BICASIL 150 MG

Bicasil 150 mg potahované tablety

Bicalutamidum

1.     Co je Bicasil 150 mg a účinky

Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny. Antiandrogeny blokují působení androgenů (mužských pohlavních hormonů).

Bikalutamid je určen pro dospělé muže k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz tam, kde je velké riziko progrese onemocnění. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými metodami jako je chirurgické odstranění prostaty nebo radioterapie.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicasil 150 mg užívat

Neužívejte přípravek Bicasil 150 mg

• Jestliže jste alergický na léčivou láktu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže užíváte antihistaminika jako je terfenadin nebo astemizol (používaná

při léčbě vyrážky a senné rýmy) nebo cisaprid (používaný při léčbě žaludečních potíží) (viz bod „Další léčivé přípravky a Bicasil 150 mg“).

• Pokud jste žena.

Bikalutamid se nesmí podávat dětem nebo dospívajícím.

Upozornění a opatření

• Před užitím přípravku Bicasil 150 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s játry. Lékař rozhodne, zda je pro vás užívání tohoto přípravku vhodné. Pokud přípravek užíváte, lékař bude pravidelně provádět krevní testy pro kontrolu jaterní funkce. Pokud jsou vaše játra užíváním bikalutamidu výrazně poškozená, léčba bude zastavena.
• Informujte svého lékaře, pokud máte vážné problémy s ledvinami. Lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné tento přípravek užívat.
• Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího: jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte léky na tato onemocnění. Při užívání bikalutamidu může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
• Pokud jste hospitalizováni v nemocnici, informujte nemocniční personál, že užíváte bikalutamid.

Pokud se Vás výše uvedené týká a ještě jste neinformoval lékaře, měl byste mluvit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V případě, že dojde k progresi onemocnění a zároveň ke zvýšení hladiny PSA (protein, který se používá ke zjištění rakoviny prostaty), Váš lékař rozhodne, zda byste měli tento přípravek užívat.

Další léčivé přípravky a Bicasil 150 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité zmínit:

• Antihistaminika terfenadin a astemizol (proti senné rýmě nebo alergii) (viz také „Neužívejte přípravek" výše).
• Cisaprid (proti některým typům žaludečních potíží) (viz také „Neužívejte přípravek“ výše).
• Perorální antikoagulancia, jako je warfarin (k prevenci vzniku krevních sraženin).
• Cyklosporin (lék tlumící činnost imunitního systému užívaný po transplantacích orgánů nebo kostní dřeně). Bikalutamid může zvyšovat koncentraci látky nazývané kreatinin v plazmě a Váš lékař bude odebírat krevní vzorky a tuto hodnotu bude monitorovat.
• Cimetidin (používaný při léčbě žaludečních vředů)
• Midazolam (léčivo, které se používá ke zmírnění úzkosti před operací nebo některými zákroky). Před každým chirurgickým zákrokem informujte, prosím, svého lékaře nebo zubaře, že užíváte bikalutamid.
• Ketokonazol (používaný při léčbě plísňových onemocnění kůže a nehtů).
• Blokátory vápníkových kanálů jako je nifedipin nebo verapamil (při léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých onemocnění srdce).

Bikalutamid a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid) se mohou navzájem ovlivňovat. Bikalutamid může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Přípravek Bicasil 150 mg s jídlem a pitím

Přípravek Bicasil 150 mg může být užíván s jídlem nebo mezi jídly.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmí užívat tablety bikalutamidu.

Bikalutamid může u mužů vyvolat období snížené plodnosti nebo neplodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé však mohou při užívání bikalutamidu pocítit závrať či ospalost. Pokud pociťujete závrať či ospalost, neměl byste takové činnosti vykonávat.

Bicasil 150 mg obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že trpíte netolerancí k některým cukrům, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.

3.     Jak se přípravek Bicasil 150 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud vám lékař neřekne jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně. Je důležité užívat přípravek každý den ve stejnou dobu, obvykle ráno nebo večer.

Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající do 18-ti let věku nesmí bikalutamid užívat.

Jestliže jste užil více přípravku Bicasil 150 mg, než jste měl

Pokud užijete nadměrné množství tablet nebo vaše dítě náhodně požije tabletu(y), poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby váš lékař věděl, co jste užil.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicasil 150 mg

Jestliže jste si zapomněl vzít svoji denní dávku bikalutamidu, přeskočte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Bicasil 150 mg

Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u vás vyskytne některý z následujících účinků, přestaňte užívat přípravek Bicasil 150 mg a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo zvýšenou teplotou. Můžete být postižen zánětem plic nazývaným intersticiální plicní nemoc.
• Silné svědění kůže (s pupínky). Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání a dýchání. Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce na Bicasil 150.
• Krev v moči (hematurie)
• Bolesti břicha
• Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka). Toto mohou být příznaky problémů s játry nebo ve vzácných případech (méně než 1 z 1000 osob) jaterního selhání.

Tyto závažné nežádoucí účinky jsou časté (postihují méně než 1 z 10 osob).

Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Vyrážka
• Citlivost nebo zvětšení tkáně prsů
• Pocit slabosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Návaly horka
• Snížení počtu červených krvinek (anémie).
• Ztráta chuti k jídlu
• Snížení chuti na sex
• Deprese
• Závratě
• Ospalost
• Bolest na hrudi
• Zácpa a nadýmání
• Zažívací potíže
• Nevolnost
• Jaterní toxicita, zvýšených jaterních enzymů, zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).
• Ztráta vlasů nebo obnovený růst vlasů
• Nadměrný růst ochlupení
• Suchost kůže
• Svědění kůže
• Obtíže s erekcí (impotence)
• Otok rukou, chodidel, paží nebo nohou (edémy)
• Zvýšení hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• Selhání jater (s možným fatálním koncem)

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit).

• EKG změny (prodloužení QT intervalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bicasil 150 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „ Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bicasil 150 mg obsahuje

Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.

Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: Monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, povidon, krospovidon typu B, magnesium-stearát
• Potahová vrstva tablety: Hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Bicasil 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bicasil 150 mg je bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta. Tablety jsou balené v blistrech uvnitř papírové krabičky obsahující 28 nebo 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulalia 240–242

08902 L'Hospitalet de Llobregat-Barcelona

Španělsko

Výrobce:

Medicamentos Internacionales S.A., MEDINSA

Solana 26, 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Španělsko

Rafarm, S.A.

12^th Kapodistrioy & Korinthou str.

n. Psyhico 15451, Atény

Řecko

Excella GmbH

Nurnberger Strasse 12, 90537 Feucht

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Česká republika: Bicasil 150 mg

Itálie: Lutamid 150 mg compresse rivestite con film

Řecko: Encalor

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: květen 2016

5/5

Další informace o léčivu BICASIL 150 MG

Jak se BICASIL 150 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Farmaprojects S.A., Barcelona
E-mail: mah@farmaprojects.es