Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BRONCHIPRET TYMIÁN
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bronchipret tymián měkké pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká pastilka obsahuje 42 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (tymiánová nať) (6–10:1). Extrakční rozpouštědlo: ethanol 70 % V/V.
Pomocné látky se známým účinkem:
Glukóza: 8,9 mg
Roztok maltitolu: 376,2 mg
Sorbitol (obsažený v roztoku maltitolu): 30,10 mg
Propylenglykol: 7,9 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká pastilka.
Měkké pastilky jsou tmavě hnědé, kulaté, na jedné straně vypouklé, s vůní tymiánu. Měkká pastilka má průměr 15–17 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Bronchipret tymián je tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při produktivním kašli spojeném s nachlazením.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku v uvedené indikaci je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Bronchipret tymián je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
2 měkké pastilky 3krát denně.
Maximální denní dávka je 6 měkkých pastilek.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater. Z tohoto důvodu není možné doporučit dávkování.
Pediatrická populace
Přípravek není určen k použití u dětí mladších 12 let.
Délka užívání
Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden během užívání přípravku, je třeba se poradit s lékařem.
Způsob podání
K perorálnímu podání. Měkké pastilky se pomalu rozpouštějí v ústech cucáním.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na jiné rostliny z čeledi hluchavkovité Lamiaceae (Labiatae) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se objeví dušnost, horečka nebo krvavý či hnisavý hlen, je třeba se poradit s lékařem.
Pokud se příznaky zhorší během užívání přípravku, je třeba se poradit s lékařem.
Jedna měkká pastilka tohoto léčivého přípravku obsahuje 7,9 mg propylenglykolu.
Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Jedna měkká pastilka tohoto léčivého přípravku obsahuje 30,10 mg sorbitolu (obsaženého v roztoku maltitolu). Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné měkké pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí nebyly provedeny. Nebyly hlášeny žádné klinické interakcé přípravku Bronchipret tymián s jinými léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užívání
během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
Fertilita
Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
4.7 Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Hypersenzitivní reakce, jako je dušnost, vyrážka, kopřivka, otok obličeje, úst a/nebo hltanu
Gastrointestinální poruchy
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Gastrointestinální poruchy, jako jsou křeče, nauzea a zvracení.
Pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bronchipret tymián je tradiční rostlinný přípravek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie nebyly provedeny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V Amesově testu nebyl u suchého tymiánového extraktu prokázán žádný mutagenní účinek. Nebyly provedeny odpovídající testy reprodukční toxicity a karcinogenity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutá glukóza usušená rozprášením
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Arabská klovatina
Roztok maltitolu (obsahuje sorbitol (E 420)) Sodná sůl sacharinu Natrium-cyklamát Aroma černého rybízu (obsahuje propylenglykol (E 1520)) Aroma lesních plodů (obsahuje propylenglykol (E 1520)) Lehký tekutý parafín Betadex Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Měkké pastilky jsou dodávány v PVC/Al blistrech balených v krabičce.
Velikost balení: 30 měkkých pastilek
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Německo
Tel.: +49 9181 231 90
Fax: +49 9181 231 265
e-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/300/25-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 10. 2026
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 1. 10. 2026