Příbalový leták - Nubeqa
1. Co je přípravek NUBEQA a k čemu se používá
Přípravek NUBEQA obsahuje léčivou látku darolutamid.
Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
- se nerozšířila do jiných částí těla a neodpovídá již na léčivé přípravky ani chirurgickou léčbu, které snižují hladinu testosteronu (tento druh rakoviny se také nazývá nemetastazující kastračně rezistentní karcinom prostaty)
nebo
- se rozšířila do jiných částí těla a odpovídá na léčivé přípravky nebo chirurgickou léčbu, které snižují hladinu testosteronu (tento druh rakoviny se také nazývá metastazující hormonálně senzitivní karcinom prostaty).
V tomto případě Vám může lékař podat také docetaxel.
Jak přípravek NUBEQA působí
NUBEQA blokuje činnost mužských pohlavních hormonů zvaných androgeny, jako je např. testosteron. Androgeny mohou způsobit růst rakoviny prostaty. Zablokováním těchto hormonů darolutamid brání buňkám rakoviny prostaty v růstu a dělení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUBEQA užívat
Neužívejte přípravek NUBEQA, jestliže
- jste alergický na darolutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jste žena, která je těhotná nebo může otěhotnět.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku NUBEQA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
- máte potíže s ledvinami,
- máte potíže s játry,
- máte jakékoli onemocnění srdce včetně potíží se srdečním rytmem nebo pokud na tyto stavy užíváte léky,
- jste byl operován kvůli onemocnění krevních cév.
Užívání tohoto přípravku může ovlivnit Vaše jaterní funkce. Pokud Vaše jaterní testy ukazují abnormální výsledky funkce jater, lékař se může rozhodnout, že máte přípravek NUBEQA přestat trvale užívat.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let. V této věkové skupině se rakovina prostaty nevyskytuje.
Další léčivé přípravky a přípravek NUBEQA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Níže uvedené léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku NUBEQA nebo naopak přípravek NUBEQA může ovlivňovat léčivé účinky těchto přípravků. Tyto léčivé přípravky se obvykle užívají na:
- bakteriální infekce (například rifampicin),
- epilepsii (například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin),
- lehce sklíčenou náladu a mírnou úzkost: třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek),
- vysokou hladinu cholesterolu (například rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin),
- těžký zánět kloubů, těžké případy kožní nemoci zvané lupénka a rakovinu (například methotrexát),
- zánětlivá střevní onemocnění (například sulfasalazin).
Lékař proto může upravit dávku léků, které užíváte.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek NUBEQA není určen k použití u žen.
Tento přípravek může snížit plodnost muže.
Během léčby a 1 týden po jejím ukončení se musíte řídit těmito pokyny:
- Při pohlavním styku se ženou, která by mohla otěhotnět, používejte kondom nebo jinou vysoce účinnou metodu prevence početí, aby se zabránilo otěhotnění ženy. Zeptejte se svého lékaře, jaká metoda prevence početí pro Vás bude nejlepší.
- Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom, aby bylo nenarozené dítě chráněno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek NUBEQA obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek NUBEQA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je
2 tablety dvakrát denně. Neužívejte více než 4 tablety za den.
Lékař může snížit dávku na 1 tabletu dvakrát denně, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Způsob užívání
Tablety polykejte vcelku – nedělte je ani je nedrťte. Užívejte tablety s jídlem a zapijte sklenicí vody.
V době, kdy přípravek NUBEQA užíváte, Vám lékař může předepsat i jiné léky.
Jestliže jste užil více přípravku NUBEQA, než jste měl
Pokračujte v léčbě další plánovanou dávkou.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek NUBEQA
Užijte zapomenutou dávku co nejdříve před následující plánovanou dávkou, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil jednu nebo více vynechaných tablet.
Jestliže jste přestal užívat přípravek NUBEQA
Nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám k tomu lékař nedal pokyn.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku NUBEQA se vyskytují s níže uvedenou četností: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
- únava
- snížený počet určitého druhu bílých krvinek zvaných neutrofily v krevních testech
- zvýšená koncentrace látek, které se tvoří v játrech (bilirubin, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza), v krevních testech
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- ucpání tepen v srdci
- srdeční selhání
- vyrážka
- bolest v horních a dolních končetinách
- zlomeniny kostí
Nežádoucí účinky při užívání přípravku NUBEQA v kombinaci s docetaxelem se vyskytují s níže uvedenou četností:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
- vysoký krevní tlak
- vyrážka
- snížený počet určitého druhu bílých krvinek zvaných neutrofily v krevních testech
- zvýšená koncentrace látek, které se tvoří v játrech (bilirubin, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza), v krevních testech
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- zlomeniny kostí
- zvětšení prsní žlázy u mužů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek NUBEQA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NUBEQA obsahuje
Léčivou látkou je darolutamid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg darolutamidu. Dalšími složkami jsou:
- hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341)
- sodná sůl kroskarmelózy
- hypromelóza
- monohydrát laktózy
- makrogol (E 1521)
- magnesium-stearát (E 470b)
- povidon (E 1201)
- oxid titaničitý (E 171)
Další informace naleznete v bodě 2 „Přípravek NUBEQA obsahuje laktózu“.
Jak přípravek NUBEQA vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, oválné o délce 16 mm a šířce 8 mm. Na jedné straně mají tablety označení „300“, na straně druhé „BAYER“.
| Krabička obsahuje | |
| 112 potahovaných tablet v 7 blistrech, | |
každý blistr obsahuje 16 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Výrobce může být identifikován podle čísla šarže vytištěného na krabičce a na každém blistru:
Pokud jsou znaky pouze čísla, výrobcem je
Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo
Finsko
Pokud je první a druhý znak BX, výrobcem je
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868 България
Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel.: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000 Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210-618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00 France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer s.r.l.
Tel: +40 21 529 59 00 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21 Κύπρος
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.