antibiotika jako tobramycin a sodná sůl kolistimetátu. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Bronchitol užívat.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná, neměla byste tento léčivý přípravek užívat.
• Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, jestli tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Bronchitol ovlivňoval schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Bronchitol používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím přípravku Bronchitol si vždy vezměte svoje bronchodilatancium.

Jaké množství užít

Dospělí ve věku 18 let a více

Zahajovací dávka

Dříve, než Vám lékař přípravek Bronchitol předepíše, pomůže Vám užít první dávku přípravku Bronchitol a vyšetří Vám v každém kroku funkci plic, aby se ujistil, že nejste citlivý(á) vůči mannitolu. První dávka se užívá ve 4 krocích:

Krok 1 - 1 tobolka (40 mg)

Krok 2 - 2 tobolky (80 mg)

Krok 3 - 3 tobolky (120 mg)

Krok 4 - 4 tobolky (160 mg)

Na konci podávání zahajovací dávky za sebou budete mít užití 10 tobolek (400 mg), což je množství rovnající se obvyklé dávce.

Léčebná dávka (dvoutýdenní balení)

• Přípravek Bronchitol musíte užívat každý den.
• Obvyklá dávka je 10 tobolek (400 mg) inhalovaných ráno a 10 tobolek inhalovaných večer.
• Večerní dávku si vezměte alespoň 2 až 3 hodiny před spaním.
• Abyste dosáhli optimálních výsledků, inhalujte tobolky postupně jednu po druhé, s co nejmenší prodlevou mezi jednotlivými tobolkami.

Jak se tento přípravek užívá

Používejte přípravek Bronchitol jako součást svého běžného denního režimu léčby. Jestliže Vám Váš lékař nedoporučil jinak, je vhodné následující pořadí:

1. 1. Užijte své bronchodilatancium;
2. 2. Počkejte 5 až 15 minut;
3. 3. Vezměte si přípravek Bronchitol před fyzioterapií, pokud je součástí Vašeho režimu léčby.
4. 4. Dornáza alfa (Pulomozyme), pokud je součástí Vašeho režimu léčby
5. 5. Inhalační antibiotika, pokud jsou součástí Vašeho režimu léčby

Jak máte léčivý přípravek užívat

• Přípravek Bronchitol se vdechuje (inhaluje) jako prášek z tobolky pomocí inhalátoru, který je součástí balení. Je určen pouze pro inhalační užití a nesmí se užívat žádnou jinou cestou. Tobolky se nesmějí polykat.
• Prášek obsažený v tobolkách se smí pouze inhalovat pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
• Každý týden použijte nový inhalátor.
• Tobolky vkládejte do inhalátoru po jedné.
• Vdechněte obsah tobolky pomocí inhalátoru jedním nebo dvěma vdechy.

Pokyny pro používání inhalátoru naleznete na konci příbalové informace.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bronchitol, než jste měl(a)

Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš velké množství přípravku, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi. Můžete:

• mít pocit, že nemůžete dýchat,
• začít sípavě dýchat,
• hodně kašlat.

Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol

• Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle. Pokud však již je čas na další dávku, vynechte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bronchitol

Pokud přestanete přípravek Bronchitol užívat, Vaše příznaky se mohou zhoršit. Nepřestávejte přípravek Bronchitol užívat, aniž byste se o tom předem poradil(a) se svým lékařem, a to i v případě, že se cítíte lépe. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Bronchitol užívat a okamžitě vyhledejte lékaře:

• Obtížné dýchání, které může být způsobené zúžením dýchacích cest, zhoršení příznaků astmatu nebo sípavé dýchání. Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
• Vykašlávání krve nebo krev ve sputu (vykašlaných hlenech). K tomu dochází často.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře:

• Silný kašel. K tomu dochází často.
• Zhoršení příznaků. K tomu dochází často.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Kašel
• Tlak na hrudi
• Bolest hlavy
• Bolest v zadní části ústní dutiny a v hrdle a nepříjemný pocit při polykání

• Zvracení, zvracení po kašli

  Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Pálení nebo bolest jazyka
• Diabetes související s CF
• Bolest hrudníku a břicha
• Změny v hlase
• Studený pot
• Překrvení tkáně
• Dehydratace
• Snížená chuť k jídlu
• Průjem
• Bolest ucha
• Pocit únavy
• Pocit závratě
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Malátnost
• Chřipka a horečka
• Větry
• Pálení žáhy
• Bolest v kýle
• Hyperventilace (zrychlené a prohloubené dýchání)
• Svědění, vyrážka, akné
• Ztuhlost a bolesti kloubů
• Chorobné myšlenky
• Vředy v ústech
• Infekce dýchacích cest
• Vodnatá rýma
• Infekce ve sputu (vykašlaném hlenu)
• Podráždění v krku
• Poruchy spánku
• Kvasinková infekce v ústech (moučnivka)
• Nechtěný únik moči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bronchitol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Jakmile se tobolka vyjme, měla by se okamžitě použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bronchitol obsahuje:

