Příbalový leták - BRETARIS GENUAIR
1. Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
Co je přípravek Bretaris Genuair
Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a pomáhají udržovat otevřené průdušinky. Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane lék přímo do plic. Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá
Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi. Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair
jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bretaris Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- pokud máte potíže se srdcem.
- pokud vidíte kruhy kolem světel nebo barevných obrazů (zelený zákal, glaukom).
- pokud máte zvětšenou prostatu, problémy s močením nebo neprůchodný močový měchýř.
Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání. Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu. Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Přípravek Bretaris Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc:
- pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Děti a dospívající
Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Bretaris Genuair
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
3. Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor
Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu. Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci. To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater. Není třeba upravovat dávku.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.
Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Bretaris Genuair doporučuje užívat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze pokud se vyskytnou dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.
Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry. Není nutná žádná úprava dávky.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a)
Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, přeskočte vynechanou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bretaris Genuair
Tento lék je určen k dlouhodobému užívání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000). Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
- Bolest hlavy
- Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
- Nachlazení (zánět nosohltanu)
- Kašel
- Průjem
- Pocit na zvracení
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
- Závrať
- Sucho v ústech
- Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)
- Chrapot (dysfonie)
- Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- Bušení srdce (palpitace)
- Abnormální nebo nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)
- Obtížné močení (retence moči)
- Rozmazané vidění
- Vyrážka
- Svědění kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat. Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje
Léčivou látkou je aclidinii bromidum. Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum
375 mikrogramů, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
- Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu“).
Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení
Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem. Dodává se v plastovém sáčku.
Dodávané velikosti balení:
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.
The Observatory
7-11 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2, D02 VC42
Irsko
Výrobce
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ireland/Irlande/Irland
Tél/Tel: (+32) 80013067
Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: (+370) 52 691 947
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: (+359) 2 454 09 50
Luxembourg/Luxemburg Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irlande/Irland
Tél/Tel: (+352) 80024119
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: (+420) 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: (+36) 1799 7320
Danmark
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irland
Tlf.: (+45) 80711260
Malta
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ireland
Tel: (+356) 80065149
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: (+49) (0) 30 67070
Nederland
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ierland
Tel: (+31) 08000270008
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: (+372) 667 5001
Norge
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irland
Tlf: (+47) 80031492
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: (+30) 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH Tel: (+43) 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: (+34)-93 462 88 00
Polska
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irlandia
Tel.: (+48) 0800919353
France
MENARINI France
Tél: (+33) (0)1 45 60 77 20
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: (+351) 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: (+ 385) 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: (+40) 21 232 34 32
Ireland
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Tel: (+353) 1800937485
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: (+386) 01 300 2160
Ísland
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Írland
Sími: (+354) 8007279
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: (+421) 2 544 30 730
Italia
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Tel: (+39) 02 5165551
Suomi/Finland
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irlanti/Irland
Puh/Tel: (+358) 0800413687
Κύπρος
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Ιρλανδία
Τηλ: (+357) 80091079
Sverige
Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irland
Tel: (+46) 0200898678
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: (+371) 67103210
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Návod k použití
Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento návod je rozdělen do částí:
- Začínáme
- Krok 1: Příprava dávky
- Krok 2: Inhalace léčivého přípravku
- Doplňující informace
Začínáme
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití. Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Obrázek A
Před použitím:
- a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor. Sáček vyhoďte.
- b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
- c)
Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete šipky vyznačené na obou stranách
(obrázek B).
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný (obrázek C). 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C). 
Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Zelené tlačítko
Náustek
Ochranný kryt
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Obrázek C
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Obrázek D
1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).
Když stisknete tlačítko zcela dolů, barva v kontrolním okénku se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze. Nenaklápějte.
1.5 Uvolněte zelené tlačítko (obrázek F).
Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní zelené (obrázek G)
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku“
Zkontrolujte
otvor náustku
Obrázek G
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím věnujte pozornost krokům 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru
(obrázek I).
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek (obrázek J).
Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté.
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, co uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené (obrázek K). To znamená, že jste inhaloval(a) léčivý přípravek správně.
Obrázek K
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke “KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku“ a opakujte postup v bodech 2.1 až 2.7.
Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně si vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M
Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
- Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
- Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejměně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
- Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Kdy máte dostat nový inhalátor?
Nový inhalátor máte dostat:
- jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
- jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, znamená to, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
- jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovali jste poslední dávku (obrázek O). I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Obrázek O
Jak inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit. Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od
čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.