Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BLOSSOMIN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Blossomin potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Passiflora incarnata L., herba (mučenková nať) (odpovídá 2000 mg - 3000 mg mučenky).
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 70% V/V.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové až tmavě růžově podlouhlé potahované tablety o rozměrech 19 x 9 mm.
Perorální podání.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný k úlevě od mírných příznaků duševního napětí, jako jsou nervozita, obavy nebo podrážděnost, a k podpoře spánku.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Blossomin je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
- Pro zmírnění přechodného duševního napětí: 1 až 2 tablety denně.
- K podpoře spánku: 1 tableta večer, ½ hodiny před spaním. Pokud je potřeba, je možné užít později druhou tabletu.
Dávkování lze zvýšit na doporučení lékaře (maximálně 3 tablety denně).
Pediatrická populace:
Užití u dětí mladších 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Délka užívání
Pokud příznaky během užívání léčivého přípravku přetrvávají déle než 14 dní, je třeba se poradit s lékařem.
Způsob podání
Perorální podání.
Spolkněte tabletu a zapijte ji větším množstvím vody.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku odpovídajících údajů.
Pokud se příznaky během užívání léčivého přípravku zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání se syntetickými sedativy (např. benzodiazepiny) se nedoporučuje.
Aby se zabránilo interakcím s jinými léčivými přípravky, jsou pacienti poučeni, že je třeba informovat lékaře o užívání jakýchkoli dalších léčivých přípravků současně s přípravkem Blossomin.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Blossomin těhotným ženám nejsou k dispozici. Jedna studie na zvířatech prokázala reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, používání přípravku Blossomin během těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti, používání přípravku Blossomin v období kojení se nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, které toto ovlivnění postihne, nesmí řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba se poradit s lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Blossomin je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U extraktu z mučenky i izolovaných složek byla prokázána nízká toxicita u hlodavců během akutních testů i testů toxicity po opakovaném podání perorální cestou.
Studie genotoxicity in vitro provedená s hydroalkoholickým extraktem z mučenky, který je obsažen v přípravku Blossomin, neodhalila žádnou mutagenní aktivitu (Amesův test).
Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Jedna studie prokázala, že expozice mučenkou během těhotenství a v období laktace narušila kopulační chování potkaních samců. Klinický význam pro člověka není znám.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
maltodextrin
mikrokrystalická celulóza
předbobtnalý škrob
hydrát koloidního oxidu křemičitého magnesium-stearát
Potahová vrstva: Vnitřní potahová vrstva: hypromelóza (15mPas /3 mPas) polydextróza (E 1200) uhličitan vápenatý triacylglyceroly se středně dlouhým řetězcem Vrchní potahová vrstva: polyvinylalkohol uhličitan vápenatý makrogol 3350 mastek karmín (E 120)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/LDPE/PVDC/Al blistr
Balení v krabičkách po 14, 28, 56, 98 nebo 100x1 tabletě.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tilman, Zone d'activités Sud, Bail. 15, 5377 Somme-Leuze, Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/417/22-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 9. 2024
Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 1. 10. 2024