Léčivou látkou je mannitolum. Jedna tobolka obsahuje 40 miligramů mannitolu. Průměrná inhalovaná dávka na tobolku je 32,2 miligramů mannitolu.

Jak přípravek Bronchitol vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Bronchitol je prášek k inhalaci, kterým jsou naplněny tvrdé tobolky. Přípravek Bronchitol 40 mg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, obsahuje bílý či téměř bílý prášek, kterým jsou naplněny čiré, bezbarvé, tvrdé tobolky s nápisem „PXS 40 mg”. Prášek se vdechuje do plic pomocí inhalátoru, který je součástí balení.

Jedno balení přípravku Bronchitol se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr s 10 tobolkami a 1 inhalátor. Balení se zahajovací dávkou se používá při úvodním vyhodnocení dávky, které provádí Váš lékař.

Jedno dvoutýdenní balení přípravku Bronchitol obsahuje 28 blistrů, každý s 10 tobolkami (280 tobolek celkem) a 2 inhalátory. Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko.

Výrobce

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83, Irsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

България

Pharmaxis Europe Limited Teл.: + 353 (0) 1431 9816

Luxembourg/Luxemburg Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Česká republika

4 Life Pharma CZ, s.r.o.

Tel: +420 244 403 003

Magyarország

Pharmaxis Europe Limited

Tel.: +353 (0) 1431 9816

Danmark

Pharmaxis Europe Limited Tlf: + 353 (0) 1431 9816

Malta

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Deutschland

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Nederland

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Eesti

Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Norge

Pharmaxis Europe Limited Tlf: + 353 (0) 1431 9816

Ελλάδα

Pharmaxis Europe Limited Τηλ: + 353 (0) 1431 9816

Österreich

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

España

Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

Polska

Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

France

Pharmaxis Europe Limited

Tél: + 353 (0) 1431 9816

Portugal

Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

Hrvatska

Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Ireland

Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

România

Pharmaxis Europe Limited Tel: +353 (0) 1431 9816

Slovenija

Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Ísland

Pharmaxis Europe Limited

Sími: +353 (0) 1431 9816

Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003

Italia

Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

Suomi/Finland

Pharmaxis Europe Limited Puh/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Κύπρος

Pharmaxis Europe Limited

Τηλ: + 353 (0) 1431 9816

Sverige

Pharmaxis Europe Limited Tel: + 353 (0) 1431 9816

Latvija

Pharmaxis Europe Limited

Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816

United Kingdom (Northern Ireland) Pharmaxis Europe Limited

Tel: + 353 (0) 1431 9816

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Jak se používá inhalátor

Níže je uveden nákres, který ukazuje, jak inhalátor vypadá. Kapsle bronchitolu mohou být užity pouze s inhalátorem, který je součástí balení.

piercing button tlačítko propíchnutí

mouth piece náústek

piercing chamber děrovací komora

spinning chamber otočná komora

filter filtr

Inhalátor

V následujících krocích je vysvětleno, jak se inhalátor používá. Další pokyny k péči o inhalátor naleznete na konci těchto instrukcí.

1. 1. Sundejte víčko
2. - Držte inhalátor oběma rukama ve svislé poloze a sundejte víčko.
3. 2. Otevřete inhalátor
4. -

   Jednou rukou pevně držte spodní část

   inhalátoru.

5. - Měl(a) byste držet inhalátor podélně zespodu, abyste náhodou nestlačil(a) tlačítka propíchnutí.
6. - Poté jej otevřete pootočením náustku ve směru šipky na inhalátoru.
7. 3. Vložte tobolku
8. - Nejprve se ujistěte, že máte suché ruce.
9. - Poté vyndejte tobolku z blistru (tobolku vyndávejte těsně před použitím).
10. - Vložte tobolku do místa ve tvaru tobolky na dně inhalátoru.
11. 4. Zavřete inhalátor
12. - Držte inhalátor ve svislé poloze.
13. - Poté otočte náustek do uzavřené pozice – při uzavření uslyšíte cvaknutí.

1. 5. Udělejte v tobolce otvor
2. - Tím se umožní, aby se prášek z tobolky uvolnil, když vdechnete. V této příbalové instrukci nazýváme tento krok „propíchnutí”.
3. - Držte inhalátor ve svislé poloze a zcela zmáčkněte obě tlačítka propíchnutí po stranách inhalátoru současně a poté je uvolněte. Proveďte to pouze jednou. Pokud byste tobolku propíchnul(a) více než jednou, mohla by se tobolka rozpůlit anebo rozpadnout.
4. 6. Připravte se na inhalaci
5. - Překlopte inhalátor tak, aby náustek směřoval mírně dolů.
6. - To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory.
7. -

   Držte inhalátor skloněný a úplně vydechněte

   (stranou od inhalátoru).

8. 7. Inhalujte
9. - Zakloňte hlavu mírně dozadu.
10. - Držte inhalátor skloněný dolů, vložte jej do úst a těsně sevřete rty okolo náustku.
11. - Plynule se zhluboka nadechněte, aby se Vám naplnily plíce - poté dech na 5 vteřin zadržte. Při nadechování byste měli slyšet „hrkavý” zvuk, jak se tobolka otáčí v inhalátoru. Pokud zvuk neslyšíte, je možné, že se tobolka zasekla.
12. -

    V takovém případě podržte inhalátor

    náustkem dolů a silně klepněte do dna. Nesnažte se tobolku uvolnit tím, že znovu zmáčknete tlačítka propichování. Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.

13. 8. Vydechněte
14. - Vyndejte inhalátor z úst.
15. - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.

1. 9. Zkontrolujte tobolku
2. -

   Podívejte se, zda je tobolka prázdná -

   tobolka se musí v inhalátoru otáčet, aby se

   vyprázdnila. Jestliže se tobolka

   nevyprázdnila, budete muset zopakovat

   kroky 6 až 8.

3. 10. Vyndejte použitou tobolku
4. - Obraťte inhalátor dnem vzhůru, klepněte na dno a vyhoďte prázdnou tobolku.
5. 11. Zopakujte krok 3 až 10 s každou tobolkou
6. - Proveďte tyto kroky u každé z deseti tobolek.
7. - Abyste dosáhli s přípravkem Bronchitol optimálních výsledků, inhalujte tobolky jednu za druhou, bez přestávky.

Dodatečné informace o péči o inhalátor

• Udržujte inhalátor suchý a před použitím se vždy ujistěte, že máte suché ruce.
• Nikdy do inhalátoru nedýchejte, ani nekašlete.
• Nikdy inhalátor nerozebírejte.
• Nikdy nedávejte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
• Nikdy nenechávejte použitou tobolku v komoře inhalátoru.
• Každý týden použijte nový inhalátor.
• Pokud se Vám inhalátor rozbije, použijte svůj druhý inhalátor a oznamte to svému lékaři.

Čištění inhalátoru – Inhalátor Vám bude obvykle dávat správnou dávku léčivého přípravku po 7 dní, aniž by bylo nutné jej čistit. Pokud však inhalátor potřebuje vyčistit, je nutné se řídit následujícími kroky:

1. 1. Ujistěte se, že je inhalátor prázdný.
2. 2. Umyjte inhalátor s otevřeným náustkem teplou vodou.
3. 3. Třepejte s ním tak dlouho, až v něm nezbudou žádné velké kapky vody.
4. 4. Nechte jej na vzduchu vyschnout – položte jej na bok a nechte náustek otevřený.
5. 5.

   Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin. Zatímco inhalátor schne, používejte svůj druhý inhalátor.

   Příloha IV

   Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

   Vědecké závěry

   S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mannitolu (indikovaného u cystické fibrózy) dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

   Vzhledem k dostupným údajům o riziku bronchospasmu, hemoptýzy a následků souvisejících s kašlem a zpětnému pohledu na bezpečnostní profil mannitolu (indikovaného u cystické fibrózy) získanému za poslední desetiletí a vzhledem k tomu, že informace obsažené v dalších opatřeních k minimalizaci rizik (aRMM) jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku, výbor PRAC usoudil, že aRMM lze z přílohy II.D vyjmout. Výbor PRAC dospěl k závěru, že podmínky registrace přípravků obsahujících mannitol (indikovaných u cystické fibrózy) mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

   Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

   Zdůvodnění změny v registraci

   Na základě vědeckých závěrů týkajících se mannitolu (indikovaného u cystické fibrózy) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících mannitol (indikovaného / indikovaných u cystické fibrózy) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

   Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.